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과민성 대장 증후군(IBS)에서 장 염증의 역할 (K23)

2013년 12월 11일 업데이트: Yehuda Ringel, University of North Carolina, Chapel Hill

IBS의 병태생리학에서 장염증의 역할

연구 프로젝트는 다음과 같은 가설을 다룹니다. (A) 임상적으로 정의된 환자 하위 집합, 즉 설사 우세 IBS(D-IBS) 및 감염 후 IBS(PI -IBS); (B) 장내 미생물의 이러한 변화는 준임상적 점막 염증 및 점막 면역 체계의 활성화와 관련이 있습니다. (C) 점막 면역계의 활성화는 위장(GI) 기능(즉, 운동성 및 감각) 및 기능적 증상의 변화를 초래합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 조사에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 첫 번째 목표는 염증에 대한 점막 표지자(염증성 사이토카인 및 염증 관련 매개체)의 변화를 확인하여 D-IBS 환자에서 무증상 점막 염증이 발생하는지 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 염증 마커의 식별 가능한 변경이 IBS의 병태생리학과 관련된 장 운동 및 감각 기능의 특정 이상과 관련이 있는지 조사하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

78

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 현재 증상 활동(지난 달에 적어도 일주일에 한 번 복통)이 있는 33명의 설사 우세 과민성 대장 증후군 및 IBS-혼합/교류 환자와 33명의 건강한 대조군을 연구할 계획입니다. 피험자는 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 18세 이상이어야 합니다. 제안된 연구에 대한 모집은 현재 UNC에서 수행되는 IBS의 이질성에 대한 NIH 지원 연구 연구(NIDDK Grant DK 31369, WE Whitehead - PI, IRB#01-1397, GCRC# 1846)를 활용합니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 성별, 인종 또는 민족.
  • 18세 이상(상한 연령 제한 없음).
  • D-IBS 및 M-IBS 환자는 IBS에 대한 Rome II 기준을 충족해야 하며 증상을 설명할 수 있는 대체 질병을 배제하기 위해 의사의 평가를 받아야 합니다. 후자의 경우 환자의 자기 진술이 허용됩니다(자기 보고에 의해 공식 문서가 필요하지 않음).
  • 50세 이상의 D-IBS 및 M-IBS 피험자는 지난 5년 동안 대장내시경을 받았어야 하며 정상 보고를 받아야 합니다. 치질, 게실증 및 용종은 허용됩니다.
  • Whitehead 박사의 IBS 연구 연구의 이질성 또는 Ringel 박사의 프로바이오틱 통증 연구에 참여.

제외 기준:

  • 건강한 대조군은 중요하거나 반복되는 위장관 증상이 없어야 합니다.
  • 환자와 건강한 대조군은 심각하고 불안정한 의학적 상태가 있어서는 안 됩니다.
  • 환자 및 건강한 대조군은 충수 절제술 또는 담낭 절제술 이외의 위장관 수술 또는 지난 3개월 이내에 복부 수술을 받은 적이 없어야 합니다. 충수절제술과 담낭절제술은 2년 이상 전에 시행되었고 수술 후 증상이 변경되지 않은 경우 허용됩니다.
  • 임신 및 모유 수유(자가 보고).
  • 염증성 장 질환, 셀리악병 또는 IBS 환자 또는 대조군의 만성 또는 재발성 장 증상을 설명할 수 있는 기타 진단의 병력이 없습니다(자가 보고에 의함).
  • 환자와 대조군은 유당 흡수 장애의 병력이 없어야 합니다(자가 보고 기준).
  • 환자 및 대조군은 연구 등록 전 마지막 8주 동안 급성 감염의 임상 증상 이력이 없어야 합니다.
  • 환자 및 대조군은 연구에 등록하기 전 마지막 4주 동안 아스피린, 비아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 스테로이드, 항생제 또는 프로바이오틱스 치료를 포함한 항염증제 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 심박 조율기 및/또는 기타 이식된 자극기 또는 펌프와 같은 이식형 또는 휴대용 전기 기계 의료 기기를 가져서는 안 됩니다.
  • 일상적인 조직학에서 급성 염증의 증거.
  • 일상적인 대변 배양에서 장 병원균의 증거.
  • 치과 또는 기타 침습적 시술과 함께 일상적인 항생제 치료를 필요로 하는 의학적 상태의 존재(자가 보고).
  • IBS-M 피험자에 한해 스크리닝 시 및 유연한 구불창자경 검사 예약 주에 확인: 지난 주에 피험자는 배변 횟수가 3(0-2)회 미만일 수 없습니다. 또한 지난 주에 피험자는 2일 이상 단단하거나 덩어리진 변을 볼 수 없습니다.

IBS가 있는 피험자만 선택적 SmartPill 테스트에 참여할 수 있습니다. 피험자가 다음과 같은 경우 피험자는 SmartPill 테스트에서 제외됩니다.

  • 위석의 역사.
  • 의심되는 협착, 누공, 결장암 또는 기타 생리학적 GI 방해.
  • 삼킴곤란
  • 게실염.
  • 캡슐 섭취 전 8시간 이내 및 0일 또는 섭취 방문의 초기 8시간 기록 동안 담배 사용.
  • 캡슐 섭취 전 8시간 이내 및 전체 모니터링 기간(5일) 동안 알코올 사용.
  • 체질량 지수 > 40kg/m2.
  • 피임을 하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임기 여성.
  • 심혈관, 내분비, 신장 또는 기타 운동성에 영향을 줄 수 있는 만성 질환.
  • 심장 박동기, 주입 펌프 또는 인슐린 펌프와 같은 의료 기기.
  • Fleets Enema 또는 풍선 배출 테스트 사용에 대한 금기 사항.
  • 헤모글로빈 A1C가 10보다 큰 조절되지 않는 당뇨병.
  • 표준 SmartBar 식사의 성분에 대한 알레르기
  • 피험자는 다음과 같은 금지된 약물 중 하나를 복용할 계획입니다: 위 pH를 변경하는 약물, 연구 시작 전 3일 동안 및 연구 이후 며칠 동안 GI 운동성에 영향을 미치는 약물, 세로토닌 수용체를 차단하는 메스꺼움 및 구토를 위한 약물, 지사제, 설사 치료에 사용되는 아편 제, 비 스테로이드 성 소염제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
IBS
IBS가 있는 피험자
건강한
건강한 통제

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yehuda Ringel, MD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증에 대한 임상 시험

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