Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarminflammationens roll i Irritable Bowel Syndrome (IBS) (K23)

11 december 2013 uppdaterad av: Yehuda Ringel, University of North Carolina, Chapel Hill

Tarminflammationens roll i patofysiologin för IBS

Forskningsprojektet tar upp följande hypoteser (A) den normala balansen mellan fördelaktiga och skadliga kommensala tarmbakterier är störd i IBS, med selektiva förändringar i kliniskt definierade patientundergrupper, dvs diarré dominerande IBS (D-IBS) och postinfektiös IBS (PI) -IBS); (B) dessa förändringar i tarmmikrofloran är associerade med subklinisk slemhinneinflammation och aktivering av det mukosala immunsystemet; och (C) aktivering av det mukosala immunsystemet leder till förändringar i gastrointestinala (GI) funktioner (d.v.s. motilitet och känsla) och funktionella symtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns två huvudsakliga syften med forskningsstudien. Det första syftet är att fastställa om subklinisk slemhinneinflammation förekommer hos patienter med D-IBS genom att identifiera förändringar i slemhinnemarkörer för inflammation (inflammatoriska cytokiner och inflammationsrelaterade mediatorer). Det andra syftet är att undersöka om de identifierbara förändringarna i inflammatoriska markörer är associerade med specifika abnormiteter i tarmens motoriska och sensoriska funktioner som är relevanta för patofysiologin för IBS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna forskning planerar att studera 33 patienter med dominerande diarré och IBS-blandade/alternatorer med aktuell symtomaktivitet (buksmärtor minst en gång i veckan under den senaste månaden) och 33 friska kontroller. Försökspersonerna kommer att vara av valfritt kön, ras eller etnicitet och minst 18 år gamla. Rekryteringen till den föreslagna studien drar fördel av en pågående NIH-stödd forskningsstudie om heterogeniteten hos IBS (NIDDK Grant DK 31369, WE Whitehead - PI, IRB#01-1397, GCRC# 1846) som för närvarande genomförs vid UNC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kön, raser eller etnicitet.
  • Minst 18 år (ingen övre åldersgräns).
  • D-IBS- och M-IBS-patienter måste uppfylla Rom II-kriterierna för IBS och måste ha utvärderats av en läkare för att utesluta alternativa sjukdomar som kan förklara symtomen. För de senare är patienternas självuttalande acceptabelt (genom självrapportering krävs inget officiellt dokument).
  • D-IBS och M-IBS försökspersoner äldre än 50 år måste ha genomgått en koloskopi under de senaste 5 åren med normal rapport. Hemorrojder, divertikulos och polyper är tillåtna.
  • Deltagande i Dr. Whiteheads heterogenitet av IBS-forskningsstudie, eller Dr. Ringels Probiotic Pain Study.

Exklusions kriterier:

  • Friska kontroller får inte ha några signifikanta eller återkommande gastrointestinala symtom.
  • Patienter och friska kontroller bör inte ha ett allvarligt, instabilt medicinskt tillstånd.
  • Patienter och friska kontroller får inte ha genomgått någon operation i mag-tarmkanalen förutom blindtarmsoperation eller kolecystektomi, eller någon bukkirurgi under de senaste 3 månaderna. Appendektomi och kolecystektomi är tillåtna om de gjordes för mer än 2 år sedan och symtomen inte ändrades efter operationen.
  • Graviditet och amning (genom egenrapportering).
  • Ingen historia av inflammatoriska tarmsjukdomar, celiaki eller annan diagnos som kan förklara kroniska eller återkommande tarmsymptom hos IBS-patienter eller kontroller (genom självrapportering).
  • Patienter och kontroller bör inte ha någon historia av laktosmalabsorption (genom egenrapportering).
  • Patienter och kontroller bör inte ha några kliniska symtom på akuta infektioner i anamnesen under de senaste 8 veckorna före inskrivningen i studien.
  • Patienter och kontroller bör inte ha någon historia av antiinflammatoriska medel inklusive acetylsalicylsyra, icke-aspirin, icke-steroid antiinflammatorisk (NSAID), steroider, antibiotika eller probiotikabehandling under de senaste 4 veckorna före inskrivningen i studien.
  • Patienter bör inte ha en implanterad eller bärbar elektromekanisk medicinsk utrustning såsom en pacemaker och/eller andra implanterade stimulatorer eller pumpar.
  • Bevis på akut inflammation på rutinhistologi.
  • Bevis för enteriska patogener på rutinmässiga avföringskulturer.
  • Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver rutinmässig användning av antibiotikabehandling med tandvård eller andra invasiva procedurer (genom självrapportering).
  • Bekräftas ENDAST vid tidpunkten för screening och veckan för den flexibla sigmoidoskopin för IBS-M-patienter: Under den senaste veckan får patienten inte ha mindre än 3 (0-2) tarmrörelser. Under den senaste veckan kan personen inte ha hård/klumpig avföring under 2 eller fler dagar.

Endast försökspersoner med IBS får delta i den valfria SmartPill-testningen. Försökspersoner exkluderas från SmartPill-testning om en försöksperson har:

  • En historia av gastrisk bezoar.
  • Misstänkta förträngningar, fistlar, tjocktarmscancer eller annan fysiologisk GI-obstruktion.
  • Dysfagi.
  • Divertikulit.
  • Tobaksanvändning inom åtta timmar före kapselintag och under den första 8 timmars registreringen på dag 0 eller förtäringsbesöket.
  • Alkoholanvändning inom åtta timmar före kapselintag och under hela övervakningsperioden (5 dagar).
  • Body Mass Index > 40 kg/m2.
  • Kvinna i fertil ålder som inte utövar preventivmedel och/eller är gravid eller ammar.
  • Kardiovaskulär, endokrin, njursjukdom eller annan kronisk sjukdom som sannolikt påverkar motiliteten.
  • En medicinsk utrustning som en pacemaker, infusionspump eller insulinpump.
  • Eventuella kontraindikationer för användning av Fleets Enema eller ballongutdrivningstestet.
  • Okontrollerad diabetes med ett hemoglobin A1C högre än 10.
  • Allergier mot någon av ingredienserna i standardmåltiden SmartBar
  • Deltagarna planerar att ta någon av följande förbjudna mediciner: medicin för att ändra magsäckens pH, medicin som påverkar gastrointestinal motilitet under 3 hela dagar innan studiens start och under de efterföljande dagarna av studien, medicin mot illamående och kräkningar som blockerar serotoninreceptorer, Antidiarrémedel, Opiatmedel som används för att behandla diarré, Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
IBS
Försökspersoner med IBS
Friska
Friska kontroller

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yehuda Ringel, MD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

3
Prenumerera