- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01072903
De rol van darmontsteking bij het prikkelbare darmsyndroom (PDS) (K23)
11 december 2013 bijgewerkt door: Yehuda Ringel, University of North Carolina, Chapel Hill
De rol van darmontsteking in de pathofysiologie van IBS
Het onderzoeksproject richt zich op de volgende hypothesen (A) het normale evenwicht van gunstige en schadelijke commensale darmbacteriën is verstoord bij IBS, met selectieve veranderingen in klinisch gedefinieerde subgroepen van patiënten, d.w.z. diarree overheersende IBS (D-IBS) en post-infectieuze IBS (PI). - PDS); (B) deze veranderingen in de darmflora zijn geassocieerd met subklinische slijmvliesontsteking en activatie van het slijmvliesimmuunsysteem; en (C) activering van het mucosale immuunsysteem leidt tot veranderingen in gastro-intestinale (GI) functies (d.w.z. motiliteit en gevoel) en functionele symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee hoofddoelen in het onderzoek.
Het eerste doel is om te bepalen of subklinische mucosale ontsteking optreedt bij patiënten met D-PDS door veranderingen in mucosale markers voor ontsteking (inflammatoire cytokines en ontstekingsgerelateerde mediatoren) te identificeren.
Het tweede doel is om te onderzoeken of de identificeerbare veranderingen in ontstekingsmarkers geassocieerd zijn met specifieke afwijkingen in motorische en sensorische functies van de darm die relevant zijn voor de pathofysiologie van IBS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit onderzoek is van plan om 33 diarree overheersende prikkelbare darmsyndroom en IBS-gemengde / alternators-patiënten met huidige symptoomactiviteit (buikpijn minstens één keer per week in de afgelopen maand) en 33 gezonde controles te bestuderen.
De proefpersonen zijn van elk geslacht, ras of etniciteit en minstens 18 jaar oud.
Werving voor de voorgestelde studie maakt gebruik van een lopend door de NIH ondersteund onderzoek naar de heterogeniteit van IBS (NIDDK Grant DK 31369, WE Whitehead - PI, IRB#01-1397, GCRC# 1846) dat momenteel wordt uitgevoerd bij UNC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht, ras of etniciteit.
- Ten minste 18 jaar oud (geen maximale leeftijdsgrens).
- D-IBS- en M-IBS-patiënten moeten voldoen aan de Rome II-criteria voor IBS en moeten door een arts zijn beoordeeld om alternatieve ziekten uit te sluiten die de symptomen zouden kunnen verklaren. Voor dit laatste is de zelfverklaring van de patiënt acceptabel (door zelfrapportage is geen officieel document vereist).
- D-IBS- en M-IBS-patiënten ouder dan 50 jaar moeten in de afgelopen 5 jaar een colonoscopie hebben gehad met een normaal rapport. Aambeien, diverticulose en poliepen zijn toegestaan.
- Deelname aan Dr. Whitehead's heterogeniteit van IBS-onderzoek, of Dr. Ringel's Probiotic Pain Study.
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde controles mogen geen significante of terugkerende gastro-intestinale symptomen hebben.
- Patiënten en gezonde controles mogen geen ernstige, onstabiele medische aandoening hebben.
- Patiënten en gezonde controles mogen in de afgelopen 3 maanden geen andere gastro-intestinale operaties hebben ondergaan dan appendectomie of cholecystectomie, of enige andere buikoperatie. Appendectomie en cholecystectomie zijn toegestaan als ze meer dan 2 jaar geleden zijn uitgevoerd en de symptomen na de operatie niet zijn veranderd.
- Zwangerschap en borstvoeding (door zelfrapportage).
- Geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie of andere diagnoses die chronische of terugkerende darmsymptomen zouden kunnen verklaren bij IBS-patiënten of controles (door zelfrapportage).
- Patiënten en controles mogen geen voorgeschiedenis hebben van malabsorptie van lactose (door zelfrapportage).
- Patiënten en controlepersonen mogen geen voorgeschiedenis van klinische symptomen van acute infecties hebben gedurende de laatste 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Patiënten en controles mogen geen voorgeschiedenis hebben van ontstekingsremmende middelen, waaronder aspirine, niet-aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID), steroïden, antibiotica of probiotica gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Patiënten mogen geen geïmplanteerd of draagbaar elektromechanisch medisch apparaat hebben, zoals een pacemaker en/of andere geïmplanteerde stimulatoren of pompen.
- Bewijs van acute ontsteking op routinematige histologie.
- Bewijs van darmpathogenen op routinematige ontlastingsculturen.
- Aanwezigheid van een medische aandoening die routinematig gebruik van antibioticabehandeling vereist bij tandheelkundige of andere invasieve procedures (door zelfrapportage).
- Te bevestigen op het moment van screening en de week van de flexibele sigmoïdoscopie-afspraak ALLEEN voor IBS-M-proefpersonen: In de afgelopen week mag de proefpersoon niet minder dan 3 (0-2) stoelgangen hebben. Ook mag de proefpersoon in de afgelopen week gedurende 2 of meer dagen geen harde/klonterige ontlasting hebben.
Alleen proefpersonen met PDS mogen deelnemen aan de optionele SmartPill-test. Proefpersonen worden uitgesloten van SmartPill-testen als een proefpersoon:
- Een geschiedenis van maagbezoar.
- Vermoedelijke vernauwingen, fistels, darmkanker of andere fysiologische GI-obstructie.
- Dysfagie.
- Diverticulitis.
- Tabaksgebruik binnen acht uur voorafgaand aan inname van de capsule en tijdens de eerste opname van 8 uur op dag 0 of het innamebezoek.
- Alcoholgebruik binnen acht uur voorafgaand aan inname van de capsule en gedurende de gehele controleperiode (5 dagen).
- Body Mass Index > 40 kg/m2.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepast en/of zwanger is of borstvoeding geeft.
- Cardiovasculaire, endocriene, nier- of andere chronische ziekte die waarschijnlijk de motiliteit beïnvloedt.
- Een medisch hulpmiddel zoals een pacemaker, infuuspomp of insulinepomp.
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van Fleets Enema of de ballonuitdrijvingstest.
- Ongecontroleerde diabetes met een hemoglobine A1C groter dan 10.
- Allergieën voor een van de ingrediënten van de standaard SmartBar-maaltijd
- Onderwerp is van plan een van de volgende verboden medicijnen te nemen: Medicatie om de pH van de maag te veranderen, Medicatie die de GI-motiliteit beïnvloedt gedurende 3 volle dagen vóór de start van het onderzoek en tijdens de daaropvolgende dagen van het onderzoek, Medicatie tegen misselijkheid en braken die serotoninereceptoren blokkeren, Middelen tegen diarree, Opiaatmiddelen die worden gebruikt om diarree te behandelen, Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PDS
Onderwerpen met IBS
|
|
Gezond
Gezonde controles
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yehuda Ringel, MD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ringel Y, Carroll IM. Alterations in the intestinal microbiota and functional bowel symptoms. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2009 Jan;19(1):141-50, vii. doi: 10.1016/j.giec.2008.12.004.
- Ringel Y, Drossman DA. Irritable bowel syndrome: classification and conceptualization. J Clin Gastroenterol. 2002 Jul;35(1 Suppl):S7-10. doi: 10.1097/00004836-200207001-00003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-1106
- K23DK075621 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .