- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01072903
O papel da inflamação intestinal na síndrome do intestino irritável (SII) (K23)
11 de dezembro de 2013 atualizado por: Yehuda Ringel, University of North Carolina, Chapel Hill
O papel da inflamação intestinal na fisiopatologia da SII
O projeto de pesquisa aborda as seguintes hipóteses (A) o equilíbrio normal de bactérias intestinais comensais benéficas e prejudiciais é perturbado na SII, com alterações seletivas em subconjuntos de pacientes clinicamente definidos, ou seja, SII com predominância de diarreia (D-IBS) e SII pós-infecciosa (PI -SII); (B) essas alterações na microflora intestinal estão associadas à inflamação subclínica da mucosa e à ativação do sistema imunológico da mucosa; e (C) a ativação do sistema imunológico da mucosa leva a alterações nas funções gastrointestinais (GI) (ou seja, motilidade e sensação) e sintomas funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Existem dois objetivos principais no estudo de pesquisa.
O primeiro objetivo é determinar se a inflamação subclínica da mucosa ocorre em pacientes com D-IBS, identificando alterações nos marcadores mucosos para inflamação (citocinas inflamatórias e mediadores relacionados à inflamação).
O segundo objetivo é investigar se as alterações identificáveis nos marcadores inflamatórios estão associadas a anormalidades específicas nas funções sensoriais e motoras intestinais relevantes para a fisiopatologia da SII.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Esta pesquisa planeja estudar 33 pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia e IBS-mista/alternadores com atividade sintomática atual (dor abdominal pelo menos uma vez por semana no último mês) e 33 controles saudáveis.
Os sujeitos serão de qualquer sexo, raça ou etnia e pelo menos 18 anos de idade.
O recrutamento para o estudo proposto tira proveito de um estudo de pesquisa em andamento apoiado pelo NIH sobre a heterogeneidade da SII (NIDDK Grant DK 31369, WE Whitehead - PI, IRB# 01-1397, GCRC# 1846) atualmente conduzido na UNC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sexo, raça ou etnia.
- Pelo menos 18 anos de idade (sem limite de idade superior).
- Os pacientes D-IBS e M-IBS devem atender aos critérios de Roma II para SII e devem ter sido avaliados por um médico para excluir doenças alternativas que possam explicar os sintomas. Para este último, a autodeclaração do paciente é aceitável (por autorrelato, não é necessário nenhum documento oficial).
- Indivíduos D-IBS e M-IBS com mais de 50 anos de idade devem ter feito uma colonoscopia nos últimos 5 anos com um relatório normal. Hemorróidas, diverticulose e pólipos são permitidos.
- Participação na heterogeneidade do estudo de pesquisa da SII do Dr. Whitehead, ou no estudo de dor probiótica do Dr. Ringel.
Critério de exclusão:
- Os controles saudáveis não devem apresentar sintomas gastrointestinais significativos ou recorrentes.
- Pacientes e controles saudáveis não devem ter uma condição médica grave e instável.
- Pacientes e controles saudáveis não devem ter feito nenhuma cirurgia do trato gastrointestinal além de apendicectomia ou colecistectomia, ou qualquer cirurgia abdominal nos últimos 3 meses. Apendicectomia e colecistectomia são permitidas se feitas há mais de 2 anos e os sintomas não foram alterados após a cirurgia.
- Gravidez e amamentação (por autorrelato).
- Sem história de doenças inflamatórias intestinais, doença celíaca ou outro diagnóstico que possa explicar sintomas intestinais crônicos ou recorrentes em pacientes ou controles com SII (por autorrelato).
- Pacientes e controles não devem ter histórico de má absorção de lactose (por autorrelato).
- Os pacientes e controles não devem ter histórico de sintomas clínicos de infecções agudas durante as últimas 8 semanas antes da inclusão no estudo.
- Os pacientes e controles não devem ter histórico de agentes antiinflamatórios, incluindo aspirina, não aspirina, antiinflamatório não esteróide (AINE), tratamento com esteróides, antibióticos ou probióticos durante as últimas 4 semanas antes da inclusão no estudo.
- Os pacientes não devem ter um dispositivo médico eletromecânico implantado ou portátil, como um marca-passo e/ou outros estimuladores ou bombas implantadas.
- Evidência de inflamação aguda na histologia de rotina.
- Evidência de patógenos entéricos em culturas de fezes de rotina.
- Presença de uma condição médica que requeira o uso rotineiro de tratamento antibiótico com procedimentos odontológicos ou outros procedimentos invasivos (por autorrelato).
- A ser confirmado no momento da triagem e na semana da consulta de sigmoidoscopia flexível APENAS para indivíduos com SII-M: Na última semana, o indivíduo não pode ter menos de 3 (0-2) evacuações. Além disso, na última semana, o indivíduo não pode ter fezes duras/irregulares por 2 ou mais dias.
Somente indivíduos com SII podem participar do teste SmartPill opcional. Os indivíduos são excluídos do teste SmartPill se tiverem:
- Uma história de bezoar gástrico.
- Suspeita de estenoses, fístulas, câncer de cólon ou outra obstrução gastrointestinal fisiológica.
- Disfagia.
- Diverticulite.
- Uso de tabaco dentro de oito horas antes da ingestão da cápsula e durante o registro inicial de 8 horas no Dia 0 ou na visita de Ingestão.
- Uso de álcool nas oito horas anteriores à ingestão da cápsula e durante todo o período de monitoramento (5 dias).
- Índice de Massa Corporal > 40 kg/m2.
- Mulher em idade fértil que não está praticando controle de natalidade e/ou está grávida ou amamentando.
- Doença cardiovascular, endócrina, renal ou outra doença crônica que possa afetar a motilidade.
- Um dispositivo médico, como marca-passo, bomba de infusão ou bomba de insulina.
- Qualquer contraindicação ao uso do Fleets Enema ou do teste de expulsão do balão.
- Diabetes não controlado com hemoglobina A1C maior que 10.
- Alergias a qualquer um dos ingredientes da refeição SmartBar padrão
- O sujeito planeja tomar qualquer um dos seguintes medicamentos proibidos: Medicação para alterar o pH gástrico, Medicação que afeta a motilidade GI por 3 dias completos antes do início do estudo e durante os dias seguintes de estudo, Medicação para náusea e vômito que bloqueiam os receptores de serotonina, Agentes antidiarreicos, Agentes opiáceos usados para tratar a diarreia, Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SII
Indivíduos com SII
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Saudável
Controles Saudáveis
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yehuda Ringel, MD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ringel Y, Carroll IM. Alterations in the intestinal microbiota and functional bowel symptoms. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2009 Jan;19(1):141-50, vii. doi: 10.1016/j.giec.2008.12.004.
- Ringel Y, Drossman DA. Irritable bowel syndrome: classification and conceptualization. J Clin Gastroenterol. 2002 Jul;35(1 Suppl):S7-10. doi: 10.1097/00004836-200207001-00003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-1106
- K23DK075621 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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