- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01072903
A bélgyulladás szerepe az irritábilis bélszindrómában (IBS) (K23)
2013. december 11. frissítette: Yehuda Ringel, University of North Carolina, Chapel Hill
A bélgyulladás szerepe az IBS patofiziológiájában
A kutatási projekt a következő hipotézisekkel foglalkozik (A) a jótékony és káros kommenzális bélbaktériumok normális egyensúlya megbomlik IBS-ben, a klinikailag meghatározott betegek alcsoportjaiban, azaz a hasmenést domináló IBS (D-IBS) és a fertőzés utáni IBS (PI) szelektív változásaival. -IBS); (B) ezek a változások a bél mikroflórájában szubklinikai nyálkahártya-gyulladással és a nyálkahártya immunrendszerének aktiválásával járnak; és (C) a nyálkahártya immunrendszerének aktiválása a gasztrointesztinális (GI) funkciók (azaz a motilitás és az érzékelés) és a funkcionális tünetek megváltozásához vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A kutatásnak két fő célja van.
Az első cél annak meghatározása, hogy D-IBS-ben szenvedő betegeknél előfordul-e szubklinikai nyálkahártya-gyulladás, a gyulladás nyálkahártya-markereinek (gyulladásos citokinek és gyulladással kapcsolatos mediátorok) változásainak azonosításával.
A második cél annak vizsgálata, hogy a gyulladásos markerek azonosítható elváltozásai összefüggésben állnak-e az IBS patofiziológiája szempontjából releváns bélmotoros és szenzoros funkciók specifikus eltéréseivel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
78
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a kutatás 33 hasmenéses, túlnyomórészt irritábilis bélszindrómás és IBS-sel kevert/alternátoros beteg vizsgálatát tervezi, akiknek aktuális tüneti aktivitása van (hasi fájdalom legalább hetente egyszer az elmúlt hónapban) és 33 egészséges kontrollszemélyt.
Az alanyok bármilyen neműek, faji vagy etnikai hovatartozásúak lehetnek, és legalább 18 évesek.
A javasolt tanulmányhoz való toborzás egy folyamatban lévő, az IBS heterogenitásával foglalkozó, NIH által támogatott kutatási tanulmány (NIDDK Grant DK 31369, WE Whitehead - PI, IRB#01-1397, GCRC# 1846) előnyeit használja fel, amelyet jelenleg az UNC-ben végeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nem, faj vagy etnikai hovatartozás.
- Legalább 18 éves kor (nincs felső korhatár).
- A D-IBS és M-IBS betegeknek meg kell felelniük az IBS Róma II kritériumainak, és orvosnak kell értékelnie őket, hogy kizárja azokat az alternatív betegségeket, amelyek magyarázatot adhatnak a tünetekre. Utóbbi esetében a betegek önnyilatkozata elfogadható (önbevallás alapján hivatalos dokumentum nem szükséges).
- Az 50 évnél idősebb D-IBS és M-IBS alanyoknál az elmúlt 5 évben normál jelentés mellett kolonoszkópiát kellett végezni. Aranyér, divertikulózis és polipok megengedettek.
- Részvétel Dr. Whitehead heterogenitási vizsgálatában az IBS kutatásában, vagy Dr. Ringel probiotikus fájdalomvizsgálatában.
Kizárási kritériumok:
- Az egészséges kontrolloknak nem lehetnek jelentős vagy visszatérő gyomor-bélrendszeri tünetei.
- A betegek és az egészséges kontrollok nem állhatnak súlyos, instabil egészségügyi állapotban.
- A betegeken és az egészséges kontrollokon az elmúlt 3 hónapban nem végeztek emésztőrendszeri műtétet, kivéve vakbél- vagy kolecisztektómiát, illetve hasi műtétet. Vakbéleltávolítás és kolecisztektómia megengedett, ha több mint 2 éve végezték el, és a tünetek a műtét után nem változtak.
- Terhesség és szoptatás (önbevallás alapján).
- A kórelőzményben nem szerepel gyulladásos bélbetegség, cöliákia vagy más olyan diagnózis, amely megmagyarázhatná a krónikus vagy visszatérő béltüneteket IBS-betegeknél vagy kontrolloknál (önbevallás alapján).
- A betegeknél és a kontrollcsoportoknál nem szerepelhet laktóz-felszívódási zavar (önjelentés alapján).
- A betegeknek és a kontrollcsoportoknak nem lehetnek akut fertőzések klinikai tünetei a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 8 hétben.
- A betegek és a kontrollcsoportok anamnézisében nem szerepelhetnek gyulladáscsökkentő szerek, beleértve az aszpirint, nem aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID), szteroidot, antibiotikumot vagy probiotikumot a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 4 hétben.
- A betegek nem rendelkezhetnek beültetett vagy hordozható elektromechanikus orvosi eszközzel, például pacemakerrel és/vagy más beültetett stimulátorral vagy pumpával.
- Az akut gyulladás bizonyítéka a rutin szövettanban.
- A bélben oldódó kórokozók kimutatása rutin székletkultúrákon.
- Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely rutinszerű antibiotikus kezelést tesz szükségessé fogászati vagy egyéb invazív eljárásokkal (önbejelentés alapján).
- A szűréskor és a rugalmas szigmoidoszkópiás időpont hetében megerősítendő CSAK IBS-M alanyok számára: Az elmúlt héten az alanynak legfeljebb 3 (0-2) székletürítése lehet. Ezenkívül az elmúlt héten az alanynak 2 vagy több napig nem lehetett kemény/csomós széklete.
Az opcionális SmartPill-tesztben csak IBS-ben szenvedő alanyok vehetnek részt. Az alanyok ki vannak zárva a SmartPill tesztelésből, ha az alany:
- A gyomor bezoár története.
- Szűkületek, fisztulák, vastagbélrák vagy más fiziológiás GI-elzáródás gyanúja.
- Dysphagia.
- Divertikulitisz.
- Dohányzás a kapszula lenyelése előtt nyolc órával és a 0. napon vagy a lenyelési látogatás kezdeti 8 órás rögzítése során.
- Alkoholfogyasztás a kapszula bevétele előtt nyolc órán belül és a teljes megfigyelési időszak alatt (5 nap).
- Testtömegindex > 40 kg/m2.
- Fogamzóképes korú nő, aki nem gyakorol fogamzásgátlást és/vagy terhes vagy szoptat.
- Szív- és érrendszeri, endokrin, vese- vagy egyéb krónikus betegség, amely valószínűleg befolyásolja a mozgékonyságot.
- Orvosi eszköz, például pacemaker, infúziós pumpa vagy inzulinpumpa.
- Bármilyen ellenjavallat a Fleets Enema vagy a ballon kilökődési teszt használatára.
- Nem kontrollált cukorbetegség 10-nél nagyobb hemoglobin A1C-vel.
- Allergia a normál SmartBar étkezés bármely összetevőjére
- Az alany a következő tiltott gyógyszerek bármelyikének szedését tervezi: Gyomor pH-értékét megváltoztató gyógyszerek, GI-motilitást befolyásoló gyógyszerek a vizsgálat megkezdése előtt 3 teljes napon át és a vizsgálat következő napjaiban, Hányinger és hányás elleni gyógyszerek, amelyek blokkolják a szerotonin receptorokat, Hasmenés elleni szerek, Hasmenés kezelésére használt opiát szerek, Nem szteroid gyulladáscsökkentők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IBS
IBS-ben szenvedő alanyok
|
|
Egészséges
Egészséges ellenőrzések
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yehuda Ringel, MD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ringel Y, Carroll IM. Alterations in the intestinal microbiota and functional bowel symptoms. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2009 Jan;19(1):141-50, vii. doi: 10.1016/j.giec.2008.12.004.
- Ringel Y, Drossman DA. Irritable bowel syndrome: classification and conceptualization. J Clin Gastroenterol. 2002 Jul;35(1 Suppl):S7-10. doi: 10.1097/00004836-200207001-00003.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-1106
- K23DK075621 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .