Rola zapalenia jelit w zespole jelita drażliwego (IBS) (K23)
11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Yehuda Ringel, University of North Carolina, Chapel Hill
Rola zapalenia jelit w patofizjologii IBS
Projekt badawczy dotyczy następujących hipotez: (A) normalna równowaga pożytecznych i szkodliwych komensalnych bakterii jelitowych jest zaburzona w IBS, z wybiórczymi zmianami w klinicznie zdefiniowanych podgrupach pacjentów, tj. -ZJD); (B) te zmiany mikroflory jelitowej są związane z subklinicznym zapaleniem błony śluzowej i aktywacją układu odpornościowego błony śluzowej; oraz (C) aktywacja śluzówkowego układu odpornościowego prowadzi do zmian funkcji przewodu pokarmowego (tj. ruchliwości i czucia) oraz objawów czynnościowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badania naukowe mają dwa główne cele.
Pierwszym celem jest ustalenie, czy u pacjentów z D-IBS występuje subkliniczne zapalenie błony śluzowej, poprzez identyfikację zmian w śluzówkowych markerach stanu zapalnego (cytokiny zapalne i mediatory związane z zapaleniem).
Drugim celem jest zbadanie, czy możliwe do zidentyfikowania zmiany w markerach stanu zapalnego są związane z określonymi nieprawidłowościami w funkcjach ruchowych i czuciowych jelit, które są istotne dla patofizjologii IBS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie planuje przebadać 33 pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki i mieszanym IBS/alternatorami z obecną aktywnością objawów (ból brzucha co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca) oraz 33 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Osoby badane będą dowolnej płci, rasy lub pochodzenia etnicznego i będą miały co najmniej 18 lat.
Rekrutacja do proponowanego badania opiera się na trwającym badaniu wspieranym przez NIH dotyczącym heterogeniczności IBS (NIDDK Grant DK 31369, WE Whitehead – PI, IRB#01-1397, GCRC#1846) obecnie prowadzonym w UNC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda płeć, rasa lub pochodzenie etniczne.
- Ukończone co najmniej 18 lat (brak górnej granicy wieku).
- Pacjenci z D-IBS i M-IBS muszą spełniać kryteria rzymskie II IBS i zostać poddani ocenie przez lekarza w celu wykluczenia innych chorób, które mogłyby tłumaczyć objawy. W przypadku tych ostatnich akceptowalne jest samooświadczenie pacjenta (w formie samoopisu, nie jest wymagany żaden oficjalny dokument).
- Pacjenci z D-IBS i M-IBS w wieku powyżej 50 lat muszą mieć wykonaną kolonoskopię w ciągu ostatnich 5 lat z prawidłowym raportem. Hemoroidy, uchyłkowatość i polipy są dozwolone.
- Uczestnictwo w badaniach nad heterogenicznością IBS dr. Whiteheada lub badaniu bólu probiotycznego dr Ringela.
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowe kontrole nie mogą wykazywać znaczących lub nawracających objawów żołądkowo-jelitowych.
- Pacjenci i zdrowi kontrolni nie powinni mieć poważnego, niestabilnego stanu zdrowia.
- Pacjenci i osoby z grupy kontrolnej nie mogły mieć w ciągu ostatnich 3 miesięcy żadnych operacji przewodu pokarmowego innych niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii ani żadnych operacji jamy brzusznej. Wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia są dozwolone, jeśli zostały wykonane ponad 2 lata temu i objawy nie uległy zmianie po operacji.
- Ciąża i karmienie piersią (według samoopisu).
- Brak historii chorób zapalnych jelit, celiakii lub innej diagnozy, która mogłaby wyjaśnić przewlekłe lub nawracające objawy jelitowe u pacjentów z IBS lub w grupie kontrolnej (według samoopisu).
- Pacjenci i grupa kontrolna nie powinni mieć historii złego wchłaniania laktozy (według samoopisu).
- Pacjenci i grupa kontrolna nie powinni mieć żadnych objawów klinicznych ostrych infekcji w ciągu ostatnich 8 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci i grupa kontrolna nie powinni w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania przyjmować leków przeciwzapalnych, w tym aspiryny, nieaspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), sterydów, antybiotyków ani probiotyków.
- Pacjenci nie powinni mieć wszczepionych lub przenośnych elektromechanicznych urządzeń medycznych, takich jak rozrusznik serca i/lub inne wszczepione stymulatory lub pompy.
- Dowód ostrego stanu zapalnego w rutynowej histologii.
- Dowody obecności patogenów jelitowych w rutynowych hodowlach kału.
- Obecność stanu chorobowego wymagającego rutynowego stosowania antybiotykoterapii wraz z zabiegami dentystycznymi lub innymi zabiegami inwazyjnymi (według samoopisu).
- Do potwierdzenia w czasie badania przesiewowego iw tygodniu elastycznej sigmoidoskopii TYLKO dla pacjentów z IBS-M: W ostatnim tygodniu pacjent nie może mieć mniej niż 3 (0-2) wypróżnień. Ponadto w ciągu ostatniego tygodnia pacjent nie mógł mieć twardych/bryłowatych stolców przez 2 lub więcej dni.
Tylko osoby z IBS mogą uczestniczyć w opcjonalnym teście SmartPill. Pacjenci są wykluczeni z testów SmartPill, jeśli mają:
- Historia bezoaru żołądkowego.
- Podejrzenie zwężenia, przetoki, raka okrężnicy lub innej fizjologicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
- Dysfagia.
- Zapalenie uchyłków.
- Używanie tytoniu w ciągu ośmiu godzin przed połknięciem kapsułki i podczas początkowego 8-godzinnego zapisu w dniu 0 lub podczas wizyty w trakcie przyjmowania.
- Spożywanie alkoholu w ciągu ośmiu godzin przed przyjęciem kapsułki i przez cały okres monitorowania (5 dni).
- Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji i/lub są w ciąży lub karmią piersią.
- Choroby sercowo-naczyniowe, hormonalne, nerek lub inne przewlekłe choroby, które mogą wpływać na motorykę.
- Urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, pompa infuzyjna lub pompa insulinowa.
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania lewatywy Fleets lub testu wydalania balonika.
- Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1C powyżej 10.
- Alergie na którykolwiek ze składników standardowego posiłku SmartBar
- Uczestnik planuje przyjmować którykolwiek z następujących zabronionych leków: Leki zmieniające pH żołądka, Leki wpływające na perystaltykę przewodu pokarmowego przez 3 pełne dni przed rozpoczęciem badania i podczas kolejnych dni badania, Leki na nudności i wymioty, które blokują receptory serotoniny, Leki przeciwbiegunkowe, Opiaty stosowane w leczeniu biegunki, Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ZJD
Osoby z IBS
|
|
Zdrowy
Zdrowe kontrole
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yehuda Ringel, MD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ringel Y, Carroll IM. Alterations in the intestinal microbiota and functional bowel symptoms. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2009 Jan;19(1):141-50, vii. doi: 10.1016/j.giec.2008.12.004.
- Ringel Y, Drossman DA. Irritable bowel syndrome: classification and conceptualization. J Clin Gastroenterol. 2002 Jul;35(1 Suppl):S7-10. doi: 10.1097/00004836-200207001-00003.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-1106
- K23DK075621 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .