宫内生长迟缓的青春期前矮小儿童的促性腺激素治疗
2010年11月8日 更新者：Pfizer
促性腺激素治疗宫内发育迟缓的青春期前矮小儿童的为期两年的多中心研究
评估连续和间歇服用 Genotonorm 对宫内发育迟缓的青春期前矮小儿童身高的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80030
- Pfizer Investigational Site
-
Angers cedex、法国、49933
- Pfizer Investigational Site
-
Besancon Cedex、法国、25030
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux、法国、33000
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux Cedex、法国、33076
- Pfizer Investigational Site
-
Boulogne、法国、92100
- Pfizer Investigational Site
-
Brest、法国、29200
- Pfizer Investigational Site
-
Bron Cedex、法国、69677
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont Ferrand、法国、63000
- Pfizer Investigational Site
-
Dijon、法国、21034
- Pfizer Investigational Site
-
Grenoble、法国、38043
- Pfizer Investigational Site
-
Hyères、法国、83407
- Pfizer Investigational Site
-
Lille、法国、59000
- Pfizer Investigational Site
-
Lille、法国、59037
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille cedex 5、法国、13385
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier、法国、34059
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1、法国、44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nice、法国、06202
- Pfizer Investigational Site
-
Paris、法国、75019
- Pfizer Investigational Site
-
Paris、法国、75571
- Pfizer Investigational Site
-
Paris、法国、75674
- Pfizer Investigational Site
-
Reims、法国、51092
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes、法国、35033
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen、法国、76000
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Priest en Jarez、法国、42277
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg Cedex 2、法国、67098
- Pfizer Investigational Site
-
Tarbes、法国
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse Cedex、法国、31026
- Pfizer Investigational Site
-
Tours、法国、37044
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex、法国、54511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女孩的实足年龄 (CA) 在 3 到 10 岁之间
- 男孩的实际年龄在 3 到 12 岁之间
- 以下 CA 的高度 - 2 SD
- CA 的出生身长低于 -2SD
排除标准：
- 内分泌疾病，除了良好替代的甲状腺功能减退症
- 严重慢性疾病
- 骨骼发育不良
- 已知的染色体畸变
- 持续使用类固醇治疗
- 已知宫内感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：遗传常态A
连续 0.7 IU/kg/周或 0.03 mg/kg/天
|
0.7 IU/kg/周或 0.03 mg/kg/天，每日皮下注射
1.4 IU/kg/周或 0.06 mg/kg/天，每日皮下注射
1.4 IU/kg/周或 0.06 mg/kg/天，每日皮下注射 间歇性治疗（治疗 6 个月，无治疗 6 个月）
|
|
有源比较器：基因正常B
连续，1.4 IU/kg/周或 0.06 mg/kg/天
|
0.7 IU/kg/周或 0.03 mg/kg/天，每日皮下注射
1.4 IU/kg/周或 0.06 mg/kg/天，每日皮下注射
1.4 IU/kg/周或 0.06 mg/kg/天，每日皮下注射 间歇性治疗（治疗 6 个月，无治疗 6 个月）
|
|
有源比较器：基因正常C
间歇性，1.4 IU/kg/周或 0.06 mg/kg/天
|
0.7 IU/kg/周或 0.03 mg/kg/天，每日皮下注射
1.4 IU/kg/周或 0.06 mg/kg/天，每日皮下注射
1.4 IU/kg/周或 0.06 mg/kg/天，每日皮下注射 间歇性治疗（治疗 6 个月，无治疗 6 个月）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Genotonorm 治疗后 2 年测量的年增长率相对于基线的变化
大体时间：基线，2 年
|
年增长率表示为身高速度（厘米 [cm]/年）。
这是通过从 2 年值中减去基线的年增长率得出的。
（如果 x 和 x-1 之间的间隔不是 365 天，则每年计算年增长率并重新调整为 1 年，只要受试者仍在研究中）：ANGRYx =（身高 Yx - 身高 Y{x-1 }) / {(Yx 的日期 - Y{x-1} 的日期) /365.25}
|
基线，2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年度增长率标准差得分 (SDS)
大体时间：基线，1 至 6 年
|
根据年龄和性别使用 Sempe 参考平均值和标准差计算增长率。
对实足年龄进行了标准化。
|
基线，1 至 6 年
|
|
年增长率 SDS 中的基线变化
大体时间：基线，1 至 3 年
|
通过从每年的年增长率 SDS 中减去基线的年增长率 SDS，根据性别和实足年龄计算得出。
|
基线，1 至 3 年
|
|
身高（厘米）
大体时间：基线、1 至 6 岁、最终身高
|
通过使用壁挂式设备（例如，Harpenden Stadiometer）进行。
每个受试者测量 3 次，这些测量值的平均值记录为当前身高。
最终身高：当上一年的年增长率小于 2 厘米且骨龄男孩等于或大于 17 岁，女孩等于或大于 15 岁时，儿童被定义为达到最终身高。
|
基线、1 至 6 岁、最终身高
|
|
高度从基线变化 (cm)
大体时间：基线、1 至 6 岁、最终身高
|
计算方法为每年的身高减去基线的身高。
最终身高：当上一年的年增长率小于 2 厘米且骨龄男孩等于或大于 17 岁，女孩等于或大于 15 岁时，儿童被定义为达到最终身高。
|
基线、1 至 6 岁、最终身高
|
|
高度 (SDS)
大体时间：基线、1 至 6 岁、最终身高
|
使用 Sempe 参考平均值和高度标准差计算。
最终身高：当上一年的年增长率小于 2 厘米且骨龄男孩等于或大于 17 岁，女孩等于或大于 15 岁时，儿童被定义为达到最终身高。
|
基线、1 至 6 岁、最终身高
|
|
高度从基线变化 (SDS)
大体时间：基线、1 至 6 岁、最终身高
|
通过从每年的身高 SDS 中减去基线的身高 SDS 来计算。
最终身高：当上一年的年增长率小于 2 厘米且骨龄男孩等于或大于 17 岁，女孩等于或大于 15 岁时，儿童被定义为达到最终身高。
|
基线、1 至 6 岁、最终身高
|
|
身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线，1 至 6 年
|
BMI 的计算方法是体重除以身高的平方。
|
基线，1 至 6 年
|
|
重量
大体时间：基线，1 至 6 年
|
基线，1 至 6 年
|
|
|
骨龄基线的变化
大体时间：基线，1 至 3 年
|
骨龄由 Greulich-Pyle 方法确定。
计算方法为每年的骨龄减去基线时的骨龄
|
基线，1 至 3 年
|
|
骨龄相对于基线的变化/实足年龄比相对于基线的变化
大体时间：1至3年
|
骨龄由 Greulich-Pyle 方法确定。
实足年龄（岁）计算如下：（日期减去出生日期）除以 365.25。
使用的实足年龄是进行相应骨龄 X 射线检查时的年龄。
比率的计算方法是骨龄相对于基线的变化除以实足年龄相对于基线的变化。
|
1至3年
|
|
青春期开始的实足年龄
大体时间：青春期开始
|
第一次研究访问时青春期开始的实足年龄（岁）=（研究访问日期减去出生日期）除以 365.25。
|
青春期开始
|
|
进入青春期的受试者人数
大体时间：基线，1 至 6 年
|
达到青春期的定义标准是：男孩=如果右侧或左侧睾丸体积≥4 ml；女孩=如果乳房发育≥2。
Tanner 青少年青春期分期问卷记录了第二性征的发育阶段，分为 5 个阶段：第 1 阶段（没有发育）到第 5 阶段（在数量和大小上像成人一样发育）。
青春期开始被定义为记录的数据首次满足上述青春期开始标准的访问。
|
基线，1 至 6 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1993年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月8日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.