Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba genotropiny u krátkých prepubertálních dětí s intrauterinní růstovou retardací

8. listopadu 2010 aktualizováno: Pfizer

Dvouletá multicentrická studie léčby genotropiny u krátkých prepubertálních dětí s intrauterinní retardací růstu

Zhodnotit vliv kontinuálního a intermitentního podávání Genotonormu na postavu u malých předpubertálních dětí s intrauterinní růstovou retardací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, Francie, 49933
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, Francie, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyères, Francie, 83407
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex 2, Francie, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Francie
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francie, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronologický věk (CA) mezi 3 a 10 pro dívky
  • Chronologický věk mezi 3 a 12 pro chlapce
  • Výška pro CA níže - 2 SD
  • Porodní délka pro CA pod -2SD

Kritéria vyloučení:

  • Endokrinní onemocnění kromě dobře substituované hypotyreózy
  • Závažné chronické onemocnění
  • Dysplazie skeletu
  • Známá chromozomální aberace
  • Pokračující léčba steroidy
  • Známá intrauterinní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Genotonorm A
Kontinuálně 0,7 IU/kg/týden nebo 0,03 mg/kg/den
Lék: Genotonorm
0,7 IU/kg/týden nebo 0,03 mg/kg/den, denně subkutánní injekce
Lék: Genotonorm
1,4 IU/kg/týden nebo 0,06 mg/kg/den, denně subkutánní injekce
Lék: Genotonorm
1,4 IU/kg/týden nebo 0,06 mg/kg/den, denně subkutánní injekce Přerušovaná léčba (6 měsíců s léčbou a 6 měsíců bez)
Aktivní komparátor: Genotonorm B
Kontinuálně, 1,4 IU/kg/týden nebo 0,06 mg/kg/den
Lék: Genotonorm
0,7 IU/kg/týden nebo 0,03 mg/kg/den, denně subkutánní injekce
Lék: Genotonorm
1,4 IU/kg/týden nebo 0,06 mg/kg/den, denně subkutánní injekce
Lék: Genotonorm
1,4 IU/kg/týden nebo 0,06 mg/kg/den, denně subkutánní injekce Přerušovaná léčba (6 měsíců s léčbou a 6 měsíců bez)
Aktivní komparátor: Genotonorm C
Intermitentně, 1,4 IU/kg/týden nebo 0,06 mg/kg/den
Lék: Genotonorm
0,7 IU/kg/týden nebo 0,03 mg/kg/den, denně subkutánní injekce
Lék: Genotonorm
1,4 IU/kg/týden nebo 0,06 mg/kg/den, denně subkutánní injekce
Lék: Genotonorm
1,4 IU/kg/týden nebo 0,06 mg/kg/den, denně subkutánní injekce Přerušovaná léčba (6 měsíců s léčbou a 6 měsíců bez)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v roční míře růstu měřené 2 roky po léčbě Genotonorm
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Roční tempo růstu bylo vyjádřeno jako výšková rychlost (centimetr [cm]/rok). To bylo odvozeno odečtením roční míry růstu na základní úrovni od 2leté hodnoty. (Roční míra růstu byla vypočítána každý rok a změněna na 1 rok, pokud interval mezi x a x-1 nebyl 365 dní, pokud subjekt zůstává ve studii): ANGRYx = (Výška Yx - Výška Y{x-1 }) / {(Datum Yx - Datum Y{x-1}) /365,25}
Výchozí stav, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre standardní odchylky roční míry růstu (SDS)
Časové okno: Základní, 1 až 6 let
Vypočteno pomocí Sempeho referenčních průměrů a standardních odchylek pro rychlost růstu podle věku a pohlaví. Standardizace byla provedena pro chronologický věk.
Základní, 1 až 6 let
Změna od výchozí hodnoty v SDS s roční mírou růstu
Časové okno: Výchozí stav, 1 až 3 roky
Vypočítá se podle pohlaví a chronologického věku odečtením SDS roční míry růstu ve výchozím stavu od SDS roční míry růstu v každém roce.
Výchozí stav, 1 až 3 roky
Výška (cm)
Časové okno: Základní linie, 1 až 6 let, konečná výška
Provádí se pomocí nástěnného zařízení (např. Harpenden Stadiometer). Každý subjekt byl měřen třikrát a průměr těchto měření byl zaznamenán jako současná výška. Konečná výška: Děti dosáhnou své konečné výšky, když je roční míra růstu menší než 2 cm v předchozím roce a kostní věk je roven nebo vyšší než 17 let u chlapců a rovný nebo vyšší než 15 let u dívek.
Základní linie, 1 až 6 let, konečná výška
Změna výšky od základní linie (cm)
Časové okno: Základní linie, 1 až 6 let, konečná výška
Vypočítá se odečtením výšky na základní linii od výšky v každém roce. Konečná výška: Děti dosáhnou své konečné výšky, když je roční míra růstu menší než 2 cm v předchozím roce a kostní věk je roven nebo vyšší než 17 let u chlapců a rovný nebo vyšší než 15 let u dívek.
Základní linie, 1 až 6 let, konečná výška
Výška (SDS)
Časové okno: Základní linie, 1 až 6 let, konečná výška
Vypočteno pomocí Sempeho referenčních průměrů a standardních odchylek pro výšku. Konečná výška: Děti dosáhnou své konečné výšky, když je roční míra růstu menší než 2 cm v předchozím roce a kostní věk je roven nebo vyšší než 17 let u chlapců a rovný nebo vyšší než 15 let u dívek.
Základní linie, 1 až 6 let, konečná výška
Změna výšky od základní linie (SDS)
Časové okno: Základní linie, 1 až 6 let, konečná výška
Vypočítá se odečtením SDS výšky na základní linii od SDS výšky v každém roce. Konečná výška: Děti dosáhnou své konečné výšky, když je roční míra růstu menší než 2 cm v předchozím roce a kostní věk je roven nebo vyšší než 17 let u chlapců a rovný nebo vyšší než 15 let u dívek.
Základní linie, 1 až 6 let, konečná výška
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní, 1 až 6 let
BMI bylo vypočteno jako hmotnost dělená na druhou mocninu výšky.
Základní, 1 až 6 let
Hmotnost
Časové okno: Základní, 1 až 6 let
Základní, 1 až 6 let
Změna od základní hodnoty v kostním věku
Časové okno: Výchozí stav, 1 až 3 roky
Kostní věk byl stanoven metodou Greulich-Pyle. Vypočítá se odečtením kostního věku na výchozí hodnotě od kostního věku v každém roce
Výchozí stav, 1 až 3 roky
Změna od výchozí hodnoty v kostním věku/Změna od výchozí hodnoty v chronologickém poměru věku
Časové okno: 1 až 3 roky
Kostní věk byl stanoven metodou Greulich-Pyle. Chronologický věk (roky) byl vypočten jako: (Datum mínus datum narození) děleno 365,25. Použitý chronologický věk byl věk k datu, kdy byl proveden odpovídající rentgenový snímek kostního věku. Poměr byl vypočítán jako změna od výchozí hodnoty v kostním věku dělená změnou od výchozí hodnoty v chronologickém věku.
1 až 3 roky
Chronologický věk na počátku puberty
Časové okno: Nástup puberty
Chronologický věk (roky) při první studijní návštěvě s nástupem puberty = (datum studijní návštěvy mínus datum narození) děleno 365,25.
Nástup puberty
Počet subjektů dosahujících puberty
Časové okno: Základní, 1 až 6 let
Definovaná kritéria pro dosažení puberty byla: chlapec=pokud objem pravého nebo levého varlat ≥4 ml; dívka=pokud vývoj prsou ≥2. Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire dokumentuje fázi vývoje sekundárních pohlavních znaků hodnocených v 5 fázích: fáze 1 (žádný vývoj) až 5 (vývoj podobný dospělcům co do množství a velikosti). Nástup puberty byl definován jako návštěva, kdy zaznamenaná data poprvé splnila výše uvedená kritéria pro zahájení puberty.
Základní, 1 až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 93-8122-001
  • A6281186, CTN 93-8122-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genotonorm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit