Genotropinbehandling hos korte prepubertale barn med intra-uterin vekstretardasjon
8. november 2010 oppdatert av: Pfizer
En toårig multisenterstudie av genotropinbehandling av korte prepubertale barn med intra-uterin vekstretardasjon
For å evaluere effekten av kontinuerlig og intermitterende administrering av Genotonorm på vekst hos korte prepubertale barn med intrauterin vekstretardasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80030
- Pfizer Investigational Site
-
Angers cedex, Frankrike, 49933
- Pfizer Investigational Site
-
Besancon Cedex, Frankrike, 25030
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Pfizer Investigational Site
-
Boulogne, Frankrike, 92100
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Frankrike, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
Bron Cedex, Frankrike, 69677
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Pfizer Investigational Site
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Pfizer Investigational Site
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Pfizer Investigational Site
-
Hyères, Frankrike, 83407
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34059
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06202
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75019
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75571
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75674
- Pfizer Investigational Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42277
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg Cedex 2, Frankrike, 67098
- Pfizer Investigational Site
-
Tarbes, Frankrike
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 31026
- Pfizer Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronologisk alder (CA) mellom 3 og 10 for jenter
- Kronologisk alder mellom 3 og 12 for gutter
- Høyde for CA under - 2 SD
- Fødselslengde for CA under -2SD
Ekskluderingskriterier:
- Endokrin sykdom bortsett fra velsubstituert hypotyreose
- Svær kronisk sykdom
- Skjelettdysplasi
- Kjent kromosomavvik
- Pågående behandling med steroider
- Kjent intrauterin infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genotonorm A
Kontinuerlig 0,7 IE/kg/uke eller 0,03 mg/kg/dag
|
0,7 IE/kg/uke eller 0,03 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon
1,4 IE/kg/uke eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon
1,4 IE/kg/uke eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon Intermitterende behandling (6 måneder med behandling og 6 måneder uten)
|
|
Aktiv komparator: Genotonorm B
Kontinuerlig, 1,4 IE/kg/uke eller 0,06 mg/kg/dag
|
0,7 IE/kg/uke eller 0,03 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon
1,4 IE/kg/uke eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon
1,4 IE/kg/uke eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon Intermitterende behandling (6 måneder med behandling og 6 måneder uten)
|
|
Aktiv komparator: Genotonorm C
Intermitterende, 1,4 IE/kg/uke eller 0,06 mg/kg/dag
|
0,7 IE/kg/uke eller 0,03 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon
1,4 IE/kg/uke eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon
1,4 IE/kg/uke eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon Intermitterende behandling (6 måneder med behandling og 6 måneder uten)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i årlig vekst målt ved 2 år etter behandling med Genotonorm
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
|
Årlig veksthastighet ble uttrykt som høydehastighet (centimeter [cm]/år).
Dette ble utledet ved å trekke den årlige vekstraten ved baseline fra 2-årsverdien.
(Årlig vekstrate ble beregnet hvert år og omskalert til 1 år hvis intervallet mellom x og x-1 ikke var 365 dager, så lenge et forsøksperson forblir i studien): ANGRYx = (Høyde Yx - Høyde Y{x-1 }) / {(Dato for Yx - Dato for Y{x-1}) /365.25}
|
Utgangspunkt, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annual Growth Rate Standard Deviation Score (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år
|
Beregnet ved bruk av Sempe referansemiddel og standardavvik for veksthastighet i henhold til alder og kjønn.
Standardisering ble utført for kronologisk alder.
|
Baseline, 1 til 6 år
|
|
Endring fra baseline i årlig veksthastighet SDS
Tidsramme: Baseline, 1 til 3 år
|
Beregnet tilsvarende kjønn og kronologisk alder ved å subtrahere årlig vekstrate SDS ved baseline fra årlig vekstrate SDS hvert år.
|
Baseline, 1 til 3 år
|
|
Høyde (cm)
Tidsramme: Grunnlinje, 1 til 6 år, slutthøyde
|
Utføres ved bruk av en veggmontert enhet (f.eks. Harpenden Stadiometer).
Hvert individ ble målt 3 ganger og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert som nåværende høyde.
Endelig høyde: Barn defineres som å nå sin endelige høyde når den årlige veksthastigheten er mindre enn 2 cm det foregående året og beinalderen er lik eller større enn 17 år hos gutter og lik eller større enn 15 år hos jenter.
|
Grunnlinje, 1 til 6 år, slutthøyde
|
|
Endre fra grunnlinje i høyde (cm)
Tidsramme: Grunnlinje, 1 til 6 år, slutthøyde
|
Beregnes ved å trekke fra høyde ved baseline fra høyde hvert år.
Endelig høyde: Barn defineres som å nå sin endelige høyde når den årlige veksthastigheten er mindre enn 2 cm det foregående året og beinalderen er lik eller større enn 17 år hos gutter og lik eller større enn 15 år hos jenter.
|
Grunnlinje, 1 til 6 år, slutthøyde
|
|
Høyde (SDS)
Tidsramme: Grunnlinje, 1 til 6 år, slutthøyde
|
Beregnet med Sempe referansemidler og standardavvik for høyde.
Endelig høyde: Barn defineres som å nå sin endelige høyde når den årlige veksthastigheten er mindre enn 2 cm det foregående året og beinalderen er lik eller større enn 17 år hos gutter og lik eller større enn 15 år hos jenter.
|
Grunnlinje, 1 til 6 år, slutthøyde
|
|
Endring fra grunnlinje i høyde (SDS)
Tidsramme: Grunnlinje, 1 til 6 år, slutthøyde
|
Beregnet ved å trekke fra høyde SDS ved baseline fra høyde SDS hvert år.
Endelig høyde: Barn defineres som å nå sin endelige høyde når den årlige veksthastigheten er mindre enn 2 cm det foregående året og beinalderen er lik eller større enn 17 år hos gutter og lik eller større enn 15 år hos jenter.
|
Grunnlinje, 1 til 6 år, slutthøyde
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år
|
BMI ble beregnet etter vekt delt på høyde i annen.
|
Baseline, 1 til 6 år
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år
|
Baseline, 1 til 6 år
|
|
|
Endring fra baseline i beinalder
Tidsramme: Baseline, 1 til 3 år
|
Benalder ble bestemt ved hjelp av Greulich-Pyle-metoden.
Beregnet ved å trekke beinalder ved baseline fra beinalder hvert år
|
Baseline, 1 til 3 år
|
|
Endring fra baseline i benalder/endring fra baseline i kronologisk aldersforhold
Tidsramme: 1 til 3 år
|
Benalder ble bestemt ved hjelp av Greulich-Pyle-metoden.
Kronologisk alder (år) ble beregnet som: (dato minus fødselsdato) delt på 365,25.
Kronologisk alder som ble brukt var alderen på datoen da den tilsvarende røntgen av beinalderen ble utført.
Forholdet ble beregnet ved endring fra baseline i benalder delt på endring fra baseline i kronologisk alder.
|
1 til 3 år
|
|
Kronologisk alder ved begynnelsen av puberteten
Tidsramme: Utbruddet av puberteten
|
Kronologisk alder (år) ved første studiebesøk med begynnelse av puberteten = (Dato studiebesøk minus fødselsdato) delt på 365,25.
|
Utbruddet av puberteten
|
|
Antall forsøkspersoner som når puberteten
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år
|
De definerte kriteriene for å nå puberteten var: gutt=hvis høyre eller venstre testikelvolum ≥4 ml; jente=hvis brystutvikling ≥2.
Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire dokumenterer utviklingsstadiet av sekundære seksuelle egenskaper vurdert i 5 stadier: stadium 1 (ingen utvikling) til 5 (voksenlignende utvikling i mengde og størrelse).
Pubertetstart ble definert som besøket der dataene som ble registrert først møtte kriteriene ovenfor for å starte puberteten.
|
Baseline, 1 til 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 1993
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 93-8122-001
- A6281186, CTN 93-8122-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .