Traitement à la génotropine chez les enfants prépubères de courte durée présentant un retard de croissance intra-utérin
8 novembre 2010 mis à jour par: Pfizer
Une étude multicentrique de deux ans sur le traitement par la génotropine d'enfants prépubères de petite taille présentant un retard de croissance intra-utérin
Évaluer l'effet de l'administration continue et intermittente de Genotonorm sur la stature chez les enfants prépubères de petite taille présentant un retard de croissance intra-utérin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80030
- Pfizer Investigational Site
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Angers cedex, France, 49933
- Pfizer Investigational Site
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Besancon Cedex, France, 25030
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux, France, 33000
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- Pfizer Investigational Site
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Boulogne, France, 92100
- Pfizer Investigational Site
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Brest, France, 29200
- Pfizer Investigational Site
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Bron Cedex, France, 69677
- Pfizer Investigational Site
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Clermont Ferrand, France, 63000
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, France, 21034
- Pfizer Investigational Site
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Grenoble, France, 38043
- Pfizer Investigational Site
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Hyères, France, 83407
- Pfizer Investigational Site
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Lille, France, 59000
- Pfizer Investigational Site
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Lille, France, 59037
- Pfizer Investigational Site
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Marseille cedex 5, France, 13385
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, France, 34059
- Pfizer Investigational Site
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Nice, France, 06202
- Pfizer Investigational Site
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Paris, France, 75019
- Pfizer Investigational Site
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Paris, France, 75571
- Pfizer Investigational Site
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Paris, France, 75674
- Pfizer Investigational Site
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Reims, France, 51092
- Pfizer Investigational Site
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Rennes, France, 35033
- Pfizer Investigational Site
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Rouen, France, 76000
- Pfizer Investigational Site
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Saint Priest en Jarez, France, 42277
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg Cedex 2, France, 67098
- Pfizer Investigational Site
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Tarbes, France
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse Cedex, France, 31026
- Pfizer Investigational Site
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Tours, France, 37044
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, France, 54511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge chronologique (CA) entre 3 et 10 ans pour les filles
- Âge chronologique entre 3 et 12 ans pour les garçons
- Hauteur pour CA en dessous - 2 SD
- Longueur de naissance pour CA inférieure à -2SD
Critère d'exclusion:
- Maladie endocrinienne sauf hypothyroïdie bien substituée
- Maladie chronique grave
- Dysplasie squelettique
- Aberration chromosomique connue
- Traitement continu avec des stéroïdes
- Infection intra-utérine connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Génotonorme A
Continu 0,7 UI/kg/semaine ou 0,03 mg/kg/jour
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0,7 UI/kg/semaine ou 0,03 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne
1,4 UI/kg/semaine ou 0,06 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne
1,4 UI/kg/semaine ou 0,06 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne Traitement intermittent (6 mois avec traitement et 6 mois sans)
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Comparateur actif: Génotonorme B
Continu, 1,4 UI/kg/semaine ou 0,06 mg/kg/jour
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0,7 UI/kg/semaine ou 0,03 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne
1,4 UI/kg/semaine ou 0,06 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne
1,4 UI/kg/semaine ou 0,06 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne Traitement intermittent (6 mois avec traitement et 6 mois sans)
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Comparateur actif: Génotonorme C
Intermittent, 1,4 UI/kg/semaine ou 0,06 mg/kg/jour
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0,7 UI/kg/semaine ou 0,03 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne
1,4 UI/kg/semaine ou 0,06 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne
1,4 UI/kg/semaine ou 0,06 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne Traitement intermittent (6 mois avec traitement et 6 mois sans)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du taux de croissance annuel mesuré 2 ans après le traitement par Genotonorm
Délai: Base de référence, 2 ans
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Le taux de croissance annuel a été exprimé en vitesse de croissance (centimètre [cm]/an).
Cela a été obtenu en soustrayant le taux de croissance annuel au niveau de référence de la valeur sur 2 ans.
(Le taux de croissance annuel a été calculé chaque année et ramené à 1 an si l'intervalle entre x et x-1 n'était pas de 365 jours, tant qu'un sujet reste dans l'étude) : ANGRYx = (Taille Yx - Taille Y{x-1 }) / {(Date de Yx - Date de Y{x-1}) /365.25}
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Base de référence, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'écart type du taux de croissance annuel (SDS)
Délai: Base de référence, 1 à 6 ans
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Calculé à l'aide des moyennes de référence Sempe et des écarts-types pour le taux de croissance selon l'âge et le sexe.
La normalisation a été effectuée pour l'âge chronologique.
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Base de référence, 1 à 6 ans
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Changement par rapport au niveau de référence du taux de croissance annuel SDS
Délai: Base de référence, 1 à 3 ans
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Calculé correspondant au sexe et à l'âge chronologique en soustrayant le taux de croissance annuel SDS au niveau de référence du taux de croissance annuel SDS à chaque année.
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Base de référence, 1 à 3 ans
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Hauteur (cm)
Délai: Baseline, 1 à 6 ans, taille finale
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Effectué à l'aide d'un appareil mural (par exemple, Harpenden Stadiometer).
Chaque sujet a été mesuré 3 fois et la moyenne de ces mesures a été enregistrée comme la taille actuelle.
Taille finale : les enfants sont définis comme ayant atteint leur taille finale lorsque le taux de croissance annuel est inférieur à 2 cm au cours de l'année précédente et que l'âge osseux est égal ou supérieur à 17 ans chez les garçons et égal ou supérieur à 15 ans chez les filles.
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Baseline, 1 à 6 ans, taille finale
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Changement de la taille de base (cm)
Délai: Baseline, 1 à 6 ans, taille finale
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Calculé en soustrayant la hauteur à la ligne de base de la hauteur à chaque année.
Taille finale : les enfants sont définis comme ayant atteint leur taille finale lorsque le taux de croissance annuel est inférieur à 2 cm au cours de l'année précédente et que l'âge osseux est égal ou supérieur à 17 ans chez les garçons et égal ou supérieur à 15 ans chez les filles.
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Baseline, 1 à 6 ans, taille finale
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Hauteur (SDS)
Délai: Baseline, 1 à 6 ans, taille finale
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Calculé à l'aide des moyennes de référence Sempe et des écarts-types pour la hauteur.
Taille finale : les enfants sont définis comme ayant atteint leur taille finale lorsque le taux de croissance annuel est inférieur à 2 cm au cours de l'année précédente et que l'âge osseux est égal ou supérieur à 17 ans chez les garçons et égal ou supérieur à 15 ans chez les filles.
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Baseline, 1 à 6 ans, taille finale
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Changement de la ligne de base en taille (SDS)
Délai: Baseline, 1 à 6 ans, taille finale
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Calculé en soustrayant la hauteur SDS à la ligne de base de la hauteur SDS à chaque année.
Taille finale : les enfants sont définis comme ayant atteint leur taille finale lorsque le taux de croissance annuel est inférieur à 2 cm au cours de l'année précédente et que l'âge osseux est égal ou supérieur à 17 ans chez les garçons et égal ou supérieur à 15 ans chez les filles.
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Baseline, 1 à 6 ans, taille finale
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 1 à 6 ans
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L'IMC a été calculé en divisant le poids par la taille au carré.
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Base de référence, 1 à 6 ans
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Lester
Délai: Base de référence, 1 à 6 ans
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Base de référence, 1 à 6 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de l'âge osseux
Délai: Base de référence, 1 à 3 ans
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L'âge osseux a été déterminé par la méthode de Greulich-Pyle.
Calculé en soustrayant l'âge osseux au départ de l'âge osseux à chaque année
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Base de référence, 1 à 3 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de l'âge osseux / Changement par rapport à la ligne de base du rapport d'âge chronologique
Délai: 1 à 3 ans
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L'âge osseux a été déterminé par la méthode de Greulich-Pyle.
L'âge chronologique (années) a été calculé comme suit : (date moins date de naissance) divisé par 365,25.
L'âge chronologique utilisé était l'âge à la date à laquelle la radiographie de l'âge osseux correspondante a été réalisée.
Le rapport a été calculé en divisant la variation de l'âge osseux par rapport à la référence par la variation de l'âge chronologique par rapport à la référence.
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1 à 3 ans
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Âge chronologique au début de la puberté
Délai: Début de la puberté
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Âge chronologique (années) à la première visite d'étude avec début de la puberté = (date de la visite d'étude moins date de naissance) divisé par 365,25.
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Début de la puberté
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Nombre de sujets atteignant la puberté
Délai: Base de référence, 1 à 6 ans
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Les critères définis pour atteindre la puberté étaient : garçon = si volume testiculaire droit ou gauche ≥ 4 ml ; fille = si développement mammaire ≥2.
Le questionnaire de Tanner sur la stadification pubertaire de l'adolescent documente le stade de développement des caractéristiques sexuelles secondaires classées en 5 stades : stade 1 (pas de développement) à 5 (développement semblable à celui d'un adulte en quantité et en taille).
Le début de la puberté a été défini comme la visite où les données enregistrées ont satisfait pour la première fois aux critères ci-dessus pour le début de la puberté.
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Base de référence, 1 à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 1993
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Première publication (Estimation)
23 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 93-8122-001
- A6281186, CTN 93-8122-001
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