Tratamiento con genotropina en niños prepúberes de baja estatura con retraso del crecimiento intrauterino
8 de noviembre de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico de dos años sobre el tratamiento con genotropina de niños prepuberales de baja estatura con retraso del crecimiento intrauterino
Evaluar el efecto de la administración continua e intermitente de Genotonorm sobre la estatura en niños prepuberales de baja estatura con retraso del crecimiento intrauterino
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80030
- Pfizer Investigational Site
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Angers cedex, Francia, 49933
- Pfizer Investigational Site
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Besancon Cedex, Francia, 25030
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Pfizer Investigational Site
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Boulogne, Francia, 92100
- Pfizer Investigational Site
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Brest, Francia, 29200
- Pfizer Investigational Site
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Bron Cedex, Francia, 69677
- Pfizer Investigational Site
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, Francia, 21034
- Pfizer Investigational Site
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Grenoble, Francia, 38043
- Pfizer Investigational Site
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Hyères, Francia, 83407
- Pfizer Investigational Site
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Lille, Francia, 59000
- Pfizer Investigational Site
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Lille, Francia, 59037
- Pfizer Investigational Site
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Marseille cedex 5, Francia, 13385
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34059
- Pfizer Investigational Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Nice, Francia, 06202
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Francia, 75019
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Francia, 75571
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Francia, 75674
- Pfizer Investigational Site
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Reims, Francia, 51092
- Pfizer Investigational Site
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Rennes, Francia, 35033
- Pfizer Investigational Site
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Rouen, Francia, 76000
- Pfizer Investigational Site
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42277
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg Cedex 2, Francia, 67098
- Pfizer Investigational Site
-
Tarbes, Francia
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse Cedex, Francia, 31026
- Pfizer Investigational Site
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Tours, Francia, 37044
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad cronológica (CA) entre 3 y 10 años para niñas
- Edad cronológica entre 3 y 12 años para niños
- Altura para CA abajo - 2 SD
- Longitud al nacer para CA por debajo de -2SD
Criterio de exclusión:
- Enfermedad endocrina excepto hipotiroidismo bien sustituido
- Enfermedad crónica grave
- Displasia esquelética
- Aberración cromosómica conocida
- Tratamiento continuo con esteroides
- Infección intrauterina conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Genotonorma A
Continuo 0,7 UI/kg/semana o 0,03 mg/kg/día
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0,7 UI/kg/semana o 0,03 mg/kg/día, inyección subcutánea diaria
1,4 UI/kg/semana o 0,06 mg/kg/día, inyección subcutánea diaria
1,4 UI/kg/semana o 0,06 mg/kg/día, inyección subcutánea diaria Tratamiento intermitente (6 meses con tratamiento y 6 meses sin tratamiento)
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Comparador activo: Genotonorma B
Continuo, 1,4 UI/kg/semana o 0,06 mg/kg/día
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0,7 UI/kg/semana o 0,03 mg/kg/día, inyección subcutánea diaria
1,4 UI/kg/semana o 0,06 mg/kg/día, inyección subcutánea diaria
1,4 UI/kg/semana o 0,06 mg/kg/día, inyección subcutánea diaria Tratamiento intermitente (6 meses con tratamiento y 6 meses sin tratamiento)
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Comparador activo: Genotonorma C
Intermitente, 1,4 UI/kg/semana o 0,06 mg/kg/día
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0,7 UI/kg/semana o 0,03 mg/kg/día, inyección subcutánea diaria
1,4 UI/kg/semana o 0,06 mg/kg/día, inyección subcutánea diaria
1,4 UI/kg/semana o 0,06 mg/kg/día, inyección subcutánea diaria Tratamiento intermitente (6 meses con tratamiento y 6 meses sin tratamiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tasa de crecimiento anual medida 2 años después del tratamiento con Genotonorm
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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La tasa de crecimiento anual se expresó como velocidad de altura (centímetro [cm]/año).
Esto se obtuvo restando la tasa de crecimiento anual en la línea de base del valor de 2 años.
(La tasa de crecimiento anual se calculó cada año y se reescaló a 1 año si el intervalo entre x y x-1 no era de 365 días, siempre que el sujeto permaneciera en el estudio): ENOJADOx = (Altura Yx - Altura Y{x-1 }) / {(Fecha de Yx - Fecha de Y{x-1}) /365.25}
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Línea de base, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de desviación estándar de la tasa de crecimiento anual (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 a 6 años
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Calculado utilizando las medias de referencia de Sempe y las desviaciones estándar para la tasa de crecimiento según la edad y el sexo.
La estandarización se realizó por edad cronológica.
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Línea de base, 1 a 6 años
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Cambio desde la línea de base en la tasa de crecimiento anual SDS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 a 3 años
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Calculado correspondiente al sexo y la edad cronológica restando la tasa de crecimiento anual SDS en la línea de base de la tasa de crecimiento anual SDS en cada año.
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Línea de base, 1 a 3 años
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Altura (cm)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 a 6 años, talla final
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Realizado mediante el uso de un dispositivo montado en la pared (p. ej., estadiómetro Harpenden).
Cada sujeto se midió 3 veces y la media de estas medidas se registró como la altura actual.
Talla Final: Se considera que los niños alcanzan su talla final cuando la Tasa de Crecimiento anual es inferior a 2 cm en el año anterior y la edad ósea es igual o superior a 17 años en los niños e igual o superior a 15 años en las niñas.
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Línea base, 1 a 6 años, talla final
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Cambio desde la línea de base en altura (cm)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 a 6 años, talla final
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Calculado restando la altura en la línea de base de la altura en cada año.
Talla Final: Se considera que los niños alcanzan su talla final cuando la Tasa de Crecimiento anual es inferior a 2 cm en el año anterior y la edad ósea es igual o superior a 17 años en los niños e igual o superior a 15 años en las niñas.
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Línea base, 1 a 6 años, talla final
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Altura (SDS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 a 6 años, talla final
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Calculado utilizando las medias de referencia de Sempe y las desviaciones estándar para la altura.
Talla Final: Se considera que los niños alcanzan su talla final cuando la Tasa de Crecimiento anual es inferior a 2 cm en el año anterior y la edad ósea es igual o superior a 17 años en los niños e igual o superior a 15 años en las niñas.
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Línea base, 1 a 6 años, talla final
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Cambio desde la línea de base en altura (SDS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 a 6 años, talla final
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Calculado restando la altura SDS en la línea de base de la altura SDS en cada año.
Talla Final: Se considera que los niños alcanzan su talla final cuando la Tasa de Crecimiento anual es inferior a 2 cm en el año anterior y la edad ósea es igual o superior a 17 años en los niños e igual o superior a 15 años en las niñas.
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Línea base, 1 a 6 años, talla final
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 a 6 años
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El IMC se calculó dividiendo el peso por la altura al cuadrado.
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Línea de base, 1 a 6 años
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 a 6 años
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Línea de base, 1 a 6 años
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Cambio desde el inicio en la edad ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 a 3 años
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La edad ósea se determinó por el método de Greulich-Pyle.
Calculado restando la edad ósea al inicio de la edad ósea en cada año
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Línea de base, 1 a 3 años
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Cambio desde el inicio en la edad ósea/Cambio desde el inicio en la relación de edad cronológica
Periodo de tiempo: 1 a 3 años
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La edad ósea se determinó por el método de Greulich-Pyle.
La edad cronológica (años) se calculó como: (Fecha menos Fecha de nacimiento) dividida por 365,25.
La Edad Cronológica utilizada fue la edad a la fecha en que se realizó la correspondiente radiografía de Edad Ósea.
La relación se calculó mediante el cambio desde el inicio en la edad ósea dividido por el cambio desde el inicio en la edad cronológica.
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1 a 3 años
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Edad cronológica al inicio de la pubertad
Periodo de tiempo: Inicio de la pubertad
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Edad cronológica (años) en la primera visita del estudio con inicio de la pubertad = (Fecha de la visita del estudio menos Fecha de nacimiento) dividida por 365,25.
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Inicio de la pubertad
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Número de sujetos que alcanzan la pubertad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 a 6 años
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Los criterios definidos para llegar a la pubertad fueron: niño = si volumen testicular derecho o izquierdo ≥ 4 ml; niña=si desarrollo mamario ≥2.
El cuestionario de estadificación puberal adolescente de Tanner documenta la etapa de desarrollo de las características sexuales secundarias clasificadas en 5 etapas: etapa 1 (sin desarrollo) a 5 (desarrollo similar al adulto en cantidad y tamaño).
El inicio de la pubertad se definió como la visita en la que los datos registrados cumplieron por primera vez con los criterios anteriores para el inicio de la pubertad.
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Línea de base, 1 a 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1993
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 93-8122-001
- A6281186, CTN 93-8122-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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