Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genotropin-Behandlung bei kleinen präpubertären Kindern mit intra-uteriner Wachstumsverzögerung

8. November 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine zweijährige multizentrische Studie zur Genotropin-Behandlung kleiner präpubertärer Kinder mit intra-uteriner Wachstumsverzögerung

Bewertung der Wirkung einer kontinuierlichen und intermittierenden Verabreichung von Genotonorm auf die Körpergröße bei kleinen präpubertären Kindern mit intrauteriner Wachstumsverzögerung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, Frankreich, 49933
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, Frankreich, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyères, Frankreich, 83407
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex 2, Frankreich, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Frankreich
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronologisches Alter (CA) zwischen 3 und 10 für Mädchen
  • Chronologisches Alter zwischen 3 und 12 für Jungen
  • Höhe für CA unten - 2 SD
  • Geburtslänge für CA unter -2SD

Ausschlusskriterien:

  • Endokrine Erkrankung außer gut substituierte Hypothyreose
  • Schwere chronische Erkrankung
  • Skelettdysplasie
  • Bekannte Chromosomenaberration
  • Laufende Behandlung mit Steroiden
  • Bekannte intrauterine Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Genotonorm A
Kontinuierlich 0,7 IE/kg/Woche oder 0,03 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Genotonorm
0,7 IE/kg/Woche oder 0,03 mg/kg/Tag, tägliche subkutane Injektion
Arzneimittel: Genotonorm
1,4 IE/kg/Woche oder 0,06 mg/kg/Tag, tägliche subkutane Injektion
Arzneimittel: Genotonorm
1,4 IE/kg/Woche oder 0,06 mg/kg/Tag, tägliche subkutane Injektion Intermittierende Behandlung (6 Monate mit Behandlung und 6 Monate ohne)
Aktiver Komparator: Genotonorm B
Kontinuierlich, 1,4 IE/kg/Woche oder 0,06 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Genotonorm
0,7 IE/kg/Woche oder 0,03 mg/kg/Tag, tägliche subkutane Injektion
Arzneimittel: Genotonorm
1,4 IE/kg/Woche oder 0,06 mg/kg/Tag, tägliche subkutane Injektion
Arzneimittel: Genotonorm
1,4 IE/kg/Woche oder 0,06 mg/kg/Tag, tägliche subkutane Injektion Intermittierende Behandlung (6 Monate mit Behandlung und 6 Monate ohne)
Aktiver Komparator: Genotonorm C
Intermittierend, 1,4 IE/kg/Woche oder 0,06 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Genotonorm
0,7 IE/kg/Woche oder 0,03 mg/kg/Tag, tägliche subkutane Injektion
Arzneimittel: Genotonorm
1,4 IE/kg/Woche oder 0,06 mg/kg/Tag, tägliche subkutane Injektion
Arzneimittel: Genotonorm
1,4 IE/kg/Woche oder 0,06 mg/kg/Tag, tägliche subkutane Injektion Intermittierende Behandlung (6 Monate mit Behandlung und 6 Monate ohne)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der jährlichen Wachstumsrate gegenüber dem Ausgangswert, gemessen 2 Jahre nach der Behandlung mit Genotonorm
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Die jährliche Wachstumsrate wurde als Höhengeschwindigkeit (Zentimeter [cm]/Jahr) ausgedrückt. Dies wurde durch Subtrahieren der jährlichen Wachstumsrate bei Baseline vom 2-Jahres-Wert abgeleitet. (Die jährliche Wachstumsrate wurde jedes Jahr berechnet und auf 1 Jahr neu skaliert, wenn das Intervall zwischen x und x-1 nicht 365 Tage betrug, solange ein Proband in der Studie verbleibt): ANGRYx = (Größe Yx - Größe Y{x-1 }) / {(Datum von Yx - Datum von Y{x-1}) /365,25}
Basis, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Wachstumsrate Standardabweichungs-Score (SDS)
Zeitfenster: Baseline, 1 bis 6 Jahre
Berechnet mit Sempe-Referenzmitteln und Standardabweichungen für die Wachstumsrate nach Alter und Geschlecht. Für das chronologische Alter wurde eine Standardisierung durchgeführt.
Baseline, 1 bis 6 Jahre
Änderung der SDS für die jährliche Wachstumsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 bis 3 Jahre
Berechnet entsprechend dem Geschlecht und dem chronologischen Alter durch Subtrahieren der jährlichen Wachstumsrate SDS bei Baseline von der jährlichen Wachstumsrate SDS in jedem Jahr.
Basislinie, 1 bis 3 Jahre
Höhe (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 bis 6 Jahre, Endhöhe
Durchgeführt mit einem an der Wand montierten Gerät (z. B. Harpenden Stadiometer). Jede Person wurde dreimal gemessen und der Mittelwert dieser Messungen wurde als aktuelle Körpergröße aufgezeichnet. Endgröße: Kinder sind definiert als Kinder, die ihre endgültige Größe erreicht haben, wenn die jährliche Wachstumsrate im Vorjahr weniger als 2 cm betrug und das Knochenalter bei Jungen gleich oder größer als 17 Jahre und bei Mädchen gleich oder größer als 15 Jahre war.
Ausgangswert, 1 bis 6 Jahre, Endhöhe
Veränderung von der Grundlinie in der Höhe (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 bis 6 Jahre, Endhöhe
Berechnet durch Subtrahieren der Körpergröße zum Ausgangswert von der Körpergröße in jedem Jahr. Endgröße: Kinder sind definiert als Kinder, die ihre endgültige Größe erreicht haben, wenn die jährliche Wachstumsrate im Vorjahr weniger als 2 cm betrug und das Knochenalter bei Jungen gleich oder größer als 17 Jahre und bei Mädchen gleich oder größer als 15 Jahre war.
Ausgangswert, 1 bis 6 Jahre, Endhöhe
Höhe (SDB)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 bis 6 Jahre, Endhöhe
Berechnet mit Sempe-Referenzmitteln und Standardabweichungen für die Höhe. Endgröße: Kinder sind definiert als Kinder, die ihre endgültige Größe erreicht haben, wenn die jährliche Wachstumsrate im Vorjahr weniger als 2 cm betrug und das Knochenalter bei Jungen gleich oder größer als 17 Jahre und bei Mädchen gleich oder größer als 15 Jahre war.
Ausgangswert, 1 bis 6 Jahre, Endhöhe
Höhenänderung von der Grundlinie (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 bis 6 Jahre, Endhöhe
Berechnet durch Subtrahieren des Höhen-SDS bei Baseline von dem Höhen-SDS in jedem Jahr. Endgröße: Kinder sind definiert als Kinder, die ihre endgültige Größe erreicht haben, wenn die jährliche Wachstumsrate im Vorjahr weniger als 2 cm betrug und das Knochenalter bei Jungen gleich oder größer als 17 Jahre und bei Mädchen gleich oder größer als 15 Jahre war.
Ausgangswert, 1 bis 6 Jahre, Endhöhe
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 1 bis 6 Jahre
Der BMI wurde aus Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat berechnet.
Baseline, 1 bis 6 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 1 bis 6 Jahre
Baseline, 1 bis 6 Jahre
Veränderung des Knochenalters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 bis 3 Jahre
Das Knochenalter wurde nach der Greulich-Pyle-Methode bestimmt. Berechnet durch Subtraktion des Knochenalters zu Studienbeginn vom Knochenalter in jedem Jahr
Basislinie, 1 bis 3 Jahre
Veränderung des Knochenalters gegenüber dem Ausgangswert/Veränderung des chronologischen Altersverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 3 Jahre
Das Knochenalter wurde nach der Greulich-Pyle-Methode bestimmt. Das chronologische Alter (Jahre) wurde wie folgt berechnet: (Datum minus Geburtsdatum) dividiert durch 365,25. Als chronologisches Alter wurde das Alter an dem Datum verwendet, an dem die entsprechende Knochenalter-Röntgenaufnahme durchgeführt wurde. Das Verhältnis wurde aus der Veränderung des Knochenalters gegenüber dem Ausgangswert dividiert durch die Veränderung des chronologischen Alters gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
1 bis 3 Jahre
Chronologisches Alter bei Beginn der Pubertät
Zeitfenster: Beginn der Pubertät
Chronologisches Alter (Jahre) beim ersten Studienbesuch mit Beginn der Pubertät = (Datum des Studienbesuchs minus Geburtsdatum) dividiert durch 365,25.
Beginn der Pubertät
Anzahl der Probanden, die die Pubertät erreichen
Zeitfenster: Baseline, 1 bis 6 Jahre
Die definierten Kriterien für das Erreichen der Pubertät waren: Junge = wenn rechtes oder linkes Hodenvolumen ≥ 4 ml; Mädchen = wenn Brustentwicklung ≥2. Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire dokumentiert das Entwicklungsstadium der sekundären Geschlechtsmerkmale, die in 5 Stadien eingeteilt werden: Stadium 1 (keine Entwicklung) bis 5 (erwachsenenähnliche Entwicklung in Menge und Größe). Als Beginn der Pubertät wurde der Besuch definiert, bei dem die erfassten Daten erstmals die oben genannten Kriterien für den Beginn der Pubertät erfüllten.
Baseline, 1 bis 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 93-8122-001
  • A6281186, CTN 93-8122-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstumsstörungen

Klinische Studien zur Genotonorm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren