Genotropin-kezelés rövid prepubertáskorú, méhen belüli növekedési retardációban szenvedő gyermekeknél
2010. november 8. frissítette: Pfizer
Két éves multicentrikus vizsgálat rövid, prepubertás korú, méhen belüli növekedési retardációban szenvedő gyermekek genotropin kezeléséről
A Genotonorm folyamatos és szakaszos adagolásának a növekedésre gyakorolt hatásának értékelése alacsony prepubertás korú, méhen belüli növekedési retardációban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80030
- Pfizer Investigational Site
-
Angers cedex, Franciaország, 49933
- Pfizer Investigational Site
-
Besancon Cedex, Franciaország, 25030
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
- Pfizer Investigational Site
-
Boulogne, Franciaország, 92100
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Franciaország, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
Bron Cedex, Franciaország, 69677
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
- Pfizer Investigational Site
-
Dijon, Franciaország, 21034
- Pfizer Investigational Site
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Pfizer Investigational Site
-
Hyères, Franciaország, 83407
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Franciaország, 59000
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Franciaország, 34059
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Franciaország, 06202
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75019
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75571
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75674
- Pfizer Investigational Site
-
Reims, Franciaország, 51092
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42277
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg Cedex 2, Franciaország, 67098
- Pfizer Investigational Site
-
Tarbes, Franciaország
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse Cedex, Franciaország, 31026
- Pfizer Investigational Site
-
Tours, Franciaország, 37044
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Franciaország, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kronológiai életkor (CA) 3 és 10 év közötti lányoknál
- Fiúk kronológiai kora 3 és 12 év között
- A CA magassága - 2 SD
- CA születési hossza -2SD alatt
Kizárási kritériumok:
- Endokrin betegség, kivéve a jól helyettesített hypothyreosis
- Súlyos krónikus betegség
- Csontváz diszplázia
- Ismert kromoszóma-rendellenesség
- Folyamatos szteroidos kezelés
- Ismert intrauterin fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Genotonorm A
Folyamatos 0,7 NE/kg/hét vagy 0,03 mg/ttkg/nap
|
0,7 NE/ttkg/hét vagy 0,03 mg/ttkg/nap, napi szubkután injekció
1,4 NE/ttkg/hét vagy 0,06 mg/ttkg/nap, napi szubkután injekció
1,4 NE/kg/hét vagy 0,06 mg/ttkg/nap, napi szubkután injekció Időszakos kezelés (6 hónap kezeléssel és 6 hónap anélkül)
|
|
Aktív összehasonlító: Genotonorm B
Folyamatos, 1,4 NE/kg/hét vagy 0,06 mg/ttkg/nap
|
0,7 NE/ttkg/hét vagy 0,03 mg/ttkg/nap, napi szubkután injekció
1,4 NE/ttkg/hét vagy 0,06 mg/ttkg/nap, napi szubkután injekció
1,4 NE/kg/hét vagy 0,06 mg/ttkg/nap, napi szubkután injekció Időszakos kezelés (6 hónap kezeléssel és 6 hónap anélkül)
|
|
Aktív összehasonlító: Genotonorm C
Időszakos, 1,4 NE/kg/hét vagy 0,06 mg/kg/nap
|
0,7 NE/ttkg/hét vagy 0,03 mg/ttkg/nap, napi szubkután injekció
1,4 NE/ttkg/hét vagy 0,06 mg/ttkg/nap, napi szubkután injekció
1,4 NE/kg/hét vagy 0,06 mg/ttkg/nap, napi szubkután injekció Időszakos kezelés (6 hónap kezeléssel és 6 hónap anélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éves növekedési rátában a Genotonorm-kezelést követő 2 év elteltével mérve
Időkeret: Alapállapot, 2 év
|
Az éves növekedési sebességet magassági sebességben fejeztük ki (centiméter [cm]/év).
Ezt úgy határozták meg, hogy a 2 éves értékből kivonták a kiindulási érték éves növekedési ütemét.
(Az éves növekedési rátát minden évben kiszámítottuk, és 1 évre skáláztuk, ha az x és x-1 közötti intervallum nem 365 nap volt, mindaddig, amíg az alany a vizsgálatban marad): ANGRYx = (magasság Yx - magasság Y{x-1 }) / {(Yx dátuma - Y{x-1} dátuma) /365.25}
|
Alapállapot, 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves növekedési ráta szórási pontszáma (SDS)
Időkeret: Alapállapot, 1-6 év
|
A Sempe-referenciaátlagok és a kor és nem szerinti növekedési sebesség szórása alapján számítottuk ki.
A szabványosítást a kronológiai életkor szerint végeztük.
|
Alapállapot, 1-6 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éves növekedési ráta SDS-ben
Időkeret: Alapállapot, 1-3 év
|
A nemnek és a kronológiai életkornak megfelelően kiszámítva úgy, hogy kivonják az éves növekedési ráta SDS-t az alapvonalon az egyes évek éves növekedési rátájából.
|
Alapállapot, 1-3 év
|
|
Magasság (cm)
Időkeret: Alapvonal, 1-6 év, végső magasság
|
Falra szerelt eszköz (pl. Harpenden Stadiometer) használatával történik.
Minden alanynál háromszor megmértük, és ezeknek a méréseknek az átlagát a jelenlegi magasságként rögzítettük.
Végső magasság: A gyermekek akkor érik el végső testmagasságukat, ha az éves növekedési ráta kevesebb, mint 2 cm az előző évben, és a csontkora eléri vagy meghaladja a 17 évet fiúknál, és legalább 15 év a lányoknál.
|
Alapvonal, 1-6 év, végső magasság
|
|
Változás az alapvonalhoz képest magasságban (cm)
Időkeret: Alapvonal, 1-6 év, végső magasság
|
Úgy számítják ki, hogy minden évben kivonják az alapvonali magasságot a magasságból.
Végső magasság: A gyermekek akkor érik el végső testmagasságukat, ha az éves növekedési ráta kevesebb, mint 2 cm az előző évben, és a csontkora eléri vagy meghaladja a 17 évet fiúknál, és legalább 15 év a lányoknál.
|
Alapvonal, 1-6 év, végső magasság
|
|
Magasság (SDS)
Időkeret: Alapvonal, 1-6 év, végső magasság
|
A Sempe-referenciaátlagok és a magasság szórása alapján számítva.
Végső magasság: A gyermekek akkor érik el végső testmagasságukat, ha az éves növekedési ráta kevesebb, mint 2 cm az előző évben, és a csontkora eléri vagy meghaladja a 17 évet fiúknál, és legalább 15 év a lányoknál.
|
Alapvonal, 1-6 év, végső magasság
|
|
Változás az alapvonaltól a magasságban (SDS)
Időkeret: Alapvonal, 1-6 év, végső magasság
|
Úgy számítják ki, hogy minden évben levonják az alapvonali SDS magasságot az SDS magasságból.
Végső magasság: A gyermekek akkor érik el végső testmagasságukat, ha az éves növekedési ráta kevesebb, mint 2 cm az előző évben, és a csontkora eléri vagy meghaladja a 17 évet fiúknál, és legalább 15 év a lányoknál.
|
Alapvonal, 1-6 év, végső magasság
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapállapot, 1-6 év
|
A BMI-t úgy számítottuk ki, hogy a súlyt elosztottuk a magasság négyzetével.
|
Alapállapot, 1-6 év
|
|
Súly
Időkeret: Alapállapot, 1-6 év
|
Alapállapot, 1-6 év
|
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a csontkorban
Időkeret: Alapállapot, 1-3 év
|
A csontkort a Greulich-Pyle módszerrel határoztuk meg.
Úgy számítják ki, hogy minden évben kivonják a csontkort az alapvonalon a csontkorból
|
Alapállapot, 1-3 év
|
|
Változás az alapvonaltól a csontkorban/Változás az alapvonaltól a kronológiai életkor arányában
Időkeret: 1-3 év
|
A csontkort a Greulich-Pyle módszerrel határoztuk meg.
A kronológiai életkor (év) a következőképpen lett kiszámítva: (dátum mínusz születési dátum) osztva 365,25-tel.
A kronológiai kor a megfelelő csontkor-röntgen elkészítésének időpontjában érvényes életkor volt.
Az arányt úgy számítottuk ki, hogy a csontéletkor kiindulási értékéhez viszonyított változást elosztottuk a kronológiai életkor kiindulási értékétől való változással.
|
1-3 év
|
|
Kronológiai életkor a pubertás kezdetén
Időkeret: A pubertás kezdete
|
Kronológiai életkor (év) az első tanulmányi látogatáskor a pubertás kezdetével = (a tanulmányi látogatás dátuma mínusz a születési idő) osztva 365,25-tel.
|
A pubertás kezdete
|
|
A pubertás kort elérő alanyok száma
Időkeret: Alapállapot, 1-6 év
|
A pubertás elérésének meghatározott kritériumai a következők voltak: fiú = ha a jobb vagy a bal herék térfogata ≥4 ml; lány=ha a mell fejlettsége ≥2.
A Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire dokumentálja a másodlagos szexuális jellemzők fejlődési stádiumát, 5 szakaszra osztva: 1. szakasz (nincs fejlődés) 5-ig (felnőtthez hasonló fejlődés mennyiségben és méretben).
A pubertás kezdetét úgy határoztuk meg, mint azt a látogatást, ahol a rögzített adatok először megfeleltek a pubertás megkezdésének fenti kritériumainak.
|
Alapállapot, 1-6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1993. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 93-8122-001
- A6281186, CTN 93-8122-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .