Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genotropin-hoito lyhyillä esipuberteetilla lapsilla, joilla on kohdunsisäisen kasvun hidastuminen

maanantai 8. marraskuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Kaksivuotinen monikeskustutkimus lyhyiden prepuberteettien lasten genotropiinihoidosta, joilla on kohdunsisäisen kasvun hidastuminen

Arvioida Genotonormin jatkuvan ja ajoittaisen annon vaikutusta pituuteen lyhyillä esipuberteettilapsilla, joilla on kohdunsisäinen kasvun hidastuminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, Ranska, 49933
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon Cedex, Ranska, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, Ranska, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Ranska, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyères, Ranska, 83407
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Ranska, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Ranska, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex 2, Ranska, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Ranska
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Ranska, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Ranska, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyttöjen kronologinen ikä (CA) 3–10
  • Poikien kronologinen ikä 3-12
  • CA:n korkeus alle - 2 SD
  • CA:n syntymäaika alle -2SD

Poissulkemiskriteerit:

  • Endokriinisairaus paitsi hyvin korvattu kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Vaivaa krooninen sairaus
  • Luuston dysplasia
  • Tunnettu kromosomipoikkeama
  • Jatkuva steroidihoito
  • Tunnettu kohdunsisäinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Genotonorm A
Jatkuva 0,7 IU/kg/viikko tai 0,03 mg/kg/vrk
Lääke: Genotonorm
0,7 IU/kg/viikko tai 0,03 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio
Lääke: Genotonorm
1,4 IU/kg/viikko tai 0,06 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio
Lääke: Genotonorm
1,4 IU/kg/viikko tai 0,06 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio Ajoittainen hoito (6 kuukautta hoidon kanssa ja 6 kuukautta ilman)
Active Comparator: Genotonorm B
Jatkuva, 1,4 IU/kg/viikko tai 0,06 mg/kg/vrk
Lääke: Genotonorm
0,7 IU/kg/viikko tai 0,03 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio
Lääke: Genotonorm
1,4 IU/kg/viikko tai 0,06 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio
Lääke: Genotonorm
1,4 IU/kg/viikko tai 0,06 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio Ajoittainen hoito (6 kuukautta hoidon kanssa ja 6 kuukautta ilman)
Active Comparator: Genotonorm C
Ajoittain, 1,4 IU/kg/viikko tai 0,06 mg/kg/vrk
Lääke: Genotonorm
0,7 IU/kg/viikko tai 0,03 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio
Lääke: Genotonorm
1,4 IU/kg/viikko tai 0,06 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio
Lääke: Genotonorm
1,4 IU/kg/viikko tai 0,06 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio Ajoittainen hoito (6 kuukautta hoidon kanssa ja 6 kuukautta ilman)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta vuotuisessa kasvuvauhdissa mitattuna 2 vuoden kuluttua Genotonorm-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Vuotuinen kasvunopeus ilmaistiin korkeusnopeudena (senttimetri [cm]/vuosi). Tämä johdettiin vähentämällä perustason vuotuinen kasvuvauhti kahden vuoden arvosta. (Vuotuinen kasvunopeus laskettiin joka vuosi ja skaalattiin uudelleen yhdeksi vuodeksi, jos aikaväli x:n ja x-1:n välillä ei ollut 365 päivää, niin kauan kuin kohde on tutkimuksessa): ANGRYx = (Korkeus Yx - Korkeus Y{x-1 }) / {(Yx:n päivämäärä - Y{x-1}:n päivämäärä) /365,25}
Perustaso, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuisen kasvunopeuden keskihajontapisteet (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1-6 vuotta
Laskettu käyttämällä Sempen vertailukeskiarvoja ja kasvunopeuden keskihajontoja iän ja sukupuolen mukaan. Standardointi suoritettiin kronologisen iän mukaan.
Perustaso, 1-6 vuotta
Muutos perustasosta vuotuisen kasvuvauhdin SDS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1-3 vuotta
Sukupuolta ja kronologista ikää vastaavasti laskettu vähentämällä vuotuinen kasvuvauhti SDS lähtötilanteessa kunkin vuoden vuotuisesta kasvuvauhdin SDS:stä.
Perustaso, 1-3 vuotta
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: Perustaso, 1-6 vuotta, lopullinen korkeus
Suoritetaan käyttämällä seinään asennettua laitetta (esim. Harpenden Stadiometer). Jokainen koehenkilö mitattiin 3 kertaa ja näiden mittausten keskiarvo kirjattiin nykyiseksi pituudeksi. Lopullinen pituus: Lapset määritellään saavuttavan lopullisen pituutensa, kun vuotuinen kasvunopeus on alle 2 cm edellisenä vuonna ja luuston ikä on vähintään 17 vuotta pojilla ja yhtä suuri tai suurempi kuin 15 vuotta tytöillä.
Perustaso, 1-6 vuotta, lopullinen korkeus
Muutos perusviivasta korkeudessa (cm)
Aikaikkuna: Perustaso, 1-6 vuotta, lopullinen korkeus
Lasketaan vähentämällä perustason korkeus kunkin vuoden korkeudesta. Lopullinen pituus: Lapset määritellään saavuttavan lopullisen pituutensa, kun vuotuinen kasvunopeus on alle 2 cm edellisenä vuonna ja luuston ikä on vähintään 17 vuotta pojilla ja yhtä suuri tai suurempi kuin 15 vuotta tytöillä.
Perustaso, 1-6 vuotta, lopullinen korkeus
Korkeus (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1-6 vuotta, lopullinen korkeus
Laskettu käyttämällä Sempen vertailukeskiarvoja ja korkeuden keskihajontoja. Lopullinen pituus: Lapset määritellään saavuttavan lopullisen pituutensa, kun vuotuinen kasvunopeus on alle 2 cm edellisenä vuonna ja luuston ikä on vähintään 17 vuotta pojilla ja yhtä suuri tai suurempi kuin 15 vuotta tytöillä.
Perustaso, 1-6 vuotta, lopullinen korkeus
Muutos lähtötasosta korkeudessa (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1-6 vuotta, lopullinen korkeus
Laskettu vähentämällä korkeus SDS perusviivalla kunkin vuoden korkeudesta SDS. Lopullinen pituus: Lapset määritellään saavuttavan lopullisen pituutensa, kun vuotuinen kasvunopeus on alle 2 cm edellisenä vuonna ja luuston ikä on vähintään 17 vuotta pojilla ja yhtä suuri tai suurempi kuin 15 vuotta tytöillä.
Perustaso, 1-6 vuotta, lopullinen korkeus
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1-6 vuotta
BMI laskettiin painolla jaettuna pituuden neliöllä.
Perustaso, 1-6 vuotta
Paino
Aikaikkuna: Perustaso, 1-6 vuotta
Perustaso, 1-6 vuotta
Muutos lähtötilanteesta luuiässä
Aikaikkuna: Perustaso, 1-3 vuotta
Luun ikä määritettiin Greulich-Pyle-menetelmällä. Laskettu vähentämällä luun ikä lähtötilanteessa kunkin vuoden luun iästä
Perustaso, 1-3 vuotta
Muutos lähtötasosta luuiässä / muutos lähtötasosta kronologisessa ikäsuhteessa
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Luun ikä määritettiin Greulich-Pyle-menetelmällä. Kronologinen ikä (vuosia) laskettiin seuraavasti: (päivämäärä miinus syntymäaika) jaettuna luvulla 365,25. Käytetty kronologinen ikä oli ikä sinä päivänä, jona vastaava luuiän röntgenkuvaus tehtiin. Suhde laskettiin luun iän muutoksella lähtötasosta jaettuna kronologisen iän muutoksella lähtötasosta.
1-3 vuotta
Kronologinen ikä murrosiän alkaessa
Aikaikkuna: Murrosiän alkaminen
Kronologinen ikä (vuosia) ensimmäisellä opintokäynnillä murrosiän alkaessa = (Oppimiskäynnin päivämäärä miinus syntymäaika) jaettuna luvulla 365,25.
Murrosiän alkaminen
Murrosiän saavuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 1-6 vuotta
Määritellyt kriteerit murrosiän saavuttamiselle olivat: poika = jos oikean tai vasemman kivesten tilavuus ≥4 ml; tyttö = jos rintojen kehitys ≥2. Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire dokumentoi toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien kehitysasteen, joka on luokiteltu viiteen vaiheeseen: vaihe 1 (ei kehitystä) 5 (aikuisen kaltainen kehitys määrältään ja kooltaan). Murrosiän alkaminen määriteltiin vierailuksi, jossa tallennetut tiedot ensimmäisenä täyttivät yllä mainitut murrosiän alkamiskriteerit.
Perustaso, 1-6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 93-8122-001
  • A6281186, CTN 93-8122-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Genotonorm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa