Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotropinbehandling hos korte præpubertale børn med intra-uterin væksthæmning

8. november 2010 opdateret af: Pfizer

Et toårigt multicenterstudie af genotropinbehandling af korte præpubertale børn med intra-uterin væksthæmning

At evaluere effekten af ​​kontinuerlig og intermitterende administration af Genotonorm på statur hos korte præpubertale børn med intrauterin væksthæmning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, Frankrig, 49933
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, Frankrig, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyères, Frankrig, 83407
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrig, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Frankrig
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronologisk alder (CA) mellem 3 og 10 for piger
  • Kronologisk alder mellem 3 og 12 for drenge
  • Højde for CA under - 2 SD
  • Fødselslængde for CA under -2SD

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrin sygdom undtagen velsubstitueret hypothyroidisme
  • Svær kronisk sygdom
  • Skelet dysplasi
  • Kendt kromosomafvigelse
  • Løbende behandling med steroider
  • Kendt intrauterin infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genotonorm A
Kontinuerlig 0,7 IE/kg/uge eller 0,03 mg/kg/dag
Medicin: Genotonorm
0,7 IE/kg/uge eller 0,03 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Medicin: Genotonorm
1,4 IE/kg/uge eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Medicin: Genotonorm
1,4 IE/kg/uge eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion Intermitterende behandling (6 måneder med behandling og 6 måneder uden)
Aktiv komparator: Genotonorm B
Kontinuerlig, 1,4 IE/kg/uge eller 0,06 mg/kg/dag
Medicin: Genotonorm
0,7 IE/kg/uge eller 0,03 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Medicin: Genotonorm
1,4 IE/kg/uge eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Medicin: Genotonorm
1,4 IE/kg/uge eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion Intermitterende behandling (6 måneder med behandling og 6 måneder uden)
Aktiv komparator: Genotonorm C
Intermitterende, 1,4 IE/kg/uge eller 0,06 mg/kg/dag
Medicin: Genotonorm
0,7 IE/kg/uge eller 0,03 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Medicin: Genotonorm
1,4 IE/kg/uge eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Medicin: Genotonorm
1,4 IE/kg/uge eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion Intermitterende behandling (6 måneder med behandling og 6 måneder uden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i årlig vækstrate målt 2 år efter behandling med Genotonorm
Tidsramme: Baseline, 2 år
Årlig væksthastighed blev udtrykt som højdehastighed (centimeter [cm]/år). Dette blev udledt ved at trække den årlige vækstrate ved baseline fra den 2-årige værdi. (Årlig vækstrate blev beregnet hvert år og omskaleret til 1 år, hvis intervallet mellem x og x-1 ikke var 365 dage, så længe et forsøgsperson forbliver i undersøgelsen): ANGRYx = (Højde Yx - Højde Y{x-1 }) / {(Dato for Yx - Dato for Y{x-1}) /365.25}
Baseline, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annual Growth Rate Standard Deviation Score (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år
Beregnet ved brug af Sempe referencemiddel og standardafvigelser for vækstrate i henhold til alder og køn. Standardisering blev udført for kronologisk alder.
Baseline, 1 til 6 år
Ændring fra baseline i SDS for årlig vækstrate
Tidsramme: Baseline, 1 til 3 år
Beregnes svarende til køn og kronologisk alder ved at trække årlig vækstrate SDS ved baseline fra årlig vækstrate SDS hvert år.
Baseline, 1 til 3 år
Højde (cm)
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år, sluthøjde
Udføres ved brug af en vægmonteret enhed (f.eks. Harpenden Stadiometer). Hvert individ blev målt 3 gange, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret som den nuværende højde. Endelig højde: Børn defineres som at nå deres endelige højde, når den årlige vækstrate er mindre end 2 cm i det foregående år, og knoglealderen er lig med eller større end 17 år hos drenge og lig med eller større end 15 år hos piger.
Baseline, 1 til 6 år, sluthøjde
Skift fra baseline i højden (cm)
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år, sluthøjde
Beregnes ved at trække højden ved baseline fra højden hvert år. Endelig højde: Børn defineres som at nå deres endelige højde, når den årlige vækstrate er mindre end 2 cm i det foregående år, og knoglealderen er lig med eller større end 17 år hos drenge og lig med eller større end 15 år hos piger.
Baseline, 1 til 6 år, sluthøjde
Højde (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år, sluthøjde
Beregnet ved hjælp af Sempe referencemidler og standardafvigelser for højden. Endelig højde: Børn defineres som at nå deres endelige højde, når den årlige vækstrate er mindre end 2 cm i det foregående år, og knoglealderen er lig med eller større end 17 år hos drenge og lig med eller større end 15 år hos piger.
Baseline, 1 til 6 år, sluthøjde
Ændring fra baseline i højden (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år, sluthøjde
Beregnet ved at trække højde SDS ved baseline fra højde SDS hvert år. Endelig højde: Børn defineres som at nå deres endelige højde, når den årlige vækstrate er mindre end 2 cm i det foregående år, og knoglealderen er lig med eller større end 17 år hos drenge og lig med eller større end 15 år hos piger.
Baseline, 1 til 6 år, sluthøjde
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år
BMI blev beregnet efter vægt divideret med højde i anden.
Baseline, 1 til 6 år
Vægt
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år
Baseline, 1 til 6 år
Ændring fra baseline i knoglealder
Tidsramme: Baseline, 1 til 3 år
Knoglealderen blev bestemt ved Greulich-Pyle-metoden. Beregnes ved at trække knoglealderen ved baseline fra knoglealderen hvert år
Baseline, 1 til 3 år
Ændring fra baseline i knoglealder/ændring fra basislinje i kronologisk aldersforhold
Tidsramme: 1 til 3 år
Knoglealderen blev bestemt ved Greulich-Pyle-metoden. Kronologisk alder (år) blev beregnet som: (dato minus fødselsdato) divideret med 365,25. Kronologisk alder anvendt var alderen på den dato, hvor den tilsvarende knoglealder røntgen blev udført. Forholdet blev beregnet ved ændring fra baseline i knoglealder divideret med ændring fra baseline i kronologisk alder.
1 til 3 år
Kronologisk alder ved pubertetens begyndelse
Tidsramme: Begyndelse af puberteten
Kronologisk alder (år) ved første studiebesøg med start af puberteten = (dato for studiebesøg minus fødselsdato) divideret med 365,25.
Begyndelse af puberteten
Antal forsøgspersoner, der når puberteten
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år
De definerede kriterier for at nå puberteten var: dreng=hvis højre eller venstre testikelvolumen ≥4 ml; pige=hvis brystudvikling ≥2. Tanner Adolescent Pubertal Staging Spørgeskema dokumenterer udviklingsstadiet af sekundære seksuelle karakteristika vurderet i 5 trin: trin 1 (ingen udvikling) til 5 (voksenlignende udvikling i mængde og størrelse). Indtræden af ​​puberteten blev defineret som det besøg, hvor de registrerede data først opfyldte ovenstående kriterier for start af puberteten.
Baseline, 1 til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 93-8122-001
  • A6281186, CTN 93-8122-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstforstyrrelser

Kliniske forsøg med Genotonorm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner