Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met Genotonorm bij korte prepuberale kinderen met intra-uteriene groeivertraging

8 november 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een twee jaar durende multicentrische studie naar de behandeling met Genotonorm van korte prepuberale kinderen met intra-uteriene groeivertraging

Evalueren van het effect van continue en intermitterende toediening van Genotonorm op de gestalte bij kleine prepuberale kinderen met intra-uteriene groeiachterstand

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, Frankrijk, 49933
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, Frankrijk, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyères, Frankrijk, 83407
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrijk, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Frankrijk
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrijk, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronologische leeftijd (CA) tussen 3 en 10 voor meisjes
  • Chronologische leeftijd tussen 3 en 12 voor jongens
  • Hoogte voor CA hieronder - 2 SD
  • Geboortelengte voor CA onder -2SD

Uitsluitingscriteria:

  • Endocriene ziekte behalve goed gesubstitueerde hypothyreoïdie
  • Sever chronische ziekte
  • Skeletale dysplasie
  • Bekende chromosomale afwijking
  • Doorlopende behandeling met steroïden
  • Bekende intra-uteriene infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Genotonorm A
Continu 0,7 IE/kg/week of 0,03 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Genotonorm
0,7 IE/kg/week of 0,03 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/week of 0,06 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/week of 0,06 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie Intermitterende behandeling (6 maanden met behandeling en 6 maanden zonder)
Actieve vergelijker: Genotonorm B
Continu, 1,4 IE/kg/week of 0,06 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Genotonorm
0,7 IE/kg/week of 0,03 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/week of 0,06 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/week of 0,06 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie Intermitterende behandeling (6 maanden met behandeling en 6 maanden zonder)
Actieve vergelijker: Genotonorm C
Intermitterend, 1,4 IE/kg/week of 0,06 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Genotonorm
0,7 IE/kg/week of 0,03 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/week of 0,06 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/week of 0,06 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie Intermitterende behandeling (6 maanden met behandeling en 6 maanden zonder)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in jaarlijkse groeisnelheid gemeten 2 jaar na behandeling met Genotonorm
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
De jaarlijkse groeisnelheid werd uitgedrukt als hoogtesnelheid (centimeter [cm]/jaar). Dit werd afgeleid door het jaarlijkse groeipercentage bij Baseline af te trekken van de waarde over 2 jaar. (De jaarlijkse groeisnelheid werd elk jaar berekend en herschaald naar 1 jaar als het interval tussen x en x-1 geen 365 dagen was, zolang een proefpersoon in het onderzoek blijft): ANGRYx = (Lengte Yx - Lengte Y{x-1 }) / {(Datum van Yx - Datum van Y{x-1}) /365.25}
Basislijn, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse standaardafwijkingsscore (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 6 jaar
Berekend met Sempe-referentiegemiddelden en standaarddeviaties voor groeisnelheid volgens leeftijd en geslacht. Standaardisatie werd uitgevoerd voor chronologische leeftijd.
Basislijn, 1 tot 6 jaar
Wijziging ten opzichte van baseline in SDS voor jaarlijkse groeisnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 3 jaar
Berekend op basis van het geslacht en de chronologische leeftijd door de SDS voor de jaarlijkse groei bij baseline af te trekken van de SDS voor de jaarlijkse groei elk jaar.
Basislijn, 1 tot 3 jaar
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 6 jaar, uiteindelijke lengte
Uitgevoerd met behulp van een aan de muur bevestigd apparaat (bijv. Harpenden Stadiometer). Elk onderwerp werd 3 keer gemeten en het gemiddelde van deze metingen werd geregistreerd als de huidige lengte. Eindlengte: Kinderen worden gedefinieerd als het bereiken van hun uiteindelijke lengte wanneer de jaarlijkse groeisnelheid minder dan 2 cm is in het voorgaande jaar en de botleeftijd gelijk is aan of groter is dan 17 jaar bij jongens en gelijk is aan of groter dan 15 jaar bij meisjes.
Basislijn, 1 tot 6 jaar, uiteindelijke lengte
Verandering van basislijn in hoogte (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 6 jaar, uiteindelijke lengte
Berekend door de hoogte op basislijn af te trekken van de hoogte op elk jaar. Eindlengte: Kinderen worden gedefinieerd als het bereiken van hun uiteindelijke lengte wanneer de jaarlijkse groeisnelheid minder dan 2 cm is in het voorgaande jaar en de botleeftijd gelijk is aan of groter is dan 17 jaar bij jongens en gelijk is aan of groter dan 15 jaar bij meisjes.
Basislijn, 1 tot 6 jaar, uiteindelijke lengte
Hoogte (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 6 jaar, uiteindelijke lengte
Berekend met behulp van Sempe-referentiegemiddelden en standaarddeviaties voor hoogte. Eindlengte: Kinderen worden gedefinieerd als het bereiken van hun uiteindelijke lengte wanneer de jaarlijkse groeisnelheid minder dan 2 cm is in het voorgaande jaar en de botleeftijd gelijk is aan of groter is dan 17 jaar bij jongens en gelijk is aan of groter dan 15 jaar bij meisjes.
Basislijn, 1 tot 6 jaar, uiteindelijke lengte
Verandering van basislijn in hoogte (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 6 jaar, uiteindelijke lengte
Berekend door hoogte-SDS bij Baseline elk jaar af te trekken van hoogte-SDS. Eindlengte: Kinderen worden gedefinieerd als het bereiken van hun uiteindelijke lengte wanneer de jaarlijkse groeisnelheid minder dan 2 cm is in het voorgaande jaar en de botleeftijd gelijk is aan of groter is dan 17 jaar bij jongens en gelijk is aan of groter dan 15 jaar bij meisjes.
Basislijn, 1 tot 6 jaar, uiteindelijke lengte
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 6 jaar
BMI werd berekend door het gewicht te delen door de lengte in het kwadraat.
Basislijn, 1 tot 6 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 6 jaar
Basislijn, 1 tot 6 jaar
Verandering van baseline in botleeftijd
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 3 jaar
De botleeftijd werd bepaald met de Greulich-Pyle-methode. Berekend door elk jaar de botleeftijd bij baseline af te trekken van de botleeftijd
Basislijn, 1 tot 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in botleeftijd/verandering ten opzichte van baseline in chronologische leeftijdsverhouding
Tijdsspanne: 1 tot 3 jaar
De botleeftijd werd bepaald met de Greulich-Pyle-methode. Chronologische leeftijd (jaren) werd berekend als: (datum minus geboortedatum) gedeeld door 365,25. De gebruikte chronologische leeftijd was de leeftijd op de datum waarop de overeenkomstige röntgenfoto van de botleeftijd werd gemaakt. Ratio werd berekend door verandering ten opzichte van baseline in botleeftijd gedeeld door verandering ten opzichte van baseline in chronologische leeftijd.
1 tot 3 jaar
Chronologische leeftijd bij het begin van de puberteit
Tijdsspanne: Begin van de puberteit
Chronologische leeftijd (jaren) bij eerste studiebezoek met begin puberteit = (datum studiebezoek min geboortedatum) gedeeld door 365,25.
Begin van de puberteit
Aantal onderwerpen dat de puberteit bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 6 jaar
De gedefinieerde criteria voor het bereiken van de puberteit waren: jongen = als het volume van de rechter of linker testes ≥ 4 ml is; meisje=als borstontwikkeling ≥2. Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire documenteert het ontwikkelingsstadium van secundaire geslachtskenmerken, beoordeeld in 5 fasen: stadium 1 (geen ontwikkeling) tot 5 (volwassene-achtige ontwikkeling in kwantiteit en grootte). Het begin van de puberteit werd gedefinieerd als het bezoek waarbij de geregistreerde gegevens voor het eerst voldeden aan de bovenstaande criteria voor het starten van de puberteit.
Basislijn, 1 tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 93-8122-001
  • A6281186, CTN 93-8122-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeistoornissen

Klinische onderzoeken op Genotonorm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren