자궁 내 성장 지연이 있는 짧은 사춘기 전 아동의 제노트로핀 치료
2010년 11월 8일 업데이트: Pfizer
자궁 내 성장 지연이 있는 짧은 사춘기 전 아동의 제노트로핀 치료에 대한 2년 다기관 연구
자궁 내 성장 지연이 있는 짧은 사춘기 전 아동의 키에 대한 Genotonorm의 지속적이고 간헐적인 투여의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80030
- Pfizer Investigational Site
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Angers cedex, 프랑스, 49933
- Pfizer Investigational Site
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Besancon Cedex, 프랑스, 25030
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Pfizer Investigational Site
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Boulogne, 프랑스, 92100
- Pfizer Investigational Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Pfizer Investigational Site
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Pfizer Investigational Site
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, 프랑스, 21034
- Pfizer Investigational Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Pfizer Investigational Site
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Hyères, 프랑스, 83407
- Pfizer Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Pfizer Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Pfizer Investigational Site
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Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, 프랑스, 34059
- Pfizer Investigational Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06202
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75019
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75571
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75674
- Pfizer Investigational Site
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Reims, 프랑스, 51092
- Pfizer Investigational Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Pfizer Investigational Site
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Rouen, 프랑스, 76000
- Pfizer Investigational Site
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42277
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg Cedex 2, 프랑스, 67098
- Pfizer Investigational Site
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Tarbes, 프랑스
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse Cedex, 프랑스, 31026
- Pfizer Investigational Site
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Tours, 프랑스, 37044
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여아의 경우 3~10세 사이의 생활연령(CA)
- 소년의 경우 3세에서 12세 사이의 실제 연령
- CA 아래의 높이 - 2 SD
- -2SD 미만 CA의 출생 길이
제외 기준:
- 잘 치환된 갑상선기능저하증을 제외한 내분비질환
- 만성질환을 끊다
- 골격 이형성증
- 알려진 염색체 이상
- 지속적인 스테로이드 치료
- 알려진 자궁 내 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유전자형 A
연속 0.7 IU/kg/주 또는 0.03 mg/kg/일
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0.7 IU/kg/주 또는 0.03 mg/kg/일, 매일 피하 주사
1.4 IU/kg/주 또는 0.06 mg/kg/일, 매일 피하 주사
1.4 IU/kg/주 또는 0.06 mg/kg/일, 매일 피하 주사 간헐적 치료(6개월 치료 및 6개월 치료 없음)
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활성 비교기: 유전자형 B
연속, 1.4 IU/kg/주 또는 0.06 mg/kg/일
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0.7 IU/kg/주 또는 0.03 mg/kg/일, 매일 피하 주사
1.4 IU/kg/주 또는 0.06 mg/kg/일, 매일 피하 주사
1.4 IU/kg/주 또는 0.06 mg/kg/일, 매일 피하 주사 간헐적 치료(6개월 치료 및 6개월 치료 없음)
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활성 비교기: 유전자형 C
간헐적, 1.4 IU/kg/주 또는 0.06 mg/kg/일
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0.7 IU/kg/주 또는 0.03 mg/kg/일, 매일 피하 주사
1.4 IU/kg/주 또는 0.06 mg/kg/일, 매일 피하 주사
1.4 IU/kg/주 또는 0.06 mg/kg/일, 매일 피하 주사 간헐적 치료(6개월 치료 및 6개월 치료 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Genotonorm으로 치료한 후 2년에 측정한 연간 성장률의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2년
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연간 성장률은 신장 속도(센티미터[cm]/년)로 표현되었습니다.
이는 2년 값에서 기준선의 연간 성장률을 빼서 도출했습니다.
(연간 증가율은 매년 계산되었으며 x와 x-1 사이의 간격이 365일이 아닌 경우 피험자가 연구에 남아 있는 한 1년으로 다시 조정됨): ANGRYx = (높이 Yx - 높이 Y{x-1 }) / {(Yx 날짜 - Y{x-1} 날짜) /365.25}
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기준선, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 성장률 표준 편차 점수(SDS)
기간: 기준선, 1~6년
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연령 및 성별에 따른 성장률은 Sempe 기준 평균 및 표준 편차를 사용하여 계산됩니다.
연대순으로 표준화를 수행했습니다.
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기준선, 1~6년
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연간 성장률 SDS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1~3년
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각 연도의 연간 성장률 SDS에서 Baseline의 연간 성장률 SDS를 빼서 성별 및 생활연령에 따라 계산됩니다.
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기준선, 1~3년
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높이(센티미터)
기간: 기준선, 1~6세, 최종 신장
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벽걸이 장치(예: Harpenden Stadiometer)를 사용하여 수행합니다.
각 피험자는 3번 측정하고 측정한 값의 평균을 현재 키로 기록했습니다.
최종 키: 어린이는 전년도의 연간 성장률이 2cm 미만이고 골연령이 남아의 경우 17세 이상, 여아의 경우 15세 이상인 경우 최종 키에 도달한 것으로 정의됩니다.
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기준선, 1~6세, 최종 신장
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높이 기준선에서 변경(cm)
기간: 기준선, 1~6세, 최종 신장
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각 연도의 키에서 기준선의 키를 빼서 계산합니다.
최종 키: 어린이는 전년도의 연간 성장률이 2cm 미만이고 골연령이 남아의 경우 17세 이상, 여아의 경우 15세 이상인 경우 최종 키에 도달한 것으로 정의됩니다.
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기준선, 1~6세, 최종 신장
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높이(SDS)
기간: 기준선, 1~6세, 최종 키
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Sempe 기준 평균과 높이에 대한 표준 편차를 사용하여 계산됩니다.
최종 키: 어린이는 전년도의 연간 성장률이 2cm 미만이고 골연령이 남아의 경우 17세 이상, 여아의 경우 15세 이상인 경우 최종 키에 도달한 것으로 정의됩니다.
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기준선, 1~6세, 최종 키
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높이 기준선에서 변경(SDS)
기간: 기준선, 1~6세, 최종 신장
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매년 높이 SDS에서 기준선의 높이 SDS를 빼서 계산합니다.
최종 키: 어린이는 전년도의 연간 성장률이 2cm 미만이고 골연령이 남아의 경우 17세 이상, 여아의 경우 15세 이상인 경우 최종 키에 도달한 것으로 정의됩니다.
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기준선, 1~6세, 최종 신장
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 1~6년
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BMI는 체중을 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 1~6년
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무게
기간: 기준선, 1~6년
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기준선, 1~6년
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뼈 나이의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1~3년
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골연령은 Greulich-Pyle 방법으로 측정하였다.
각 연도의 뼈 나이에서 기준선의 뼈 나이를 빼서 계산
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기준선, 1~3년
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골연령의 기준선으로부터의 변화/연령 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 1~3년
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골연령은 Greulich-Pyle 방법으로 측정하였다.
실제 연령(세)은 다음과 같이 계산되었습니다. (날짜 - 생년월일) 나누기 365.25.
사용된 Chronological Age는 해당 Bone Age X-ray를 수행한 날짜의 나이입니다.
비율은 뼈 나이의 기준선으로부터의 변화를 실제 연령의 기준선으로부터의 변화로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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1~3년
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사춘기가 시작될 때의 연대기적 연령
기간: 사춘기의 시작
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사춘기가 시작되는 첫 번째 연구 방문 시 실제 연령(세) = (연구 방문 날짜 - 생년월일) 나누기 365.25.
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사춘기의 시작
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사춘기에 도달한 피험자의 수
기간: 기준선, 1~6년
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사춘기에 도달하기 위한 정의된 기준은 다음과 같습니다: 남아 = 오른쪽 또는 왼쪽 고환 용적이 ≥4 ml인 경우; 여아=유방 발달 ≥2인 경우.
Tanner 청소년 사춘기 단계 설문지는 5단계로 평가된 이차 성징의 발달 단계를 기록합니다: 1단계(발달 없음)에서 5단계(양과 크기에서 성인과 같은 발달).
사춘기 시작은 기록된 데이터가 위의 사춘기 시작 기준을 처음 충족하는 방문으로 정의되었습니다.
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기준선, 1~6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1993년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성장 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음