Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genotropinbehandling hos korta prepubertala barn med intrauterin tillväxthämning

8 november 2010 uppdaterad av: Pfizer

En tvåårig multicenterstudie av genotropinbehandling av korta prepubertala barn med intra-uterin tillväxthämning

För att utvärdera effekten av kontinuerlig och intermittent administrering av Genotonorm på resning hos kortväxta prepubertala barn med intrauterin tillväxthämning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, Frankrike, 49933
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, Frankrike, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyères, Frankrike, 83407
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrike, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Frankrike
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronologisk ålder (CA) mellan 3 och 10 för flickor
  • Kronologisk ålder mellan 3 och 12 för pojkar
  • Höjd för CA under - 2 SD
  • Födelselängd för CA under -2SD

Exklusions kriterier:

  • Endokrin sjukdom förutom välsubstituerad hypotyreos
  • Svär kronisk sjukdom
  • Skelettdysplasi
  • Känd kromosomavvikelse
  • Pågående behandling med steroider
  • Känd intrauterin infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genotonorm A
Kontinuerlig 0,7 IE/kg/vecka eller 0,03 mg/kg/dag
Läkemedel: Genotonorm
0,7 IE/kg/vecka eller 0,03 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Läkemedel: Genotonorm
1,4 IE/kg/vecka eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Läkemedel: Genotonorm
1,4 IE/kg/vecka eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion Intermittent behandling (6 månader med behandling och 6 månader utan)
Aktiv komparator: Genotonorm B
Kontinuerlig, 1,4 IE/kg/vecka eller 0,06 mg/kg/dag
Läkemedel: Genotonorm
0,7 IE/kg/vecka eller 0,03 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Läkemedel: Genotonorm
1,4 IE/kg/vecka eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Läkemedel: Genotonorm
1,4 IE/kg/vecka eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion Intermittent behandling (6 månader med behandling och 6 månader utan)
Aktiv komparator: Genotonorm C
Intermittent, 1,4 IE/kg/vecka eller 0,06 mg/kg/dag
Läkemedel: Genotonorm
0,7 IE/kg/vecka eller 0,03 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Läkemedel: Genotonorm
1,4 IE/kg/vecka eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Läkemedel: Genotonorm
1,4 IE/kg/vecka eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion Intermittent behandling (6 månader med behandling och 6 månader utan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i årlig tillväxthastighet mätt vid 2 år efter behandling med Genotonorm
Tidsram: Baslinje, 2 år
Årlig tillväxthastighet uttrycktes som höjdhastighet (centimeter [cm]/år). Detta härleddes genom att subtrahera den årliga tillväxttakten vid Baseline från 2-årsvärdet. (Årlig tillväxthastighet beräknades varje år och skalades om till 1 år om intervallet mellan x och x-1 inte var 365 dagar, så länge som en försöksperson är kvar i studien): ANGRYx = (Höjd Yx - Höjd Y{x-1 }) / {(Date of Yx - Date of Y{x-1}) /365.25}
Baslinje, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annual Growth Rate Standard Deviation Score (SDS)
Tidsram: Baslinje, 1 till 6 år
Beräknat med Sempes referensmedel och standardavvikelser för tillväxthastighet enligt ålder och kön. Standardisering utfördes för kronologisk ålder.
Baslinje, 1 till 6 år
Ändring från baslinjen i SDS för årlig tillväxttakt
Tidsram: Baslinje, 1 till 3 år
Beräknat motsvarande kön och kronologisk ålder genom att subtrahera årlig tillväxttakt SDS vid Baseline från årlig tillväxttakt SDS vid varje år.
Baslinje, 1 till 3 år
Höjd (cm)
Tidsram: Baslinje, 1 till 6 år, sluthöjd
Utförs med hjälp av en väggmonterad enhet (t.ex. Harpenden Stadiometer). Varje försöksperson mättes 3 gånger och medelvärdet av dessa mätningar registrerades som nuvarande höjd. Slutlig höjd: Barn definieras som att de når sin slutliga längd när den årliga tillväxthastigheten är mindre än 2 cm föregående år och benåldern är lika med eller högre än 17 år hos pojkar och lika med eller mer än 15 år hos flickor.
Baslinje, 1 till 6 år, sluthöjd
Ändra från baslinjen i höjd (cm)
Tidsram: Baslinje, 1 till 6 år, sluthöjd
Beräknas genom att subtrahera höjden vid baslinjen från höjden varje år. Slutlig höjd: Barn definieras som att de når sin slutliga längd när den årliga tillväxthastigheten är mindre än 2 cm föregående år och benåldern är lika med eller högre än 17 år hos pojkar och lika med eller mer än 15 år hos flickor.
Baslinje, 1 till 6 år, sluthöjd
Höjd (SDS)
Tidsram: Baslinje, 1 till 6 år, sluthöjd
Beräknat med Sempes referensmedel och standardavvikelser för höjd. Slutlig höjd: Barn definieras som att de når sin slutliga längd när den årliga tillväxthastigheten är mindre än 2 cm föregående år och benåldern är lika med eller högre än 17 år hos pojkar och lika med eller mer än 15 år hos flickor.
Baslinje, 1 till 6 år, sluthöjd
Ändring från baslinje i höjd (SDS)
Tidsram: Baslinje, 1 till 6 år, sluthöjd
Beräknat genom att subtrahera höjd SDS vid baslinjen från höjd SDS varje år. Slutlig höjd: Barn definieras som att de når sin slutliga längd när den årliga tillväxthastigheten är mindre än 2 cm föregående år och benåldern är lika med eller högre än 17 år hos pojkar och lika med eller mer än 15 år hos flickor.
Baslinje, 1 till 6 år, sluthöjd
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 1 till 6 år
BMI beräknades med vikt dividerat med höjd i kvadrat.
Baslinje, 1 till 6 år
Vikt
Tidsram: Baslinje, 1 till 6 år
Baslinje, 1 till 6 år
Ändring från baslinje i benålder
Tidsram: Baslinje, 1 till 3 år
Benåldern bestämdes med Greulich-Pyle-metoden. Beräknat genom att subtrahera benålder vid baslinje från benålder varje år
Baslinje, 1 till 3 år
Ändring från baslinje i benålder/ändring från baslinje i kronologisk ålderskvot
Tidsram: 1 till 3 år
Benåldern bestämdes med Greulich-Pyle-metoden. Kronologisk ålder (år) beräknades som: (datum minus födelsedatum) dividerat med 365,25. Kronologisk ålder som användes var åldern vid det datum då motsvarande benåldersröntgen utfördes. Förhållandet beräknades genom förändring från baslinje i benålder dividerat med förändring från baslinje i kronologisk ålder.
1 till 3 år
Kronologisk ålder vid pubertetens början
Tidsram: Början av puberteten
Kronologisk ålder (år) vid första studiebesök med början av puberteten = (Datum för studiebesök minus födelsedatum) dividerat med 365,25.
Början av puberteten
Antal försökspersoner som når puberteten
Tidsram: Baslinje, 1 till 6 år
De definierade kriterierna för att nå puberteten var: pojke=om höger eller vänster testikelvolym ≥4 ml; flicka=om bröstutveckling ≥2. Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire dokumenterar utvecklingsstadiet för sekundära sexuella egenskaper bedömt i 5 steg: steg 1 (ingen utveckling) till 5 (vuxenliknande utveckling i kvantitet och storlek). Debut av puberteten definierades som besöket där de registrerade uppgifterna först uppfyllde kriterierna ovan för att börja puberteten.
Baslinje, 1 till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1993

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 93-8122-001
  • A6281186, CTN 93-8122-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxtstörningar

Kliniska prövningar på Genotonorm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera