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Trattamento con genotropina nei bambini prepuberali bassi con ritardo della crescita intrauterina

8 novembre 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di due anni sul trattamento con genotropina di bambini piccoli in età prepuberale con ritardo della crescita intrauterina

Valutare l'effetto della somministrazione continua e intermittente di Genotonorm sulla statura in bambini piccoli in età prepuberale con ritardo di crescita intrauterino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, Francia, 49933
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, Francia, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyères, Francia, 83407
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex 2, Francia, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Francia
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età cronologica (CA) tra i 3 ei 10 anni per le ragazze
  • Età cronologica tra i 3 ei 12 anni per i ragazzi
  • Altezza per CA inferiore - 2 SD
  • Durata alla nascita per CA inferiore a -2DS

Criteri di esclusione:

  • Malattia endocrina eccetto ipotiroidismo ben sostituito
  • Grave malattia cronica
  • Displasia scheletrica
  • Aberrazione cromosomica nota
  • Trattamento in corso con steroidi
  • Infezione intrauterina nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Genotonorm A
Continuo 0,7 UI/kg/settimana o 0,03 mg/kg/giorno
Droga: Genotonorma
0,7 UI/kg/settimana o 0,03 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera
Droga: Genotonorma
1,4 UI/kg/settimana o 0,06 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera
Droga: Genotonorma
1,4 UI/kg/settimana o 0,06 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera Trattamento intermittente (6 mesi con trattamento e 6 mesi senza)
Comparatore attivo: Genotonorm B
Continuo, 1,4 UI/kg/settimana o 0,06 mg/kg/giorno
Droga: Genotonorma
0,7 UI/kg/settimana o 0,03 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera
Droga: Genotonorma
1,4 UI/kg/settimana o 0,06 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera
Droga: Genotonorma
1,4 UI/kg/settimana o 0,06 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera Trattamento intermittente (6 mesi con trattamento e 6 mesi senza)
Comparatore attivo: Genotonor C
Intermittente, 1,4 UI/kg/settimana o 0,06 mg/kg/giorno
Droga: Genotonorma
0,7 UI/kg/settimana o 0,03 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera
Droga: Genotonorma
1,4 UI/kg/settimana o 0,06 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera
Droga: Genotonorma
1,4 UI/kg/settimana o 0,06 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera Trattamento intermittente (6 mesi con trattamento e 6 mesi senza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tasso di crescita annuale misurato a 2 anni dopo il trattamento con Genotonorm
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Il tasso di crescita annuale è stato espresso come velocità di altezza (centimetro [cm]/anno). Questo è stato ottenuto sottraendo il tasso di crescita annuale al Baseline dal valore a 2 anni. (Il tasso di crescita annuale è stato calcolato ogni anno e ridimensionato a 1 anno se l'intervallo tra x e x-1 non era di 365 giorni, a condizione che un soggetto rimanga nello studio): ANGRYx = (Altezza Yx - Altezza Y{x-1 }) / {(Data Yx - Data Y{x-1}) /365.25}
Linea di base, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita annuale Punteggio di deviazione standard (SDS)
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 6 anni
Calcolato utilizzando le medie di riferimento di Sempe e le deviazioni standard per il tasso di crescita in funzione dell'età e del sesso. La standardizzazione è stata eseguita per età cronologica.
Basale, da 1 a 6 anni
Variazione rispetto al basale del tasso di crescita annuale SDS
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 3 anni
Calcolato in base al sesso e all'età cronologica sottraendo il tasso di crescita annuale SDS al basale dal tasso di crescita annuale SDS in ogni anno.
Basale, da 1 a 3 anni
Altezza (cm)
Lasso di tempo: Linea di base, da 1 a 6 anni, altezza finale
Eseguito mediante l'uso di un dispositivo montato a parete (ad es. Harpenden Stadiometer). Ogni soggetto è stato misurato 3 volte e la media di queste misurazioni è stata registrata come altezza attuale. Altezza finale: per bambini si intende il raggiungimento dell'altezza finale quando il tasso di crescita annuale è inferiore a 2 cm nell'anno precedente e l'età ossea è pari o superiore a 17 anni nei maschi e pari o superiore a 15 anni nelle femmine.
Linea di base, da 1 a 6 anni, altezza finale
Variazione rispetto alla linea di base in altezza (cm)
Lasso di tempo: Linea di base, da 1 a 6 anni, altezza finale
Calcolato sottraendo l'altezza al Baseline dall'altezza di ogni anno. Altezza finale: per bambini si intende il raggiungimento dell'altezza finale quando il tasso di crescita annuale è inferiore a 2 cm nell'anno precedente e l'età ossea è pari o superiore a 17 anni nei maschi e pari o superiore a 15 anni nelle femmine.
Linea di base, da 1 a 6 anni, altezza finale
Altezza (SDS)
Lasso di tempo: Linea di base, da 1 a 6 anni, altezza finale
Calcolato utilizzando le medie di riferimento di Sempe e le deviazioni standard per l'altezza. Altezza finale: per bambini si intende il raggiungimento dell'altezza finale quando il tasso di crescita annuale è inferiore a 2 cm nell'anno precedente e l'età ossea è pari o superiore a 17 anni nei maschi e pari o superiore a 15 anni nelle femmine.
Linea di base, da 1 a 6 anni, altezza finale
Variazione rispetto alla linea di base in altezza (SDS)
Lasso di tempo: Linea di base, da 1 a 6 anni, altezza finale
Calcolato sottraendo l'altezza SDS al basale dall'altezza SDS in ogni anno. Altezza finale: per bambini si intende il raggiungimento dell'altezza finale quando il tasso di crescita annuale è inferiore a 2 cm nell'anno precedente e l'età ossea è pari o superiore a 17 anni nei maschi e pari o superiore a 15 anni nelle femmine.
Linea di base, da 1 a 6 anni, altezza finale
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 6 anni
Il BMI è stato calcolato in base al peso diviso per l'altezza al quadrato.
Basale, da 1 a 6 anni
Peso
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 6 anni
Basale, da 1 a 6 anni
Cambiamento rispetto al basale nell'età ossea
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 3 anni
L'età ossea è stata determinata con il metodo di Greulich-Pyle. Calcolato sottraendo l'età ossea al basale dall'età ossea ogni anno
Basale, da 1 a 3 anni
Variazione rispetto al basale dell'età ossea/variazione rispetto al basale del rapporto di età cronologica
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
L'età ossea è stata determinata con il metodo di Greulich-Pyle. L'età cronologica (anni) è stata calcolata come: (Data meno data di nascita) divisa per 365,25. L'età cronologica utilizzata era l'età alla data in cui è stata eseguita la corrispondente radiografia dell'età ossea. Il rapporto è stato calcolato in base alla variazione rispetto al basale dell'età ossea divisa per la variazione rispetto al basale dell'età cronologica.
Da 1 a 3 anni
Età cronologica all'inizio della pubertà
Lasso di tempo: Inizio della pubertà
Età cronologica (anni) alla prima visita di studio con inizio della pubertà = (data della visita di studio meno data di nascita) divisa per 365,25.
Inizio della pubertà
Numero di soggetti che raggiungono la pubertà
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 6 anni
I criteri definiti per il raggiungimento della pubertà erano: ragazzo = se volume del testicolo destro o sinistro ≥4 ml; ragazza=se lo sviluppo del seno ≥2. Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire documenta lo stadio di sviluppo dei caratteri sessuali secondari classificati in 5 stadi: dallo stadio 1 (nessun sviluppo) al 5 (sviluppo simile all'adulto in quantità e dimensioni). L'inizio della pubertà è stato definito come la visita in cui i dati registrati hanno soddisfatto per la prima volta i criteri di cui sopra per l'inizio della pubertà.
Basale, da 1 a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 93-8122-001
  • A6281186, CTN 93-8122-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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