Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie genotropiną u dzieci z krótkim okresem przedpokwitaniowym z opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego

8 listopada 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Dwuletnie wieloośrodkowe badanie leczenia genotropiną dzieci z krótkim okresem dojrzewania z opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego

Ocena wpływu ciągłego i przerywanego podawania preparatu Genotonorm na wzrost u dzieci przed okresem dojrzewania z wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, Francja, 49933
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, Francja, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francja, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyères, Francja, 83407
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francja, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex 2, Francja, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Francja
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Francja, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek chronologiczny (CA) od 3 do 10 lat dla dziewcząt
  • Wiek chronologiczny od 3 do 12 lat dla chłopców
  • Wysokość dla CA poniżej - 2 SD
  • Długość urodzenia dla CA poniżej -2 SD

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby endokrynologiczne z wyjątkiem dobrze substytucyjnej niedoczynności tarczycy
  • Przewlekła choroba Severa
  • Dysplazja szkieletowa
  • Znana aberracja chromosomowa
  • Trwające leczenie sterydami
  • Znana infekcja wewnątrzmaciczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Genotonorma A
Ciągłe 0,7 j.m./kg/tydzień lub 0,03 mg/kg/dzień
Lek: Genotonorma
0,7 j.m./kg mc./tydzień lub 0,03 mg/kg mc./dobę, codziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Genotonorma
1,4 j.m./kg mc./tydzień lub 0,06 mg/kg mc./dobę, codziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Genotonorma
1,4 j.m./kg/tydzień lub 0,06 mg/kg/dobę, codziennie wstrzyknięcie podskórne Leczenie przerywane (6 miesięcy z leczeniem i 6 miesięcy bez)
Aktywny komparator: Genotonorma B
Ciągłe, 1,4 j.m./kg/tydzień lub 0,06 mg/kg/dzień
Lek: Genotonorma
0,7 j.m./kg mc./tydzień lub 0,03 mg/kg mc./dobę, codziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Genotonorma
1,4 j.m./kg mc./tydzień lub 0,06 mg/kg mc./dobę, codziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Genotonorma
1,4 j.m./kg/tydzień lub 0,06 mg/kg/dobę, codziennie wstrzyknięcie podskórne Leczenie przerywane (6 miesięcy z leczeniem i 6 miesięcy bez)
Aktywny komparator: Genotonorma C
Okresowo, 1,4 j.m./kg/tydzień lub 0,06 mg/kg/dzień
Lek: Genotonorma
0,7 j.m./kg mc./tydzień lub 0,03 mg/kg mc./dobę, codziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Genotonorma
1,4 j.m./kg mc./tydzień lub 0,06 mg/kg mc./dobę, codziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Genotonorma
1,4 j.m./kg/tydzień lub 0,06 mg/kg/dobę, codziennie wstrzyknięcie podskórne Leczenie przerywane (6 miesięcy z leczeniem i 6 miesięcy bez)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rocznego tempa wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona po 2 latach od leczenia preparatem Genotonorm
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Roczne tempo wzrostu wyrażono jako prędkość wzrostu (centymetr [cm]/rok). Obliczono to poprzez odjęcie rocznej stopy wzrostu w punkcie bazowym od wartości z 2 lat. (Roczna stopa wzrostu była obliczana każdego roku i przeskalowana do 1 roku, jeśli przerwa między x a x-1 nie wynosiła 365 dni, o ile pacjent pozostaje w badaniu): ANGRYx = (wzrost Yx - wzrost Y{x-1 }) / {(Data Yx - Data Y{x-1}) /365,25}
Baza, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odchylenia standardowego rocznej stopy wzrostu (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 do 6 lat
Obliczono przy użyciu średnich referencyjnych Sempe i odchyleń standardowych tempa wzrostu w zależności od wieku i płci. Standaryzację przeprowadzono dla wieku chronologicznego.
Linia bazowa, od 1 do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w karcie charakterystyki rocznej stopy wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 do 3 lat
Obliczono odpowiednio do płci i wieku chronologicznego, odejmując roczną stopę wzrostu SDS w punkcie odniesienia od rocznej stopy wzrostu SDS w każdym roku.
Linia bazowa, od 1 do 3 lat
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 roku do 6 lat, wzrost końcowy
Wykonywane za pomocą urządzenia montowanego na ścianie (np. Harpenden Stadiometer). Każdą osobę mierzono 3 razy, a średnią z tych pomiarów zapisywano jako aktualny wzrost. Ostateczny wzrost: Dzieci są definiowane jako osoby, które osiągnęły swój ostateczny wzrost, gdy roczne tempo wzrostu jest mniejsze niż 2 cm w poprzednim roku, a wiek kostny jest równy lub wyższy niż 17 lat u chłopców i równy lub większy niż 15 lat u dziewcząt.
Linia bazowa, od 1 roku do 6 lat, wzrost końcowy
Zmiana wysokości od linii bazowej (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 roku do 6 lat, wzrost końcowy
Obliczono, odejmując wzrost w linii bazowej od wzrostu w każdym roku. Ostateczny wzrost: Dzieci są definiowane jako osoby, które osiągnęły swój ostateczny wzrost, gdy roczne tempo wzrostu jest mniejsze niż 2 cm w poprzednim roku, a wiek kostny jest równy lub wyższy niż 17 lat u chłopców i równy lub większy niż 15 lat u dziewcząt.
Linia bazowa, od 1 roku do 6 lat, wzrost końcowy
Wysokość (SD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 roku do 6 lat, wzrost końcowy
Obliczono przy użyciu średnich odniesienia Sempe i odchyleń standardowych wzrostu. Ostateczny wzrost: Dzieci są definiowane jako osoby, które osiągnęły swój ostateczny wzrost, gdy roczne tempo wzrostu jest mniejsze niż 2 cm w poprzednim roku, a wiek kostny jest równy lub wyższy niż 17 lat u chłopców i równy lub wyższy niż 15 lat u dziewcząt.
Linia bazowa, od 1 roku do 6 lat, wzrost końcowy
Zmiana wysokości od linii bazowej (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 roku do 6 lat, wzrost końcowy
Obliczono przez odjęcie wzrostu SDS w linii bazowej od wzrostu SDS w każdym roku. Ostateczny wzrost: Dzieci są definiowane jako osoby, które osiągnęły swój ostateczny wzrost, gdy roczne tempo wzrostu jest mniejsze niż 2 cm w poprzednim roku, a wiek kostny jest równy lub wyższy niż 17 lat u chłopców i równy lub większy niż 15 lat u dziewcząt.
Linia bazowa, od 1 roku do 6 lat, wzrost końcowy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 do 6 lat
BMI obliczono na podstawie wagi podzielonej przez wzrost do kwadratu.
Linia bazowa, od 1 do 6 lat
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 do 6 lat
Linia bazowa, od 1 do 6 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w wieku kostnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 do 3 lat
Wiek kostny określono metodą Greulicha-Pyle'a. Obliczono, odejmując wiek kostny w punkcie wyjściowym od wieku kostnego w każdym roku
Linia bazowa, od 1 do 3 lat
Zmiana wieku kostnego w stosunku do wartości wyjściowej/zmiana chronologicznego stosunku wieku w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 do 3 lat
Wiek kostny określono metodą Greulicha-Pyle'a. Wiek chronologiczny (lata) obliczono jako: (data minus data urodzenia) podzielona przez 365,25. Zastosowany wiek chronologiczny to wiek w dniu wykonania odpowiedniego zdjęcia rentgenowskiego wieku kostnego. Współczynnik obliczono, dzieląc zmianę wieku kostnego od wartości początkowej przez zmianę wieku chronologicznego względem wartości wyjściowej.
1 do 3 lat
Wiek chronologiczny początku dojrzewania
Ramy czasowe: Początek dojrzewania
Wiek chronologiczny (lata) podczas pierwszej wizyty studyjnej z początkiem dojrzewania = (data wizyty studyjnej minus data urodzenia) podzielona przez 365,25.
Początek dojrzewania
Liczba podmiotów osiągających dojrzałość płciową
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 do 6 lat
Zdefiniowanymi kryteriami osiągnięcia dojrzałości płciowej były: chłopiec=objętość prawego lub lewego jądra ≥4 ml; dziewczyna = jeśli rozwój piersi ≥2. Kwestionariusz Tannera w okresie dojrzewania płciowego dokumentuje etapy rozwoju drugorzędowych cech płciowych oceniane w 5 etapach: etap 1 (brak rozwoju) do 5 (rozwój podobny do dorosłego pod względem ilości i wielkości). Początek dojrzewania zdefiniowano jako wizytę, podczas której zarejestrowane dane po raz pierwszy spełniły powyższe kryteria rozpoczęcia dojrzewania.
Linia bazowa, od 1 do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 93-8122-001
  • A6281186, CTN 93-8122-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genotonorma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj