子宮内発育遅延のある思春期前の短い子供におけるジェノトロピン治療
2010年11月8日 更新者：Pfizer
子宮内発育遅延のある思春期前の短い子供のジェノトロピン治療に関する2年間の多施設研究
子宮内発育遅延のある思春期前の短い子供の身長に対するジェノトノームの継続的および断続的な投与の効果を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80030
- Pfizer Investigational Site
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Angers cedex、フランス、49933
- Pfizer Investigational Site
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Besancon Cedex、フランス、25030
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux、フランス、33000
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Pfizer Investigational Site
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Boulogne、フランス、92100
- Pfizer Investigational Site
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Brest、フランス、29200
- Pfizer Investigational Site
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Bron Cedex、フランス、69677
- Pfizer Investigational Site
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- Pfizer Investigational Site
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Dijon、フランス、21034
- Pfizer Investigational Site
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Grenoble、フランス、38043
- Pfizer Investigational Site
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Hyères、フランス、83407
- Pfizer Investigational Site
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Lille、フランス、59000
- Pfizer Investigational Site
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Lille、フランス、59037
- Pfizer Investigational Site
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Marseille cedex 5、フランス、13385
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier、フランス、34059
- Pfizer Investigational Site
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Pfizer Investigational Site
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Nice、フランス、06202
- Pfizer Investigational Site
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Paris、フランス、75019
- Pfizer Investigational Site
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Paris、フランス、75571
- Pfizer Investigational Site
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Paris、フランス、75674
- Pfizer Investigational Site
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Reims、フランス、51092
- Pfizer Investigational Site
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Rennes、フランス、35033
- Pfizer Investigational Site
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Rouen、フランス、76000
- Pfizer Investigational Site
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Saint Priest en Jarez、フランス、42277
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg Cedex 2、フランス、67098
- Pfizer Investigational Site
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Tarbes、フランス
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse Cedex、フランス、31026
- Pfizer Investigational Site
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Tours、フランス、37044
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex、フランス、54511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女の子の暦年齢 (CA) は 3 ～ 10 歳
- 男児の暦年齢は 3 歳から 12 歳まで
- 下の CA の高さ - 2 SD
- -2SD未満のCAの出生時の長さ
除外基準:
- 適切に置換された甲状腺機能低下症を除く内分泌疾患
- 慢性病を断つ
- 骨格異形成
- 既知の染色体異常
- ステロイドによる継続治療
- -既知の子宮内感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジェノトノームA
継続的に 0.7 IU/kg/週または 0.03 mg/kg/日
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0.7 IU/kg/週または 0.03 mg/kg/日、毎日皮下注射
1.4 IU/kg/週または 0.06 mg/kg/日、毎日皮下注射
1.4 IU/kg/週または 0.06 mg/kg/日、毎日の皮下注射 断続的な治療 (6 ヶ月間治療あり、6 ヶ月間治療なし)
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アクティブコンパレータ：ジェノトノームB
継続、1.4 IU/kg/週または 0.06 mg/kg/日
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0.7 IU/kg/週または 0.03 mg/kg/日、毎日皮下注射
1.4 IU/kg/週または 0.06 mg/kg/日、毎日皮下注射
1.4 IU/kg/週または 0.06 mg/kg/日、毎日の皮下注射 断続的な治療 (6 ヶ月間治療あり、6 ヶ月間治療なし)
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アクティブコンパレータ：ジェノトノームC
断続的、1.4 IU/kg/週または 0.06 mg/kg/日
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0.7 IU/kg/週または 0.03 mg/kg/日、毎日皮下注射
1.4 IU/kg/週または 0.06 mg/kg/日、毎日皮下注射
1.4 IU/kg/週または 0.06 mg/kg/日、毎日の皮下注射 断続的な治療 (6 ヶ月間治療あり、6 ヶ月間治療なし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Genotonormによる治療後2年で測定された年間成長率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2年
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年間成長率は身長速度（センチメートル[cm]/年）で表した。
これは、ベースラインでの年間成長率を 2 年間の値から差し引くことによって導き出されました。
(年間成長率は毎年計算され、x と x-1 の間の間隔が 365 日でない場合は、被験者が研究に残っている限り、1 年に再スケーリングされます): ANGRYx = (身長 Yx - 身長 Y{x-1 }) / {(Yx の日付 - Y{x-1} の日付) /365.25}
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ベースライン、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間成長率の標準偏差スコア (SDS)
時間枠：ベースライン、1～6年
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年齢別、性別別の成長率をセンペ基準平均値と標準偏差で算出。
標準化は暦年齢に対して実行されました。
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ベースライン、1～6年
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年間成長率 SDS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～3年
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各年の年成長率SDSからベースライン時の年成長率SDSを差し引いて性別、暦年齢に応じて算出。
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ベースライン、1～3年
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高さ (cm)
時間枠：ベースライン、1～6歳、最終身長
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壁に取り付けられたデバイス (Harpenden Stadiometer など) を使用して実行されます。
各被験者は 3 回測定され、これらの測定値の平均が現在の身長として記録されました。
最終身長: 子供は、前年の年間成長率が 2 cm 未満であり、骨年齢が男子で 17 歳以上、女子で 15 歳以上の場合に最終身長に達すると定義されます。
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ベースライン、1～6歳、最終身長
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身長のベースラインからの変化 (cm)
時間枠：ベースライン、1～6歳、最終身長
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各年の身長からベースライン時の身長を差し引いて算出。
最終身長: 子供は、前年の年間成長率が 2 cm 未満であり、骨年齢が男子で 17 歳以上、女子で 15 歳以上の場合に最終身長に達すると定義されます。
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ベースライン、1～6歳、最終身長
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身長（SDS）
時間枠：ベースライン、1～6歳、最終身長
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Sempe 参照平均と身長の標準偏差を使用して計算されます。
最終身長: 子供は、前年の年間成長率が 2 cm 未満であり、骨年齢が男子で 17 歳以上、女子で 15 歳以上の場合に最終身長に達すると定義されます。
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ベースライン、1～6歳、最終身長
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身長のベースラインからの変化 (SDS)
時間枠：ベースライン、1～6歳、最終身長
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各年の身長 SDS からベースライン時の身長 SDS を差し引いて計算されます。
最終身長: 子供は、前年の年間成長率が 2 cm 未満であり、骨年齢が男子で 17 歳以上、女子で 15 歳以上の場合に最終身長に達すると定義されます。
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ベースライン、1～6歳、最終身長
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、1～6年
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BMIは、体重を身長の2乗で割って計算しました。
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ベースライン、1～6年
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重さ
時間枠：ベースライン、1～6年
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ベースライン、1～6年
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骨年齢のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～3年
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骨年齢は、Greulich-Pyle 法によって決定されました。
各年の骨年齢からベースライン時の骨年齢を引いて算出
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ベースライン、1～3年
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骨年齢のベースラインからの変化/暦年齢のベースラインからの変化の比率
時間枠：1年から3年
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骨年齢は、Greulich-Pyle 法によって決定されました。
暦年齢 (年) は、(日付から生年月日を引いたもの) を 365.25 で割ったものとして計算されました。
使用された暦年齢は、対応する骨年齢 X 線が実行された日付の年齢でした。
比率は、骨年齢のベースラインからの変化を暦年齢のベースラインからの変化で割って計算した。
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1年から3年
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思春期の始まりの暦年齢
時間枠：思春期の始まり
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思春期の開始を伴う最初の研究訪問時の実年齢（歳）=（研究訪問の日付から生年月日を引いたもの）を365.25で割ったもの。
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思春期の始まり
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思春期に達した被験者の数
時間枠：ベースライン、1～6年
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思春期に到達するための定義された基準は次のとおりです。少年=右または左の精巣容積が4ml以上の場合。女の子 = 乳房の発育が 2 以上の場合。
Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire は、第二次性徴の発達段階を 5 つの段階で評価したものです。段階 1 (発達なし) から段階 5 (量とサイズにおいて成人に似た発達)。
思春期の開始は、記録されたデータが思春期を開始するための上記の基準を最初に満たした訪問として定義されました。
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ベースライン、1～6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1993年7月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月8日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遺伝学の臨床試験
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Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoMinisterio de Salud y Politicas Sociales (Ministry of Health)完了