Tratamento com genotropina em crianças pré-púberes baixas com retardo de crescimento intra-uterino
8 de novembro de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico de dois anos sobre o tratamento com genotropina de crianças pré-púberes baixas com retardo de crescimento intra-uterino
Avaliar o efeito da administração contínua e intermitente de Genotonorm na estatura em crianças pré-púberes baixas com retardo de crescimento intra-uterino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80030
- Pfizer Investigational Site
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Angers cedex, França, 49933
- Pfizer Investigational Site
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Besancon Cedex, França, 25030
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux, França, 33000
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux Cedex, França, 33076
- Pfizer Investigational Site
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Boulogne, França, 92100
- Pfizer Investigational Site
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Brest, França, 29200
- Pfizer Investigational Site
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Bron Cedex, França, 69677
- Pfizer Investigational Site
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Clermont Ferrand, França, 63000
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, França, 21034
- Pfizer Investigational Site
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Grenoble, França, 38043
- Pfizer Investigational Site
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Hyères, França, 83407
- Pfizer Investigational Site
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Lille, França, 59000
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, França, 59037
- Pfizer Investigational Site
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Marseille cedex 5, França, 13385
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, França, 34059
- Pfizer Investigational Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Nice, França, 06202
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, França, 75019
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, França, 75571
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, França, 75674
- Pfizer Investigational Site
-
Reims, França, 51092
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, França, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen, França, 76000
- Pfizer Investigational Site
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Saint Priest en Jarez, França, 42277
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg Cedex 2, França, 67098
- Pfizer Investigational Site
-
Tarbes, França
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse Cedex, França, 31026
- Pfizer Investigational Site
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Tours, França, 37044
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França, 54511
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade cronológica (CA) entre 3 e 10 anos para meninas
- Idade cronológica entre 3 e 12 anos para meninos
- Altura para CA abaixo - 2 SD
- Comprimento de nascimento para CA abaixo de -2DP
Critério de exclusão:
- Doença endócrina, exceto hipotireoidismo bem substituído
- Doença crônica severa
- displasia esquelética
- Aberração cromossômica conhecida
- Tratamento contínuo com esteróides
- Infecção intrauterina conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Genotonorm A
Contínuo 0,7 UI/kg/semana ou 0,03 mg/kg/dia
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0,7 UI/kg/semana ou 0,03 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária
1,4 UI/kg/semana ou 0,06 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária
1,4 UI/kg/semana ou 0,06 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária Tratamento intermitente (6 meses com tratamento e 6 meses sem)
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Comparador Ativo: Genotonorm B
Contínuo, 1,4 UI/kg/semana ou 0,06 mg/kg/dia
|
0,7 UI/kg/semana ou 0,03 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária
1,4 UI/kg/semana ou 0,06 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária
1,4 UI/kg/semana ou 0,06 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária Tratamento intermitente (6 meses com tratamento e 6 meses sem)
|
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Comparador Ativo: Genotonorm C
Intermitente, 1,4 UI/kg/semana ou 0,06 mg/kg/dia
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0,7 UI/kg/semana ou 0,03 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária
1,4 UI/kg/semana ou 0,06 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária
1,4 UI/kg/semana ou 0,06 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária Tratamento intermitente (6 meses com tratamento e 6 meses sem)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na taxa de crescimento anual medida 2 anos após o tratamento com Genotonorm
Prazo: Linha de base, 2 anos
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A taxa de crescimento anual foi expressa como velocidade de altura (centímetro [cm]/ano).
Isso foi obtido subtraindo a taxa de crescimento anual na linha de base do valor de 2 anos.
(A taxa de crescimento anual foi calculada a cada ano e redimensionada para 1 ano se o intervalo entre x e x-1 não fosse de 365 dias, desde que o indivíduo permanecesse no estudo): ANGRYx = (Altura Yx - Altura Y{x-1 }) / {(Data de Yx - Data de Y{x-1}) /365,25}
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Linha de base, 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de desvio padrão da taxa de crescimento anual (SDS)
Prazo: Linha de base, 1 a 6 anos
|
Calculado usando médias de referência de Sempe e desvios padrão para taxa de crescimento de acordo com idade e sexo.
A padronização foi realizada para idade cronológica.
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Linha de base, 1 a 6 anos
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Alteração da linha de base no SDS da taxa de crescimento anual
Prazo: Linha de base, 1 a 3 anos
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Calculado correspondente ao gênero e idade cronológica subtraindo a taxa de crescimento anual SDS na linha de base da taxa de crescimento anual SDS a cada ano.
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Linha de base, 1 a 3 anos
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Altura (cm)
Prazo: Linha de base, 1 a 6 anos, altura final
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Realizado com o uso de um dispositivo montado na parede (por exemplo, estadiômetro Harpenden).
Cada indivíduo foi medido 3 vezes e a média dessas medidas foi registrada como a altura atual.
Altura Final: As crianças são definidas como atingindo sua altura final quando a taxa de crescimento anual é menor que 2 cm no ano anterior e a idade óssea é igual ou superior a 17 anos nos meninos e igual ou superior a 15 anos nas meninas.
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Linha de base, 1 a 6 anos, altura final
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Alteração da linha de base em altura (cm)
Prazo: Linha de base, 1 a 6 anos, altura final
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Calculado subtraindo a altura na linha de base da altura a cada ano.
Altura Final: As crianças são definidas como atingindo sua altura final quando a taxa de crescimento anual é menor que 2 cm no ano anterior e a idade óssea é igual ou superior a 17 anos nos meninos e igual ou superior a 15 anos nas meninas.
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Linha de base, 1 a 6 anos, altura final
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Altura (SDS)
Prazo: Linha de base, 1 a 6 anos, altura final
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Calculado usando médias de referência de Sempe e desvios padrão para altura.
Altura Final: As crianças são definidas como atingindo sua altura final quando a taxa de crescimento anual é menor que 2 cm no ano anterior e a idade óssea é igual ou superior a 17 anos nos meninos e igual ou superior a 15 anos nas meninas.
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Linha de base, 1 a 6 anos, altura final
|
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Alteração da linha de base em altura (SDS)
Prazo: Linha de base, 1 a 6 anos, altura final
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Calculado subtraindo o SDS de altura na linha de base do SDS de altura a cada ano.
Altura Final: As crianças são definidas como atingindo sua altura final quando a taxa de crescimento anual é menor que 2 cm no ano anterior e a idade óssea é igual ou superior a 17 anos nos meninos e igual ou superior a 15 anos nas meninas.
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Linha de base, 1 a 6 anos, altura final
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 1 a 6 anos
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O IMC foi calculado pelo peso dividido pela altura ao quadrado.
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Linha de base, 1 a 6 anos
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Peso
Prazo: Linha de base, 1 a 6 anos
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Linha de base, 1 a 6 anos
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Mudança da linha de base na idade óssea
Prazo: Linha de base, 1 a 3 anos
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A idade óssea foi determinada pelo método de Greulich-Pyle.
Calculado subtraindo a idade óssea na linha de base da idade óssea a cada ano
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Linha de base, 1 a 3 anos
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Alteração da linha de base na idade óssea/Alteração da linha de base na proporção de idade cronológica
Prazo: 1 a 3 anos
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A idade óssea foi determinada pelo método de Greulich-Pyle.
A idade cronológica (anos) foi calculada como: (data menos data de nascimento) dividida por 365,25.
A Idade Cronológica utilizada foi a idade na data em que foi realizada a radiografia da Idade Óssea correspondente.
A proporção foi calculada pela alteração da linha de base na idade óssea dividida pela alteração da linha de base na idade cronológica.
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1 a 3 anos
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Idade cronológica no início da puberdade
Prazo: Início da puberdade
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Idade cronológica (anos) na primeira visita do estudo com início da puberdade = (data da visita do estudo menos a data de nascimento) dividida por 365,25.
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Início da puberdade
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Número de indivíduos que atingem a puberdade
Prazo: Linha de base, 1 a 6 anos
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Os critérios definidos para atingir a puberdade foram: menino=se o volume do testículo direito ou esquerdo for ≥4 ml; menina=se desenvolvimento da mama ≥2.
O Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire documenta o estágio de desenvolvimento das características sexuais secundárias classificadas em 5 estágios: estágio 1 (sem desenvolvimento) a 5 (desenvolvimento semelhante ao adulto em quantidade e tamanho).
O início da puberdade foi definido como a visita em que os dados registrados pela primeira vez atenderam aos critérios acima para o início da puberdade.
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Linha de base, 1 a 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1993
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 93-8122-001
- A6281186, CTN 93-8122-001
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