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皮质类固醇与安慰剂对比皮质类固醇与普萘洛尔治疗婴儿血管瘤 (IH)

2018年9月4日 更新者：Jonathan Perkins、Seattle Children's Hospital

皮质类固醇和皮质类固醇与普萘洛尔治疗婴儿血管瘤 (IH) 的 II 期随机双盲比较

这是一项前瞻性随机双盲研究，旨在比较使用普萘洛尔和皮质类固醇治疗婴儿血管瘤与使用皮质类固醇和安慰剂治疗的临床疗效。 我们假设与同时使用皮质类固醇而不使用普萘洛尔的皮质类固醇相比，普萘洛尔加皮质类固醇的两个月治疗期在减少婴儿血管瘤的大小和血管分布方面更有效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

婴儿血管瘤 (IH) 是最常见的头颈部小儿肿瘤。 这些肿瘤的存在会导致视力和气道受损、出血和毁容等并发症。 这些病变的药物治疗传统上集中于用皮质类固醇阻止新血管的生长。 最近的报告和我们自己的经验表明，使用普萘洛尔也可以显着减少 IH 大小和血管分布。 我们对普萘洛尔的初步经验表明，与皮质类固醇相比，它具有显着的疗效和更少的副作用。 尽管有这样的经验，初始 IH 药物治疗的护理标准仍然是皮质类固醇。

该试验直接比较了使用皮质类固醇的传统 IH 疗法与使用普萘洛尔和皮质类固醇的新型疗法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 0 至 < 9 个月
  • 临床、影像学或组织学诊断为需要药物治疗的婴儿血管瘤 (IH) 的患者
  • 父母希望治疗 IH 的 IH 患者
  • 心功能稳定

排除标准：

  • 9 个月以上的 IH 患者。
  • 对普萘洛尔过敏
  • 未经治疗的心力衰竭：如果患者患有与血管瘤相关的心力衰竭，则在抗充血治疗后开始使用普萘洛尔，并作为住院患者进行观察。
  • 房室 (AV) 传导阻滞
  • 静息心脏 < 正常的 2 SD*（下）
  • 静息血压 < 正常值的 2 SD**（下）
  • 沃尔夫-帕金森-怀特综合症 (WPW)
  • 不明原因晕厥史
  • 支气管哮喘
  • 肾功能或肝功能受损史
  • 糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：A 组：皮质类固醇与安慰剂
A 组将接受口服液体泼尼松龙（我们在西雅图儿童医院使用的标准皮质类固醇）和口服液体安慰剂。 A组接受的泼尼松龙剂量为1-2mg/kg/天，连续7天，然后慢慢减量，3周后停药。 这是 IH 治疗的标准剂量。 将给予胃预防（Zantac）以帮助预防与泼尼松龙相关的任何胃病。 按照我们的标准做法，这种治疗将持续两个月。
药品：泼尼松龙（皮质类固醇）
口服液体泼尼松龙。 剂量：1-2mg/kg/天，连续7天，然后慢慢减量，3周后停药。
其他名称：
  • 皮质类固醇
药品：安慰剂
在两个月的治疗试验期间将给予液体安慰剂。
其他名称：
  • 非活性物质
  • 非活性药物
  • 无效药物
其他：B 组：皮质类固醇与普萘洛尔
B 组将接受口服液体泼尼松龙和口服普萘洛尔。 同A组，泼尼松龙剂量为1-2mg/kg/天，连续7天，然后缓慢减量，3周后停药。 在心脏病学诊所开始后，口服液体普萘洛尔将以 2 mg/kg/天的剂量给药。 将给予胃预防（Zantac）以帮助预防与泼尼松龙相关的任何胃病。
药品：泼尼松龙（皮质类固醇）
口服液体泼尼松龙。 剂量：1-2mg/kg/天，连续7天，然后慢慢减量，3周后停药。
其他名称：
  • 皮质类固醇
药品：普萘洛尔
口服液体普萘洛尔将以 2 mg/kg/天的剂量给药口服液体普萘洛尔。
其他名称：
  • 盐酸普萘洛尔 (USP/EP) 口服液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较两个治疗组 IH 大小和血管分布的变化
大体时间：治疗开始后 1、2 和 6 个月
这个结果无法评估。 由于缺乏随机分组的患者家属，试验受到限制，这限制了参与者的数量并使该项目不可行。
治疗开始后 1、2 和 6 个月
病变消退
大体时间：12个月
病变面积或体积变化的测量
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 IH 对普萘洛尔的治疗反应，这些患者在对单独的皮质类固醇没有反应后改用皮质类固醇加普萘洛尔治疗。
大体时间：治疗开始后 1、2 和 6 个月
这个结果无法评估。 由于缺乏随机分组的患者家属，试验受到限制，这限制了参与者的数量并使该项目不可行。
治疗开始后 1、2 和 6 个月
评估普萘洛尔联合皮质类固醇和单独使用皮质类固醇治疗 IH 的安全性。
大体时间：治疗开始后 1、2 和 6 个月
这个结果无法评估。 由于缺乏随机分组的患者家属，试验受到限制，这限制了参与者的数量并使该项目不可行。
治疗开始后 1、2 和 6 个月
演示如何通过双面扫描评估照片中的血管密度和皮肤病变的定性颜色评级，从而以临床相关的方式测量和量化 IH 大小和血管分布的变化。
大体时间：治疗开始后 1、2 和 6 个月
这个结果无法评估。 由于缺乏随机分组的患者家属，试验受到限制，这限制了参与者的数量并使该项目不可行。
治疗开始后 1、2 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seattle Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jonathan A Perkins, DO、Seattle Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月23日

首次发布 (估计)

2010年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月4日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12901

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