Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroider med placebo kontra kortikosteroider med propranolol Behandling av infantila hemangiom (IH)

4 september 2018 uppdaterad av: Jonathan Perkins, Seattle Children's Hospital

En fas II, randomiserad, dubbelblind jämförelse av kortikosteroider och kortikosteroider med propranololbehandling av infantila hemangiom (IH)

Detta är en prospektiv randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra den kliniska effekten av infantil hemangiombehandling med propranolol med kortikosteroider jämfört med behandling med kortikosteroider och placebo. Vi antar att en tvåmånaders behandlingsperiod med propranolol plus kortikosteroider är effektivare för att minska storleken och vaskulariteten hos infantila hemangiom jämfört med kortikosteroider som används utan propranolol under samma tidsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infantila hemangiom (IH) är de vanligaste tumörerna i huvud och hals hos barn. Närvaro av dessa tumörer kan leda till komplikationer av syn och luftvägar, blödningar och vanställdhet. Medicinsk behandling av dessa lesioner har traditionellt varit inriktad på att stoppa tillväxten av nya blodkärl med kortikosteroider. Färska rapporter och vår egen erfarenhet har visat att betydande minskning av IH-storlek och vaskularitet också kan ske genom användning av propranolol. Vår första erfarenhet av propranolol har visat betydande effekt med färre biverkningar än kortikosteroider. Trots denna erfarenhet förblir standarden på vården för initial IH medicinsk behandling kortikosteroider.

Denna studie är en direkt jämförelse av traditionell IH-terapi med kortikosteroider med nyare terapi med propranolol och kortikosteroider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 0 till < 9 månader
  • Patienter med klinisk, radiografisk eller histologisk diagnos av infantilt hemangiom (IH) som kräver medicinsk behandling
  • IH-patienter vars föräldrar önskar medicinsk behandling för IH
  • Stabil hjärtfunktion

Exklusions kriterier:

  • IH-patienter över 9 månaders ålder.
  • Överkänslighet mot propranolol
  • Obehandlad hjärtsvikt: Om patienten har hjärtsvikt i samband med hemangiom, skulle propranolol initieras efter anti-kongestiv terapi och under observation som en sluten patient.
  • Atrioventrikulärt (AV) block
  • Vilande hjärta < 2 SD av normalt*(nedan)
  • Vilotryck < 2 SD av normalt**(nedan)
  • Wolff-Parkinson-White syndrom (WPW)
  • Historia om oförklarlig synkope
  • Bronkial astma
  • Historik med nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A: Kortikosteroid med placebo
Grupp A kommer att få oral, flytande Prednisolon, som är standardkortikosteroiden som vi använder här på Seattle Children's, och oral flytande placebo. Dosen prednisolon som grupp A kommer att få kommer att vara 1-2mg/kg/dag i 7 dagar och sedan kommer dosen långsamt att minskas och sedan stoppas efter 3 veckor. Detta är en standarddos för IH-behandling. Magprofylax (Zantac) kommer att ges för att förhindra eventuella magproblem i samband med prednisolon. Denna behandling kommer att ges i två månader, vilket är vår standardpraxis.
Läkemedel: Prednisolon (kortikosteroid)
Oral flytande prednisolon. Dos: 1-2mg/kg/dag i 7 dagar, varefter dosen långsamt minskas och sedan stoppas efter 3 veckor.
Andra namn:
  • Kortikosteroider
Läkemedel: Placebo
Flytande placebo kommer att ges under behandlingsstudien på två månader.
Andra namn:
  • Inaktivt ämne
  • Inaktivt läkemedel
  • Inaktiv medicin
Övrig: Grupp B: Kortikosteroid med propranolol
Grupp B kommer att få oral flytande prednisolon och oral propranolol. Precis som i grupp A kommer dosen av prednisolon att vara 1-2mg/kg/dag i 7 dagar och därefter kommer dosen långsamt att minskas och sedan stoppas efter 3 veckor. Oral flytande propranolol kommer att doseras med 2 mg/kg/dag, efter initiering på kardiologisk klinik. Magprofylax (Zantac) kommer att ges för att förhindra eventuella magproblem i samband med prednisolon.
Läkemedel: Prednisolon (kortikosteroid)
Oral flytande prednisolon. Dos: 1-2mg/kg/dag i 7 dagar, varefter dosen långsamt minskas och sedan stoppas efter 3 veckor.
Andra namn:
  • Kortikosteroider
Läkemedel: Propranolol
Oral flytande propranolol kommer att doseras Oral flytande propranolol kommer att doseras med 2 mg/kg/dag.
Andra namn:
  • Propranololhydroklorid (USP/EP) oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändringar i IH-storlek och vascularitet för de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 1, 2 och 6 månader efter behandlingsstart
Detta resultat kan inte utvärderas. Försök begränsad av brist på patientfamilj för att ha randomisering, vilket begränsade antalet deltagare och gjorde projektet omöjligt.
1, 2 och 6 månader efter behandlingsstart
Lesion Regression
Tidsram: 12 månader
mått på förändring i lesionsarea eller -volym
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm det terapeutiska svaret av IH på propranolol bland patienter som byter till kortikosteroider plus propranololterapi efter att ha misslyckats med att svara på enbart kortikosteroider.
Tidsram: 1, 2 och 6 månader efter behandlingsstart
Detta resultat kan inte utvärderas. Försök begränsad av brist på patientfamilj för att ha randomisering, vilket begränsade antalet deltagare och gjorde projektet omöjligt.
1, 2 och 6 månader efter behandlingsstart
Bedöm säkerheten av propranolol med kortikosteroider och kortikosteroider ensamma vid behandling av IH.
Tidsram: 1, 2 och 6 månader efter behandlingsstart
Detta resultat kan inte utvärderas. Försök begränsad av brist på patientfamilj för att ha randomisering, vilket begränsade antalet deltagare och gjorde projektet omöjligt.
1, 2 och 6 månader efter behandlingsstart
Demonstrera hur duplexskanning för att bedöma blodkärlsdensitet och kvalitativa färgvärderingar av hudskador från fotografier kan användas för att mäta och kvantifiera förändringar i IH-storlek och vaskularitet på ett kliniskt relevant sätt.
Tidsram: 1, 2 och 6 månader efter behandlingsstart
Detta resultat kan inte utvärderas. Försök begränsad av brist på patientfamilj för att ha randomisering, vilket begränsade antalet deltagare och gjorde projektet omöjligt.
1, 2 och 6 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan A Perkins, DO, Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera