Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy s placebem versus kortikosteroidy s propranololem Léčba dětských hemangiomů (IH)

4. září 2018 aktualizováno: Jonathan Perkins, Seattle Children's Hospital

Fáze II, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání kortikosteroidů a kortikosteroidů s propranololem při léčbě dětských hemangiomů (IH)

Jedná se o prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s cílem porovnat klinickou účinnost léčby infantilního hemangiomu pomocí propranololu s kortikosteroidy ve srovnání s léčbou kortikosteroidy a placebem. Předpokládáme, že dvouměsíční období léčby propranololem a kortikosteroidy je účinnější při snižování velikosti a vaskularity infantilního hemangiomu ve srovnání s kortikosteroidy používanými bez propranololu po stejnou dobu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infantilní hemangiomy (IH) jsou nejčastější dětské nádory hlavy a krku. Přítomnost těchto nádorů může vést ke komplikacím zraku a ohrožení dýchacích cest, krvácení a znetvoření. Lékařská léčba těchto lézí byla tradičně zaměřena na zastavení růstu nových krevních cév pomocí kortikosteroidů. Nedávné zprávy a naše vlastní zkušenosti ukázaly, že k významnému snížení velikosti IH a vaskularity může dojít také použitím propranololu. Naše počáteční zkušenosti s propranololem prokázaly významnou účinnost s méně vedlejšími účinky než kortikosteroidy. Navzdory těmto zkušenostem zůstává standardem péče pro úvodní IH medikamentózní terapii kortikosteroidy.

Tato studie je přímým srovnáním tradiční IH terapie kortikosteroidy s novější terapií propranololem a kortikosteroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0 až < 9 měsíců
  • Pacienti s klinickou, rentgenovou nebo histologickou diagnózou infantilního hemangiomu (IH) vyžadující lékařskou léčbu
  • Pacienti s IH, jejichž rodiče si přejí lékařské ošetření pro IH
  • Stabilní srdeční funkce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s IH starší 9 měsíců.
  • Přecitlivělost na propranolol
  • Neléčené srdeční selhání: Pokud má pacient srdeční selhání spojené s hemangiomem, léčba propranololem by měla být zahájena po antikongestivní léčbě a pod dohledem hospitalizovaného pacienta.
  • Atrioventrikulární (AV) blokáda
  • Srdce v klidu < 2 SD normálu* (níže)
  • Klidový krevní tlak < 2 SD normálu** (níže)
  • Wolff-Parkinson-White syndrom (WPW)
  • Historie nevysvětlitelné synkopy
  • Bronchiální astma
  • Porucha funkce ledvin nebo jater v anamnéze
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A: Kortikosteroid s placebem
Skupina A bude dostávat perorální tekutý prednisolon, což je standardní kortikosteroid, který zde v Seattle Children's používáme, a perorální tekuté placebo. Dávka prednisolonu, kterou bude dostávat skupina A, bude 1-2 mg/kg/den po dobu 7 dnů a poté bude dávka pomalu snižována a po 3 týdnech vysazena. Toto je standardní dávka pro léčbu IH. Bude podávána žaludeční profylaxe (Zantac), která pomůže předejít jakýmkoli žaludečním problémům spojeným s prednisolonem. Tato léčba bude podávána po dobu dvou měsíců, jak je naší standardní praxí.
Lék: Prednisolon (kortikosteroid)
Perorální tekutý prednisolon. Dávka: 1-2 mg/kg/den po dobu 7 dnů, poté bude dávka pomalu snižována a po 3 týdnech zastavena.
Ostatní jména:
  • Kortikosteroidy
Lék: Placebo
Během dvouměsíčního léčebného pokusu bude podáváno tekuté placebo.
Ostatní jména:
  • Neaktivní látka
  • Neaktivní droga
  • Neaktivní medicína
Jiný: Skupina B: Kortikosteroidy s propranololem
Skupina B bude dostávat perorální tekutý prednisolon a perorální propranolol. Stejně jako ve skupině A bude dávka prednisolonu 1-2 mg/kg/den po dobu 7 dnů a poté bude dávka pomalu snižována a po 3 týdnech vysazena. Perorální tekutý propranolol bude podáván v dávce 2 mg/kg/den po zahájení léčby na kardiologické klinice. Bude podávána žaludeční profylaxe (Zantac), která pomůže předejít jakýmkoli žaludečním problémům spojeným s prednisolonem.
Lék: Prednisolon (kortikosteroid)
Perorální tekutý prednisolon. Dávka: 1-2 mg/kg/den po dobu 7 dnů, poté bude dávka pomalu snižována a po 3 týdnech zastavena.
Ostatní jména:
  • Kortikosteroidy
Lék: Propranolol
Perorální tekutý propranolol bude dávkován Perorální tekutý propranolol bude dávkován v dávce 2 mg/kg/den.
Ostatní jména:
  • Propranolol hydrochlorid (USP/EP) perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změny velikosti IH a vaskularity pro dvě léčebné skupiny
Časové okno: 1, 2 a 6 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek nelze hodnotit. Zkouška byla omezena nedostatkem pacientské rodiny na randomizaci, což omezilo počet účastníků a učinilo projekt neživotaschopným.
1, 2 a 6 měsíců po zahájení léčby
Regrese lézí
Časové okno: 12 měsíců
měřítko změny v oblasti nebo objemu léze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte terapeutickou odpověď IH na propranolol u pacientů, kteří přešli na léčbu kortikosteroidy plus propranolol poté, co nereagovali na samotné kortikosteroidy.
Časové okno: 1, 2 a 6 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek nelze hodnotit. Zkouška byla omezena nedostatkem pacientské rodiny na randomizaci, což omezilo počet účastníků a učinilo projekt neživotaschopným.
1, 2 a 6 měsíců po zahájení léčby
Posoudit bezpečnost propranololu s kortikosteroidy a samotnými kortikosteroidy při léčbě IH.
Časové okno: 1, 2 a 6 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek nelze hodnotit. Zkouška byla omezena nedostatkem pacientské rodiny na randomizaci, což omezilo počet účastníků a učinilo projekt neživotaschopným.
1, 2 a 6 měsíců po zahájení léčby
Ukažte, jak lze duplexní skenování k posouzení hustoty krevních cév a kvalitativního barevného hodnocení kožních lézí z fotografií použít k měření a kvantifikaci změn velikosti a vaskularity IH klinicky relevantním způsobem.
Časové okno: 1, 2 a 6 měsíců po zahájení léčby
Tento výsledek nelze hodnotit. Zkouška byla omezena nedostatkem pacientské rodiny na randomizaci, což omezilo počet účastníků a učinilo projekt neživotaschopným.
1, 2 a 6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan A Perkins, DO, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom

Klinické studie na Prednisolon (kortikosteroid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit