Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy z placebo a kortykosteroidy z propranololem Leczenie naczyniaków niemowlęcych (IH)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Jonathan Perkins, Seattle Children's Hospital

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie kortykosteroidów i kortykosteroidów z propranololem w leczeniu naczyniaków niemowlęcych (IH)

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności klinicznej leczenia naczyniaka krwionośnego u niemowląt za pomocą propranololu z kortykosteroidami w porównaniu z terapią kortykosteroidami i placebo. Stawiamy hipotezę, że dwumiesięczny okres leczenia propranololem i kortykosteroidami jest skuteczniejszy w zmniejszaniu wielkości i unaczynienia naczyniaka krwionośnego u niemowląt w porównaniu z kortykosteroidami stosowanymi bez propranololu przez ten sam okres.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naczyniaki dziecięce (IH) są najczęstszymi nowotworami głowy i szyi u dzieci. Obecność tych guzów może prowadzić do powikłań widzenia i upośledzenia drożności dróg oddechowych, krwawień i zniekształceń. Leczenie medyczne tych zmian tradycyjnie koncentrowało się na hamowaniu wzrostu nowych naczyń krwionośnych za pomocą kortykosteroidów. Ostatnie doniesienia i nasze własne doświadczenia wykazały, że zastosowanie propranololu może również spowodować znaczne zmniejszenie rozmiaru IH i unaczynienia. Nasze wstępne doświadczenia z propranololem wykazały znaczną skuteczność przy mniejszej liczbie skutków ubocznych niż kortykosteroidy. Pomimo tego doświadczenia standardem postępowania we wstępnej terapii zachowawczej IH pozostają kortykosteroidy.

To badanie jest bezpośrednim porównaniem tradycyjnej terapii IH kortykosteroidami z nowszą terapią propranololem i kortykosteroidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 0 do < 9 miesięcy
  • Pacjenci z klinicznym, radiograficznym lub histologicznym rozpoznaniem naczyniaka krwionośnego niemowlęcego (IH) wymagający leczenia
  • Pacjenci z IH, których rodzice pragną leczenia z powodu IH
  • Stabilna funkcja serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z IH powyżej 9 miesiąca życia.
  • Nadwrażliwość na propranolol
  • Nieleczona niewydolność serca: Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca związana z naczyniakiem krwionośnym, podawanie propranololu należy rozpocząć po leczeniu przeciwzakrzepowym i pod obserwacją pacjenta w szpitalu.
  • Blok przedsionkowo-komorowy (AV).
  • Serce w stanie spoczynku < 2 SD normy* (poniżej)
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi < 2 odchylenia standardowe normy** (poniżej)
  • Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW)
  • Historia niewyjaśnionych omdleń
  • Astma oskrzelowa
  • Historia zaburzeń czynności nerek lub wątroby
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A: Kortykosteroid z Placebo
Grupa A otrzyma doustnie płynny prednizolon, który jest standardowym kortykosteroidem, którego używamy tutaj w Seattle Children's, oraz doustne płynne placebo. Dawka prednizolonu, którą otrzyma grupa A, będzie wynosić 1-2 mg/kg/dobę przez 7 dni, a następnie dawka będzie powoli zmniejszana, a następnie zatrzymana po 3 tygodniach. Jest to standardowa dawka w leczeniu IH. Zostanie podana profilaktyka żołądkowa (Zantac), aby zapobiec wszelkim problemom żołądkowym związanym z prednizolonem. To leczenie będzie stosowane przez dwa miesiące, zgodnie z naszą standardową praktyką.
Lek: Prednizolon (kortykosteroid)
Prednizolon w płynie doustnym. Dawka: 1-2mg/kg/dzień przez 7 dni, następnie dawka będzie powoli zmniejszana, a następnie zatrzymana po 3 tygodniach.
Inne nazwy:
  • Kortykosteroidy
Lek: Placebo
Płynne placebo zostanie podane podczas dwumiesięcznego okresu próbnego leczenia.
Inne nazwy:
  • Substancja nieaktywna
  • Lek nieaktywny
Inny: Grupa B: Kortykosteroid z Propranololem
Grupa B otrzyma doustny płynny prednizolon i doustny propranolol. Podobnie jak w grupie A, dawka prednizolonu będzie wynosić 1-2mg/kg/dobę przez 7 dni, następnie dawka będzie powoli zmniejszana, a następnie zatrzymana po 3 tygodniach. Doustny płynny propranolol będzie podawany w dawce 2 mg/kg/dobę, po rozpoczęciu w Klinice Kardiologii. Zostanie podana profilaktyka żołądkowa (Zantac), aby zapobiec wszelkim problemom żołądkowym związanym z prednizolonem.
Lek: Prednizolon (kortykosteroid)
Prednizolon w płynie doustnym. Dawka: 1-2mg/kg/dzień przez 7 dni, następnie dawka będzie powoli zmniejszana, a następnie zatrzymana po 3 tygodniach.
Inne nazwy:
  • Kortykosteroidy
Lek: Propranolol
Doustny propranolol w płynie będzie dawkowany Doustny propranolol w płynie będzie dawkowany w dawce 2 mg/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek propranololu (USP/EP) Roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmiany w rozmiarze IH i unaczynieniu dla dwóch leczonych grup
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Tego wyniku nie można ocenić. Badanie ograniczone przez brak rodziny pacjentów do randomizacji, co ograniczyło liczbę uczestników i sprawiło, że projekt był nieopłacalny.
1, 2 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Regresja uszkodzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
miara zmiany obszaru lub objętości zmiany
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi terapeutycznej IH na propranolol wśród pacjentów, którzy zmienili leczenie na kortykosteroidy plus propranolol po braku odpowiedzi na same kortykosteroidy.
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Tego wyniku nie można ocenić. Badanie ograniczone przez brak rodziny pacjentów do randomizacji, co ograniczyło liczbę uczestników i sprawiło, że projekt był nieopłacalny.
1, 2 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ocena bezpieczeństwa stosowania propranololu z kortykosteroidami i samych kortykosteroidów w leczeniu IH.
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Tego wyniku nie można ocenić. Badanie ograniczone przez brak rodziny pacjentów do randomizacji, co ograniczyło liczbę uczestników i sprawiło, że projekt był nieopłacalny.
1, 2 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zademonstruj, w jaki sposób skanowanie dwustronne w celu oceny gęstości naczyń krwionośnych i jakościowej oceny kolorów zmian skórnych na podstawie zdjęć może być wykorzystane do pomiaru i oceny ilościowej zmian w rozmiarze IH i unaczynieniu w klinicznie istotny sposób.
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Tego wyniku nie można ocenić. Badanie ograniczone przez brak rodziny pacjentów do randomizacji, co ograniczyło liczbę uczestników i sprawiło, że projekt był nieopłacalny.
1, 2 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan A Perkins, DO, Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizolon (kortykosteroid)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj