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Corticosteroides con placebo versus corticosteroides con propranolol Tratamiento de los hemangiomas infantiles (HI)

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Jonathan Perkins, Seattle Children's Hospital

Una comparación de fase II, aleatorizada, doble ciego de corticosteroides y corticosteroides con propranolol para el tratamiento de hemangiomas infantiles (HI)

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia clínica del tratamiento del hemangioma infantil usando propranolol con corticosteroides en comparación con la terapia con corticosteroides y placebo. Presumimos que un período de tratamiento de dos meses con propranolol más corticosteroides es más eficaz para reducir el tamaño y la vascularización del hemangioma infantil en comparación con los corticosteroides utilizados sin propranolol durante el mismo período.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los hemangiomas infantiles (HI) son los tumores pediátricos de cabeza y cuello más frecuentes. La presencia de estos tumores puede provocar complicaciones de visión y compromiso de las vías respiratorias, sangrado y desfiguración. El tratamiento médico de estas lesiones se ha centrado tradicionalmente en detener el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos con corticosteroides. Informes recientes y nuestra propia experiencia han demostrado que también puede ocurrir una reducción significativa en el tamaño y la vascularización del HI mediante el uso de propranolol. Nuestra experiencia inicial con propranolol ha demostrado una eficacia significativa con menos efectos secundarios que los corticosteroides. A pesar de esta experiencia, el estándar de atención para la terapia médica inicial de HI sigue siendo los corticosteroides.

Este ensayo es una comparación directa de la terapia tradicional de HI con corticosteroides con la terapia más nueva con propranolol y corticosteroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 0 a < 9 meses
  • Pacientes con diagnóstico clínico, radiográfico o histológico de hemangioma infantil (HI) que requieran tratamiento médico
  • Pacientes con HI cuyos padres desean tratamiento médico para el HI
  • Función cardíaca estable

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con HI mayores de 9 meses.
  • Hipersensibilidad al propranolol
  • Insuficiencia cardiaca no tratada: si el paciente tiene insuficiencia cardiaca asociada con el hemangioma, se iniciaría propranolol después de la terapia anticongestiva y bajo observación como paciente hospitalizado.
  • Bloqueo auriculoventricular (AV)
  • Corazón en reposo < 2 SD de lo normal* (abajo)
  • Presión arterial en reposo < 2 SD de lo normal** (abajo)
  • Síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)
  • Historia de síncope inexplicable
  • Asma bronquial
  • Antecedentes de deterioro de la función renal o hepática.
  • Diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A: Corticosteroide con Placebo
El grupo A recibirá prednisolona líquida oral, que es el corticosteroide estándar que usamos aquí en Seattle Children's, y un placebo líquido oral. La dosis de prednisolona que recibirá el Grupo A será de 1-2 mg/kg/día durante 7 días y luego la dosis se reducirá lentamente y luego se suspenderá después de 3 semanas. Esta es una dosis estándar para el tratamiento de HI. Se administrará profilaxis gástrica (Zantac) para ayudar a prevenir cualquier problema estomacal asociado con la prednisolona. Este tratamiento se dará durante dos meses, como es nuestra práctica estándar.
Droga: Prednisolona (corticosteroide)
Prednisolona líquida oral. Dosis: 1-2 mg/kg/día durante 7 días, y luego la dosis se reducirá lentamente y luego se suspenderá después de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Corticosteroides
Droga: Placebo
Se administrará un placebo líquido durante el ensayo de tratamiento de dos meses.
Otros nombres:
  • Sustancia inactiva
  • Medicamento inactivo
  • Medicina inactiva
Otro: Grupo B: Corticosteroide con Propranolol
El grupo B recibirá prednisolona líquida oral y propranolol oral. Al igual que en el Grupo A, la dosis de prednisolona será de 1-2 mg/kg/día durante 7 días y luego la dosis se reducirá lentamente y luego se suspenderá después de 3 semanas. El propranolol líquido oral se dosificará a 2 mg/kg/día, tras el inicio en la Clínica de Cardiología. Se administrará profilaxis gástrica (Zantac) para ayudar a prevenir cualquier problema estomacal asociado con la prednisolona.
Droga: Prednisolona (corticosteroide)
Prednisolona líquida oral. Dosis: 1-2 mg/kg/día durante 7 días, y luego la dosis se reducirá lentamente y luego se suspenderá después de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Corticosteroides
Droga: Propranolol
Se dosificará propranolol líquido oral Se dosificará propranolol líquido oral a 2 mg/kg/día.
Otros nombres:
  • Solución oral de clorhidrato de propranolol (USP/EP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los cambios en el tamaño y la vascularización del IH para los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 meses después del inicio del tratamiento
Este resultado no puede ser evaluado. Ensayo limitado por falta de familia del paciente para tener aleatorización, lo que limitó el número de participantes e hizo inviable el proyecto.
1, 2 y 6 meses después del inicio del tratamiento
Regresión de la lesión
Periodo de tiempo: 12 meses
medida del cambio en el área o volumen de la lesión
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la respuesta terapéutica de los HI al propranolol entre los pacientes que cambian a la terapia con corticosteroides más propranolol después de no responder a los corticosteroides solos.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 meses después del inicio del tratamiento
Este resultado no puede ser evaluado. Ensayo limitado por falta de familia del paciente para tener aleatorización, lo que limitó el número de participantes e hizo inviable el proyecto.
1, 2 y 6 meses después del inicio del tratamiento
Evaluar la seguridad de propranolol con corticosteroides y corticosteroides solos en el tratamiento de HI.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 meses después del inicio del tratamiento
Este resultado no puede ser evaluado. Ensayo limitado por falta de familia del paciente para tener aleatorización, lo que limitó el número de participantes e hizo inviable el proyecto.
1, 2 y 6 meses después del inicio del tratamiento
Demostrar cómo se puede utilizar el escaneo dúplex para evaluar la densidad de los vasos sanguíneos y las clasificaciones cualitativas de color de las lesiones cutáneas a partir de fotografías para medir y cuantificar los cambios en el tamaño y la vascularización del HI de una manera clínicamente relevante.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 meses después del inicio del tratamiento
Este resultado no puede ser evaluado. Ensayo limitado por falta de familia del paciente para tener aleatorización, lo que limitó el número de participantes e hizo inviable el proyecto.
1, 2 y 6 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seattle Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan A Perkins, DO, Seattle Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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