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Kortikosteroide mit Placebo im Vergleich zu Kortikosteroiden mit Propranolol Behandlung von infantilen Hämangiomen (IH)

4. September 2018 aktualisiert von: Jonathan Perkins, Seattle Children's Hospital

Ein randomisierter, doppelblinder Phase-II-Vergleich von Kortikosteroiden und Kortikosteroiden mit Propranolol zur Behandlung von infantilen Hämangiomen (IH)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit der Behandlung des infantilen Hämangioms unter Verwendung von Propranolol mit Kortikosteroiden im Vergleich zu einer Therapie mit Kortikosteroiden und Placebo. Wir gehen davon aus, dass eine zweimonatige Behandlungsdauer mit Propranolol plus Kortikosteroiden wirksamer bei der Reduzierung der Größe und Vaskularität des infantilen Hämangioms ist, im Vergleich zu Kortikosteroiden, die ohne Propranolol für den gleichen Zeitraum verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infantile Hämangiome (IH) sind die häufigsten pädiatrischen Kopf-Hals-Tumoren. Das Vorhandensein dieser Tumore kann zu Sehkomplikationen und Beeinträchtigung der Atemwege, Blutungen und Entstellungen führen. Die medizinische Behandlung dieser Läsionen konzentrierte sich traditionell darauf, das Wachstum neuer Blutgefäße mit Kortikosteroiden zu stoppen. Jüngste Berichte und unsere eigenen Erfahrungen haben gezeigt, dass eine signifikante Verringerung der IH-Größe und Vaskularität auch durch die Verwendung von Propranolol erfolgen kann. Unsere ersten Erfahrungen mit Propranolol haben eine signifikante Wirksamkeit mit weniger Nebenwirkungen als bei Kortikosteroiden gezeigt. Trotz dieser Erfahrung bleiben Kortikosteroide der Behandlungsstandard für die anfängliche medikamentöse IH-Therapie.

Diese Studie ist ein direkter Vergleich der traditionellen IH-Therapie mit Kortikosteroiden mit der neueren Therapie mit Propranolol und Kortikosteroiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0 bis < 9 Monate
  • Patienten mit klinischer, radiologischer oder histologischer Diagnose eines infantilen Hämangioms (IH), die eine medizinische Behandlung benötigen
  • IH-Patienten, deren Eltern eine medizinische Behandlung für die IH wünschen
  • Stabile Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • IH-Patienten über 9 Monate.
  • Überempfindlichkeit gegen Propranolol
  • Unbehandelte Herzinsuffizienz: Wenn der Patient eine Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit dem Hämangiom hat, würde Propranolol nach einer antikongestiven Therapie und unter stationärer Beobachtung eingeleitet werden.
  • Atrioventrikulärer (AV) Block
  • Ruheherz < 2 SD des Normalwerts* (unten)
  • Ruheblutdruck < 2 SD des Normalwerts** (unten)
  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom (WPW)
  • Geschichte der ungeklärten Synkope
  • Bronchialasthma
  • Vorgeschichte einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A: Kortikosteroid mit Placebo
Gruppe A erhält orales, flüssiges Prednisolon, das das Standard-Kortikosteroid ist, das wir hier im Seattle Children's verwenden, und ein orales, flüssiges Placebo. Die Prednisolon-Dosis, die Gruppe A erhalten wird, beträgt 1-2 mg/kg/Tag für 7 Tage, dann wird die Dosis langsam reduziert und nach 3 Wochen beendet. Dies ist eine Standarddosis für die IH-Behandlung. Es wird eine Magenprophylaxe (Zantac) verabreicht, um Magenproblemen im Zusammenhang mit Prednisolon vorzubeugen. Diese Behandlung wird, wie es unsere Standardpraxis ist, zwei Monate lang durchgeführt.
Arzneimittel: Prednisolon (Kortikosteroid)
Orales flüssiges Prednisolon. Dosis: 1-2 mg/kg/Tag für 7 Tage, dann wird die Dosis langsam reduziert und nach 3 Wochen beendet.
Andere Namen:
  • Kortikosteroide
Arzneimittel: Placebo
Während des zweimonatigen Behandlungsversuchs wird ein flüssiges Placebo verabreicht.
Andere Namen:
  • Inaktive Substanz
  • Inaktives Medikament
  • Inaktive Medizin
Sonstiges: Gruppe B: Kortikosteroid mit Propranolol
Gruppe B erhält orales flüssiges Prednisolon und orales Propranolol. Wie in Gruppe A beträgt die Dosis von Prednisolon 1-2 mg/kg/Tag für 7 Tage, dann wird die Dosis langsam reduziert und nach 3 Wochen beendet. Orales flüssiges Propranolol wird nach der Einleitung in der Kardiologieklinik mit 2 mg/kg/Tag dosiert. Es wird eine Magenprophylaxe (Zantac) verabreicht, um Magenproblemen im Zusammenhang mit Prednisolon vorzubeugen.
Arzneimittel: Prednisolon (Kortikosteroid)
Orales flüssiges Prednisolon. Dosis: 1-2 mg/kg/Tag für 7 Tage, dann wird die Dosis langsam reduziert und nach 3 Wochen beendet.
Andere Namen:
  • Kortikosteroide
Arzneimittel: Propranolol
Orales flüssiges Propranolol wird dosiert. Orales flüssiges Propranolol wird mit 2 mg/kg/Tag dosiert.
Andere Namen:
  • Propranololhydrochlorid (USP/EP) Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderungen der IH-Größe und Vaskularität für die beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis kann nicht bewertet werden. Die Studie war durch das Fehlen einer Patientenfamilie auf eine Randomisierung beschränkt, was die Anzahl der Teilnehmer begrenzte und das Projekt nicht durchführbar machte.
1, 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Läsionsregression
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für die Veränderung der Läsionsfläche oder des Volumens
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des therapeutischen Ansprechens von IH auf Propranolol bei Patienten, die auf eine Therapie mit Kortikosteroiden plus Propranolol umgestellt werden, nachdem sie nicht auf Kortikosteroide allein ansprechen.
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis kann nicht bewertet werden. Die Studie war durch das Fehlen einer Patientenfamilie auf eine Randomisierung beschränkt, was die Anzahl der Teilnehmer begrenzte und das Projekt nicht durchführbar machte.
1, 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bewerten Sie die Sicherheit von Propranolol mit Kortikosteroiden und Kortikosteroiden allein bei der Behandlung von IH.
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis kann nicht bewertet werden. Die Studie war durch das Fehlen einer Patientenfamilie auf eine Randomisierung beschränkt, was die Anzahl der Teilnehmer begrenzte und das Projekt nicht durchführbar machte.
1, 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Demonstrieren Sie, wie Duplex-Scannen zur Beurteilung der Blutgefäßdichte und qualitativen Farbbewertungen von Hautläsionen anhand von Fotos verwendet werden kann, um Änderungen der IH-Größe und Vaskularität auf klinisch relevante Weise zu messen und zu quantifizieren.
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis kann nicht bewertet werden. Die Studie war durch das Fehlen einer Patientenfamilie auf eine Randomisierung beschränkt, was die Anzahl der Teilnehmer begrenzte und das Projekt nicht durchführbar machte.
1, 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan A Perkins, DO, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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