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Corticosteroidi con placebo rispetto a corticosteroidi con propranololo Trattamento degli emangiomi infantili (IH)

4 settembre 2018 aggiornato da: Jonathan Perkins, Seattle Children's Hospital

Un confronto di fase II, randomizzato, in doppio cieco di corticosteroidi e corticosteroidi con il trattamento con propranololo degli emangiomi infantili (IH)

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia clinica del trattamento dell'emangioma infantile utilizzando propranololo con corticosteroidi rispetto alla terapia con corticosteroidi e placebo. Ipotizziamo che un periodo di trattamento di due mesi con propranololo più corticosteroidi sia più efficace nel ridurre le dimensioni e la vascolarizzazione dell'emangioma infantile rispetto ai corticosteroidi usati senza propranololo per lo stesso periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli emangiomi infantili (IH) sono i più comuni tumori pediatrici della testa e del collo. La presenza di questi tumori può portare a complicanze della vista e compromissione delle vie aeree, sanguinamento e deturpazione. Il trattamento medico di queste lesioni è stato tradizionalmente focalizzato sull'arresto della crescita di nuovi vasi sanguigni con corticosteroidi. Rapporti recenti e la nostra esperienza hanno dimostrato che una significativa riduzione delle dimensioni e della vascolarizzazione dell'IH può verificarsi anche attraverso l'uso di propranololo. La nostra esperienza iniziale con il propranololo ha dimostrato un'efficacia significativa con minori effetti collaterali rispetto ai corticosteroidi. Nonostante questa esperienza, lo standard di cura per la terapia medica iniziale IH rimane corticosteroidi.

Questo studio è un confronto diretto tra la terapia IH tradizionale con corticosteroidi e la nuova terapia con propranololo e corticosteroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 0 a <9 mesi
  • Pazienti con diagnosi clinica, radiografica o istologica di emangioma infantile (IH) che richiedono trattamento medico
  • Pazienti IH i cui genitori desiderano cure mediche per l'IH
  • Funzione cardiaca stabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti IH di età superiore ai 9 mesi.
  • Ipersensibilità al propranololo
  • Insufficienza cardiaca non trattata: se il paziente presenta insufficienza cardiaca associata all'emangioma, il propranololo verrebbe iniziato dopo la terapia anticongestizia e sotto osservazione come paziente ricoverato.
  • Blocco atrioventricolare (AV).
  • Cuore a riposo < 2 SD del normale*(sotto)
  • Pressione arteriosa a riposo < 2 DS del normale**(sotto)
  • Sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW)
  • Storia di sincope inspiegabile
  • Asma bronchiale
  • Storia di funzionalità renale o epatica compromessa
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A: corticosteroidi con placebo
Il gruppo A riceverà prednisolone liquido orale, che è il corticosteroide standard che usiamo qui al Seattle Children's, e placebo liquido orale. La dose di prednisolone che il Gruppo A riceverà sarà di 1-2 mg/kg/die per 7 giorni e poi la dose sarà ridotta lentamente e poi interrotta dopo 3 settimane. Questa è una dose standard per il trattamento IH. Verrà somministrata la profilassi gastrica (Zantac) per aiutare a prevenire eventuali problemi di stomaco associati al prednisolone. Questo trattamento sarà somministrato per due mesi, come è nostra pratica standard.
Droga: Prednisolone (corticosteroide)
Prednisolone liquido orale. Dose: 1-2 mg/kg/giorno per 7 giorni, quindi la dose verrà ridotta lentamente e poi interrotta dopo 3 settimane.
Altri nomi:
  • Corticosteroidi
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo liquido durante la prova di trattamento di due mesi.
Altri nomi:
  • Sostanza inattiva
  • Farmaco inattivo
  • Medicina inattiva
Altro: Gruppo B: corticosteroidi con propranololo
Il gruppo B riceverà prednisolone liquido orale e propranololo orale. Come nel Gruppo A, la dose di prednisolone sarà di 1-2 mg/kg/giorno per 7 giorni e poi la dose sarà ridotta lentamente e poi interrotta dopo 3 settimane. Il propranololo liquido orale verrà dosato a 2 mg / kg / giorno, dopo l'inizio nella clinica di cardiologia. Verrà somministrata la profilassi gastrica (Zantac) per aiutare a prevenire eventuali problemi di stomaco associati al prednisolone.
Droga: Prednisolone (corticosteroide)
Prednisolone liquido orale. Dose: 1-2 mg/kg/giorno per 7 giorni, quindi la dose verrà ridotta lentamente e poi interrotta dopo 3 settimane.
Altri nomi:
  • Corticosteroidi
Droga: Propranololo
Verrà dosato propranololo liquido orale Verrà dosato propranololo liquido orale a 2 mg / kg / giorno.
Altri nomi:
  • Propranololo cloridrato (USP/EP) Soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti nella dimensione e nella vascolarizzazione dell'IH per i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Questo risultato non può essere valutato. Prova limitata dalla mancanza di una famiglia del paziente per avere la randomizzazione, che limitava il numero di partecipanti e rendeva il progetto non fattibile.
1, 2 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Regressione della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
misura del cambiamento nell'area o nel volume della lesione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la risposta terapeutica di IH al propranololo tra i pazienti che passano alla terapia con corticosteroidi più propranololo dopo non aver risposto ai soli corticosteroidi.
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Questo risultato non può essere valutato. Prova limitata dalla mancanza di una famiglia del paziente per avere la randomizzazione, che limitava il numero di partecipanti e rendeva il progetto non fattibile.
1, 2 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutare la sicurezza del propranololo con corticosteroidi e solo corticosteroidi nel trattamento dell'IH.
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Questo risultato non può essere valutato. Prova limitata dalla mancanza di una famiglia del paziente per avere la randomizzazione, che limitava il numero di partecipanti e rendeva il progetto non fattibile.
1, 2 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Dimostrare come la scansione fronte-retro per valutare la densità dei vasi sanguigni e le classificazioni qualitative del colore delle lesioni cutanee dalle fotografie possono essere utilizzate per misurare e quantificare i cambiamenti nelle dimensioni dell'IH e nella vascolarizzazione in modo clinicamente rilevante.
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Questo risultato non può essere valutato. Prova limitata dalla mancanza di una famiglia del paziente per avere la randomizzazione, che limitava il numero di partecipanti e rendeva il progetto non fattibile.
1, 2 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan A Perkins, DO, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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