Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidit lumelääkettä ja propranololia sisältävät kortikosteroidit Infantiilien hemangioomien (IH) hoito

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Jonathan Perkins, Seattle Children's Hospital

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokko kortikosteroidien ja kortikosteroidien vertailu infantiilien hemangioomien (IH) propranololilla hoidossa

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan infantiilin hemangiooman hoidon kliinistä tehokkuutta käyttämällä propranololia kortikosteroidien kanssa verrattuna kortikosteroidihoitoon ja lumelääkkeeseen. Oletamme, että kahden kuukauden hoitojakso propranololilla ja kortikosteroideilla on tehokkaampi pienentää infantiilia hemangiooman kokoa ja verisuonisuutta verrattuna kortikosteroideihin, joita käytetään ilman propranololia samana ajanjaksona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Infantiilit hemangioomat (IH) ovat yleisimpiä lasten pään ja kaulan kasvaimia. Näiden kasvainten esiintyminen voi johtaa komplikaatioihin, jotka liittyvät näön ja hengitysteiden vaarantumiseen, verenvuotoon ja muodonmuutokseen. Näiden leesioiden lääketieteellinen hoito on perinteisesti keskittynyt uusien verisuonten kasvun pysäyttämiseen kortikosteroideilla. Viimeaikaiset raportit ja omat kokemuksemme ovat osoittaneet, että IH:n koko ja vaskulaarisuus voivat pienentyä merkittävästi myös propranololin käytön myötä. Alkuperäinen kokemuksemme propranololista on osoittanut merkittävän tehokkuuden ja vähemmän sivuvaikutuksia kuin kortikosteroidit. Tästä kokemuksesta huolimatta IH-lääketieteellisen hoidon standardi on edelleen kortikosteroidit.

Tämä kokeilu on suora vertailu perinteisestä IH-terapiasta kortikosteroideilla uudempaan propranololilla ja kortikosteroideilla käytävään hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 0 - < 9 kuukautta
  • Potilaat, joilla on kliininen, radiografinen tai histologinen diagnoosi infantiili hemangiooma (IH), joka tarvitsee lääketieteellistä hoitoa
  • IH-potilaat, joiden vanhemmat haluavat hoitoa IH-tautiin
  • Vakaa sydämen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 9 kuukauden ikäiset IH-potilaat.
  • Yliherkkyys propranololille
  • Hoitamaton sydämen vajaatoiminta: Jos potilaalla on hemangioomaan liittyvä sydämen vajaatoiminta, propranololihoito aloitetaan kongestiivisen hoidon jälkeen ja sairaalahoidossa.
  • Atrioventrikulaarinen (AV) esto
  • Leposydän < 2 SD normaalista* (alla)
  • Lepoverenpaine < 2 SD normaalista**(alla)
  • Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä (WPW)
  • Selittämättömän pyörtymisen historia
  • Bronkiaalinen astma
  • Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A: Kortikosteroidi lumelääkkeen kanssa
Ryhmä A saa suun kautta, nestemäistä prednisolonia, joka on täällä Seattle Children'sissä käyttämämme tavallinen kortikosteroidi, ja oraalista nestemäistä lumelääkettä. Ryhmän A saama prednisoloniannos on 1-2 mg/kg/vrk 7 päivän ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään hitaasti ja lopetetaan 3 viikon kuluttua. Tämä on IH-hoidon standardiannos. Mahalaukun profylaksia (Zantac) annetaan prednisoloniin liittyvien maha-ongelmien ehkäisemiseksi. Tätä hoitoa annetaan kaksi kuukautta, kuten normaalikäytäntömme on.
Lääke: Prednisoloni (kortikosteroidi)
Suun kautta otettava nestemäinen prednisoloni. Annos: 1-2 mg/kg/vrk 7 päivän ajan, sitten annosta pienennetään hitaasti ja lopetetaan 3 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • Kortikosteroidit
Lääke: Plasebo
Nestemäistä lumelääkettä annetaan kahden kuukauden hoitokokeen aikana.
Muut nimet:
  • Inaktiivinen aine
  • Inaktiivinen lääke
  • Inaktiivinen lääketiede
Muut: Ryhmä B: Kortikosteroidi propranololin kanssa
Ryhmä B saa suun kautta nestemäistä prednisolonia ja oraalista propranololia. Kuten ryhmässä A, prednisoloniaannos on 1-2 mg/kg/vrk 7 päivän ajan, jonka jälkeen annosta pienennetään hitaasti ja lopetetaan 3 viikon kuluttua. Suun kautta otettava nestemäinen propranololi annostellaan 2 mg/kg/vrk, kun se aloitetaan kardiologian klinikalla. Mahalaukun profylaksia (Zantac) annetaan prednisoloniin liittyvien maha-ongelmien ehkäisemiseksi.
Lääke: Prednisoloni (kortikosteroidi)
Suun kautta otettava nestemäinen prednisoloni. Annos: 1-2 mg/kg/vrk 7 päivän ajan, sitten annosta pienennetään hitaasti ja lopetetaan 3 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • Kortikosteroidit
Lääke: Propranololi
Nestemäistä propranololia suun kautta annostellaan 2 mg/kg/vrk.
Muut nimet:
  • Propranololihydrokloridi (USP/EP) oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa muutoksia kahdessa hoitoryhmässä IH-koon ja verisuonten muodostuksessa
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Tätä tulosta ei voi arvioida. Kokeilu rajoitti potilaan perheen puutteen vuoksi satunnaistukseen, mikä rajoitti osallistujien määrää ja teki hankkeesta elinkelpoisen.
1, 2 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Leesion regressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
leesion alueen tai tilavuuden muutoksen mitta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä IH:n terapeuttinen vaste propranololiin potilailla, jotka vaihtavat kortikosteroidi- ja propranololihoitoon, kun he eivät ole reagoineet yksin kortikosteroideihin.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Tätä tulosta ei voi arvioida. Kokeilu rajoitti potilaan perheen puutteen vuoksi satunnaistukseen, mikä rajoitti osallistujien määrää ja teki hankkeesta elinkelpoisen.
1, 2 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioi propranololin turvallisuus kortikosteroidien ja yksinään kortikosteroidien kanssa IH:n hoidossa.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Tätä tulosta ei voi arvioida. Kokeilu rajoitti potilaan perheen puutteen vuoksi satunnaistukseen, mikä rajoitti osallistujien määrää ja teki hankkeesta elinkelpoisen.
1, 2 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Osoita, kuinka kaksipuolista skannausta verisuonien tiheyden ja ihovaurioiden laadullisten väriarvojen arvioimiseksi valokuvista voidaan käyttää IH-koon ja verisuonten muutosten mittaamiseen ja kvantifiointiin kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Tätä tulosta ei voi arvioida. Kokeilu rajoitti potilaan perheen puutteen vuoksi satunnaistukseen, mikä rajoitti osallistujien määrää ja teki hankkeesta elinkelpoisen.
1, 2 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan A Perkins, DO, Seattle Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa