Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider med placebo versus kortikosteroider med propranolol Behandling af infantile hæmangiomer (IH)

4. september 2018 opdateret af: Jonathan Perkins, Seattle Children's Hospital

En fase II, randomiseret, dobbeltblind sammenligning af kortikosteroider og kortikosteroider med propranololbehandling af infantile hæmangiomer (IH)

Dette er et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt studie for at sammenligne den kliniske effekt af infantil hæmangiombehandling med propranolol med kortikosteroider sammenlignet med behandling med kortikosteroider og placebo. Vi antager, at en to-måneders behandlingsperiode med propranolol plus kortikosteroider er mere effektiv til at reducere infantil hæmangiom størrelse og vaskularitet sammenlignet med kortikosteroider brugt uden propranolol i samme tidsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infantile hæmangiomer (IH) er de mest almindelige pædiatriske hoved- og halstumorer. Tilstedeværelsen af ​​disse tumorer kan føre til komplikationer af syn og luftvejskompromittering, blødning og vansiring. Medicinsk behandling af disse læsioner har traditionelt været fokuseret på at stoppe væksten af ​​nye blodkar med kortikosteroider. Nylige rapporter og vores egne erfaringer har vist, at signifikant reduktion i IH-størrelse og vaskularitet også kan forekomme ved brug af propranolol. Vores første erfaring med propranolol har vist betydelig effekt med færre bivirkninger end kortikosteroider. På trods af denne erfaring forbliver standarden for behandling for indledende IH medicinsk behandling kortikosteroider.

Dette forsøg er en direkte sammenligning af traditionel IH-terapi med kortikosteroider med nyere terapi med propranolol og kortikosteroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0 til < 9 måneder
  • Patienter med klinisk, radiografisk eller histologisk diagnose af infantil hæmangiom (IH), der kræver medicinsk behandling
  • IH-patienter, hvis forældre ønsker medicinsk behandling til IH
  • Stabil hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • IH-patienter over 9 måneder.
  • Overfølsomhed over for propranolol
  • Ubehandlet hjertesvigt: Hvis patienten har hjertesvigt forbundet med hæmangiomet, vil propranolol blive påbegyndt efter anti-kongestiv terapi og under observation som indlagt patient.
  • Atrioventrikulær (AV) blokering
  • Hvilende hjerte < 2 SD af normal*(nedenfor)
  • Hvileblodtryk < 2 SD af normalt**(nedenfor)
  • Wolff-Parkinson-White syndrom (WPW)
  • Historie om uforklarlig synkope
  • Bronkial astma
  • Anamnese med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A: Kortikosteroid med placebo
Gruppe A vil modtage oral, flydende Prednisolon, som er standard kortikosteroid, som vi bruger her på Seattle Children's, og oral flydende placebo. Den dosis af prednisolon, som gruppe A vil modtage, vil være 1-2 mg/kg/dag i 7 dage, og derefter vil dosis langsomt blive reduceret og derefter stoppet efter 3 uger. Dette er en standarddosis til IH-behandling. Maveprofylakse (Zantac) vil blive givet for at forhindre eventuelle maveproblemer forbundet med prednisolon. Denne behandling vil blive givet i to måneder, som det er vores standardpraksis.
Medicin: Prednisolon (kortikosteroid)
Oral flydende prednisolon. Dosis: 1-2 mg/kg/dag i 7 dage, og derefter reduceres dosis langsomt og stoppes derefter efter 3 uger.
Andre navne:
  • Kortikosteroider
Medicin: Placebo
Flydende placebo vil blive givet i løbet af det to måneders behandlingsforsøg.
Andre navne:
  • Inaktivt stof
  • Inaktivt lægemiddel
  • Inaktiv medicin
Andet: Gruppe B: Kortikosteroid med Propranolol
Gruppe B vil modtage oral flydende prednisolon og oral propranolol. Som i gruppe A vil dosis af prednisolon være 1-2mg/kg/dag i 7 dage, og derefter vil dosis langsomt blive reduceret og derefter stoppet efter 3 uger. Oral flydende propranolol vil blive doseret med 2 mg/kg/dag efter opstart i kardiologisk klinik. Maveprofylakse (Zantac) vil blive givet for at forhindre eventuelle maveproblemer forbundet med prednisolon.
Medicin: Prednisolon (kortikosteroid)
Oral flydende prednisolon. Dosis: 1-2 mg/kg/dag i 7 dage, og derefter reduceres dosis langsomt og stoppes derefter efter 3 uger.
Andre navne:
  • Kortikosteroider
Medicin: Propranolol
Oral flydende propranolol vil blive doseret Oral flydende propranolol vil blive doseret med 2 mg/kg/dag.
Andre navne:
  • Propranololhydrochlorid (USP/EP) oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringer i IH-størrelse og vaskularitet for de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat kan ikke evalueres. Forsøg begrænset af mangel på patientfamilie til at have randomisering, hvilket begrænsede antallet af deltagere og gjorde projektet ulevedygtigt.
1, 2 og 6 måneder efter behandlingsstart
Læsionsregression
Tidsramme: 12 måneder
mål for ændring i læsionsareal eller volumen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem terapeutisk respons af IH på propranolol blandt patienter, der skifter til kortikosteroider plus propranololterapi efter at have undladt at reagere på kortikosteroider alene.
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat kan ikke evalueres. Forsøg begrænset af mangel på patientfamilie til at have randomisering, hvilket begrænsede antallet af deltagere og gjorde projektet ulevedygtigt.
1, 2 og 6 måneder efter behandlingsstart
Vurder sikkerheden af ​​propranolol med kortikosteroider og kortikosteroider alene i behandlingen af ​​IH.
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat kan ikke evalueres. Forsøg begrænset af mangel på patientfamilie til at have randomisering, hvilket begrænsede antallet af deltagere og gjorde projektet ulevedygtigt.
1, 2 og 6 måneder efter behandlingsstart
Demonstrer, hvordan dupleksscanning for at vurdere blodkardensitet og kvalitative farvevurderinger af kutane læsioner fra fotografier kan bruges til at måle og kvantificere ændringer i IH-størrelse og vaskularitet på en klinisk relevant måde.
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder efter behandlingsstart
Dette resultat kan ikke evalueres. Forsøg begrænset af mangel på patientfamilie til at have randomisering, hvilket begrænsede antallet af deltagere og gjorde projektet ulevedygtigt.
1, 2 og 6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan A Perkins, DO, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmangiom

Kliniske forsøg med Prednisolon (kortikosteroid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner