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Corticosteróides com placebo versus corticosteróides com propranolol Tratamento de hemangiomas infantis (HI)

4 de setembro de 2018 atualizado por: Jonathan Perkins, Seattle Children's Hospital

Uma comparação de fase II, randomizada e duplo-cega de corticosteróides e corticosteróides com propranolol no tratamento de hemangiomas infantis (HI)

Este é um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego para comparar a eficácia clínica do tratamento de hemangioma infantil com propranolol com corticosteróides em comparação com a terapia com corticosteróides e placebo. Nossa hipótese é que um período de tratamento de dois meses com propranolol mais corticosteróides é mais eficaz na redução do tamanho e da vascularização do hemangioma infantil quando comparado aos corticosteróides usados ​​sem propranolol pelo mesmo período de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os hemangiomas infantis (HI) são os tumores pediátricos de cabeça e pescoço mais comuns. A presença desses tumores pode levar a complicações da visão e comprometimento das vias aéreas, sangramento e desfiguração. O tratamento médico dessas lesões tem sido tradicionalmente focado na interrupção do crescimento de novos vasos sanguíneos com corticosteróides. Relatos recentes e nossa própria experiência demonstraram que a redução significativa do tamanho e da vascularização do HI também pode ocorrer com o uso de propranolol. Nossa experiência inicial com propranolol demonstrou eficácia significativa com menos efeitos colaterais do que os corticosteróides. Apesar dessa experiência, o padrão de tratamento para a terapia médica inicial de HI continua sendo os corticosteróides.

Este estudo é uma comparação direta da terapia tradicional de HI com corticosteróides com a terapia mais recente com propranolol e corticosteróides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 0 a < 9 meses
  • Pacientes com diagnóstico clínico, radiográfico ou histológico de hemangioma infantil (HI) que necessitem de tratamento médico
  • Pacientes com HI cujos pais desejam tratamento médico para o HI
  • Função cardíaca estável

Critério de exclusão:

  • Pacientes com HI acima de 9 meses de idade.
  • Hipersensibilidade ao propranolol
  • Insuficiência cardíaca não tratada: Se o paciente tiver insuficiência cardíaca associada ao hemangioma, o propranolol deve ser iniciado após a terapia anticongestiva e sob observação como paciente internado.
  • Bloqueio atrioventricular (AV)
  • Coração em repouso < 2 DP do normal*(abaixo)
  • Pressão arterial em repouso < 2 DP do normal**(abaixo)
  • Síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)
  • História de síncope inexplicável
  • Asma brônquica
  • História de disfunção renal ou hepática
  • diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A: Corticosteroide com Placebo
O Grupo A receberá Prednisolona líquida oral, que é o corticosteroide padrão que usamos aqui no Seattle Children's, e placebo líquido oral. A dose de prednisolona que o Grupo A receberá será de 1-2mg/kg/dia por 7 dias e então a dose será reduzida lentamente e interrompida após 3 semanas. Esta é uma dose padrão para tratamento de HI. A profilaxia gástrica (Zantac) será administrada para ajudar a prevenir quaisquer problemas estomacais associados à prednisolona. Este tratamento será administrado por dois meses, como é nossa prática padrão.
Medicamento: Prednisolona (Corticosteroide)
Prednisolona líquida oral. Dose: 1-2mg/kg/dia por 7 dias, e então a dose será reduzida lentamente e então interrompida após 3 semanas.
Outros nomes:
  • Corticosteróides
Medicamento: Placebo
O placebo líquido será administrado durante o ensaio de tratamento de dois meses.
Outros nomes:
  • Substância inativa
  • Droga inativa
  • Medicamento inativo
Outro: Grupo B: Corticosteroide com Propranolol
O grupo B receberá prednisolona líquida oral e propranolol oral. Como no Grupo A, a dose de prednisolona será de 1-2mg/kg/dia por 7 dias e então a dose será reduzida lentamente e interrompida após 3 semanas. O propranolol líquido oral será dosado na dose de 2 mg/kg/dia, após o início no Ambulatório de Cardiologia. A profilaxia gástrica (Zantac) será administrada para ajudar a prevenir quaisquer problemas estomacais associados à prednisolona.
Medicamento: Prednisolona (Corticosteroide)
Prednisolona líquida oral. Dose: 1-2mg/kg/dia por 7 dias, e então a dose será reduzida lentamente e então interrompida após 3 semanas.
Outros nomes:
  • Corticosteróides
Medicamento: Propranolol
O propranolol líquido oral será dosado O propranolol líquido oral será dosado a 2 mg/kg/dia.
Outros nomes:
  • Cloridrato de propranolol (USP/EP) Solução Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar alterações no tamanho e vascularização do IH para os dois grupos de tratamento
Prazo: 1, 2 e 6 meses após o início do tratamento
Este resultado não pode ser avaliado. Ensaio limitado pela falta de família do paciente para randomização, o que limitou o número de participantes e inviabilizou o projeto.
1, 2 e 6 meses após o início do tratamento
Regressão da Lesão
Prazo: 12 meses
medida de alteração na área ou volume da lesão
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a resposta terapêutica do HI ao propranolol entre os pacientes que mudam para terapia com corticosteróides mais propranolol após não responderem apenas aos corticosteróides.
Prazo: 1, 2 e 6 meses após o início do tratamento
Este resultado não pode ser avaliado. Ensaio limitado pela falta de família do paciente para randomização, o que limitou o número de participantes e inviabilizou o projeto.
1, 2 e 6 meses após o início do tratamento
Avaliar a Segurança do Propranolol com Corticosteróides e Corticosteróides Isolados no Tratamento da HI.
Prazo: 1, 2 e 6 meses após o início do tratamento
Este resultado não pode ser avaliado. Ensaio limitado pela falta de família do paciente para randomização, o que limitou o número de participantes e inviabilizou o projeto.
1, 2 e 6 meses após o início do tratamento
Demonstrar como a varredura duplex para avaliar a densidade dos vasos sanguíneos e as classificações qualitativas de cores de lesões cutâneas a partir de fotografias podem ser usadas para medir e quantificar alterações no tamanho e na vascularidade do HI de uma maneira clinicamente relevante.
Prazo: 1, 2 e 6 meses após o início do tratamento
Este resultado não pode ser avaliado. Ensaio limitado pela falta de família do paciente para randomização, o que limitou o número de participantes e inviabilizou o projeto.
1, 2 e 6 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan A Perkins, DO, Seattle Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12901

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