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Corticostéroïdes avec placebo versus corticostéroïdes avec propranolol Traitement des hémangiomes infantiles (IH)

4 septembre 2018 mis à jour par: Jonathan Perkins, Seattle Children's Hospital

Une comparaison de phase II, randomisée, en double aveugle des corticostéroïdes et des corticostéroïdes avec le traitement au propranolol des hémangiomes infantiles (IH)

Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle visant à comparer l'efficacité clinique du traitement de l'hémangiome infantile à l'aide de propranolol avec des corticostéroïdes par rapport à un traitement avec des corticostéroïdes et un placebo. Nous émettons l'hypothèse qu'une période de traitement de deux mois avec du propranolol plus des corticostéroïdes est plus efficace pour réduire la taille et la vascularisation de l'hémangiome infantile par rapport aux corticostéroïdes utilisés sans propranolol pendant la même période.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hémangiomes infantiles (IH) sont les tumeurs pédiatriques de la tête et du cou les plus fréquentes. La présence de ces tumeurs peut entraîner des complications de compromission de la vision et des voies respiratoires, des saignements et une défiguration. Le traitement médical de ces lésions a traditionnellement été axé sur l'arrêt de la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins avec des corticostéroïdes. Des rapports récents et notre propre expérience ont démontré qu'une réduction significative de la taille et de la vascularisation de l'IH peut également se produire grâce à l'utilisation de propranolol. Notre expérience initiale avec le propranolol a démontré une efficacité significative avec moins d'effets secondaires que les corticostéroïdes. Malgré cette expérience, la norme de soins pour le traitement médical IH initial reste les corticostéroïdes.

Cet essai est une comparaison directe de la thérapie IH traditionnelle avec des corticostéroïdes à une thérapie plus récente avec du propranolol et des corticostéroïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 0 à < 9 mois
  • Patients présentant un diagnostic clinique, radiographique ou histologique d'hémangiome infantile (IH) nécessitant un traitement médical
  • Patients IH dont les parents souhaitent un traitement médical pour l'IH
  • Fonction cardiaque stable

Critère d'exclusion:

  • Patients IH âgés de plus de 9 mois.
  • Hypersensibilité au propranolol
  • Insuffisance cardiaque non traitée : si le patient présente une insuffisance cardiaque associée à l'hémangiome, le propranolol sera initié après un traitement anti-congestif et sous observation en tant que patient hospitalisé.
  • Bloc auriculo-ventriculaire (AV)
  • Cœur au repos < 2 SD de la normale* (ci-dessous)
  • Pression artérielle au repos < 2 SD de la normale ** (ci-dessous)
  • Syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)
  • Antécédents de syncope inexpliquée
  • L'asthme bronchique
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A : corticostéroïde avec placebo
Le groupe A recevra de la prednisolone liquide par voie orale, qui est le corticostéroïde standard que nous utilisons ici à Seattle Children's, et un placebo liquide par voie orale. La dose de prednisolone que le groupe A recevra sera de 1 à 2 mg/kg/jour pendant 7 jours, puis la dose sera lentement réduite puis arrêtée après 3 semaines. Il s'agit d'une dose standard pour le traitement de l'IH. Une prophylaxie gastrique (Zantac) sera administrée pour aider à prévenir tout problème d'estomac associé à la prednisolone. Ce traitement sera administré pendant deux mois, comme c'est notre pratique habituelle.
Médicament: Prednisolone (Corticostéroïde)
Prednisolone liquide par voie orale. Dose : 1-2 mg/kg/jour pendant 7 jours, puis la dose sera lentement réduite puis arrêtée après 3 semaines.
Autres noms:
  • Corticostéroïdes
Médicament: Placebo
Un placebo liquide sera administré au cours de l'essai de traitement de deux mois.
Autres noms:
  • Substance inactive
  • Médicament inactif
  • Médecine inactive
Autre: Groupe B : corticostéroïde avec propranolol
Le groupe B recevra de la prednisolone liquide par voie orale et du propranolol par voie orale. Comme dans le groupe A, la dose de prednisolone sera de 1 à 2 mg/kg/jour pendant 7 jours, puis la dose sera lentement réduite puis arrêtée après 3 semaines. Le propranolol liquide oral sera dosé à 2 mg/kg/jour, après l'initiation à la clinique de cardiologie. Une prophylaxie gastrique (Zantac) sera administrée pour aider à prévenir tout problème d'estomac associé à la prednisolone.
Médicament: Prednisolone (Corticostéroïde)
Prednisolone liquide par voie orale. Dose : 1-2 mg/kg/jour pendant 7 jours, puis la dose sera lentement réduite puis arrêtée après 3 semaines.
Autres noms:
  • Corticostéroïdes
Médicament: Propranolol
Le propranolol liquide oral sera dosé. Le propranolol liquide oral sera dosé à 2 mg/kg/jour.
Autres noms:
  • Solution orale de chlorhydrate de propranolol (USP/EP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les modifications de la taille et de la vascularisation de l'IH pour les deux groupes de traitement
Délai: 1, 2 et 6 mois après le début du traitement
Ce résultat ne peut pas être évalué. Essai limité par le manque de famille de patients pour avoir une randomisation, ce qui a limité le nombre de participants et rendu le projet non viable.
1, 2 et 6 mois après le début du traitement
Régression de la lésion
Délai: 12 mois
mesure du changement de la surface ou du volume de la lésion
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la réponse thérapeutique de l'IH au propranolol chez les patients qui passent aux corticostéroïdes plus le traitement au propranolol après avoir échoué à répondre aux corticostéroïdes seuls.
Délai: 1, 2 et 6 mois après le début du traitement
Ce résultat ne peut pas être évalué. Essai limité par le manque de famille de patients pour avoir une randomisation, ce qui a limité le nombre de participants et rendu le projet non viable.
1, 2 et 6 mois après le début du traitement
Évaluer l'innocuité du propranolol avec des corticostéroïdes et des corticostéroïdes seuls dans le traitement de l'IH.
Délai: 1, 2 et 6 mois après le début du traitement
Ce résultat ne peut pas être évalué. Essai limité par le manque de famille de patients pour avoir une randomisation, ce qui a limité le nombre de participants et rendu le projet non viable.
1, 2 et 6 mois après le début du traitement
Démontrer comment la numérisation duplex pour évaluer la densité des vaisseaux sanguins et les cotes de couleur qualitatives des lésions cutanées à partir de photographies peuvent être utilisées pour mesurer et quantifier les changements de taille et de vascularisation de l'IH d'une manière cliniquement pertinente.
Délai: 1, 2 et 6 mois après le début du traitement
Ce résultat ne peut pas être évalué. Essai limité par le manque de famille de patients pour avoir une randomisation, ce qui a limité le nombre de participants et rendu le projet non viable.
1, 2 et 6 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan A Perkins, DO, Seattle Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Première publication (Estimation)

24 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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