Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïden met placebo versus corticosteroïden met propranolol Behandeling van infantiele hemangiomen (IH)

4 september 2018 bijgewerkt door: Jonathan Perkins, Seattle Children's Hospital

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van corticosteroïden en corticosteroïden met propranololbehandeling van infantiele hemangiomen (IH)

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de klinische werkzaamheid van de behandeling van infantiel hemangioom met propranolol te vergelijken met corticosteroïden in vergelijking met therapie met corticosteroïden en placebo. Onze hypothese is dat een behandelingsperiode van twee maanden met propranolol plus corticosteroïden effectiever is in het verminderen van de grootte en vasculariteit van infantiel hemangioom in vergelijking met corticosteroïden die gedurende dezelfde periode zonder propranolol worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infantiele hemangiomen (IH) zijn de meest voorkomende hoofd-halstumoren bij kinderen. Aanwezigheid van deze tumoren kan leiden tot complicaties van zicht en luchtwegcompromis, bloeding en misvorming. De medische behandeling van deze laesies is van oudsher gericht op het stoppen van de groei van nieuwe bloedvaten met corticosteroïden. Recente rapporten en onze eigen ervaring hebben aangetoond dat een aanzienlijke vermindering van de IH-grootte en vasculariteit ook kan optreden door het gebruik van propranolol. Onze eerste ervaring met propranolol heeft een significante werkzaamheid aangetoond met minder bijwerkingen dan corticosteroïden. Ondanks deze ervaring blijven corticosteroïden de standaardbehandeling voor initiële IH-medicatie.

Dit onderzoek is een directe vergelijking van traditionele IH-therapie met corticosteroïden en nieuwere therapie met propranolol en corticosteroïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 0 tot < 9 maanden
  • Patiënten met klinische, radiografische of histologische diagnose van infantiel hemangioom (IH) die medische behandeling nodig hebben
  • IH-patiënten van wie de ouders een medische behandeling voor de IH wensen
  • Stabiele hartfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • IH-patiënten ouder dan 9 maanden.
  • Overgevoeligheid voor propranolol
  • Onbehandeld hartfalen: als de patiënt hartfalen heeft dat verband houdt met het hemangioom, zou propranolol worden gestart na anticongestieve therapie en onder observatie als intramurale patiënt.
  • Atrioventriculair (AV) blok
  • Hart in rust < 2 SD van normaal*(hieronder)
  • Rustbloeddruk < 2 SD van normaal**(hieronder)
  • Wolff-Parkinson-White-syndroom (WPW)
  • Geschiedenis van onverklaarbare syncope
  • Bronchiale astma
  • Geschiedenis van verminderde nier- of leverfunctie
  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A: corticosteroïden met placebo
Groep A krijgt oraal vloeibaar prednisolon, de standaard corticosteroïde die we hier bij Seattle Children's gebruiken, en oraal vloeibaar placebo. De dosis prednisolon die groep A krijgt, is 1-2 mg/kg/dag gedurende 7 dagen en daarna wordt de dosis langzaam verlaagd en na 3 weken stopgezet. Dit is een standaarddosis voor IH-behandeling. Maagprofylaxe (Zantac) zal worden gegeven om eventuele maagproblemen die verband houden met prednisolon te helpen voorkomen. Deze behandeling duurt, zoals gebruikelijk, twee maanden.
Geneesmiddel: Prednisolon (corticosteroïde)
Orale vloeibare prednisolon. Dosis: 1-2 mg/kg/dag gedurende 7 dagen, daarna wordt de dosis langzaam verlaagd en na 3 weken gestopt.
Andere namen:
  • Corticosteroïden
Geneesmiddel: Placebo
Tijdens de behandelingsproef van twee maanden zal een vloeibare placebo worden gegeven.
Andere namen:
  • Inactieve stof
  • Inactief medicijn
  • Inactieve geneeskunde
Ander: Groep B: corticosteroïde met propranolol
Groep B krijgt oraal vloeibaar prednisolon en oraal propranolol. Net als in groep A zal de dosis prednisolon 1-2 mg/kg/dag zijn gedurende 7 dagen en daarna zal de dosis langzaam worden verlaagd en na 3 weken worden stopgezet. Orale vloeibare propranolol zal worden gedoseerd op 2 mg / kg / dag, na initiatie in de Cardiologiekliniek. Maagprofylaxe (Zantac) zal worden gegeven om eventuele maagproblemen die verband houden met prednisolon te helpen voorkomen.
Geneesmiddel: Prednisolon (corticosteroïde)
Orale vloeibare prednisolon. Dosis: 1-2 mg/kg/dag gedurende 7 dagen, daarna wordt de dosis langzaam verlaagd en na 3 weken gestopt.
Andere namen:
  • Corticosteroïden
Geneesmiddel: Propranolol
Orale vloeibare propranolol zal worden gedoseerd Orale vloeibare propranolol zal worden gedoseerd in een dosering van 2 mg/kg/dag.
Andere namen:
  • Propranololhydrochloride (USP/EP) orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk veranderingen in IH-grootte en vasculariteit voor de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Dit resultaat kan niet worden geëvalueerd. Trial beperkt door gebrek aan patiëntfamilie om randomisatie te hebben, wat het aantal deelnemers beperkte en het project niet levensvatbaar maakte.
1, 2 en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Laesie regressie
Tijdsspanne: 12 maanden
maat voor verandering in laesiegebied of volume
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de therapeutische respons van IH op propranolol bij patiënten die overschakelen op corticosteroïden plus propranololtherapie nadat ze niet alleen op corticosteroïden hebben gereageerd.
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Dit resultaat kan niet worden geëvalueerd. Trial beperkt door gebrek aan patiëntfamilie om randomisatie te hebben, wat het aantal deelnemers beperkte en het project niet levensvatbaar maakte.
1, 2 en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Beoordeel de veiligheid van propranolol met corticosteroïden en alleen corticosteroïden bij de behandeling van IH.
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Dit resultaat kan niet worden geëvalueerd. Trial beperkt door gebrek aan patiëntfamilie om randomisatie te hebben, wat het aantal deelnemers beperkte en het project niet levensvatbaar maakte.
1, 2 en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Demonstreer hoe dubbelzijdig scannen om de dichtheid van bloedvaten en kwalitatieve kleurbeoordelingen van huidlaesies van foto's te beoordelen, kan worden gebruikt om veranderingen in IH-grootte en vasculariteit op een klinisch relevante manier te meten en te kwantificeren.
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Dit resultaat kan niet worden geëvalueerd. Trial beperkt door gebrek aan patiëntfamilie om randomisatie te hebben, wat het aantal deelnemers beperkte en het project niet levensvatbaar maakte.
1, 2 en 6 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan A Perkins, DO, Seattle Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren