Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероиды с плацебо по сравнению с кортикостероидами с пропранололом Лечение инфантильной гемангиомы (IH)

4 сентября 2018 г. обновлено: Jonathan Perkins, Seattle Children's Hospital

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое сравнение кортикостероидов и кортикостероидов с пропранололом при лечении инфантильных гемангиом (ИГ)

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения клинической эффективности лечения детской гемангиомы с использованием пропранолола с кортикостероидами по сравнению с терапией кортикостероидами и плацебо. Мы предполагаем, что двухмесячный период лечения пропранололом в сочетании с кортикостероидами более эффективен для уменьшения размера детской гемангиомы и васкуляризации по сравнению с кортикостероидами, используемыми без пропранолола в течение того же периода времени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфантильные гемангиомы (ИГ) являются наиболее распространенными опухолями головы и шеи у детей. Наличие этих опухолей может привести к осложнениям нарушения зрения и дыхательных путей, кровотечению и обезображиванию. Медикаментозное лечение этих поражений традиционно было сосредоточено на остановке роста новых кровеносных сосудов с помощью кортикостероидов. Недавние отчеты и наш собственный опыт показали, что значительное уменьшение размера и васкуляризации ВГ также может происходить при использовании пропранолола. Наш первоначальный опыт применения пропранолола продемонстрировал значительную эффективность с меньшим количеством побочных эффектов, чем у кортикостероидов. Несмотря на этот опыт, стандартом начальной медикаментозной терапии ИГ остаются кортикостероиды.

Это испытание представляет собой прямое сравнение традиционной терапии ИГ кортикостероидами с новой терапией пропранололом и кортикостероидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 0 до < 9 месяцев
  • Пациенты с клиническим, рентгенологическим или гистологическим диагнозом детской гемангиомы (ИГ), нуждающиеся в медикаментозном лечении.
  • Пациенты с ИГ, родители которых желают лечения ИГ
  • Стабильная сердечная функция

Критерий исключения:

  • Больные ИБС старше 9 мес.
  • Повышенная чувствительность к пропранололу
  • Нелеченая сердечная недостаточность: если у пациента сердечная недостаточность, связанная с гемангиомой, прием пропранолола следует начинать после противозастойной терапии и под наблюдением в стационаре.
  • Атриовентрикулярная (АВ) блокада
  • Сердце в покое < 2 SD от нормы* (ниже)
  • Артериальное давление в покое < 2 стандартных отклонений от нормы** (ниже)
  • Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW)
  • История необъяснимого обморока
  • Бронхиальная астма
  • История нарушения функции почек или печени
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А: кортикостероиды с плацебо.
Группа А будет получать перорально жидкий преднизолон, который является стандартным кортикостероидом, который мы используем здесь, в Детской больнице Сиэтла, и перорально жидкое плацебо. Доза преднизолона, которую будет получать группа А, будет составлять 1-2 мг/кг/день в течение 7 дней, затем доза будет медленно снижаться и прекращаться через 3 недели. Это стандартная доза для лечения ИГ. Желудочная профилактика (Зантак) будет дана, чтобы помочь предотвратить любые проблемы с желудком, связанные с преднизолоном. Это лечение будет проводиться в течение двух месяцев, как это принято в нашей стандартной практике.
Лекарство: Преднизолон (кортикостероид)
Пероральный жидкий преднизолон. Доза: 1-2 мг/кг/день в течение 7 дней, затем доза будет медленно снижаться, а затем прекращена через 3 недели.
Другие имена:
  • Кортикостероиды
Лекарство: Плацебо
Жидкое плацебо будет даваться в течение двух месяцев пробного лечения.
Другие имена:
  • Неактивное вещество
  • Неактивный препарат
  • Неактивное лекарство
Другой: Группа B: кортикостероиды с пропранололом
Группа B будет получать перорально жидкий преднизолон и перорально пропранолол. Как и в группе А, доза преднизолона будет составлять 1-2 мг/кг/день в течение 7 дней, затем доза будет медленно снижаться и прекращаться через 3 недели. Пероральный жидкий пропранолол будет назначаться в дозе 2 мг/кг/день после начала лечения в кардиологической клинике. Желудочная профилактика (Зантак) будет дана, чтобы помочь предотвратить любые проблемы с желудком, связанные с преднизолоном.
Лекарство: Преднизолон (кортикостероид)
Пероральный жидкий преднизолон. Доза: 1-2 мг/кг/день в течение 7 дней, затем доза будет медленно снижаться, а затем прекращена через 3 недели.
Другие имена:
  • Кортикостероиды
Лекарство: Пропранолол
Жидкий пропранолол для перорального введения будет дозирован. Жидкий пропранолол для перорального применения будет дозирован в дозе 2 мг/кг/день.
Другие имена:
  • Пропранолол гидрохлорид (USP/EP) Пероральный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменения в размере IH и васкуляризации для двух групп лечения
Временное ограничение: Через 1, 2 и 6 мес после начала лечения
Этот результат не может быть оценен. Испытание ограничено отсутствием семьи пациента для рандомизации, что ограничивало количество участников и делало проект нежизнеспособным.
Через 1, 2 и 6 мес после начала лечения
Регрессия поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
мера изменения площади или объема поражения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите терапевтический ответ ИГ на пропранолол среди пациентов, которые переходят на кортикостероиды плюс терапию пропранололом после того, как не реагируют только на кортикостероиды.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 6 мес после начала лечения
Этот результат не может быть оценен. Испытание ограничено отсутствием семьи пациента для рандомизации, что ограничивало количество участников и делало проект нежизнеспособным.
Через 1, 2 и 6 мес после начала лечения
Оцените безопасность пропранолола с кортикостероидами и только кортикостероидами при лечении ИГ.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 6 мес после начала лечения
Этот результат не может быть оценен. Испытание ограничено отсутствием семьи пациента для рандомизации, что ограничивало количество участников и делало проект нежизнеспособным.
Через 1, 2 и 6 мес после начала лечения
Продемонстрируйте, как дуплексное сканирование для оценки плотности кровеносных сосудов и качественной оценки цвета кожных поражений на фотографиях можно использовать для измерения и количественной оценки изменений размера и сосудистой системы внутриглазного давления клинически значимым образом.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 6 мес после начала лечения
Этот результат не может быть оценен. Испытание ограничено отсутствием семьи пациента для рандомизации, что ограничивало количество участников и делало проект нежизнеспособным.
Через 1, 2 и 6 мес после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan A Perkins, DO, Seattle Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться