Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikoszteroidok placebóval versus kortikoszteroidok propranolollal Infantilis hemangiomák (IH) kezelése

2018. szeptember 4. frissítette: Jonathan Perkins, Seattle Children's Hospital

A kortikoszteroidok és a kortikoszteroidok propranolollal végzett kezelésének II. fázisa, randomizált, kettős vak összehasonlítása csecsemőkori hemangiómák (IH) kezelésével

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a propranololt kortikoszteroidokkal végzett csecsemőkori hemangioma-kezelés klinikai hatékonyságát hasonlítja össze a kortikoszteroidokkal és placebóval végzett kezeléssel. Feltételezzük, hogy a propranolollal plusz kortikoszteroidokkal végzett két hónapos kezelési periódus hatékonyabban csökkenti a csecsemőkori hemangioma méretét és érrendszerét, mint a propranolol nélkül alkalmazott kortikoszteroidok ugyanebben az időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemőkori hemangiómák (IH) a leggyakoribb fej-nyaki daganatok a gyermekgyógyászatban. Ezeknek a daganatoknak a jelenléte a látás és a légúti kompromittáció, a vérzés és a torzulás szövődményeihez vezethet. Ezen elváltozások orvosi kezelése hagyományosan az új vérerek növekedésének kortikoszteroidokkal történő megállítására irányult. A legújabb jelentések és saját tapasztalataink azt mutatják, hogy az IH méretének és érrendszerének jelentős csökkenése is bekövetkezhet a propranolol használatával. A propranolollal szerzett kezdeti tapasztalataink jelentős hatékonyságot mutattak, kevesebb mellékhatással, mint a kortikoszteroidok. Ezen tapasztalatok ellenére a kezdeti IH orvosi terápia standardja továbbra is a kortikoszteroidok alkalmazása.

Ez a vizsgálat a hagyományos kortikoszteroidokkal végzett IH-terápia közvetlen összehasonlítása a propranolollal és kortikoszteroidokkal végzett újabb terápiákkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-tól 9 hónapos korig
  • Infantilis hemangioma (IH) klinikai, radiográfiás vagy szövettani diagnózisa orvosi kezelést igénylő betegek
  • IH-betegek, akiknek szülei orvosi kezelésre vágynak az IH miatt
  • Stabil szívműködés

Kizárási kritériumok:

  • 9 hónaposnál idősebb IH betegek.
  • Propranolollal szembeni túlérzékenység
  • Kezeletlen szívelégtelenség: Ha a betegnek hemangiomával összefüggő szívelégtelensége van, a propranolol-kezelést pangásgátló kezelés után és fekvőbeteg megfigyelés alatt kell elkezdeni.
  • Atrioventricularis (AV) blokk
  • Nyugalmi szív < 2 SD a normál értékhez képest* (lent)
  • Nyugalmi vérnyomás < 2 SD a normál értékhez** (lent)
  • Wolff-Parkinson-White szindróma (WPW)
  • A megmagyarázhatatlan ájulás története
  • Bronchiális asztma
  • Károsodott vese- vagy májműködés az anamnézisben
  • Diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport: Kortikoszteroid placebóval
Az A csoport orális, folyékony prednizolont kap, amely a standard kortikoszteroid, amelyet itt használunk a Seattle Children's-nél, és orális folyékony placebót. A prednizolon adagja, amelyet az A csoport kap, 1-2 mg/ttkg/nap lesz 7 napig, majd az adagot lassan csökkentik, majd 3 hét után leállítják. Ez egy standard dózis az IH kezelésében. A gyomorprofilaxis (Zantac) segít megelőzni a prednizolonnal kapcsolatos gyomorproblémákat. Ezt a kezelést a szokásos gyakorlatunknak megfelelően két hónapig adjuk.
Drog: Prednizolon (kortikoszteroid)
Orális folyékony prednizolon. Adagolás: 1-2 mg/ttkg/nap 7 napig, majd az adagot lassan csökkentik, majd 3 hét múlva abbahagyják.
Más nevek:
  • Kortikoszteroidok
Drog: Placebo
Folyékony placebót adnak a két hónapos kezelési kísérlet során.
Más nevek:
  • Inaktív anyag
  • Inaktív gyógyszer
Egyéb: B csoport: Kortikoszteroid propranolollal
A B csoport szájon át folyékony prednizolont és orális propranololt kap. Az A csoporthoz hasonlóan a prednizolon adagja 1-2 mg/ttkg/nap lesz 7 napig, majd az adagot lassan csökkentik, majd 3 hét elteltével leállítják. Az orális folyékony propranolol adagja 2 mg/ttkg/nap, a kardiológiai klinikán történő kezelés megkezdését követően. A gyomorprofilaxis (Zantac) segít megelőzni a prednizolonnal kapcsolatos gyomorproblémákat.
Drog: Prednizolon (kortikoszteroid)
Orális folyékony prednizolon. Adagolás: 1-2 mg/ttkg/nap 7 napig, majd az adagot lassan csökkentik, majd 3 hét múlva abbahagyják.
Más nevek:
  • Kortikoszteroidok
Drog: Propranolol
Orális folyékony propranolol adagolása A folyékony propranolol szájon át történő adagolása 2 mg/ttkg/nap.
Más nevek:
  • Propranolol-hidroklorid (USP/EP) belsőleges oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az IH méretének és érrendszerének változásait a két kezelési csoportban
Időkeret: 1, 2 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Ez az eredmény nem értékelhető. A kísérletet a betegcsalád hiánya korlátozta a randomizálással, ami korlátozta a résztvevők számát, és életképtelenné tette a projektet.
1, 2 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
A lézió regressziója
Időkeret: 12 hónap
az elváltozás területén vagy térfogatában bekövetkezett változás mértéke
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az IH terápiás válaszát a propranololra azoknál a betegeknél, akik kortikoszteroid plusz propranolol terápiára váltanak, miután nem reagáltak egyedül a kortikoszteroidokra.
Időkeret: 1, 2 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Ez az eredmény nem értékelhető. A kísérletet a betegcsalád hiánya korlátozta a randomizálással, ami korlátozta a résztvevők számát, és életképtelenné tette a projektet.
1, 2 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Értékelje a propranolol biztonságosságát kortikoszteroidokkal és önmagában kortikoszteroidokkal az IH kezelésében.
Időkeret: 1, 2 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Ez az eredmény nem értékelhető. A kísérletet a betegcsalád hiánya korlátozta a randomizálással, ami korlátozta a résztvevők számát, és életképtelenné tette a projektet.
1, 2 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Mutassa be, hogyan használható a duplex szkennelés a vérerek sűrűségének és a bőrelváltozások minőségi színbesorolásának felmérésére fényképek alapján az IH méretében és érrendszerében bekövetkező változások klinikailag releváns módon történő mérésére és számszerűsítésére.
Időkeret: 1, 2 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Ez az eredmény nem értékelhető. A kísérletet a betegcsalád hiánya korlátozta a randomizálással, ami korlátozta a résztvevők számát, és életképtelenné tette a projektet.
1, 2 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan A Perkins, DO, Seattle Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel