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Eliglustat Tartrate (Genz-112638) 在戈谢病患者中的研究，以评估每日一次与每日两次给药 (EDGE)

2016年12月12日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

一项 3 期、随机、多中心、多国家、双盲研究，以评估 Genz-112638 每天一次与每天两次给药的疗效、安全性和药代动力学在已证明临床稳定性的 1 型戈谢病患者中的疗效、安全性和药代动力学每日两次剂量的 Genz-112638

本研究的主要目的是评估 eliglustat 酒石酸盐 (Genz-112638) 每天一次 (QD) 与每天两次 (BID) 给药的疗效和安全性，这些参与者已证明 BID 给药的临床稳定性eliglustat 酒石酸盐 (Genz-112638)。 次要目标是评估 Genz-99067 的药​​代动力学 (PK)，当 eliglustat 酒石酸盐 (Genz-112638) 被用于 1 型戈谢病参与者的 QD 和 BID 时，这些参与者已经证明 eliglustat 酒石酸盐 (Genz-112638) BID 剂量的临床稳定性).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

注意：使用酒石酸 eliglustat (Genz-112638) 进行的其他 3 期研究是 GZGD02507 (ENGAGE)：NCT00891202 和 GZGD02607 (ENCORE)：NCT00943111

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Xinhua Hospital Shanghai Xinhua Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Hematonosis Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • State Medical and Prophylactic Healthcare Institution; Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Hematology Research Center of Russian Academy of Medical Sciences
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • St. Petersburg State Medical Pavlov University
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
        • University Hospital Centre Zagreb
  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • Mount Sinai Hospital
  • 印度
      • Mumbai、印度
        • King Edward Memorial (KEM) Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinical Centre of Serbia
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Medical University Vienna
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Brasília、巴西
        • Cettro - Centro de Tratamento de Oncologia e Hematologia
      • Campinas、巴西
        • Hemocentro - UNICAMP
      • Cuiaba、巴西
        • Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa - INTRO
      • Fortaleza、巴西
        • Hospital Universitario Walter Cantidio - HUWC
      • Franca、巴西
        • Hemocentro de Ribeirão Preto Núcleo de Hemoterapia de Franca
      • Rio de Janeiro、巴西
        • Hemorio
      • Sao Paulo、巴西
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Sao Paulo、巴西
        • IGEIM - Institute of Genetic and Inborn Erros of Metabolism
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
  • 日本
      • Hiroshima、日本
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Jikei University Hospital
      • Tsu, Mie、日本
        • Mie Chuou Medical Center
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Hopital Haut Lévêque
      • Bron、法国
        • Hôpital Femme Mère Enfant Centre de référence des maladies Héréditaires du métabolisme
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, VIC、澳大利亚
        • Monash Medical Centre
      • Perth, WA、澳大利亚
        • Royal Perth Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典
        • University Hospital Lund
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Spitaulu Clinic de Urgenta
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国
        • Emory University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国
        • New York University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • University of Utah
    • Virginia
      • Springfield、Virginia、美国
        • O and O Alpan LLC
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Academic Medical Center
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
        • Hospital de Santa Maria
      • Ponta Delgada - São Miguel - Açores、葡萄牙
        • Hospital Do Divino Espirito Santo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何与研究相关的程序之前愿意并提供签署知情同意书的参与者。
  • 参与者年龄≥18 岁。
  • 诊断为 GD 1 的参与者通过酶测定证明酸性 β-葡萄糖苷酶活性缺乏。
  • 在本研究中，有生育能力的女性参与者在服用第一剂酒石酸 eliglustat (Genz-112638) 之前进行了阴性妊娠试验。 此外，所有有生育能力的女性参与者在整个研究过程中都使用医学上可接受的避孕方式，即屏障避孕法或含有炔诺酮和乙炔雌二醇或类似活性成分的激素避孕药
  • 参与者在筛选时满足以下所有标准：血红蛋白水平≥9 g/dL（2 次测量的平均值）；血小板计数≥70,000/mm^3（2 次测量的平均值）；脾体积≤正常值的25倍（MN）；肝脏体积≤2.0 MN。
  • 参与者同意提供血液样本用于戈谢病和 CYP2D6 的基因分型，以对参与者的新陈代谢预测速率进行分类（如果这些基因分型结果尚未提供给参与者）。
  • 参与者愿意在服用第一剂 Genz-112638 前 72 小时和整个研究期间不食用葡萄柚、葡萄柚汁或葡萄柚产品。

排除标准：

  • 参与者参与了 GZGD02607 研究，“一项 3 期、随机、多中心、多国家、开放标签、活性比较研究，以评估 Genz-112638 在已使用 Cerezyme 稳定的 GD1 参与者中的疗效和安全性®，”或符合纳入 GZGD02607 的条件（在招募过程中）并且可以接触参与 GZGD02607 的医生，或者参与者正在参与 GZGD02507 研究，“第 3 阶段，随机，双盲，安慰剂对照，确认 Genz-112638 在 GD1 参与者中的有效性和安全性的多中心研究”，或符合纳入 GZGD02507 的条件（登记正在进行中），并且可以接触参与 GZGD02507 的医生。
  • 在本研究中，参与者在给予第一剂 Genz-112638 之前的 6 个月内接受了 miglustat。
  • 参与者在随机分组前 3 年内进行了部分或全部脾切除术。
  • 在本研究中，参与者在给予第一剂酒石酸 eliglustat (Genz-112638) 之前的 6 个月内接受了药理伴侣或 miglustat。
  • 参与者有任何与戈谢病相关的神经系统疾病（例如，周围神经病变、震颤、癫痫发作、帕金森症或认知障碍）或肺部受累（例如，肺动脉高压）的证据。
  • 参与者依赖输血。
  • 参与者有铁、维生素 B-12 或叶酸缺乏症，需要尚未开始的治疗，或者如果开始，参与者在接受第一剂 Genz- 112638 在这项研究中。
  • 参与者曾记录过食管静脉曲张或有临床意义的肝梗死或当前肝酶（丙氨酸转氨酶 [ALT]/天冬氨酸转氨酶 [AST]）或总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍，除非参与者有诊断吉尔伯特综合症。
  • 参与者患有除戈谢病以外的任何具有临床意义的疾病，包括心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、肺部、神经系统、内分泌、代谢（包括低钾血症或低镁血症）或精神疾病、其他医疗状况或严重的并发疾病，在研究者看来，排除参与研究。
  • 参与者已知患有以下任何一种疾病： 具有临床意义的冠状动脉疾病，包括心肌梗死 [MI] 病史或与心脏缺血或心力衰竭一致的持续体征或症状；或有临床意义的心律失常或传导缺陷，如二度或三度房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞、QTc 间期延长或持续性室性心动过速 (VT)。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原检测呈阳性的参与者。
  • 在本研究中，参与者在给予第一剂酒石酸 eliglustat (Genz-112638) 前 30 天内接受了研究产品（酒石酸 eliglustat (Genz-112638) 除外）。
  • 参与者被安排在研究期间住院，包括择期手术。
  • 在本研究中，参与者在服用第一剂 Genz-112638 之前的 5 年内有癌症病史，基底细胞癌除外。
  • 参与者怀孕或哺乳。
  • 参与者在首次服用 Genz-112638 之前的 30 天内接受过任何可能导致 QTc 间期延长的药物。 例外：苯海拉明（Benadryl）或其他用作 ERT 输注术前用药的药物被允许在 Genz-112638 首次给药前最多 7 天使用。

  • 参与者在首次服用 Genz-112638 之前的 30 天内首次接受（即，参与者尚未长期使用）以下任何药物：

    • CYP2D6 或 CYP3A4 的强抑制剂；
    • CYP3A4 的诱导剂。 例外：在 Genz-112638 首次给药前最多 7 天允许进行 ERT 输注前用药。
  • 参与者是 CYP2D6 非弱代谢者或不确定代谢者，其中一个等位基因被确定为活跃的，他们长期接受 CYP2D6 的强竞争性抑制剂和 CYP3A4 的强竞争性抑制剂，并且没有合理的替代药物存在。 或者
  • 参与者是 CYP2D6 弱代谢者或不确定代谢者，已知两个等​​位基因均不活跃，他们长期接受 CYP3A4 的强竞争性抑制剂治疗，并且没有合理的替代药物可供选择。

两种情况的例外情况：在 Genz-112638 首次给药前最多 7 天允许进行 ERT 输注前用药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每日两次 (BID) 给药方案
患者将接受 50 mg BID 或 100 mg BID
药品：Eliglustat酒石酸盐
50 毫克或 100 毫克剂量的口服胶囊
其他名称：
  • Genz-112638
实验性的：每日一次 (QD) 给药方案
患者将接受 100 mg QD 或 200 mg QD
药品：Eliglustat酒石酸盐
50 毫克或 100 毫克剂量的口服胶囊
其他名称：
  • Genz-112638

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PAP：在 PAP 期间保持稳定 52 周的参与者百分比
大体时间：PAP 基线至 PAP 结束（第 52 周）
如果参与者满足以下所有标准，则被视为稳定：1) PAP 期间骨危象不超过 2 次（在此期间的前 6 个月或后 6 个月内骨危象不超过 1 次），并且在整个 52 周的 PAP 期间没有其他有临床症状的骨病； 2) 血红蛋白水平未从 PAP 基线降低 >1.5 g/dL； 3) PAP 的血小板计数未从基线下降 >25%； 4) 脾脏体积（正常 [MN] 的倍数）与 PAP 的基线相比没有增加 >25%； 5) 肝脏体积（以 MN 为单位）与 PAP 的基线相比没有增加 >20%。 PAP 的基线定义为随机分组前的最后一次评估。
PAP 基线至 PAP 结束（第 52 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PAP：第 26 周和第 52 周基线时的平均血红蛋白 (Hb) 水平
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
基线、第 26 周、第 52 周
PAP：第 26、52 周基线时的平均血小板计数
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
基线、第 26 周、第 52 周
PAP：第 26、52 周基线时的平均脾脏体积
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
基线、第 26 周、第 52 周
PAP：第 26、52 周基线时的平均肝脏体积
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周
基线、第 26 周和第 52 周
PAP：基线、第 26 周和第 52 周的平均生物标志物（壳三糖酶）值
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
从血浆中测定壳三糖苷酶生物标志物。
基线、第 26 周、第 52 周
PAP：基线、第 26 周和第 52 周的平均生物标志物（DBS 上的 GL-1）值
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周
从干血斑 (DBS) 中测定 DBS 生物标志物上的 GL-1。
基线、第 26 周和第 52 周
PAP：第 26、52 周基线时的平均生物标志物巨噬细胞炎症蛋白 1 Beta (MIP1-beta) 值
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
从血浆中测定 MIP1-β 生物标志物。
基线、第 26 周、第 52 周
PAP：基线和第 52 周的骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：基线，第 52 周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描获取脊柱和双侧股骨的 BMD 测量值。
基线，第 52 周
PAP：基线和第 52 周时 BMD 的总 T 分数
大体时间：基线，第 52 周
通过 DXA 获得脊柱和双侧股骨的图像，以确定每个骨区域的 T 值和总骨矿物质密度。 T评分骨密度类别为：正常（评分>-1）、骨质减少（评分-2.5至<=-1）和骨质疏松症（评分<=-2.5）。
基线，第 52 周
PAP：BMD 在基线和第 52 周的总 Z 值
大体时间：基线，第 52 周
通过 DXA 获得脊柱和双侧股骨的图像，以确定每个骨区域的 Z 分数和总骨矿物质密度。 Z 分数骨密度类别为：正常（分数 >-2）和低于正常（分数 <=-2）。
基线，第 52 周
PAP：在基线、第 26 周和第 52 周进行流动状态评估 (MS) 的参与者人数。
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周
活动能力，即步行能力被评估为参与者戈谢病评估的一部分。 在此结果中，报告了在特定时间点具有不同行动能力以及使用行动辅助工具（行动不受限制、行走困难、借助矫形器辅助行走、需要轮椅、卧床不起）的参与者人数。
基线、第 26 周和第 52 周
PAP：第 26 周和第 52 周基线时出现骨质危机的参与者人数
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周
评估参与者的骨危象是戈谢病评估的一部分。 急性、剧烈的发作性骨痛是戈谢骨危象的特征，通常会导致持续数天或更长时间的虚弱，需要制动、水化和阿片类镇痛剂治疗。 在评估期间，参与者被归类为 0 = 无骨危象、1 = 1 次骨危象和 2 = 2 次骨危象。 在此结果中，报告了在特定时间点具有不同骨危象水平的参与者的数量。
基线、第 26 周和第 52 周
PAP：过去 4 周基线、第 26 周和第 52 周骨痛水平的参与者人数
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周
骨痛被评估为参与者戈谢病评估的一部分。 在过去 4 周内，参与者被归类为无（无骨痛）、非常轻微的骨痛、轻度骨痛、中度骨痛、严重骨痛和极度骨痛。 在此结果中，报告了在过去 4 周内特定时间点出现不同程度骨痛的参与者人数。
基线、第 26 周和第 52 周
PAP：基线和第 52 周时的总骨髓负荷评分 (BMB)
大体时间：基线，第 52 周
BMB 评分是使用磁共振成像 (MRI) 测量的，腰椎范围从 0（无异常）到 8 分（严重疾病），股骨范围从 0（无异常）到 8 分（严重疾病）。 总分计算为股骨和腰椎区域的分数总和，范围为 0（无异常）-16（严重疾病）分。 较高的 BMB 评分表示更严重的骨髓受累。
基线，第 52 周
LIP：第 26、52 和 78 周基线时的平均血红蛋白 (Hb) 水平
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周和第 78 周
基线、第 26 周、第 52 周和第 78 周
LIP：第 26、52 和 78 周基线时的平均血小板计数
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周、第 78 周
基线、第 26 周、第 52 周、第 78 周
LIP：第 26、52 和 78 周基线时的平均肝脏体积
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周、第 78 周
基线、第 26 周、第 52 周、第 78 周
LIP：第 26、52 和 78 周基线时的平均脾脏体积
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周、第 78 周
基线、第 26 周、第 52 周、第 78 周
LIP：第 26、52 和 78 周基线时的平均生物标志物（壳三糖酶）值
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周和第 78 周
从血浆中测定壳三糖苷酶生物标志物。
基线、第 26 周、第 52 周和第 78 周
LIP：基线、第 26 周、第 52 周和第 78 周的平均生物标志物（DBS 上的 GL-1）值
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周和第 78 周
从干血斑中测定 DBS 生物标志物上的 GL-1。
基线、第 26 周、第 52 周和第 78 周
LIP：第 78 周基线时的平均生物标志物 (MIP1-beta) 值
大体时间：基线和第 78 周
从血浆中测定 MIP1-β 生物标志物。
基线和第 78 周
LIP：第 26、52 和 78 周基线时具有行动能力 (MS) 的参与者人数
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周、第 78 周
活动能力，即步行能力被评估为参与者戈谢病评估的一部分。 在此结果中，报告了在特定时间点具有不同行动能力以及使用行动辅助工具（行动不受限制、行走困难、借助矫形器辅助行走、需要轮椅、卧床不起）的参与者人数。
基线、第 26 周、第 52 周、第 78 周
LIP：在基线、第 26、52 和 78 周进行骨危象评估的参与者人数
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周、第 78 周
骨危机被评估为参与者戈谢病评估的一部分。 急性、剧烈的发作性骨痛是戈谢骨危象的特征，通常会导致持续数天或更长时间的虚弱，需要通过固定、水化和阿片类镇痛剂进行治疗。 在评估期间，参与者被归类为 0 = 无骨危象、1 = 1 次骨危象、2 = 2 次骨危象、6 = 6 次骨危象和 24 = 24 次骨危象。 在此结果中，报告了在特定时间点具有不同骨危象水平的参与者的数量。
基线、第 26 周、第 52 周、第 78 周
LIP：基线、第 26、52 和 78 周过去 4 周骨痛水平的参与者人数
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周、第 78 周
骨痛被评估为参与者戈谢病评估的一部分。 参与者被归类为无（无骨痛）、非常轻微的骨痛、轻度骨痛、中度骨痛、严重骨痛和极度骨痛。 在此结果中，报告了在过去 4 周内特定时间点出现不同类型骨痛的参与者人数。
基线、第 26 周、第 52 周、第 78 周
LTTP：在第 1 年和第 2 年保持稳定骨标准、血红蛋白水平、血小板计数、肝体积和脾体积的参与者百分比
大体时间：1年，2年
如果参与者符合以下标准，则被认为是稳定的：血红蛋白水平与 PAP 基线相比未降低 >1.5 g/dL，血小板计数未比 PAP 基线降低 >25%，肝脏体积未比基线增加 >20%对于 PAP，脾脏体积不会比 PAP 的基线增加 >25%。 PAP 的基线被定义为随机化之前的最后一次可用评估。
1年，2年
LTTP：基线、1 年和 2 年时具有流动性状态 (MS) 的参与者人数
大体时间：基线、1 年和 2 年
活动能力，即步行能力被评估为参与者戈谢病评估的一部分。 在此结果中，报告了在特定时间点具有不同行动能力以及使用行动辅助工具（行动不受限制、行走困难、借助矫形器辅助行走、需要轮椅、卧床不起）的参与者人数。
基线、1 年和 2 年
LTTP：在基线、1 年和 2 年进行骨危机评估的参与者人数
大体时间：基线、1 年和 2 年
骨危机被评估为参与者戈谢病评估的一部分。 急性、剧烈的发作性骨痛是戈谢骨危象的特征，通常会导致持续数天或更长时间的虚弱，需要通过固定、水化和阿片类镇痛剂进行治疗。 在评估期间，参与者被归类为 0 = 无骨危象，1 = 1 次骨危象。 在此结果中，报告了在特定时间点具有不同骨危象水平的参与者的数量。
基线、1 年和 2 年
LTTP：过去 4 周基线、1 年和 2 年骨痛水平的参与者人数
大体时间：基线、1 年和 2 年
骨痛被评估为参与者戈谢病评估的一部分。 参与者被归类为无（无骨痛）、非常轻微的骨痛、轻度骨痛、中度骨痛、严重骨痛和极度骨痛。 在此结果中，报告了在过去 4 周内特定时间点出现不同程度骨痛的参与者人数。
基线、1 年和 2 年
LTTP：基线、1 年和 2 年的骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：基线、1 年和 2 年
通过 DXA 扫描获取脊柱和双侧股骨的 BMD 测量值。
基线、1 年和 2 年
LTTP：BMD 在基线、1 年和 2 年的总 T 分数
大体时间：基线、1 年和 2 年
通过 DXA 获得脊柱和双侧股骨的图像，以确定每个骨区域的 T 值和总骨矿物质密度。 T评分骨密度类别为：正常（评分>-1）、骨质减少（评分-2.5至<=-1）和骨质疏松症（评分<=-2.5）。
基线、1 年和 2 年
LTTP：BMD 在基线、1 年和 2 年的总 Z 值
大体时间：基线、1 年和 2 年
通过 DXA 获得脊柱和双侧股骨的图像，以确定每个骨区域的 Z 分数和总骨矿物质密度。 Z 分数骨密度类别为：正常（分数 >-2）和低于正常（分数 <=-2）。
基线、1 年和 2 年
LTTP：基线、1 年和 2 年的总骨髓负荷评分 (BMB)
大体时间：基线、1 年和 2 年
BMB 评分使用 MRI 测量，腰椎范围从 0（无异常）到 8 分（严重疾病），股骨范围从 0（无异常）到 8 分（严重疾病）。 总分计算为股骨和腰椎区域的分数总和，范围为 0（无异常）-16（严重疾病）分。 较高的 BMB 评分表示更严重的骨髓受累。
基线、1 年和 2 年
LTTP：基线、1 年和 2 年的平均生物标志物（壳三糖酶）值
大体时间：基线、1 年和 2 年
从血浆中测定壳三糖苷酶生物标志物。
基线、1 年和 2 年
LTTP：基线、1 年和 2 年的平均生物标志物（DBS 上的 GL-1）值
大体时间：基线、1 年和 2 年
从干血斑中测定 DBS 生物标志物上的 GL-1。
基线、1 年和 2 年
LTTP：基线、1 年和 2 年的平均生物标志物 (MIP1-beta) 值
大体时间：基线、1 年和 2 年
从血浆中测定 MIP1-β 生物标志物。
基线、1 年和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genzyme, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月23日

首次发布 (估计)

2010年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月12日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GZGD03109
  • 2009-015811-42 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • EFC12818 (其他：Sanofi)

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