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术前腹横肌平面阻滞腹腔镜妇科手术

2013年10月29日 更新者:Gildasio De Oliveira、Northwestern University

术前腹横肌平面 (TAP) 阻滞对门诊腹腔镜妇科手术患者恢复质量的影响:一项前瞻性随机盲法研究

术前腹横肌平面阻滞的使用将减轻门诊腹腔镜妇科手术后的疼痛并提高康复质量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

使用计算机生成的随机数表,将 75 名受试者随机分配到 3 组。 A 组(研究组)将接受双侧 TAP 阻滞,每侧使用 15 cc 的 0.5% 罗哌卡因。 B 组(对照组)将接受 15 cc 无菌生理盐水。 C 组(研究组 2)将接受双侧 TAP 阻滞,每侧使用 15 cc 0.25% 罗哌卡因。

受试者将预先接受静脉内 (IV) 咪达唑仑 0.04 mg/kg。 将应用常规 ASA 监测器。 将通过以 0.1 mcg/kg/分钟开始滴定以将血压保持在基线的 20% 和异丙酚 1.0 -2.0 mg/kg 以内的瑞芬太尼输注来诱导麻醉。 罗库溴铵 (0.6 mg/kg) 或琥珀酰胆碱 (1-2mg/kg) 可促进气管插管。 诱导后,将在两组中进行双侧 TAP 阻滞,在超声引导下使用便携式超声设备(SonoSite,Bothell,WA,USA)和线性 6-13 MHz 超声换能器。一旦 EOAM、IOAM 和 TAM 可视化在第 12 肋骨和髂嵴之间的腋前线水平,穿刺区域和超声探头将以无菌方式准备。 然后,将使用 21 G 90mm StimuQuik 针(Arrow International,雷丁,宾夕法尼亚州,美国)执行阻滞,由三名研究人员(GDO,AP)利用“平面内”超声引导技术。 一旦针尖置于 IOAM 和 TAM 之间的空间,并在血液负抽吸后,将在直接超声引导下给予 15 cc 0.5% 罗哌卡因、15 cc 0.25% 罗哌卡因或无菌生理盐水。 对侧块将以相同的方式执行。 麻醉将通过滴定七氟醚维持双频指数 (BIS) 在 40-60 之间,瑞芬太尼输注开始以 0.1mcg/kg/min 滴定以将血压保持在基线值的 20% 以内,罗库溴铵将在麻醉师的自由裁量权。 手术结束后,神经肌肉阻滞将与新斯的明 0.05mg/kg 和格隆溴铵 0.01mg/kg 的组合拮抗。 在停止使用瑞芬太尼以控制术后疼痛后,受试者还将接受静脉注射酮咯酸 30 mg。 将给予昂丹司琼 4 mg IV 以防止术后恶心和呕吐。 拔管后将在手术室中使用数字评定量表评估受试者的疼痛,如果疼痛大于 4/10,他们将接受氢吗啡酮(10 微克/千克静脉注射)在 PACU 中疼痛评分 <4(满分 10 分)。他们还将接受甲氧氯普胺(20 毫克静脉注射)作为 PACU 中的急救止吐药。 主要和次要结果将由独立观察员评估,该观察员将不知道分组分配(CA、AP、SA、YV、RJM 和 PF)。 研究团队代表将在 24 小时内致电参与者,以完成改良的恢复质量 (QOR40) 调查并询问以下问题:

  1. 他们经历了多少痛苦 0-10
  2. 出院后如何以及使用何种止痛药。
  3. 如果他们有任何恶心
  4. 出院后使用了哪些缓解恶心的药物

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-64岁
  • 手术方式:门诊妇科腹腔镜手术
  • ASA 状态:I 和 II
  • 流利的英语

排除标准:

  • 局部麻醉药过敏史
  • 慢性阿片类药物使用史
  • 怀孕患者
  • BMI大于30

退出标准:

  • 患者或外科医生的要求
  • 与手术相关的并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:罗哌卡因 0.05%
受试者接受双侧腹横肌平面阻滞,每侧使用 15 cc 0.5% 罗哌卡因
在腹部的腹横肌平面进行的区域阻滞,用于为腹部区域提供麻醉和镇痛。
其他名称:
  • 分接块
安慰剂比较:生理盐水
受试者接受双侧腹横肌平面阻滞,使用 15 cc 无菌生理盐水。
在腹部的腹横肌平面进行的区域阻滞,用于为腹部区域提供麻醉和镇痛。
其他名称:
  • 分接块
有源比较器:罗哌卡因 0.25%
受试者接受双侧腹横肌平面阻滞,每侧使用 15cc 0.25% 罗哌卡因
在腹部的腹横肌平面进行的区域阻滞,用于为腹部区域提供麻醉和镇痛。
其他名称:
  • 分接块

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后当天(24小时)恢复质量问卷(QoR40)
大体时间:手术后24小时
康复质量问卷 (QOR40) 是对患者术后康复的 40 个问题评估。 它评估了 5 个恢复领域:疼痛、情绪状态、身体舒适度、身体独立性和支持。 每个问题都是 1 到 5 的李克特量表分数,总分范围为 40(代表恢复不佳)到 200(代表恢复出色)。
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉早期恢复期间的疼痛负担
大体时间:术后
麻醉后护理入院期间疼痛与时间(分钟)曲线数字评定量表下的面积。 数字评分等级从 0 到 10,其中 0 代表没有疼痛,10 代表可以想象到的最严重的疼痛。
术后
手术后 24 小时内消耗的阿片类止痛药
大体时间:24小时
受试者在出院后 24 小时内因疼痛而服用的口服吗啡当量的阿片类药物消耗量
24小时
出院准备时间
大体时间:24小时
从麻醉后监护室到准备好出院的时间。 使用改良的麻醉后放电评分系统进行评估。 这评估了 5 个标准:生命体征、活动和精神状态、疼痛、恶心和/或呕吐、手术出血以及摄入量和排出量。 分数大于或等于 9(在 0 到 10 的范围内)被认为可以出院。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gildasio DeOliveira, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月23日

首次发布 (估计)

2010年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月29日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU00023475

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