术前腹横肌平面阻滞腹腔镜妇科手术
术前腹横肌平面 (TAP) 阻滞对门诊腹腔镜妇科手术患者恢复质量的影响:一项前瞻性随机盲法研究
研究概览
详细说明
使用计算机生成的随机数表,将 75 名受试者随机分配到 3 组。 A 组(研究组)将接受双侧 TAP 阻滞,每侧使用 15 cc 的 0.5% 罗哌卡因。 B 组(对照组)将接受 15 cc 无菌生理盐水。 C 组(研究组 2)将接受双侧 TAP 阻滞,每侧使用 15 cc 0.25% 罗哌卡因。
受试者将预先接受静脉内 (IV) 咪达唑仑 0.04 mg/kg。 将应用常规 ASA 监测器。 将通过以 0.1 mcg/kg/分钟开始滴定以将血压保持在基线的 20% 和异丙酚 1.0 -2.0 mg/kg 以内的瑞芬太尼输注来诱导麻醉。 罗库溴铵 (0.6 mg/kg) 或琥珀酰胆碱 (1-2mg/kg) 可促进气管插管。 诱导后,将在两组中进行双侧 TAP 阻滞,在超声引导下使用便携式超声设备(SonoSite,Bothell,WA,USA)和线性 6-13 MHz 超声换能器。一旦 EOAM、IOAM 和 TAM 可视化在第 12 肋骨和髂嵴之间的腋前线水平,穿刺区域和超声探头将以无菌方式准备。 然后,将使用 21 G 90mm StimuQuik 针(Arrow International,雷丁,宾夕法尼亚州,美国)执行阻滞,由三名研究人员(GDO,AP)利用“平面内”超声引导技术。 一旦针尖置于 IOAM 和 TAM 之间的空间,并在血液负抽吸后,将在直接超声引导下给予 15 cc 0.5% 罗哌卡因、15 cc 0.25% 罗哌卡因或无菌生理盐水。 对侧块将以相同的方式执行。 麻醉将通过滴定七氟醚维持双频指数 (BIS) 在 40-60 之间,瑞芬太尼输注开始以 0.1mcg/kg/min 滴定以将血压保持在基线值的 20% 以内,罗库溴铵将在麻醉师的自由裁量权。 手术结束后,神经肌肉阻滞将与新斯的明 0.05mg/kg 和格隆溴铵 0.01mg/kg 的组合拮抗。 在停止使用瑞芬太尼以控制术后疼痛后,受试者还将接受静脉注射酮咯酸 30 mg。 将给予昂丹司琼 4 mg IV 以防止术后恶心和呕吐。 拔管后将在手术室中使用数字评定量表评估受试者的疼痛,如果疼痛大于 4/10,他们将接受氢吗啡酮(10 微克/千克静脉注射)在 PACU 中疼痛评分 <4(满分 10 分)。他们还将接受甲氧氯普胺(20 毫克静脉注射)作为 PACU 中的急救止吐药。 主要和次要结果将由独立观察员评估,该观察员将不知道分组分配(CA、AP、SA、YV、RJM 和 PF)。 研究团队代表将在 24 小时内致电参与者,以完成改良的恢复质量 (QOR40) 调查并询问以下问题:
- 他们经历了多少痛苦 0-10
- 出院后如何以及使用何种止痛药。
- 如果他们有任何恶心
- 出院后使用了哪些缓解恶心的药物
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:18-64岁
- 手术方式:门诊妇科腹腔镜手术
- ASA 状态:I 和 II
- 流利的英语
排除标准:
- 局部麻醉药过敏史
- 慢性阿片类药物使用史
- 怀孕患者
- BMI大于30
退出标准:
- 患者或外科医生的要求
- 与手术相关的并发症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:罗哌卡因 0.05%
受试者接受双侧腹横肌平面阻滞,每侧使用 15 cc 0.5% 罗哌卡因
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在腹部的腹横肌平面进行的区域阻滞,用于为腹部区域提供麻醉和镇痛。
其他名称:
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安慰剂比较:生理盐水
受试者接受双侧腹横肌平面阻滞,使用 15 cc 无菌生理盐水。
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在腹部的腹横肌平面进行的区域阻滞,用于为腹部区域提供麻醉和镇痛。
其他名称:
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有源比较器:罗哌卡因 0.25%
受试者接受双侧腹横肌平面阻滞,每侧使用 15cc 0.25% 罗哌卡因
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在腹部的腹横肌平面进行的区域阻滞,用于为腹部区域提供麻醉和镇痛。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后当天(24小时)恢复质量问卷(QoR40)
大体时间:手术后24小时
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康复质量问卷 (QOR40) 是对患者术后康复的 40 个问题评估。
它评估了 5 个恢复领域:疼痛、情绪状态、身体舒适度、身体独立性和支持。
每个问题都是 1 到 5 的李克特量表分数,总分范围为 40(代表恢复不佳)到 200(代表恢复出色)。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉早期恢复期间的疼痛负担
大体时间:术后
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麻醉后护理入院期间疼痛与时间(分钟)曲线数字评定量表下的面积。
数字评分等级从 0 到 10,其中 0 代表没有疼痛,10 代表可以想象到的最严重的疼痛。
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术后
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手术后 24 小时内消耗的阿片类止痛药
大体时间:24小时
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受试者在出院后 24 小时内因疼痛而服用的口服吗啡当量的阿片类药物消耗量
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24小时
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出院准备时间
大体时间:24小时
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从麻醉后监护室到准备好出院的时间。
使用改良的麻醉后放电评分系统进行评估。
这评估了 5 个标准:生命体征、活动和精神状态、疼痛、恶心和/或呕吐、手术出血以及摄入量和排出量。
分数大于或等于 9(在 0 到 10 的范围内)被认为可以出院。
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gildasio DeOliveira, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
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- Keita H, Benifla JL, Le Bouar V, Porcher R, Wachowska B, Bedairia K, Mantz J, Desmonts JM. Prophylactic ip injection of bupivacaine and/or morphine does not improve postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):362-7. doi: 10.1007/BF03021033.
- Turner GA, Chalkiadis G. Comparison of preoperative with postoperative lignocaine infiltration on postoperative analgesic requirements. Br J Anaesth. 1994 May;72(5):541-3. doi: 10.1093/bja/72.5.541.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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