- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01075074
Præoperativ Transversus Abdominis Planblok Laparoskopisk gynækologisk kirurgi
Effekten af præoperativ transversus abdominis plane (TAP) blokering i kvaliteten af restitution hos patienter, der gennemgår ambulant laparoskopisk gynækologisk kirurgi: en prospektiv, randomiseret blindet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
75 forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Gruppe A (undersøgelsesgruppe) vil modtage en bilateral TAP-blok med 15 cc 0,5 % ropivacain på hver side. Gruppe B (kontrolgruppe) vil modtage 15 cc sterilt normalt saltvand. Gruppe C (undersøgelsesgruppe 2) vil modtage en bilateral TAP-blok med 15 cc 0,25 % ropivacain på hver side.
Forsøgspersoner vil blive præmedicineret med intravenøs (IV) midazolam 0,04 mg/kg. Rutinemæssige ASA-monitorer vil blive anvendt. Anæstesi vil blive induceret med remifentanil-infusion påbegyndt med 0,1 mcg/kg/minut titreret for at holde blodtrykket inden for 20 % af baseline og propofol 1,0 -2,0 mg/kg. Tracheal intubation vil blive lettet med rocuronium (0,6 mg/kg) eller succinylcholin (1-2mg/kg). Efter induktion udføres en bilateral TAP-blokering i begge grupper under ultralydsvejledning med en transportabel ultralydsenhed (SonoSite, Bothell, WA, USA) og en lineær 6-13 MHz ultralydstransducer. Når EOAM, IOAM og TAM er visualiseret i niveau med den forreste aksillære linje mellem 12. ribben og hoftekammen, vil punkturområdet og ultralydssonden blive forberedt på en steril måde. Derefter udføres blokeringen med en 21 G 90 mm StimuQuik-nål (Arrow International, Reading, PA, USA) ved at anvende en "in-plane" ultralydsstyret teknik af tre efterforskere (GDO ,AP). Når spidsen af nålen er placeret i mellemrummet mellem IOAM og TAM, og efter negativ aspiration af blod, vil 15 cc 0,5 % ropivacain, 15 cc 0,25 % ropivacain eller sterilt normalt saltvand blive administreret under direkte ultralydsvejledning. Den kontralaterale blokering vil blive udført på samme måde. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran titreret for at opretholde et bispektralt indeks (BIS) mellem 40-60, remifentanil-infusion påbegyndt ved 0,1 mcg/kg/min titreret for at holde blodtrykket inden for 20 % af basislinjeværdierne, og rocuronium, der vil blive administreret ved anæstesilægens skøn. Ved afslutning af operationen vil neuromuskulær blokade blive antagoniseret med en kombination af neostigmin 0,05 mg/kg og glycopyrrolat 0,01 mg/kg. Forsøgspersoner vil også modtage ketorolac 30 mg IV efter seponering af remifentanil til postoperativ smertekontrol. Ondansetron 4 mg IV vil blive administreret for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning. Forsøgspersoner vil blive vurderet i operationsstuen efter ekstubation for deres smerter ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, og hvis smerte større end 4/10 vil de modtage hydromorfon (10 mcg/kg IV) Forsøgspersoner vil modtage IV Hydromorphone i opdelte doser efter behov for at opnå en verbal vurderingsscore for smerte <4 ud af 10 i PACU. De vil også modtage metoclopramid (20 mg IV) som rednings-antiemetikum i PACU. De primære og sekundære resultater vil blive vurderet af en uafhængig observatør, som vil blive blindet for gruppetildeling (CA, AP, SA, YV, RJM og PF). En repræsentant for undersøgelsesteamet vil ringe til deltageren 24 timer for at udfylde undersøgelsen modificeret kvalitet af bedring (QOR40) og spørge følgende:
- Hvor meget smerte de oplever 0-10
- Hvordan og hvilken slags smertestillende medicin er blevet brugt siden udskrivelsen.
- Hvis de har haft kvalme
- Hvilken slags medicin mod kvalme er blevet brugt siden udskrivelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-64 år
- Kirurgi: Ambulant gynækologisk laparoskopisk kirurgi
- ASA-status: I og II
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
- Historie om kronisk opioidbrug
- Gravide patienter
- BMI større end 30
Frafaldskriterier:
- Patient eller kirurg anmodning
- Komplikationer relateret til proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivacain 0,05 %
Forsøgspersonen modtog en bilateral transversus abdominis plan blok med 15 cc 0,5 % ropivacain på hver side
|
En regional blokering udført i det transversus abdominis-plan af maven, der bruges til at give anæstesi og analgesi til abdominalregionen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Forsøgspersonerne modtog en bilateral transversus abdominis plan blok under anvendelse af 15 cc sterilt normalt saltvand.
|
En regional blokering udført i det transversus abdominis-plan af maven, der bruges til at give anæstesi og analgesi til abdominalregionen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ropivacain 0,25 %
Forsøgspersoner modtog en bilateral transversus abdominis-planblok med 15cc 0,25% ropivacain på hver side
|
En regional blokering udført i det transversus abdominis-plan af maven, der bruges til at give anæstesi og analgesi til abdominalregionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Quality of Recovery Questionnaire (QoR40) på dagen (24 timer) efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Quality of recovery-spørgeskemaet (QOR40) er en 40 spørgsmåls vurdering af patientens helbredelse efter operation.
Den evaluerer 5 restitutionsdomæner: smerte, følelsesmæssig status, fysisk komfort, fysisk uafhængighed og støtte.
Hvert spørgsmål er scores på en Likert-skala fra 1 til 5 med samlede scorer fra 40, hvilket repræsenterer dårlig restitution, til 200, hvilket repræsenterer fremragende restitution.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebyrde under tidlig restitution fra anæstesi
Tidsramme: Postoperativ
|
Område under den numeriske vurderingsskala for smerte versus tid (min) kurve under indlæggelsen efter anæstesi.
Numerisk vurderingsskala 0 til 10 med 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med værst tænkelige smerter.
|
Postoperativ
|
|
Opioid smertestillende medicin indtaget i løbet af de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
|
Opioidforbrug i orale morfinækvivalenter taget af forsøgspersonen mod smerter i løbet af de første 24 timer efter hospitalsudskrivning
|
24 timer
|
|
Tid til sygehusudskrivning
Tidsramme: 24 timer
|
Forløbet tid fra post anæstesiafdelingen til klarhed til hospitalsudskrivning.
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af det modificerede scoresystem efter anæstetisk udledning.
Dette vurderer 5 kriterier: vitale tegn, aktivitet og mental status, smerte kvalme og/eller opkastning, kirurgisk blødning og indtag og output.
En score større end eller lig med 9 (på en skala fra 0 til 10) anses for klar til udskrivning.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Shaw IC, Stevens J, Krishnamurthy S. The influence of intraperitoneal bupivacaine on pain following major laparoscopic gynaecological procedures. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02215.x.
- Keita H, Benifla JL, Le Bouar V, Porcher R, Wachowska B, Bedairia K, Mantz J, Desmonts JM. Prophylactic ip injection of bupivacaine and/or morphine does not improve postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):362-7. doi: 10.1007/BF03021033.
- Turner GA, Chalkiadis G. Comparison of preoperative with postoperative lignocaine infiltration on postoperative analgesic requirements. Br J Anaesth. 1994 May;72(5):541-3. doi: 10.1093/bja/72.5.541.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00023475
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Transversus abdominis plan blok
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Mackay Memorial HospitalRekrutteringLaparoskopi | Anæstesi og analgesi | Autonome nervesystem | Nerveblok | EEGTaiwan
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Analgesi | Regional anæstesi morbiditetKalkun
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Cairo UniversityUkendt
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater