Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Transversus Abdominis Planblok Laparoskopisk gynækologisk kirurgi

29. oktober 2013 opdateret af: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Effekten af ​​præoperativ transversus abdominis plane (TAP) blokering i kvaliteten af ​​restitution hos patienter, der gennemgår ambulant laparoskopisk gynækologisk kirurgi: en prospektiv, randomiseret blindet undersøgelse

Brugen af ​​præoperativ transversus abdominis plane blok vil reducere smerte efter ambulant laparoskopisk gynækologisk kirurgi og forbedre kvaliteten af ​​restitutionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

75 forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Gruppe A (undersøgelsesgruppe) vil modtage en bilateral TAP-blok med 15 cc 0,5 % ropivacain på hver side. Gruppe B (kontrolgruppe) vil modtage 15 cc sterilt normalt saltvand. Gruppe C (undersøgelsesgruppe 2) vil modtage en bilateral TAP-blok med 15 cc 0,25 % ropivacain på hver side.

Forsøgspersoner vil blive præmedicineret med intravenøs (IV) midazolam 0,04 mg/kg. Rutinemæssige ASA-monitorer vil blive anvendt. Anæstesi vil blive induceret med remifentanil-infusion påbegyndt med 0,1 mcg/kg/minut titreret for at holde blodtrykket inden for 20 % af baseline og propofol 1,0 -2,0 mg/kg. Tracheal intubation vil blive lettet med rocuronium (0,6 mg/kg) eller succinylcholin (1-2mg/kg). Efter induktion udføres en bilateral TAP-blokering i begge grupper under ultralydsvejledning med en transportabel ultralydsenhed (SonoSite, Bothell, WA, USA) og en lineær 6-13 MHz ultralydstransducer. Når EOAM, IOAM og TAM er visualiseret i niveau med den forreste aksillære linje mellem 12. ribben og hoftekammen, vil punkturområdet og ultralydssonden blive forberedt på en steril måde. Derefter udføres blokeringen med en 21 G 90 mm StimuQuik-nål (Arrow International, Reading, PA, USA) ved at anvende en "in-plane" ultralydsstyret teknik af tre efterforskere (GDO ,AP). Når spidsen af ​​nålen er placeret i mellemrummet mellem IOAM og TAM, og efter negativ aspiration af blod, vil 15 cc 0,5 % ropivacain, 15 cc 0,25 % ropivacain eller sterilt normalt saltvand blive administreret under direkte ultralydsvejledning. Den kontralaterale blokering vil blive udført på samme måde. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran titreret for at opretholde et bispektralt indeks (BIS) mellem 40-60, remifentanil-infusion påbegyndt ved 0,1 mcg/kg/min titreret for at holde blodtrykket inden for 20 % af basislinjeværdierne, og rocuronium, der vil blive administreret ved anæstesilægens skøn. Ved afslutning af operationen vil neuromuskulær blokade blive antagoniseret med en kombination af neostigmin 0,05 mg/kg og glycopyrrolat 0,01 mg/kg. Forsøgspersoner vil også modtage ketorolac 30 mg IV efter seponering af remifentanil til postoperativ smertekontrol. Ondansetron 4 mg IV vil blive administreret for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning. Forsøgspersoner vil blive vurderet i operationsstuen efter ekstubation for deres smerter ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, og hvis smerte større end 4/10 vil de modtage hydromorfon (10 mcg/kg IV) Forsøgspersoner vil modtage IV Hydromorphone i opdelte doser efter behov for at opnå en verbal vurderingsscore for smerte <4 ud af 10 i PACU. De vil også modtage metoclopramid (20 mg IV) som rednings-antiemetikum i PACU. De primære og sekundære resultater vil blive vurderet af en uafhængig observatør, som vil blive blindet for gruppetildeling (CA, AP, SA, YV, RJM og PF). En repræsentant for undersøgelsesteamet vil ringe til deltageren 24 timer for at udfylde undersøgelsen modificeret kvalitet af bedring (QOR40) og spørge følgende:

  1. Hvor meget smerte de oplever 0-10
  2. Hvordan og hvilken slags smertestillende medicin er blevet brugt siden udskrivelsen.
  3. Hvis de har haft kvalme
  4. Hvilken slags medicin mod kvalme er blevet brugt siden udskrivelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-64 år
  • Kirurgi: Ambulant gynækologisk laparoskopisk kirurgi
  • ASA-status: I og II
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
  • Historie om kronisk opioidbrug
  • Gravide patienter
  • BMI større end 30

Frafaldskriterier:

  • Patient eller kirurg anmodning
  • Komplikationer relateret til proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain 0,05 %
Forsøgspersonen modtog en bilateral transversus abdominis plan blok med 15 cc 0,5 % ropivacain på hver side
En regional blokering udført i det transversus abdominis-plan af maven, der bruges til at give anæstesi og analgesi til abdominalregionen.
Andre navne:
  • TAP blok
Placebo komparator: Normal saltvand
Forsøgspersonerne modtog en bilateral transversus abdominis plan blok under anvendelse af 15 cc sterilt normalt saltvand.
En regional blokering udført i det transversus abdominis-plan af maven, der bruges til at give anæstesi og analgesi til abdominalregionen.
Andre navne:
  • TAP blok
Aktiv komparator: Ropivacain 0,25 %
Forsøgspersoner modtog en bilateral transversus abdominis-planblok med 15cc 0,25% ropivacain på hver side
En regional blokering udført i det transversus abdominis-plan af maven, der bruges til at give anæstesi og analgesi til abdominalregionen.
Andre navne:
  • TAP blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Quality of Recovery Questionnaire (QoR40) på dagen (24 timer) efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Quality of recovery-spørgeskemaet (QOR40) er en 40 spørgsmåls vurdering af patientens helbredelse efter operation. Den evaluerer 5 restitutionsdomæner: smerte, følelsesmæssig status, fysisk komfort, fysisk uafhængighed og støtte. Hvert spørgsmål er scores på en Likert-skala fra 1 til 5 med samlede scorer fra 40, hvilket repræsenterer dårlig restitution, til 200, hvilket repræsenterer fremragende restitution.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebyrde under tidlig restitution fra anæstesi
Tidsramme: Postoperativ
Område under den numeriske vurderingsskala for smerte versus tid (min) kurve under indlæggelsen efter anæstesi. Numerisk vurderingsskala 0 til 10 med 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med værst tænkelige smerter.
Postoperativ
Opioid smertestillende medicin indtaget i løbet af de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Opioidforbrug i orale morfinækvivalenter taget af forsøgspersonen mod smerter i løbet af de første 24 timer efter hospitalsudskrivning
24 timer
Tid til sygehusudskrivning
Tidsramme: 24 timer
Forløbet tid fra post anæstesiafdelingen til klarhed til hospitalsudskrivning. Vurderingen blev foretaget ved hjælp af det modificerede scoresystem efter anæstetisk udledning. Dette vurderer 5 kriterier: vitale tegn, aktivitet og mental status, smerte kvalme og/eller opkastning, kirurgisk blødning og indtag og output. En score større end eller lig med 9 (på en skala fra 0 til 10) anses for klar til udskrivning.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00023475

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Transversus abdominis plan blok

Abonner