Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační bloková laparoskopická gynekologická chirurgie v rovině transversus abdominis

29. října 2013 aktualizováno: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Vliv předoperačního bloku transversus abdominis roviny (TAP) na kvalitu zotavení pacientek podstupujících ambulantní laparoskopickou gynekologickou operaci: prospektivní, randomizovaná zaslepená studie

Použití předoperační blokády roviny transversus abdominis sníží bolest po ambulantní laparoskopické gynekologické operaci a zlepší kvalitu rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

75 subjektů bude náhodně rozděleno do 3 skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Skupina A (studijní skupina) dostane bilaterální TAP blok s použitím 15 ml 0,5% ropivakainu na každou stranu. Skupina B (kontrolní skupina) dostane 15 ml sterilního normálního fyziologického roztoku. Skupina C (studijní skupina 2) dostane bilaterální TAP blok s použitím 15 ml 0,25% ropivakainu na každou stranu.

Subjekty budou premedikovány intravenózním (IV) midazolamem 0,04 mg/kg. Budou použity rutinní monitory ASA. Anestezie bude vyvolána infuzí remifentanilu zahájenou v dávce 0,1 mcg/kg/minutu titrovanou tak, aby se krevní tlak udržoval v rozmezí 20 % výchozí hodnoty a propofolem 1,0 - 2,0 mg/kg. Tracheální intubace bude usnadněna pomocí rokuronia (0,6 mg/kg) nebo sukcinylcholinu (1-2 mg/kg). Po indukci bude v obou skupinách provedena bilaterální TAP blokáda pod ultrazvukovým vedením pomocí přenosného ultrazvukového přístroje (SonoSite, Bothell, WA, USA) a lineárního ultrazvukového převodníku 6-13 MHz. Jakmile jsou vizualizovány EOAM, IOAM a TAM v úrovni přední axilární linie mezi 12. žebrem a hřebenem kyčelní bude sterilně preparována oblast vpichu a ultrazvuková sonda. Poté bude blok proveden jehlou 21 G 90mm StimuQuik (Arrow International, Reading, PA, USA) za použití „in-plane“ ultrazvukem naváděné techniky třemi vyšetřovateli (GDO, AP). Jakmile je špička jehly umístěna do prostoru mezi IOAM a TAM, a po negativní aspiraci krve bude pod přímou ultrazvukovou kontrolou podáno 15 cm3 0,5% ropivakainu, 15 cm3 0,25% ropivakainu nebo sterilního normálního fyziologického roztoku. Kontralaterální blok se provede stejným způsobem. Anestézie bude udržována sevofluranem titrovaným tak, aby se udržoval bispektrální index (BIS) mezi 40-60, infuze remifentanilu zahájená v dávce 0,1 mcg/kg/min titrovaná tak, aby se krevní tlak udržoval v rozmezí 20 % výchozích hodnot, a rokuronium, které bude podáváno při uvážení anesteziologa. Po ukončení operace bude neuromuskulární blokáda antagonizována kombinací neostigminu 0,05 mg/kg a glykopyrolátu 0,01 mg/kg. Subjekty také obdrží ketorolac 30 mg IV po vysazení remifentanilu pro kontrolu pooperační bolesti. K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení bude podáván ondansetron 4 mg IV. Subjekty budou na operačním sále po extubaci hodnoceny na bolest pomocí numerické hodnotící stupnice, a pokud bude bolest větší než 4/10, dostanou hydromorfon (10 mcg/kg IV) Subjekty dostanou IV hydromorfon v rozdělených dávkách podle potřeby k dosažení verbální skóre pro bolest <4 z 10 u PACU. Dostanou také metoklopramid (20 mg IV ) jako záchranné antiemetikum u PACU. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny nezávislým pozorovatelem, který bude zaslepený vůči skupinové alokaci (CA, AP, SA, YV, RJM a PF). Zástupce studijního týmu zavolá účastníkovi do 24 hodin, aby dokončil průzkum modifikované kvality zotavení (QOR40) a zeptal se na následující:

  1. Jak velkou bolest zažívají 0-10
  2. Jak a jaké léky proti bolesti byly použity od propuštění.
  3. Jestli měli nějakou nevolnost
  4. Jaké léky proti nevolnosti byly použity od propuštění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-64 let
  • Chirurgie: Ambulantní gynekologická laparoskopická chirurgie
  • Stav ASA: I a II
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze
  • Historie chronického užívání opioidů
  • Těhotné pacientky
  • BMI vyšší než 30

Kritéria opuštění:

  • Žádost pacienta nebo chirurga
  • Komplikace související s postupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakain 0,05 %
Subjekt dostal bilaterální blok bloku transversus abdominis s použitím 15 cm3 0,5% ropivakainu na každou stranu
Regionální blok prováděný v transversus abdominis rovině břicha, používaný k zajištění anestezie a analgezie pro oblast břicha.
Ostatní jména:
  • TAP blok
Komparátor placeba: Běžná slanost
Subjekty dostaly bilaterální blok roviny transversus abdominis s použitím 15 cm3 sterilního normálního fyziologického roztoku.
Regionální blok prováděný v transversus abdominis rovině břicha, používaný k zajištění anestezie a analgezie pro oblast břicha.
Ostatní jména:
  • TAP blok
Aktivní komparátor: Ropivakain 0,25 %
Subjekty dostaly bilaterální blok roviny transversus abdominis s použitím 15 cm3 0,25% ropivakainu na každou stranu
Regionální blok prováděný v transversus abdominis rovině břicha, používaný k zajištění anestezie a analgezie pro oblast břicha.
Ostatní jména:
  • TAP blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality zotavení (QoR40) v den (24 hodin) po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dotazník kvality zotavení (QOR40) je hodnocením 40 otázek týkajících se zotavení pacienta po operaci. Hodnotí 5 oblastí zotavení: bolest, emoční stav, fyzické pohodlí, fyzickou nezávislost a podporu. Každá otázka je skóre na Likertově stupnici od 1 do 5 s celkovým skóre v rozmezí od 40, což představuje špatné zotavení, do 200, což představuje vynikající zotavení.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během časného zotavení z anestezie
Časové okno: Post Operativní
Plocha pod numerickou hodnotící stupnicí pro křivku bolesti versus čas (min) během příjmu po anesteziologické péči. Číselná hodnotící stupnice od 0 do 10, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší mysli, kterou si lze představit.
Post Operativní
Opioidní léky proti bolesti spotřebované během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Spotřeba opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu užívaných subjektem proti bolesti během prvních 24 hodin po propuštění z nemocnice
24 hodin
Čas do připravenosti k propuštění z nemocnice
Časové okno: 24 hodin
Uplynulá doba od oddělení péče po anestezii do připravenosti k propuštění z nemocnice. Hodnocení bylo provedeno pomocí modifikovaného systému hodnocení po vypuštění anestezie. Hodnotí se 5 kritérií: vitální funkce, aktivita a duševní stav, bolest, nevolnost a/nebo zvracení, chirurgické krvácení a příjem a výdej. Skóre větší nebo rovné 9 (na stupnici od 0 do 10) se považuje za připravené k propuštění.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00023475

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Blok roviny transversus abdominis

Předplatit