- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01075074
Předoperační bloková laparoskopická gynekologická chirurgie v rovině transversus abdominis
Vliv předoperačního bloku transversus abdominis roviny (TAP) na kvalitu zotavení pacientek podstupujících ambulantní laparoskopickou gynekologickou operaci: prospektivní, randomizovaná zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
75 subjektů bude náhodně rozděleno do 3 skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Skupina A (studijní skupina) dostane bilaterální TAP blok s použitím 15 ml 0,5% ropivakainu na každou stranu. Skupina B (kontrolní skupina) dostane 15 ml sterilního normálního fyziologického roztoku. Skupina C (studijní skupina 2) dostane bilaterální TAP blok s použitím 15 ml 0,25% ropivakainu na každou stranu.
Subjekty budou premedikovány intravenózním (IV) midazolamem 0,04 mg/kg. Budou použity rutinní monitory ASA. Anestezie bude vyvolána infuzí remifentanilu zahájenou v dávce 0,1 mcg/kg/minutu titrovanou tak, aby se krevní tlak udržoval v rozmezí 20 % výchozí hodnoty a propofolem 1,0 - 2,0 mg/kg. Tracheální intubace bude usnadněna pomocí rokuronia (0,6 mg/kg) nebo sukcinylcholinu (1-2 mg/kg). Po indukci bude v obou skupinách provedena bilaterální TAP blokáda pod ultrazvukovým vedením pomocí přenosného ultrazvukového přístroje (SonoSite, Bothell, WA, USA) a lineárního ultrazvukového převodníku 6-13 MHz. Jakmile jsou vizualizovány EOAM, IOAM a TAM v úrovni přední axilární linie mezi 12. žebrem a hřebenem kyčelní bude sterilně preparována oblast vpichu a ultrazvuková sonda. Poté bude blok proveden jehlou 21 G 90mm StimuQuik (Arrow International, Reading, PA, USA) za použití „in-plane“ ultrazvukem naváděné techniky třemi vyšetřovateli (GDO, AP). Jakmile je špička jehly umístěna do prostoru mezi IOAM a TAM, a po negativní aspiraci krve bude pod přímou ultrazvukovou kontrolou podáno 15 cm3 0,5% ropivakainu, 15 cm3 0,25% ropivakainu nebo sterilního normálního fyziologického roztoku. Kontralaterální blok se provede stejným způsobem. Anestézie bude udržována sevofluranem titrovaným tak, aby se udržoval bispektrální index (BIS) mezi 40-60, infuze remifentanilu zahájená v dávce 0,1 mcg/kg/min titrovaná tak, aby se krevní tlak udržoval v rozmezí 20 % výchozích hodnot, a rokuronium, které bude podáváno při uvážení anesteziologa. Po ukončení operace bude neuromuskulární blokáda antagonizována kombinací neostigminu 0,05 mg/kg a glykopyrolátu 0,01 mg/kg. Subjekty také obdrží ketorolac 30 mg IV po vysazení remifentanilu pro kontrolu pooperační bolesti. K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení bude podáván ondansetron 4 mg IV. Subjekty budou na operačním sále po extubaci hodnoceny na bolest pomocí numerické hodnotící stupnice, a pokud bude bolest větší než 4/10, dostanou hydromorfon (10 mcg/kg IV) Subjekty dostanou IV hydromorfon v rozdělených dávkách podle potřeby k dosažení verbální skóre pro bolest <4 z 10 u PACU. Dostanou také metoklopramid (20 mg IV ) jako záchranné antiemetikum u PACU. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny nezávislým pozorovatelem, který bude zaslepený vůči skupinové alokaci (CA, AP, SA, YV, RJM a PF). Zástupce studijního týmu zavolá účastníkovi do 24 hodin, aby dokončil průzkum modifikované kvality zotavení (QOR40) a zeptal se na následující:
- Jak velkou bolest zažívají 0-10
- Jak a jaké léky proti bolesti byly použity od propuštění.
- Jestli měli nějakou nevolnost
- Jaké léky proti nevolnosti byly použity od propuštění
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-64 let
- Chirurgie: Ambulantní gynekologická laparoskopická chirurgie
- Stav ASA: I a II
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze
- Historie chronického užívání opioidů
- Těhotné pacientky
- BMI vyšší než 30
Kritéria opuštění:
- Žádost pacienta nebo chirurga
- Komplikace související s postupem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain 0,05 %
Subjekt dostal bilaterální blok bloku transversus abdominis s použitím 15 cm3 0,5% ropivakainu na každou stranu
|
Regionální blok prováděný v transversus abdominis rovině břicha, používaný k zajištění anestezie a analgezie pro oblast břicha.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Subjekty dostaly bilaterální blok roviny transversus abdominis s použitím 15 cm3 sterilního normálního fyziologického roztoku.
|
Regionální blok prováděný v transversus abdominis rovině břicha, používaný k zajištění anestezie a analgezie pro oblast břicha.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain 0,25 %
Subjekty dostaly bilaterální blok roviny transversus abdominis s použitím 15 cm3 0,25% ropivakainu na každou stranu
|
Regionální blok prováděný v transversus abdominis rovině břicha, používaný k zajištění anestezie a analgezie pro oblast břicha.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality zotavení (QoR40) v den (24 hodin) po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Dotazník kvality zotavení (QOR40) je hodnocením 40 otázek týkajících se zotavení pacienta po operaci.
Hodnotí 5 oblastí zotavení: bolest, emoční stav, fyzické pohodlí, fyzickou nezávislost a podporu.
Každá otázka je skóre na Likertově stupnici od 1 do 5 s celkovým skóre v rozmezí od 40, což představuje špatné zotavení, do 200, což představuje vynikající zotavení.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest během časného zotavení z anestezie
Časové okno: Post Operativní
|
Plocha pod numerickou hodnotící stupnicí pro křivku bolesti versus čas (min) během příjmu po anesteziologické péči.
Číselná hodnotící stupnice od 0 do 10, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší mysli, kterou si lze představit.
|
Post Operativní
|
|
Opioidní léky proti bolesti spotřebované během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Spotřeba opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu užívaných subjektem proti bolesti během prvních 24 hodin po propuštění z nemocnice
|
24 hodin
|
|
Čas do připravenosti k propuštění z nemocnice
Časové okno: 24 hodin
|
Uplynulá doba od oddělení péče po anestezii do připravenosti k propuštění z nemocnice.
Hodnocení bylo provedeno pomocí modifikovaného systému hodnocení po vypuštění anestezie.
Hodnotí se 5 kritérií: vitální funkce, aktivita a duševní stav, bolest, nevolnost a/nebo zvracení, chirurgické krvácení a příjem a výdej.
Skóre větší nebo rovné 9 (na stupnici od 0 do 10) se považuje za připravené k propuštění.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Shaw IC, Stevens J, Krishnamurthy S. The influence of intraperitoneal bupivacaine on pain following major laparoscopic gynaecological procedures. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02215.x.
- Keita H, Benifla JL, Le Bouar V, Porcher R, Wachowska B, Bedairia K, Mantz J, Desmonts JM. Prophylactic ip injection of bupivacaine and/or morphine does not improve postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):362-7. doi: 10.1007/BF03021033.
- Turner GA, Chalkiadis G. Comparison of preoperative with postoperative lignocaine infiltration on postoperative analgesic requirements. Br J Anaesth. 1994 May;72(5):541-3. doi: 10.1093/bja/72.5.541.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU00023475
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Blok roviny transversus abdominis
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
Assiut UniversityNáborRovinný blok transversus abdominis | Pooperační analgezie | Hrudní epidurální analgezie | Subcostální | Laterální | Rozsáhlá chirurgie břišních nádorůEgypt
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Samsun UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Hysterektomie
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineNáborTechniky perioperačního šetření opioidůSpojené státy
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoBolest | Tříselná kýlaSpojené státy