Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennen leikkausta Transversus Abdominis Plane Block laparoskooppinen gynekologinen kirurgia

tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Preoperatiivisen transversus vatsatason (TAP) lohkon vaikutus avohoitoon laparoskooppiseen gynekologiseen leikkaukseen saavien potilaiden toipumisen laatuun: tuleva, satunnaistettu sokkotutkimus

Leikkausta edeltävä transversus abdominis tasoblokki vähentää kipua avohoidon laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen ja parantaa toipumisen laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

75 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Ryhmä A (tutkimusryhmä) saa kahdenvälisen TAP-salpauksen käyttämällä 15 cm3 0,5 % ropivakaiinia kummallekin puolelle. Ryhmä B (kontrolliryhmä) saa 15 cm3 steriiliä normaalia suolaliuosta. Ryhmä C (tutkimusryhmä 2) saa kahdenvälisen TAP-salpauksen käyttämällä 15 cm3 0,25 % ropivakaiinia kummallekin puolelle.

Koehenkilöille annetaan esilääkitys suonensisäisellä (IV) midatsolaamiannoksella 0,04 mg/kg. Rutiininomaisia ​​ASA-valvontalaitteita käytetään. Anestesia indusoidaan remifentaniili-infuusiolla, joka aloitetaan 0,1 mikrogrammaa/kg/minuutti titrattuna verenpaineen pitämiseksi 20 %:ssa lähtötasosta ja propofolilla 1,0-2,0 mg/kg. Henkitorven intubaatiota helpotetaan rokuronimilla (0,6 mg/kg) tai sukkinyylikoliinilla (1-2 mg/kg). Induktion jälkeen molemmissa ryhmissä suoritetaan kahdenvälinen TAP-esto ultraääniohjauksessa kuljetettavalla ultraäänilaitteella (SonoSite, Bothell, WA, USA) ja lineaarisella 6-13 MHz ultraäänianturilla. Kun EOAM, IOAM ja TAM on visualisoitu 12. kylkiluun ja suoliluun harjan välisen etukainalon linjan tasolla pistoalue ja ultraäänianturi valmistetaan steriilillä tavalla. Sitten lohko suoritetaan 21 G 90 mm StimuQuik-neulalla (Arrow International, Reading, PA, USA) käyttämällä "tasossa" olevaa ultraääniohjattua tekniikkaa kolmen tutkijan toimesta (GDO, AP). Kun neulan kärki on asetettu IOAM:n ja TAM:n väliseen tilaan ja veren negatiivisen aspiraation jälkeen, 15 cc 0,5 % ropivakaiinia, 15 cc 0,25 % ropivakaiinia tai steriiliä normaalia suolaliuosta annetaan suorassa ultraääniohjauksessa. Vastapuolinen esto suoritetaan samalla tavalla. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla, joka on titrattu, jotta bispektriindeksi (BIS) pysyy välillä 40-60, remifentaniili-infuusio aloitetaan 0,1 mikrogrammaa/kg/min titrattuna, jotta verenpaine pysyy 20 %:n sisällä perusarvoista, ja rokuroniumia, joka annetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Leikkauksen päätyttyä neuromuskulaarinen salpaus estetään neostigmiinin 0,05 mg/kg ja glykopyrrolaatin 0,01 mg/kg yhdistelmällä. Potilaat saavat myös ketorolakia 30 mg IV remifentaniilihoidon lopettamisen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Ondansetron 4 mg IV annetaan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi. Koehenkilöiden kipua arvioidaan ekstuboinnin jälkeen numeerisen luokitusasteikon avulla, ja jos kipu on suurempi kuin 4/10, he saavat hydromorfonia (10 mcg /kg IV) Koehenkilöt saavat IV hydromorfonia jaettuna annoksina tarpeen mukaan verbaalisen tuloksen saavuttamiseksi. pisteet kivulle <4/10 PACU:ssa. He saavat myös metoklopramidia (20 mg IV ) pelastuslääkkeenä PACU:ssa. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan riippumattoman tarkkailijan toimesta, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen (CA, AP, SA, YV, RJM ja PF). Tutkimusryhmän edustaja soittaa osallistujalle 24 tuntia suorittaakseen modifioidun palautumisen laatukyselyn (QOR40) ja kysyy seuraavaa:

  1. Kuinka paljon kipua he kokevat 0-10
  2. Miten ja millaisia ​​kipulääkkeitä on käytetty kotiutuksen jälkeen.
  3. Jos heillä on ollut pahoinvointia
  4. Millaisia ​​pahoinvointilääkkeitä on käytetty kotiutuksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-64 vuotta
  • Leikkaus: avohoito Gynekologinen laparoskooppinen leikkaus
  • ASA-status: I ja II
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiat paikallispuudutteille
  • Kroonisen opioidien käytön historia
  • Raskaana olevat potilaat
  • BMI yli 30

Pudotuskriteerit:

  • Potilaan tai kirurgin pyynnöstä
  • Menettelyyn liittyvät komplikaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ropivakaiini 0,05 %
Koehenkilö sai bilateraalisen transversus abdominis -tasolohkon käyttämällä 15 cm3 0,5 % ropivakaiinia kummallekin puolelle
Alueellinen esto, joka suoritetaan vatsan poikittaisessa abdominis-tasossa ja jota käytetään anestesiaan ja kivunlievitykseen vatsan alueella.
Muut nimet:
  • TAP-lohko
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Koehenkilöt saivat bilateraalisen transversus abdominis -tasolohkon käyttämällä 15 cm3 steriiliä normaalia suolaliuosta.
Alueellinen esto, joka suoritetaan vatsan poikittaisessa abdominis-tasossa ja jota käytetään anestesiaan ja kivunlievitykseen vatsan alueella.
Muut nimet:
  • TAP-lohko
Active Comparator: Ropivakaiini 0,25 %
Koehenkilöt saivat bilateraalisen transversus abdominis -tasolohkon käyttämällä 15 cm3 0,25 % ropivakaiinia kummallekin puolelle
Alueellinen esto, joka suoritetaan vatsan poikittaisessa abdominis-tasossa ja jota käytetään anestesiaan ja kivunlievitykseen vatsan alueella.
Muut nimet:
  • TAP-lohko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatukysely (QoR40) leikkauksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatukysely (QOR40) on 40 kysymyksen arvio potilaan toipumisesta leikkauksen jälkeen. Se arvioi viittä toipumisen aluetta: kipu, emotionaalinen tila, fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus ja tuki. Jokainen kysymys on pisteet 1-5 Likert-asteikolla, jossa kokonaispisteet vaihtelevat 40:stä, mikä tarkoittaa huonoa palautumista, 200:aan, mikä edustaa erinomaista palautumista.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiputaakka varhaisen anestesiasta toipumisen aikana
Aikaikkuna: Postioperaattori
Pinta-ala numeerisen luokitusasteikon kivun ja ajan suhteen (min) käyrän alla anestesian jälkeisen hoidon aikana. Numeerinen luokitusasteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Postioperaattori
Opioidikipulääkkeet, joita nautitaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opioidien kulutus suun kautta otetuina morfiiniekvivalentteina, joita koehenkilö otti kipuun ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen
24 tuntia
Aika sairaalasta lähtövalmiudelle
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä valmiustilaan sairaalasta kotiutumiseen. Arviointi suoritettiin käyttämällä modifioitua anestesian jälkeistä pisteytysjärjestelmää. Tämä arvioi 5 kriteeriä: elintoiminnot, aktiivisuus ja henkinen tila, kipu, pahoinvointi ja/tai oksentelu, kirurginen verenvuoto sekä saanti ja ulostulo. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 (asteikolla 0–10), katsotaan valmiiksi purkamiseen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00023475

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa