- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01075074
Ennen leikkausta Transversus Abdominis Plane Block laparoskooppinen gynekologinen kirurgia
Preoperatiivisen transversus vatsatason (TAP) lohkon vaikutus avohoitoon laparoskooppiseen gynekologiseen leikkaukseen saavien potilaiden toipumisen laatuun: tuleva, satunnaistettu sokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
75 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Ryhmä A (tutkimusryhmä) saa kahdenvälisen TAP-salpauksen käyttämällä 15 cm3 0,5 % ropivakaiinia kummallekin puolelle. Ryhmä B (kontrolliryhmä) saa 15 cm3 steriiliä normaalia suolaliuosta. Ryhmä C (tutkimusryhmä 2) saa kahdenvälisen TAP-salpauksen käyttämällä 15 cm3 0,25 % ropivakaiinia kummallekin puolelle.
Koehenkilöille annetaan esilääkitys suonensisäisellä (IV) midatsolaamiannoksella 0,04 mg/kg. Rutiininomaisia ASA-valvontalaitteita käytetään. Anestesia indusoidaan remifentaniili-infuusiolla, joka aloitetaan 0,1 mikrogrammaa/kg/minuutti titrattuna verenpaineen pitämiseksi 20 %:ssa lähtötasosta ja propofolilla 1,0-2,0 mg/kg. Henkitorven intubaatiota helpotetaan rokuronimilla (0,6 mg/kg) tai sukkinyylikoliinilla (1-2 mg/kg). Induktion jälkeen molemmissa ryhmissä suoritetaan kahdenvälinen TAP-esto ultraääniohjauksessa kuljetettavalla ultraäänilaitteella (SonoSite, Bothell, WA, USA) ja lineaarisella 6-13 MHz ultraäänianturilla. Kun EOAM, IOAM ja TAM on visualisoitu 12. kylkiluun ja suoliluun harjan välisen etukainalon linjan tasolla pistoalue ja ultraäänianturi valmistetaan steriilillä tavalla. Sitten lohko suoritetaan 21 G 90 mm StimuQuik-neulalla (Arrow International, Reading, PA, USA) käyttämällä "tasossa" olevaa ultraääniohjattua tekniikkaa kolmen tutkijan toimesta (GDO, AP). Kun neulan kärki on asetettu IOAM:n ja TAM:n väliseen tilaan ja veren negatiivisen aspiraation jälkeen, 15 cc 0,5 % ropivakaiinia, 15 cc 0,25 % ropivakaiinia tai steriiliä normaalia suolaliuosta annetaan suorassa ultraääniohjauksessa. Vastapuolinen esto suoritetaan samalla tavalla. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla, joka on titrattu, jotta bispektriindeksi (BIS) pysyy välillä 40-60, remifentaniili-infuusio aloitetaan 0,1 mikrogrammaa/kg/min titrattuna, jotta verenpaine pysyy 20 %:n sisällä perusarvoista, ja rokuroniumia, joka annetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Leikkauksen päätyttyä neuromuskulaarinen salpaus estetään neostigmiinin 0,05 mg/kg ja glykopyrrolaatin 0,01 mg/kg yhdistelmällä. Potilaat saavat myös ketorolakia 30 mg IV remifentaniilihoidon lopettamisen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Ondansetron 4 mg IV annetaan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi. Koehenkilöiden kipua arvioidaan ekstuboinnin jälkeen numeerisen luokitusasteikon avulla, ja jos kipu on suurempi kuin 4/10, he saavat hydromorfonia (10 mcg /kg IV) Koehenkilöt saavat IV hydromorfonia jaettuna annoksina tarpeen mukaan verbaalisen tuloksen saavuttamiseksi. pisteet kivulle <4/10 PACU:ssa. He saavat myös metoklopramidia (20 mg IV ) pelastuslääkkeenä PACU:ssa. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan riippumattoman tarkkailijan toimesta, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen (CA, AP, SA, YV, RJM ja PF). Tutkimusryhmän edustaja soittaa osallistujalle 24 tuntia suorittaakseen modifioidun palautumisen laatukyselyn (QOR40) ja kysyy seuraavaa:
- Kuinka paljon kipua he kokevat 0-10
- Miten ja millaisia kipulääkkeitä on käytetty kotiutuksen jälkeen.
- Jos heillä on ollut pahoinvointia
- Millaisia pahoinvointilääkkeitä on käytetty kotiutuksen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-64 vuotta
- Leikkaus: avohoito Gynekologinen laparoskooppinen leikkaus
- ASA-status: I ja II
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille
- Kroonisen opioidien käytön historia
- Raskaana olevat potilaat
- BMI yli 30
Pudotuskriteerit:
- Potilaan tai kirurgin pyynnöstä
- Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiini 0,05 %
Koehenkilö sai bilateraalisen transversus abdominis -tasolohkon käyttämällä 15 cm3 0,5 % ropivakaiinia kummallekin puolelle
|
Alueellinen esto, joka suoritetaan vatsan poikittaisessa abdominis-tasossa ja jota käytetään anestesiaan ja kivunlievitykseen vatsan alueella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Koehenkilöt saivat bilateraalisen transversus abdominis -tasolohkon käyttämällä 15 cm3 steriiliä normaalia suolaliuosta.
|
Alueellinen esto, joka suoritetaan vatsan poikittaisessa abdominis-tasossa ja jota käytetään anestesiaan ja kivunlievitykseen vatsan alueella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini 0,25 %
Koehenkilöt saivat bilateraalisen transversus abdominis -tasolohkon käyttämällä 15 cm3 0,25 % ropivakaiinia kummallekin puolelle
|
Alueellinen esto, joka suoritetaan vatsan poikittaisessa abdominis-tasossa ja jota käytetään anestesiaan ja kivunlievitykseen vatsan alueella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatukysely (QoR40) leikkauksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatukysely (QOR40) on 40 kysymyksen arvio potilaan toipumisesta leikkauksen jälkeen.
Se arvioi viittä toipumisen aluetta: kipu, emotionaalinen tila, fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus ja tuki.
Jokainen kysymys on pisteet 1-5 Likert-asteikolla, jossa kokonaispisteet vaihtelevat 40:stä, mikä tarkoittaa huonoa palautumista, 200:aan, mikä edustaa erinomaista palautumista.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputaakka varhaisen anestesiasta toipumisen aikana
Aikaikkuna: Postioperaattori
|
Pinta-ala numeerisen luokitusasteikon kivun ja ajan suhteen (min) käyrän alla anestesian jälkeisen hoidon aikana.
Numeerinen luokitusasteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Postioperaattori
|
|
Opioidikipulääkkeet, joita nautitaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien kulutus suun kautta otetuina morfiiniekvivalentteina, joita koehenkilö otti kipuun ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Aika sairaalasta lähtövalmiudelle
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä valmiustilaan sairaalasta kotiutumiseen.
Arviointi suoritettiin käyttämällä modifioitua anestesian jälkeistä pisteytysjärjestelmää.
Tämä arvioi 5 kriteeriä: elintoiminnot, aktiivisuus ja henkinen tila, kipu, pahoinvointi ja/tai oksentelu, kirurginen verenvuoto sekä saanti ja ulostulo.
Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 (asteikolla 0–10), katsotaan valmiiksi purkamiseen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Shaw IC, Stevens J, Krishnamurthy S. The influence of intraperitoneal bupivacaine on pain following major laparoscopic gynaecological procedures. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02215.x.
- Keita H, Benifla JL, Le Bouar V, Porcher R, Wachowska B, Bedairia K, Mantz J, Desmonts JM. Prophylactic ip injection of bupivacaine and/or morphine does not improve postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):362-7. doi: 10.1007/BF03021033.
- Turner GA, Chalkiadis G. Comparison of preoperative with postoperative lignocaine infiltration on postoperative analgesic requirements. Br J Anaesth. 1994 May;72(5):541-3. doi: 10.1093/bja/72.5.541.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00023475
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .