- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01075074
Предоперационная поперечная абдоминальная плоская блокада Лапароскопическая гинекологическая хирургия
Влияние предоперационной блокады поперечной плоскости живота (TAP) на качество восстановления пациентов, перенесших амбулаторные лапароскопические гинекологические операции: проспективное рандомизированное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
75 испытуемых будут случайным образом разделены на 3 группы с использованием компьютерной таблицы случайных чисел. Группа А (исследуемая группа) получит двустороннюю ТАР-блокаду с использованием 15 мл 0,5% ропивакаина с каждой стороны. Группа B (контрольная группа) получит 15 мл стерильного физиологического раствора. Группа C (исследуемая группа 2) получит двустороннюю ТАР-блокаду с использованием 15 мл 0,25% ропивакаина с каждой стороны.
Субъектам будет проведена премедикация внутривенным (в/в) мидазоламом в дозе 0,04 мг/кг. Будут применяться стандартные мониторы ASA. Анестезия будет индуцирована инфузией ремифентанила, начатой с 0,1 мкг/кг/мин, титрованной для поддержания артериального давления в пределах 20% от исходного уровня, и пропофола 1,0–2,0 мг/кг. Интубацию трахеи облегчают рокуронием (0,6 мг/кг) или сукцинилхолином (1–2 мг/кг). После индукции в обеих группах будет выполнена двусторонняя ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с помощью переносного ультразвукового устройства (SonoSite, Bothell, WA, USA) и линейного ультразвукового датчика 6-13 МГц. После визуализации EOAM, IOAM и TAM на уровне передней подмышечной линии между 12-м ребром и гребнем подвздошной кости стерильно препарируют место пункции и ультразвуковой датчик. Затем блок будет выполняться с помощью иглы StimuQuik 21 G 90 мм (Arrow International, Рединг, Пенсильвания, США) с использованием «плоскостной» техники под ультразвуковым контролем тремя исследователями (GDO, AP). Как только кончик иглы будет помещен в пространство между IOAM и TAM, и после отрицательной аспирации крови, под прямым ультразвуковым контролем будет введено 15 мл 0,5% ропивакаина, 15 мл 0,25% ропивакаина или стерильного физиологического раствора. Противоположная блокада выполняется таким же образом. Анестезия будет поддерживаться с помощью севофлурана, титрованного для поддержания биспектрального индекса (BIS) между 40-60, инфузии ремифентанила, начатой с 0,1 мкг/кг/мин, титрованной для поддержания артериального давления в пределах 20 % от исходных значений, и рокурония, который будет вводиться в усмотрению анестезиолога. После окончания операции нервно-мышечная блокада будет устранена комбинацией неостигмина 0,05 мг/кг и гликопирролата 0,01 мг/кг. Субъекты также будут получать кеторолак 30 мг внутривенно после прекращения приема ремифентанила для послеоперационного обезболивания. Ондансетрон 4 мг внутривенно будет вводиться для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты. Субъекты будут оцениваться в операционной после экстубации на предмет их боли с использованием числовой оценочной шкалы, и если боль превышает 4/10, они будут получать гидроморфон (10 мкг / кг в/в). оценка боли <4 из 10 в PACU. Они также будут получать метоклопрамид (20 мг внутривенно) в качестве противорвотного средства для экстренной помощи в PACU. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться независимым наблюдателем, который не будет знать о распределении по группам (CA, AP, SA, YV, RJM и PF). Представитель исследовательской группы позвонит участнику в 24 часа, чтобы заполнить модифицированный опросник о качестве восстановления (QOR40) и спросить следующее:
- Насколько сильную боль они испытывают 0-10
- Как и какие обезболивающие применялись после выписки.
- Если у них была тошнота
- Какие лекарства от тошноты применялись после выписки?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-64 года
- Хирургия: Амбулаторная гинекологическая лапароскопическая хирургия
- Статус ASA: I и II
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе
- История хронического употребления опиоидов
- Беременные пациенты
- ИМТ больше 30
Критерии исключения:
- Запрос пациента или хирурга
- Осложнения, связанные с процедурой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ропивакаин 0,05%
Субъект получил двустороннюю блокаду поперечной плоскости живота с использованием 15 мл 0,5% ропивакаина с каждой стороны.
|
Регионарная блокада, выполняемая в поперечной плоскости живота, используется для обеспечения анестезии и обезболивания в области живота.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Субъектам была проведена двусторонняя блокада поперечной плоскости живота с использованием 15 мл стерильного физиологического раствора.
|
Регионарная блокада, выполняемая в поперечной плоскости живота, используется для обеспечения анестезии и обезболивания в области живота.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ропивакаин 0,25%
Субъекты получили двустороннюю блокаду поперечной плоскости живота с использованием 15 мл 0,25% ропивакаина с каждой стороны.
|
Регионарная блокада, выполняемая в поперечной плоскости живота, используется для обеспечения анестезии и обезболивания в области живота.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества восстановления (QoR40) на следующий день (24 часа) после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Опросник качества восстановления (QOR40) представляет собой оценку выздоровления пациента после операции из 40 вопросов.
Он оценивает 5 областей восстановления: боль, эмоциональное состояние, физический комфорт, физическая независимость и поддержка.
Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, при этом общее количество баллов варьируется от 40, что означает плохое восстановление, до 200, что означает отличное выздоровление.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевая нагрузка во время раннего восстановления после анестезии
Временное ограничение: Послеоперационный
|
Площадь под числовой оценочной шкалой кривой зависимости боли от времени (мин) во время госпитализации после анестезии.
Числовая шкала оценок от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует сильнейшей боли, какую только можно вообразить.
|
Послеоперационный
|
|
Опиоидные обезболивающие препараты, принимаемые в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребление опиоидов в пероральных эквивалентах морфина, принимаемых субъектом от боли в течение первых 24 часов после выписки из больницы.
|
24 часа
|
|
Время готовности к выписке из больницы
Временное ограничение: 24 часа
|
Время, прошедшее от постанестезиологического отделения до готовности к выписке из больницы.
Оценку проводили с использованием модифицированной системы оценки после выписки из анестезии.
При этом оценивают 5 критериев: жизненные показатели, активность и психическое состояние, боль, тошноту и/или рвоту, хирургическое кровотечение, а также потребление и выделение.
Оценка, превышающая или равная 9 (по шкале от 0 до 10), считается готовым к выписке.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Shaw IC, Stevens J, Krishnamurthy S. The influence of intraperitoneal bupivacaine on pain following major laparoscopic gynaecological procedures. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02215.x.
- Keita H, Benifla JL, Le Bouar V, Porcher R, Wachowska B, Bedairia K, Mantz J, Desmonts JM. Prophylactic ip injection of bupivacaine and/or morphine does not improve postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):362-7. doi: 10.1007/BF03021033.
- Turner GA, Chalkiadis G. Comparison of preoperative with postoperative lignocaine infiltration on postoperative analgesic requirements. Br J Anaesth. 1994 May;72(5):541-3. doi: 10.1093/bja/72.5.541.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU00023475
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .