Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve Transversus Abdominis Plane Block Laparoscopische Gynaecologische Chirurgie

29 oktober 2013 bijgewerkt door: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Het effect van pre-operatieve transversus abdominis-vliegtuigblokkade (TAP) op de kwaliteit van herstel van patiënten die poliklinische laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie

Het gebruik van een pre-operatief transversus abdominis-vlakblok zal de pijn verminderen na poliklinische laparoscopische gynaecologische chirurgie en de kwaliteit van het herstel verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

75 proefpersonen worden willekeurig verdeeld in 3 groepen, met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Groep A (studiegroep) krijgt een bilateraal TAP-blok met 15 cc 0,5% ropivacaïne aan elke kant. Groep B (controlegroep) krijgt 15 cc steriele normale zoutoplossing. Groep C (studiegroep 2) krijgt een bilateraal TAP-blok met 15 cc 0,25% ropivacaïne aan elke kant.

Proefpersonen krijgen premedicatie met intraveneus (IV) midazolam 0,04 mg/kg. Er zullen routinematige ASA-monitoren worden toegepast. De anesthesie zal worden geïnduceerd met remifentanil-infusie, gestart met 0,1 mcg/kg/minuut getitreerd om de bloeddruk binnen 20% van de basislijn te houden en propofol 1,0-2,0 mg/kg. Tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met rocuronium (0,6 mg/kg) of succinylcholine (1-2 mg/kg). Na inductie wordt in beide groepen een bilateraal TAP-blok uitgevoerd, onder echogeleide met een transporteerbaar ultrasoon apparaat (SonoSite, Bothell, WA, VS) en een lineaire 6-13 MHz ultrasone transducer. Zodra de EOAM, IOAM en TAM zijn gevisualiseerd ter hoogte van de voorste axillaire lijn tussen de 12e rib en de bekkenkam worden de punctieplaats en de ultrasone sonde steriel geprepareerd. Vervolgens wordt het blok uitgevoerd met een 21 G 90 mm StimuQuik-naald (Arrow International, Reading, PA, VS) met behulp van een "in-plane" echogeleide techniek door drie onderzoekers (GDO, AP). Zodra de punt van de naald in de ruimte tussen de IOAM en TAM is geplaatst, en na negatieve aspiratie van bloed, wordt 15 cc 0,5% ropivacaïne, 15 cc 0,25% ropivacaïne of steriele normale zoutoplossing toegediend onder directe echografische begeleiding. Het contralaterale blok wordt op dezelfde manier uitgevoerd. De anesthesie wordt gehandhaafd met getitreerd sevofluraan om een ​​bispectrale index (BIS) tussen 40-60 te behouden, remifentanil-infusie gestart met 0,1 mcg/kg/min getitreerd om de bloeddruk binnen 20% van de basiswaarden te houden, en rocuronium dat zal worden toegediend op de discretie van de anesthesioloog. Na beëindiging van de operatie wordt de neuromusculaire blokkade tegengegaan met een combinatie van neostigmine 0,05 mg/kg en glycopyrrolaat 0,01 mg/kg. Proefpersonen zullen ook ketorolac 30 mg IV krijgen na stopzetting van remifentanil voor postoperatieve pijnbeheersing. Ondansetron 4 mg IV zal worden toegediend om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen. Proefpersonen zullen na extubatie in de OK worden beoordeeld op hun pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal en als de pijn groter is dan 4/10, zullen ze hydromorfon (10 mcg / kg IV) krijgen. beoordelingsscore voor pijn <4 van de 10 In PACU. Ze zullen ook metoclopramide (20 mg IV) krijgen als nood-anti-emeticum in PACU. De primaire en secundaire uitkomsten worden beoordeeld door een onafhankelijke waarnemer die blind is voor groepstoewijzing (CA, AP, SA, YV, RJM en PF). Een vertegenwoordiger van het onderzoeksteam zal de deelnemer binnen 24 uur bellen om de gemodificeerde kwaliteit van herstel (QOR40)-enquête in te vullen en het volgende te vragen:

  1. Hoeveel pijn ze ervaren 0-10
  2. Hoe en wat voor soort pijnstillers zijn gebruikt sinds ontslag.
  3. Als ze misselijkheid hebben gehad
  4. Wat voor soort medicijnen tegen misselijkheid zijn gebruikt sinds ontslag

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-64 jaar
  • Chirurgie: Poliklinische Gynaecologische laparoscopische chirurgie
  • ASA-status: I en II
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
  • Zwangere patiënten
  • BMI hoger dan 30

Uitvalcriteria:

  • Verzoek van patiënt of chirurg
  • Complicaties gerelateerd aan de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaïne 0,05%
Proefpersoon kreeg een bilateraal transversus abdominis vlak blokblok met 15 cc 0,5% ropivacaïne aan elke kant
Een regionaal blok uitgevoerd in het transversus abdominis-vlak van de buik, gebruikt om anesthesie en analgesie te bieden voor het abdominale gebied.
Andere namen:
  • TAP-blok
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Proefpersonen kregen een bilateraal transversus abdominis vlak blok met 15 cc steriele normale zoutoplossing.
Een regionaal blok uitgevoerd in het transversus abdominis-vlak van de buik, gebruikt om anesthesie en analgesie te bieden voor het abdominale gebied.
Andere namen:
  • TAP-blok
Actieve vergelijker: Ropivacaïne 0,25%
Proefpersonen kregen een bilateraal transversus abdominis-vlakblok met 15 cc 0,25% ropivacaïne aan elke kant
Een regionaal blok uitgevoerd in het transversus abdominis-vlak van de buik, gebruikt om anesthesie en analgesie te bieden voor het abdominale gebied.
Andere namen:
  • TAP-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Quality of Recovery Questionnaire (QoR40) op de dag (24 uur) na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De vragenlijst over de kwaliteit van herstel (QOR40) is een beoordeling van 40 vragen over het herstel van de patiënt na een operatie. Het evalueert 5 domeinen van herstel: pijn, emotionele status, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid en ondersteuning. Elke vraag is een score op een Likert-schaal van 1 tot 5 met totaalscores variërend van 40, wat staat voor slecht herstel, tot 200, voor uitstekend herstel.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnlast tijdens vroeg herstel van anesthesie
Tijdsspanne: Postoperatief
Gebied onder de numerieke beoordelingsschaal voor pijn versus tijd (min)-curve tijdens de post-anesthesiezorgopname. Numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Postoperatief
Opioïde pijnstillers die tijdens de eerste 24 uur na de operatie worden gebruikt
Tijdsspanne: 24 uur
Opioïdenconsumptie in orale morfine-equivalenten die door de proefpersoon werden ingenomen voor pijn gedurende de eerste 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
24 uur
Tijd tot gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 uur
Verstreken tijd vanaf post-anesthesiezorgafdeling tot gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis. Beoordeling werd uitgevoerd met behulp van het aangepaste scoresysteem voor ontslag na verdoving. Dit beoordeelt 5 criteria: vitale functies, activiteit en mentale status, pijn, misselijkheid en / of braken, chirurgische bloeding en inname en output. Een score groter dan of gelijk aan 9 (op een schaal van 0 tot 10) wordt beschouwd als klaar voor ontslag.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU00023475

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren