- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01075074
Pre-operatieve Transversus Abdominis Plane Block Laparoscopische Gynaecologische Chirurgie
Het effect van pre-operatieve transversus abdominis-vliegtuigblokkade (TAP) op de kwaliteit van herstel van patiënten die poliklinische laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
75 proefpersonen worden willekeurig verdeeld in 3 groepen, met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Groep A (studiegroep) krijgt een bilateraal TAP-blok met 15 cc 0,5% ropivacaïne aan elke kant. Groep B (controlegroep) krijgt 15 cc steriele normale zoutoplossing. Groep C (studiegroep 2) krijgt een bilateraal TAP-blok met 15 cc 0,25% ropivacaïne aan elke kant.
Proefpersonen krijgen premedicatie met intraveneus (IV) midazolam 0,04 mg/kg. Er zullen routinematige ASA-monitoren worden toegepast. De anesthesie zal worden geïnduceerd met remifentanil-infusie, gestart met 0,1 mcg/kg/minuut getitreerd om de bloeddruk binnen 20% van de basislijn te houden en propofol 1,0-2,0 mg/kg. Tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met rocuronium (0,6 mg/kg) of succinylcholine (1-2 mg/kg). Na inductie wordt in beide groepen een bilateraal TAP-blok uitgevoerd, onder echogeleide met een transporteerbaar ultrasoon apparaat (SonoSite, Bothell, WA, VS) en een lineaire 6-13 MHz ultrasone transducer. Zodra de EOAM, IOAM en TAM zijn gevisualiseerd ter hoogte van de voorste axillaire lijn tussen de 12e rib en de bekkenkam worden de punctieplaats en de ultrasone sonde steriel geprepareerd. Vervolgens wordt het blok uitgevoerd met een 21 G 90 mm StimuQuik-naald (Arrow International, Reading, PA, VS) met behulp van een "in-plane" echogeleide techniek door drie onderzoekers (GDO, AP). Zodra de punt van de naald in de ruimte tussen de IOAM en TAM is geplaatst, en na negatieve aspiratie van bloed, wordt 15 cc 0,5% ropivacaïne, 15 cc 0,25% ropivacaïne of steriele normale zoutoplossing toegediend onder directe echografische begeleiding. Het contralaterale blok wordt op dezelfde manier uitgevoerd. De anesthesie wordt gehandhaafd met getitreerd sevofluraan om een bispectrale index (BIS) tussen 40-60 te behouden, remifentanil-infusie gestart met 0,1 mcg/kg/min getitreerd om de bloeddruk binnen 20% van de basiswaarden te houden, en rocuronium dat zal worden toegediend op de discretie van de anesthesioloog. Na beëindiging van de operatie wordt de neuromusculaire blokkade tegengegaan met een combinatie van neostigmine 0,05 mg/kg en glycopyrrolaat 0,01 mg/kg. Proefpersonen zullen ook ketorolac 30 mg IV krijgen na stopzetting van remifentanil voor postoperatieve pijnbeheersing. Ondansetron 4 mg IV zal worden toegediend om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen. Proefpersonen zullen na extubatie in de OK worden beoordeeld op hun pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal en als de pijn groter is dan 4/10, zullen ze hydromorfon (10 mcg / kg IV) krijgen. beoordelingsscore voor pijn <4 van de 10 In PACU. Ze zullen ook metoclopramide (20 mg IV) krijgen als nood-anti-emeticum in PACU. De primaire en secundaire uitkomsten worden beoordeeld door een onafhankelijke waarnemer die blind is voor groepstoewijzing (CA, AP, SA, YV, RJM en PF). Een vertegenwoordiger van het onderzoeksteam zal de deelnemer binnen 24 uur bellen om de gemodificeerde kwaliteit van herstel (QOR40)-enquête in te vullen en het volgende te vragen:
- Hoeveel pijn ze ervaren 0-10
- Hoe en wat voor soort pijnstillers zijn gebruikt sinds ontslag.
- Als ze misselijkheid hebben gehad
- Wat voor soort medicijnen tegen misselijkheid zijn gebruikt sinds ontslag
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-64 jaar
- Chirurgie: Poliklinische Gynaecologische laparoscopische chirurgie
- ASA-status: I en II
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
- Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
- Zwangere patiënten
- BMI hoger dan 30
Uitvalcriteria:
- Verzoek van patiënt of chirurg
- Complicaties gerelateerd aan de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne 0,05%
Proefpersoon kreeg een bilateraal transversus abdominis vlak blokblok met 15 cc 0,5% ropivacaïne aan elke kant
|
Een regionaal blok uitgevoerd in het transversus abdominis-vlak van de buik, gebruikt om anesthesie en analgesie te bieden voor het abdominale gebied.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Proefpersonen kregen een bilateraal transversus abdominis vlak blok met 15 cc steriele normale zoutoplossing.
|
Een regionaal blok uitgevoerd in het transversus abdominis-vlak van de buik, gebruikt om anesthesie en analgesie te bieden voor het abdominale gebied.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne 0,25%
Proefpersonen kregen een bilateraal transversus abdominis-vlakblok met 15 cc 0,25% ropivacaïne aan elke kant
|
Een regionaal blok uitgevoerd in het transversus abdominis-vlak van de buik, gebruikt om anesthesie en analgesie te bieden voor het abdominale gebied.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Quality of Recovery Questionnaire (QoR40) op de dag (24 uur) na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De vragenlijst over de kwaliteit van herstel (QOR40) is een beoordeling van 40 vragen over het herstel van de patiënt na een operatie.
Het evalueert 5 domeinen van herstel: pijn, emotionele status, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid en ondersteuning.
Elke vraag is een score op een Likert-schaal van 1 tot 5 met totaalscores variërend van 40, wat staat voor slecht herstel, tot 200, voor uitstekend herstel.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnlast tijdens vroeg herstel van anesthesie
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Gebied onder de numerieke beoordelingsschaal voor pijn versus tijd (min)-curve tijdens de post-anesthesiezorgopname.
Numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
|
Postoperatief
|
|
Opioïde pijnstillers die tijdens de eerste 24 uur na de operatie worden gebruikt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Opioïdenconsumptie in orale morfine-equivalenten die door de proefpersoon werden ingenomen voor pijn gedurende de eerste 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
24 uur
|
|
Tijd tot gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verstreken tijd vanaf post-anesthesiezorgafdeling tot gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis.
Beoordeling werd uitgevoerd met behulp van het aangepaste scoresysteem voor ontslag na verdoving.
Dit beoordeelt 5 criteria: vitale functies, activiteit en mentale status, pijn, misselijkheid en / of braken, chirurgische bloeding en inname en output.
Een score groter dan of gelijk aan 9 (op een schaal van 0 tot 10) wordt beschouwd als klaar voor ontslag.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Shaw IC, Stevens J, Krishnamurthy S. The influence of intraperitoneal bupivacaine on pain following major laparoscopic gynaecological procedures. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02215.x.
- Keita H, Benifla JL, Le Bouar V, Porcher R, Wachowska B, Bedairia K, Mantz J, Desmonts JM. Prophylactic ip injection of bupivacaine and/or morphine does not improve postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):362-7. doi: 10.1007/BF03021033.
- Turner GA, Chalkiadis G. Comparison of preoperative with postoperative lignocaine infiltration on postoperative analgesic requirements. Br J Anaesth. 1994 May;72(5):541-3. doi: 10.1093/bja/72.5.541.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU00023475
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .