- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01075074
Cirugía ginecológica laparoscópica con bloqueo plano preoperatorio del transverso del abdomen
El efecto del bloqueo preoperatorio del plano transverso del abdomen (TAP) en la calidad de la recuperación de pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica ambulatoria: un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
75 sujetos serán asignados al azar en 3 grupos, utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. El grupo A (grupo de estudio) recibirá un bloqueo TAP bilateral con 15 cc de ropivacaína al 0,5% en cada lado. El grupo B (grupo de control) recibirá 15 cc de solución salina normal estéril. El grupo C (grupo de estudio 2) recibirá un bloqueo TAP bilateral con 15 cc de ropivacaína al 0,25 % en cada lado.
Los sujetos serán premedicados con midazolam intravenoso (IV) 0,04 mg/kg. Se aplicarán monitores ASA de rutina. La anestesia se inducirá con una infusión de remifentanilo iniciada a 0,1 mcg/kg/minuto ajustada para mantener la presión arterial dentro del 20 % de la línea base y propofol 1,0 -2,0 mg/kg. La intubación traqueal se facilitará con rocuronio (0,6 mg/kg) o succinilcolina (1-2 mg/kg). Después de la inducción, se realizará un bloqueo TAP bilateral en ambos grupos, bajo guía ecográfica con un ecógrafo portátil (SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.) y un transductor de ultrasonido lineal de 6-13 MHz. Una vez visualizados los EOAM, IOAM y TAM a nivel de la línea axilar anterior entre la 12ª costilla y la cresta ilíaca, se preparará de forma estéril la zona de punción y la sonda ecográfica. Luego, el bloqueo se realizará con una aguja StimuQuik de 21 G y 90 mm (Arrow International, Reading, PA, EE. UU.) utilizando una técnica guiada por ultrasonido "en el plano" por tres investigadores (GDO, AP). Una vez colocada la punta de la aguja en el espacio entre el IOAM y el TAM, y tras aspiración negativa de sangre, se administrarán 15 cc de ropivacaína al 0,5%, 15 cc de ropivacaína al 0,25% o suero fisiológico estéril bajo guía ecográfica directa. El bloqueo contralateral se realizará de la misma manera. La anestesia se mantendrá con sevoflurano titulado para mantener un índice biespectral (BIS) entre 40-60, infusión de remifentanilo iniciada a 0,1 mcg/kg/min titulada para mantener la presión arterial dentro del 20 % de los valores basales y rocuronio que se administrará en el criterio del anestesiólogo. Al finalizar la cirugía, se antagonizará el bloqueo neuromuscular con una combinación de neostigmina 0,05 mg/kg y glicopirrolato 0,01 mg/kg. Los sujetos también recibirán ketorolaco 30 mg IV después de suspender el remifentanilo para el control del dolor posoperatorio. Se administrará ondansetrón 4 mg IV para prevenir náuseas y vómitos postoperatorios. Los sujetos serán evaluados en el quirófano después de la extubación por su dolor usando una escala de calificación numérica y si el dolor es mayor a 4/10 recibirán hidromorfona (10 mcg/kg IV) Los sujetos recibirán hidromorfona IV en dosis divididas según sea necesario para lograr una respuesta verbal puntuación de calificación para el dolor <4 de 10 en PACU. También recibirán metoclopramida (20 mg IV) como antiemético de rescate en PACU. Los resultados primarios y secundarios serán evaluados por un observador independiente que estará cegado a la asignación de grupos (CA, AP, SA, YV, RJM y PF). Un representante del equipo de estudio llamará por teléfono al participante a las 24 horas, para completar la encuesta de calidad de recuperación modificada (QOR40) y preguntar lo siguiente:
- Cuánto dolor están experimentando 0-10
- Cómo y qué tipo de analgésicos se han utilizado desde el alta.
- Si han tenido alguna náusea
- ¿Qué tipo de medicamentos para aliviar las náuseas se han usado desde el alta?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-64 años
- Cirugía: Cirugía laparoscópica ginecológica ambulatoria
- Estado ASA: I y II
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Historial de uso crónico de opioides
- Pacientes embarazadas
- IMC superior a 30
Criterios de abandono:
- Solicitud del paciente o cirujano
- Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ropivacaína 0,05%
El sujeto recibió un bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen usando 15 cc de ropivacaína al 0,5 % en cada lado
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Bloqueo regional realizado en el plano transverso del abdomen del abdomen, utilizado para proporcionar anestesia y analgesia en la región abdominal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Los sujetos recibieron un bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen usando 15 cc de solución salina normal estéril.
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Bloqueo regional realizado en el plano transverso del abdomen del abdomen, utilizado para proporcionar anestesia y analgesia en la región abdominal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ropivacaína 0,25%
Los sujetos recibieron un bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen usando 15 cc de ropivacaína al 0,25 % en cada lado
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Bloqueo regional realizado en el plano transverso del abdomen del abdomen, utilizado para proporcionar anestesia y analgesia en la región abdominal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de recuperación (QoR40) el día (24 horas) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El cuestionario de calidad de la recuperación (QOR40) es una evaluación de 40 preguntas sobre la recuperación del paciente después de la cirugía.
Evalúa 5 dominios de recuperación: dolor, estado emocional, comodidad física, independencia física y apoyo.
Cada pregunta tiene puntajes en una escala Likert de 1 a 5 con puntajes totales que van desde 40, que representa una recuperación deficiente, hasta 200, que representa una recuperación sobresaliente.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de dolor durante la recuperación temprana de la anestesia
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Área bajo la escala de calificación numérica para la curva de dolor versus tiempo (min) durante la admisión de atención postanestésica.
Escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor imaginable.
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Postoperatorio
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Analgésicos opioides consumidos durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo de opioides en equivalentes de morfina oral tomados por el sujeto para el dolor durante las primeras 24 horas posteriores al alta hospitalaria
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24 horas
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Tiempo hasta la preparación para el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo transcurrido desde la unidad de cuidados postanestésicos hasta la preparación para el alta hospitalaria.
La evaluación se realizó utilizando el sistema de puntuación de descarga posanestésico modificado.
Este valora 5 criterios: signos vitales, actividad y estado mental, dolor, náuseas y/o vómitos, sangrado quirúrgico, e ingreso y egreso.
Una puntuación mayor o igual a 9 (en una escala de 0 a 10) se considera lista para el alta.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Shaw IC, Stevens J, Krishnamurthy S. The influence of intraperitoneal bupivacaine on pain following major laparoscopic gynaecological procedures. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02215.x.
- Keita H, Benifla JL, Le Bouar V, Porcher R, Wachowska B, Bedairia K, Mantz J, Desmonts JM. Prophylactic ip injection of bupivacaine and/or morphine does not improve postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):362-7. doi: 10.1007/BF03021033.
- Turner GA, Chalkiadis G. Comparison of preoperative with postoperative lignocaine infiltration on postoperative analgesic requirements. Br J Anaesth. 1994 May;72(5):541-3. doi: 10.1093/bja/72.5.541.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- STU00023475
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