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Cirugía ginecológica laparoscópica con bloqueo plano preoperatorio del transverso del abdomen

29 de octubre de 2013 actualizado por: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

El efecto del bloqueo preoperatorio del plano transverso del abdomen (TAP) en la calidad de la recuperación de pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica ambulatoria: un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego

El uso del bloqueo preoperatorio del plano transverso del abdomen reducirá el dolor después de la cirugía ginecológica laparoscópica ambulatoria y mejorará la calidad de la recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

75 sujetos serán asignados al azar en 3 grupos, utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. El grupo A (grupo de estudio) recibirá un bloqueo TAP bilateral con 15 cc de ropivacaína al 0,5% en cada lado. El grupo B (grupo de control) recibirá 15 cc de solución salina normal estéril. El grupo C (grupo de estudio 2) recibirá un bloqueo TAP bilateral con 15 cc de ropivacaína al 0,25 % en cada lado.

Los sujetos serán premedicados con midazolam intravenoso (IV) 0,04 mg/kg. Se aplicarán monitores ASA de rutina. La anestesia se inducirá con una infusión de remifentanilo iniciada a 0,1 mcg/kg/minuto ajustada para mantener la presión arterial dentro del 20 % de la línea base y propofol 1,0 -2,0 mg/kg. La intubación traqueal se facilitará con rocuronio (0,6 mg/kg) o succinilcolina (1-2 mg/kg). Después de la inducción, se realizará un bloqueo TAP bilateral en ambos grupos, bajo guía ecográfica con un ecógrafo portátil (SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.) y un transductor de ultrasonido lineal de 6-13 MHz. Una vez visualizados los EOAM, IOAM y TAM a nivel de la línea axilar anterior entre la 12ª costilla y la cresta ilíaca, se preparará de forma estéril la zona de punción y la sonda ecográfica. Luego, el bloqueo se realizará con una aguja StimuQuik de 21 G y 90 mm (Arrow International, Reading, PA, EE. UU.) utilizando una técnica guiada por ultrasonido "en el plano" por tres investigadores (GDO, AP). Una vez colocada la punta de la aguja en el espacio entre el IOAM y el TAM, y tras aspiración negativa de sangre, se administrarán 15 cc de ropivacaína al 0,5%, 15 cc de ropivacaína al 0,25% o suero fisiológico estéril bajo guía ecográfica directa. El bloqueo contralateral se realizará de la misma manera. La anestesia se mantendrá con sevoflurano titulado para mantener un índice biespectral (BIS) entre 40-60, infusión de remifentanilo iniciada a 0,1 mcg/kg/min titulada para mantener la presión arterial dentro del 20 % de los valores basales y rocuronio que se administrará en el criterio del anestesiólogo. Al finalizar la cirugía, se antagonizará el bloqueo neuromuscular con una combinación de neostigmina 0,05 mg/kg y glicopirrolato 0,01 mg/kg. Los sujetos también recibirán ketorolaco 30 mg IV después de suspender el remifentanilo para el control del dolor posoperatorio. Se administrará ondansetrón 4 mg IV para prevenir náuseas y vómitos postoperatorios. Los sujetos serán evaluados en el quirófano después de la extubación por su dolor usando una escala de calificación numérica y si el dolor es mayor a 4/10 recibirán hidromorfona (10 mcg/kg IV) Los sujetos recibirán hidromorfona IV en dosis divididas según sea necesario para lograr una respuesta verbal puntuación de calificación para el dolor <4 de 10 en PACU. También recibirán metoclopramida (20 mg IV) como antiemético de rescate en PACU. Los resultados primarios y secundarios serán evaluados por un observador independiente que estará cegado a la asignación de grupos (CA, AP, SA, YV, RJM y PF). Un representante del equipo de estudio llamará por teléfono al participante a las 24 horas, para completar la encuesta de calidad de recuperación modificada (QOR40) y preguntar lo siguiente:

  1. Cuánto dolor están experimentando 0-10
  2. Cómo y qué tipo de analgésicos se han utilizado desde el alta.
  3. Si han tenido alguna náusea
  4. ¿Qué tipo de medicamentos para aliviar las náuseas se han usado desde el alta?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-64 años
  • Cirugía: Cirugía laparoscópica ginecológica ambulatoria
  • Estado ASA: I y II
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
  • Historial de uso crónico de opioides
  • Pacientes embarazadas
  • IMC superior a 30

Criterios de abandono:

  • Solicitud del paciente o cirujano
  • Complicaciones relacionadas con el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ropivacaína 0,05%
El sujeto recibió un bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen usando 15 cc de ropivacaína al 0,5 % en cada lado
Bloqueo regional realizado en el plano transverso del abdomen del abdomen, utilizado para proporcionar anestesia y analgesia en la región abdominal.
Otros nombres:
  • Bloque de toque
Comparador de placebos: Solución salina normal
Los sujetos recibieron un bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen usando 15 cc de solución salina normal estéril.
Bloqueo regional realizado en el plano transverso del abdomen del abdomen, utilizado para proporcionar anestesia y analgesia en la región abdominal.
Otros nombres:
  • Bloque de toque
Comparador activo: Ropivacaína 0,25%
Los sujetos recibieron un bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen usando 15 cc de ropivacaína al 0,25 % en cada lado
Bloqueo regional realizado en el plano transverso del abdomen del abdomen, utilizado para proporcionar anestesia y analgesia en la región abdominal.
Otros nombres:
  • Bloque de toque

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de recuperación (QoR40) el día (24 horas) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El cuestionario de calidad de la recuperación (QOR40) es una evaluación de 40 preguntas sobre la recuperación del paciente después de la cirugía. Evalúa 5 dominios de recuperación: dolor, estado emocional, comodidad física, independencia física y apoyo. Cada pregunta tiene puntajes en una escala Likert de 1 a 5 con puntajes totales que van desde 40, que representa una recuperación deficiente, hasta 200, que representa una recuperación sobresaliente.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de dolor durante la recuperación temprana de la anestesia
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Área bajo la escala de calificación numérica para la curva de dolor versus tiempo (min) durante la admisión de atención postanestésica. Escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor imaginable.
Postoperatorio
Analgésicos opioides consumidos durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo de opioides en equivalentes de morfina oral tomados por el sujeto para el dolor durante las primeras 24 horas posteriores al alta hospitalaria
24 horas
Tiempo hasta la preparación para el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo transcurrido desde la unidad de cuidados postanestésicos hasta la preparación para el alta hospitalaria. La evaluación se realizó utilizando el sistema de puntuación de descarga posanestésico modificado. Este valora 5 criterios: signos vitales, actividad y estado mental, dolor, náuseas y/o vómitos, sangrado quirúrgico, e ingreso y egreso. Una puntuación mayor o igual a 9 (en una escala de 0 a 10) se considera lista para el alta.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00023475

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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