Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti Transversus Abdominis Plane Block laparoszkópos nőgyógyászati ​​sebészet

2013. október 29. frissítette: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

A műtét előtti transzversus hasi sík (TAP) blokk hatása a járóbeteg-laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtéten átesett betegek gyógyulásának minőségére: Prospektív, randomizált vak vizsgálat

A műtét előtti transversus abdominis síkblokk alkalmazása csökkenti a járóbeteg-laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtétek utáni fájdalmat és javítja a gyógyulás minőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

75 alanyt véletlenszerűen 3 csoportba osztanak egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével. Az A csoport (vizsgálati csoport) kétoldali TAP blokkot kap, mindkét oldalon 15 cm3 0,5%-os ropivakaint használva. A B csoport (kontrollcsoport) 15 cm3 steril normál sóoldatot kap. A C csoport (2. vizsgálati csoport) kétoldali TAP blokkot kap, mindkét oldalon 15 cm3 0,25%-os ropivakaint használva.

Az alanyokat 0,04 mg/kg intravénás (IV) midazolámmal premedikálják. A rendszer a rutin ASA monitorokat fogja alkalmazni. Az érzéstelenítést 0,1 mcg/ttkg/perc sebességgel kezdődő remifentanil infúzióval kell előidézni, titrálva, hogy a vérnyomást a kiindulási érték 20%-án belül tartsák, a propofollal pedig 1,0-2,0 mg/kg. A légcső intubációját rokuronium (0,6 mg/kg) vagy szukcinilkolin (1-2 mg/kg) segíti elő. Az indukciót követően mindkét csoportban egy kétoldali TAP blokkot hajtanak végre ultrahangos irányítás mellett egy hordozható ultrahangkészülékkel (SonoSite, Bothell, WA, USA) és egy lineáris 6-13 MHz-es ultrahang transzducerrel. Az EOAM, IOAM és TAM megjelenítése után a 12. borda és a csípőtaraj közötti elülső hónaljvonal szintjén steril módon előkészítjük a punkciós területet és az ultrahangszondát. Ezután a blokkolást egy 21 G 90 mm-es StimuQuik tűvel (Arrow International, Reading, PA, USA) hajtják végre, három vizsgáló (GDO, AP) "síkba eső" ultrahang-vezérelt technikával. Miután a tű hegyét az IOAM és a TAM közötti térbe helyezték, és a vér negatív leszívása után 15 cm3 0,5% ropivakaint, 15 cm3 0,25% ropivakaint vagy steril normál sóoldatot kell beadni közvetlen ultrahangos irányítás mellett. Az ellenoldali blokkot ugyanilyen módon hajtjuk végre. Az érzéstelenítést a bispektrális index (BIS) 40-60 közötti megőrzése érdekében titrált szevofluránnal, a kezdeti remifentanil-infúziót 0,1 mcg/ttkg/perc értékkel titrálják, hogy a vérnyomást a kiindulási értékek 20%-án belül tartsák, és rokuroniummal, amelyet a kezelés időpontjában adnak be. az aneszteziológus mérlegelése szerint. A műtét befejezésekor a neuromuszkuláris blokádot 0,05 mg/kg neostigmin és 0,01 mg/kg glikopirrolát kombinációjával antagonizálják. Az alanyok 30 mg IV ketorolakot is kapnak a remifentanil kezelés abbahagyása után a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. Ondansetron 4 mg IV kerül beadásra a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. Az alanyok OR-ban az extubálás után numerikus értékelési skála segítségével értékelik a fájdalmat, és ha a fájdalom nagyobb, mint 4/10, akkor hidromorfont (10 mcg/kg IV) kapnak. A fájdalom értékelési pontszáma <4/10 A PACU-ban. Metoklopramidot (20 mg IV ) is kapnak mentő hányáscsillapítóként a PACU-ban. Az elsődleges és másodlagos eredményeket egy független megfigyelő fogja értékelni, aki nem ismeri a csoportok elosztását (CA, AP, SA, YV, RJM és PF). A vizsgálati csoport képviselője 24 órán belül felhívja a résztvevőt, hogy kitöltse a módosított helyreállítási minőség (QOR40) felmérést, és megkérdezi a következőket:

  1. Mennyi fájdalmat tapasztalnak 0-10
  2. Hogyan és milyen fájdalomcsillapítókat használtak a kibocsátás óta.
  3. Ha volt hányingerük
  4. Milyen hányinger csillapító gyógyszereket használtak a kibocsátás óta

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-64 év
  • Sebészet: Ambuláns nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtét
  • ASA státusz: I. és II
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története
  • Krónikus opioidhasználat története
  • Terhes betegek
  • 30-nál nagyobb BMI

Lemorzsolódás kritériumai:

  • Beteg vagy sebész kérésére
  • Az eljárással kapcsolatos szövődmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivakain 0,05%
Az alany bilaterális transzversus abdominis sík blokkot kapott 15 cm3 0,5%-os ropivakainnal mindkét oldalon
Regionális blokk, amelyet a has keresztirányú abdominis síkjában hajtanak végre, a hasi régió érzéstelenítését és fájdalomcsillapítását szolgálják.
Más nevek:
  • TAP blokk
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Az alanyok bilaterális transversus abdominis sík blokkot kaptak 15 cm3 steril normál sóoldattal.
Regionális blokk, amelyet a has keresztirányú abdominis síkjában hajtanak végre, a hasi régió érzéstelenítését és fájdalomcsillapítását szolgálják.
Más nevek:
  • TAP blokk
Aktív összehasonlító: Ropivakain 0,25%
Az alanyok bilaterális transzverzális hasi sík blokkot kaptak 15 cm3 0,25%-os ropivakainnal mindkét oldalon
Regionális blokk, amelyet a has keresztirányú abdominis síkjában hajtanak végre, a hasi régió érzéstelenítését és fájdalomcsillapítását szolgálják.
Más nevek:
  • TAP blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minőségi kérdőíve (QoR40) a műtét utáni napon (24 óra)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A gyógyulás minőségi kérdőíve (QOR40) egy 40 kérdésből álló felmérés a betegek műtét utáni felépüléséről. A gyógyulás 5 területét értékeli: fájdalom, érzelmi állapot, fizikai kényelem, fizikai függetlenség és támogatás. Minden kérdés pontszáma egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán, az összpontszám 40-ig terjed, ami a rossz felépülést jelenti, és 200-ig terjed, ami kiemelkedő gyógyulást jelent.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomteher az érzéstelenítésből való korai felépülés során
Időkeret: Postoperatív
A fájdalom-idő (perc) görbe numerikus értékelési skála alatti területe az érzéstelenítés utáni ellátás során. A 0-tól 10-ig tartó numerikus besorolási skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Postoperatív
A műtét utáni első 24 órában elfogyasztott opioid fájdalomcsillapítók
Időkeret: 24 óra
Az alany által fájdalomcsillapító orális morfium-ekvivalensben kifejezett opioidfogyasztás a kórházi elbocsátást követő első 24 órában
24 óra
Ideje a kórházi elbocsátáshoz
Időkeret: 24 óra
Az érzéstelenítés utáni ellátó osztálytól a kórházi kibocsátásig eltelt idő. Az értékelés a módosított érzéstelenítés utáni kisülési pontozási rendszerrel történt. Ez 5 kritériumot értékel: létfontosságú jelek, aktivitás és mentális állapot, fájdalom, hányinger és/vagy hányás, műtéti vérzés, valamint bevitel és kimenet. A 9-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám (0-tól 10-ig terjedő skálán) készen áll az elbocsátásra.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00023475

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Transversus abdominis sík blokk

3
Iratkozz fel