- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01075074
Műtét előtti Transversus Abdominis Plane Block laparoszkópos nőgyógyászati sebészet
A műtét előtti transzversus hasi sík (TAP) blokk hatása a járóbeteg-laparoszkópos nőgyógyászati műtéten átesett betegek gyógyulásának minőségére: Prospektív, randomizált vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
75 alanyt véletlenszerűen 3 csoportba osztanak egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével. Az A csoport (vizsgálati csoport) kétoldali TAP blokkot kap, mindkét oldalon 15 cm3 0,5%-os ropivakaint használva. A B csoport (kontrollcsoport) 15 cm3 steril normál sóoldatot kap. A C csoport (2. vizsgálati csoport) kétoldali TAP blokkot kap, mindkét oldalon 15 cm3 0,25%-os ropivakaint használva.
Az alanyokat 0,04 mg/kg intravénás (IV) midazolámmal premedikálják. A rendszer a rutin ASA monitorokat fogja alkalmazni. Az érzéstelenítést 0,1 mcg/ttkg/perc sebességgel kezdődő remifentanil infúzióval kell előidézni, titrálva, hogy a vérnyomást a kiindulási érték 20%-án belül tartsák, a propofollal pedig 1,0-2,0 mg/kg. A légcső intubációját rokuronium (0,6 mg/kg) vagy szukcinilkolin (1-2 mg/kg) segíti elő. Az indukciót követően mindkét csoportban egy kétoldali TAP blokkot hajtanak végre ultrahangos irányítás mellett egy hordozható ultrahangkészülékkel (SonoSite, Bothell, WA, USA) és egy lineáris 6-13 MHz-es ultrahang transzducerrel. Az EOAM, IOAM és TAM megjelenítése után a 12. borda és a csípőtaraj közötti elülső hónaljvonal szintjén steril módon előkészítjük a punkciós területet és az ultrahangszondát. Ezután a blokkolást egy 21 G 90 mm-es StimuQuik tűvel (Arrow International, Reading, PA, USA) hajtják végre, három vizsgáló (GDO, AP) "síkba eső" ultrahang-vezérelt technikával. Miután a tű hegyét az IOAM és a TAM közötti térbe helyezték, és a vér negatív leszívása után 15 cm3 0,5% ropivakaint, 15 cm3 0,25% ropivakaint vagy steril normál sóoldatot kell beadni közvetlen ultrahangos irányítás mellett. Az ellenoldali blokkot ugyanilyen módon hajtjuk végre. Az érzéstelenítést a bispektrális index (BIS) 40-60 közötti megőrzése érdekében titrált szevofluránnal, a kezdeti remifentanil-infúziót 0,1 mcg/ttkg/perc értékkel titrálják, hogy a vérnyomást a kiindulási értékek 20%-án belül tartsák, és rokuroniummal, amelyet a kezelés időpontjában adnak be. az aneszteziológus mérlegelése szerint. A műtét befejezésekor a neuromuszkuláris blokádot 0,05 mg/kg neostigmin és 0,01 mg/kg glikopirrolát kombinációjával antagonizálják. Az alanyok 30 mg IV ketorolakot is kapnak a remifentanil kezelés abbahagyása után a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. Ondansetron 4 mg IV kerül beadásra a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. Az alanyok OR-ban az extubálás után numerikus értékelési skála segítségével értékelik a fájdalmat, és ha a fájdalom nagyobb, mint 4/10, akkor hidromorfont (10 mcg/kg IV) kapnak. A fájdalom értékelési pontszáma <4/10 A PACU-ban. Metoklopramidot (20 mg IV ) is kapnak mentő hányáscsillapítóként a PACU-ban. Az elsődleges és másodlagos eredményeket egy független megfigyelő fogja értékelni, aki nem ismeri a csoportok elosztását (CA, AP, SA, YV, RJM és PF). A vizsgálati csoport képviselője 24 órán belül felhívja a résztvevőt, hogy kitöltse a módosított helyreállítási minőség (QOR40) felmérést, és megkérdezi a következőket:
- Mennyi fájdalmat tapasztalnak 0-10
- Hogyan és milyen fájdalomcsillapítókat használtak a kibocsátás óta.
- Ha volt hányingerük
- Milyen hányinger csillapító gyógyszereket használtak a kibocsátás óta
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-64 év
- Sebészet: Ambuláns nőgyógyászati laparoszkópos műtét
- ASA státusz: I. és II
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története
- Krónikus opioidhasználat története
- Terhes betegek
- 30-nál nagyobb BMI
Lemorzsolódás kritériumai:
- Beteg vagy sebész kérésére
- Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ropivakain 0,05%
Az alany bilaterális transzversus abdominis sík blokkot kapott 15 cm3 0,5%-os ropivakainnal mindkét oldalon
|
Regionális blokk, amelyet a has keresztirányú abdominis síkjában hajtanak végre, a hasi régió érzéstelenítését és fájdalomcsillapítását szolgálják.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Az alanyok bilaterális transversus abdominis sík blokkot kaptak 15 cm3 steril normál sóoldattal.
|
Regionális blokk, amelyet a has keresztirányú abdominis síkjában hajtanak végre, a hasi régió érzéstelenítését és fájdalomcsillapítását szolgálják.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ropivakain 0,25%
Az alanyok bilaterális transzverzális hasi sík blokkot kaptak 15 cm3 0,25%-os ropivakainnal mindkét oldalon
|
Regionális blokk, amelyet a has keresztirányú abdominis síkjában hajtanak végre, a hasi régió érzéstelenítését és fájdalomcsillapítását szolgálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A helyreállítás minőségi kérdőíve (QoR40) a műtét utáni napon (24 óra)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A gyógyulás minőségi kérdőíve (QOR40) egy 40 kérdésből álló felmérés a betegek műtét utáni felépüléséről.
A gyógyulás 5 területét értékeli: fájdalom, érzelmi állapot, fizikai kényelem, fizikai függetlenség és támogatás.
Minden kérdés pontszáma egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán, az összpontszám 40-ig terjed, ami a rossz felépülést jelenti, és 200-ig terjed, ami kiemelkedő gyógyulást jelent.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomteher az érzéstelenítésből való korai felépülés során
Időkeret: Postoperatív
|
A fájdalom-idő (perc) görbe numerikus értékelési skála alatti területe az érzéstelenítés utáni ellátás során.
A 0-tól 10-ig tartó numerikus besorolási skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Postoperatív
|
A műtét utáni első 24 órában elfogyasztott opioid fájdalomcsillapítók
Időkeret: 24 óra
|
Az alany által fájdalomcsillapító orális morfium-ekvivalensben kifejezett opioidfogyasztás a kórházi elbocsátást követő első 24 órában
|
24 óra
|
Ideje a kórházi elbocsátáshoz
Időkeret: 24 óra
|
Az érzéstelenítés utáni ellátó osztálytól a kórházi kibocsátásig eltelt idő.
Az értékelés a módosított érzéstelenítés utáni kisülési pontozási rendszerrel történt.
Ez 5 kritériumot értékel: létfontosságú jelek, aktivitás és mentális állapot, fájdalom, hányinger és/vagy hányás, műtéti vérzés, valamint bevitel és kimenet.
A 9-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám (0-tól 10-ig terjedő skálán) készen áll az elbocsátásra.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Shaw IC, Stevens J, Krishnamurthy S. The influence of intraperitoneal bupivacaine on pain following major laparoscopic gynaecological procedures. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02215.x.
- Keita H, Benifla JL, Le Bouar V, Porcher R, Wachowska B, Bedairia K, Mantz J, Desmonts JM. Prophylactic ip injection of bupivacaine and/or morphine does not improve postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):362-7. doi: 10.1007/BF03021033.
- Turner GA, Chalkiadis G. Comparison of preoperative with postoperative lignocaine infiltration on postoperative analgesic requirements. Br J Anaesth. 1994 May;72(5):541-3. doi: 10.1093/bja/72.5.541.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00023475
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Transversus abdominis sík blokk
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalBefejezvePosztoperatív szövődmények | Posztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Regionális anesztézia morbiditásaPulyka
-
Mackay Memorial HospitalToborzásLaparoszkópia | Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás | Vegetativ idegrendszer | Idegblokk | EEGTajvan
-
Benaroya Research InstituteBefejezveMűtét utáni fájdalomEgyesült Államok
-
Nemours Children's ClinicBefejezveÉrzéstelenítés, gyógyulási időszakEgyesült Államok
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresMég nincs toborzás
-
Kocaeli UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomPulyka
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Istanbul Medeniyet UniversityToborzásSubcostalis Transversus Abdominis sík blokkPulyka
-
Ain Shams UniversityToborzás