Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia ginecologica laparoscopica preoperatoria del blocco del piano trasverso dell'addome

29 ottobre 2013 aggiornato da: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

L'effetto del blocco preoperatorio del piano trasverso dell'addome (TAP) nella qualità del recupero dei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale: uno studio prospettico, randomizzato in cieco

L'uso del blocco del piano addominale trasverso pre-operatorio ridurrà il dolore dopo la chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale e migliorerà la qualità del recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

75 soggetti verranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi, utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. Il gruppo A (gruppo di studio) riceverà un blocco TAP bilaterale utilizzando 15 cc di ropivacaina allo 0,5% su ciascun lato. Il gruppo B (gruppo di controllo) riceverà 15 cc di soluzione fisiologica normale sterile. Il gruppo C (gruppo di studio 2) riceverà un blocco TAP bilaterale utilizzando 15 cc di ropivacaina allo 0,25% su ciascun lato.

I soggetti saranno premedicati con midazolam per via endovenosa (IV) 0,04 mg/kg. Verranno applicati i monitor ASA di routine. L'anestesia verrà indotta con l'infusione di remifentanil iniziata a 0,1 mcg/kg/minuto titolato per mantenere la pressione arteriosa entro il 20% del basale e propofol 1,0 -2,0 mg/kg. L'intubazione tracheale sarà facilitata con rocuronio (0,6 mg/kg) o succinilcolina (1-2 mg/kg). Dopo l'induzione, verrà eseguito un blocco TAP bilaterale in entrambi i gruppi, sotto guida ecografica con un dispositivo ecografico trasportabile (SonoSite, Bothell, WA, USA) e un trasduttore ecografico lineare da 6-13 MHz. Una volta visualizzati EOAM, IOAM e TAM a livello della linea ascellare anteriore tra la 12a costa e la cresta iliaca, verrà preparata in modo sterile la zona di puntura e la sonda ecografica. Quindi il blocco verrà eseguito con un ago StimuQuik da 21 G 90 mm ( Arrow International, Reading, PA, USA ) utilizzando una tecnica guidata da ultrasuoni "in-plane" da tre ricercatori (GDO, AP). Una volta posizionata la punta dell'ago nello spazio tra IOAM e TAM, e dopo aspirazione negativa del sangue, verranno somministrati 15 cc di ropivacaina allo 0,5%, 15 cc di ropivacaina allo 0,25% o soluzione fisiologica sterile sotto diretta guida ecografica. Il blocco controlaterale verrà eseguito allo stesso modo. L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano titolato per mantenere un indice bispettrale (BIS) compreso tra 40 e 60, l'infusione di remifentanil inizierà a 0,1 mcg/kg/min titolato per mantenere la pressione arteriosa entro il 20% dei valori basali e il rocuronio che verrà somministrato alla discrezione dell'anestesista. Al termine dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare sarà antagonizzato con una combinazione di neostigmina 0,05 mg/kg e glicopirrolato 0,01 mg/kg. I soggetti riceveranno anche ketorolac 30 mg IV dopo l'interruzione del remifentanil per il controllo del dolore postoperatorio. Ondansetron 4 mg IV verrà somministrato per prevenire la nausea e il vomito postoperatori. I soggetti saranno valutati in sala operatoria dopo l'estubazione per il loro dolore utilizzando una scala di valutazione numerica e se il dolore è superiore a 4/10 riceveranno idromorfone (10 mcg / kg IV) I soggetti riceveranno idromorfone IV in dosi divise secondo necessità per ottenere un verbale punteggio di valutazione per il dolore <4 su 10 In PACU. Riceveranno anche metoclopramide (20 mg EV) come antiemetico di salvataggio in PACU. Gli esiti primari e secondari saranno valutati da un osservatore indipendente che sarà cieco all'assegnazione del gruppo (CA, AP, SA, YV, RJM e PF). Un rappresentante del gruppo di studio telefonerà al partecipante entro 24 ore, per completare il sondaggio sulla qualità modificata del recupero (QOR40) e chiedere quanto segue:

  1. Quanto dolore stanno provando 0-10
  2. Come e che tipo di antidolorifici sono stati usati dopo la dimissione.
  3. Se hanno avuto nausea
  4. Che tipo di farmaci per alleviare la nausea sono stati usati dopo la dimissione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-64 anni
  • Chirurgia: Chirurgia laparoscopica ginecologica ambulatoriale
  • Stato ASA: I e II
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia agli anestetici locali
  • Storia di uso cronico di oppioidi
  • Pazienti in gravidanza
  • BMI maggiore di 30

Criteri di abbandono:

  • Richiesta del paziente o del chirurgo
  • Complicanze legate alla procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina 0,05%
Il soggetto ha ricevuto un blocco del piano bilaterale dell'addome trasverso utilizzando 15 cc di ropivacaina allo 0,5% su ciascun lato
Un blocco regionale eseguito nel piano trasverso dell'addome dell'addome, utilizzato per fornire anestesia e analgesia per la regione addominale.
Altri nomi:
  • Blocco TAP
Comparatore placebo: Salino Normale
I soggetti hanno ricevuto un blocco bilaterale del piano addominale trasverso utilizzando 15 cc di soluzione fisiologica normale sterile.
Un blocco regionale eseguito nel piano trasverso dell'addome dell'addome, utilizzato per fornire anestesia e analgesia per la regione addominale.
Altri nomi:
  • Blocco TAP
Comparatore attivo: Ropivacaina 0,25%
I soggetti hanno ricevuto un blocco del piano addominale trasverso bilaterale utilizzando 15 cc di ropivacaina allo 0,25% su ciascun lato
Un blocco regionale eseguito nel piano trasverso dell'addome dell'addome, utilizzato per fornire anestesia e analgesia per la regione addominale.
Altri nomi:
  • Blocco TAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità del recupero (QoR40) il giorno (24 ore) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il questionario sulla qualità del recupero (QOR40) è una valutazione di 40 domande del recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico. Valuta 5 domini di recupero: dolore, stato emotivo, benessere fisico, indipendenza fisica e supporto. Ogni domanda ha un punteggio su una scala Likert da 1 a 5 con punteggi totali che vanno da 40, che rappresenta uno scarso recupero, a 200, che rappresenta un recupero eccezionale.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico del dolore durante il recupero precoce dall'anestesia
Lasso di tempo: Post Operativo
Area sotto la scala di valutazione numerica per la curva del dolore in funzione del tempo (min) durante il ricovero post-anestesia. Scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore immaginabile.
Post Operativo
Farmaci antidolorifici oppioidi consumati durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina orale assunti dal soggetto per il dolore durante le prime 24 ore dopo la dimissione dall'ospedale
24 ore
Tempo per la disponibilità alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo trascorso dall'unità di cura post-anestesia alla prontezza alla dimissione dall'ospedale. La valutazione è stata effettuata utilizzando il sistema di punteggio di dimissione post anestetico modificato. Questo valuta 5 criteri: segni vitali, attività e stato mentale, dolore nausea e/o vomito, sanguinamento chirurgico e assunzione e uscita. Un punteggio maggiore o uguale a 9 (su una scala da 0 a 10) è considerato pronto per la dimissione.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00023475

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Blocco del piano trasverso dell'addome

3
Sottoscrivi