- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01075074
Chirurgia ginecologica laparoscopica preoperatoria del blocco del piano trasverso dell'addome
L'effetto del blocco preoperatorio del piano trasverso dell'addome (TAP) nella qualità del recupero dei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale: uno studio prospettico, randomizzato in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
75 soggetti verranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi, utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. Il gruppo A (gruppo di studio) riceverà un blocco TAP bilaterale utilizzando 15 cc di ropivacaina allo 0,5% su ciascun lato. Il gruppo B (gruppo di controllo) riceverà 15 cc di soluzione fisiologica normale sterile. Il gruppo C (gruppo di studio 2) riceverà un blocco TAP bilaterale utilizzando 15 cc di ropivacaina allo 0,25% su ciascun lato.
I soggetti saranno premedicati con midazolam per via endovenosa (IV) 0,04 mg/kg. Verranno applicati i monitor ASA di routine. L'anestesia verrà indotta con l'infusione di remifentanil iniziata a 0,1 mcg/kg/minuto titolato per mantenere la pressione arteriosa entro il 20% del basale e propofol 1,0 -2,0 mg/kg. L'intubazione tracheale sarà facilitata con rocuronio (0,6 mg/kg) o succinilcolina (1-2 mg/kg). Dopo l'induzione, verrà eseguito un blocco TAP bilaterale in entrambi i gruppi, sotto guida ecografica con un dispositivo ecografico trasportabile (SonoSite, Bothell, WA, USA) e un trasduttore ecografico lineare da 6-13 MHz. Una volta visualizzati EOAM, IOAM e TAM a livello della linea ascellare anteriore tra la 12a costa e la cresta iliaca, verrà preparata in modo sterile la zona di puntura e la sonda ecografica. Quindi il blocco verrà eseguito con un ago StimuQuik da 21 G 90 mm ( Arrow International, Reading, PA, USA ) utilizzando una tecnica guidata da ultrasuoni "in-plane" da tre ricercatori (GDO, AP). Una volta posizionata la punta dell'ago nello spazio tra IOAM e TAM, e dopo aspirazione negativa del sangue, verranno somministrati 15 cc di ropivacaina allo 0,5%, 15 cc di ropivacaina allo 0,25% o soluzione fisiologica sterile sotto diretta guida ecografica. Il blocco controlaterale verrà eseguito allo stesso modo. L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano titolato per mantenere un indice bispettrale (BIS) compreso tra 40 e 60, l'infusione di remifentanil inizierà a 0,1 mcg/kg/min titolato per mantenere la pressione arteriosa entro il 20% dei valori basali e il rocuronio che verrà somministrato alla discrezione dell'anestesista. Al termine dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare sarà antagonizzato con una combinazione di neostigmina 0,05 mg/kg e glicopirrolato 0,01 mg/kg. I soggetti riceveranno anche ketorolac 30 mg IV dopo l'interruzione del remifentanil per il controllo del dolore postoperatorio. Ondansetron 4 mg IV verrà somministrato per prevenire la nausea e il vomito postoperatori. I soggetti saranno valutati in sala operatoria dopo l'estubazione per il loro dolore utilizzando una scala di valutazione numerica e se il dolore è superiore a 4/10 riceveranno idromorfone (10 mcg / kg IV) I soggetti riceveranno idromorfone IV in dosi divise secondo necessità per ottenere un verbale punteggio di valutazione per il dolore <4 su 10 In PACU. Riceveranno anche metoclopramide (20 mg EV) come antiemetico di salvataggio in PACU. Gli esiti primari e secondari saranno valutati da un osservatore indipendente che sarà cieco all'assegnazione del gruppo (CA, AP, SA, YV, RJM e PF). Un rappresentante del gruppo di studio telefonerà al partecipante entro 24 ore, per completare il sondaggio sulla qualità modificata del recupero (QOR40) e chiedere quanto segue:
- Quanto dolore stanno provando 0-10
- Come e che tipo di antidolorifici sono stati usati dopo la dimissione.
- Se hanno avuto nausea
- Che tipo di farmaci per alleviare la nausea sono stati usati dopo la dimissione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-64 anni
- Chirurgia: Chirurgia laparoscopica ginecologica ambulatoriale
- Stato ASA: I e II
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia agli anestetici locali
- Storia di uso cronico di oppioidi
- Pazienti in gravidanza
- BMI maggiore di 30
Criteri di abbandono:
- Richiesta del paziente o del chirurgo
- Complicanze legate alla procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ropivacaina 0,05%
Il soggetto ha ricevuto un blocco del piano bilaterale dell'addome trasverso utilizzando 15 cc di ropivacaina allo 0,5% su ciascun lato
|
Un blocco regionale eseguito nel piano trasverso dell'addome dell'addome, utilizzato per fornire anestesia e analgesia per la regione addominale.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Salino Normale
I soggetti hanno ricevuto un blocco bilaterale del piano addominale trasverso utilizzando 15 cc di soluzione fisiologica normale sterile.
|
Un blocco regionale eseguito nel piano trasverso dell'addome dell'addome, utilizzato per fornire anestesia e analgesia per la regione addominale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ropivacaina 0,25%
I soggetti hanno ricevuto un blocco del piano addominale trasverso bilaterale utilizzando 15 cc di ropivacaina allo 0,25% su ciascun lato
|
Un blocco regionale eseguito nel piano trasverso dell'addome dell'addome, utilizzato per fornire anestesia e analgesia per la regione addominale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulla qualità del recupero (QoR40) il giorno (24 ore) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il questionario sulla qualità del recupero (QOR40) è una valutazione di 40 domande del recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico.
Valuta 5 domini di recupero: dolore, stato emotivo, benessere fisico, indipendenza fisica e supporto.
Ogni domanda ha un punteggio su una scala Likert da 1 a 5 con punteggi totali che vanno da 40, che rappresenta uno scarso recupero, a 200, che rappresenta un recupero eccezionale.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Carico del dolore durante il recupero precoce dall'anestesia
Lasso di tempo: Post Operativo
|
Area sotto la scala di valutazione numerica per la curva del dolore in funzione del tempo (min) durante il ricovero post-anestesia.
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore immaginabile.
|
Post Operativo
|
Farmaci antidolorifici oppioidi consumati durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina orale assunti dal soggetto per il dolore durante le prime 24 ore dopo la dimissione dall'ospedale
|
24 ore
|
Tempo per la disponibilità alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo trascorso dall'unità di cura post-anestesia alla prontezza alla dimissione dall'ospedale.
La valutazione è stata effettuata utilizzando il sistema di punteggio di dimissione post anestetico modificato.
Questo valuta 5 criteri: segni vitali, attività e stato mentale, dolore nausea e/o vomito, sanguinamento chirurgico e assunzione e uscita.
Un punteggio maggiore o uguale a 9 (su una scala da 0 a 10) è considerato pronto per la dimissione.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Shaw IC, Stevens J, Krishnamurthy S. The influence of intraperitoneal bupivacaine on pain following major laparoscopic gynaecological procedures. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02215.x.
- Keita H, Benifla JL, Le Bouar V, Porcher R, Wachowska B, Bedairia K, Mantz J, Desmonts JM. Prophylactic ip injection of bupivacaine and/or morphine does not improve postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):362-7. doi: 10.1007/BF03021033.
- Turner GA, Chalkiadis G. Comparison of preoperative with postoperative lignocaine infiltration on postoperative analgesic requirements. Br J Anaesth. 1994 May;72(5):541-3. doi: 10.1093/bja/72.5.541.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00023475
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