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Präoperative laparoskopische gynäkologische Chirurgie des Transversus Abdominis Plane Block

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Die Auswirkung einer präoperativen TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) auf die Qualität der Genesung von Patienten, die sich einer ambulanten laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen: Eine prospektive, randomisierte Blindstudie

Der Einsatz eines präoperativen Transversus-abdominis-Plane-Blocks lindert die Schmerzen nach ambulanten laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen und verbessert die Qualität der Genesung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

75 Probanden werden anhand einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe A (Studiengruppe) erhält einen bilateralen TAP-Block mit 15 ml 0,5 % Ropivacain auf jeder Seite. Gruppe B (Kontrollgruppe) erhält 15 ml sterile normale Kochsalzlösung. Gruppe C (Studiengruppe 2) erhält einen bilateralen TAP-Block mit 15 ml 0,25 % Ropivacain auf jeder Seite.

Den Probanden wird eine Prämedikation mit intravenösem (IV) Midazolam 0,04 mg/kg verabreicht. Es werden routinemäßige ASA-Monitore eingesetzt. Die Anästhesie wird mit einer Remifentanil-Infusion eingeleitet, die mit 0,1 µg/kg/Minute beginnt und titriert wird, um den Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten, und mit Propofol 1,0–2,0 mg/kg. Die tracheale Intubation wird mit Rocuronium (0,6 mg/kg) oder Succinylcholin (1-2 mg/kg) erleichtert. Nach der Induktion wird in beiden Gruppen ein bilateraler TAP-Block unter Ultraschallführung mit einem transportablen Ultraschallgerät (SonoSite, Bothell, WA, USA) und einem linearen 6-13-MHz-Ultraschallwandler durchgeführt. Sobald EOAM, IOAM und TAM sichtbar sind Auf Höhe der vorderen Axillarlinie zwischen der 12. Rippe und dem Beckenkamm wird der Punktionsbereich und die Ultraschallsonde steril vorbereitet. Dann wird der Block mit einer 21 G 90 mm StimuQuik-Nadel (Arrow International, Reading, PA, USA) unter Verwendung einer „in-plane“ ultraschallgesteuerten Technik von drei Forschern (GDO, AP) durchgeführt. Sobald die Nadelspitze im Raum zwischen IOAM und TAM platziert ist und nach negativer Blutaspiration 15 ml 0,5 % Ropivacain, 15 ml 0,25 % Ropivacain oder sterile normale Kochsalzlösung unter direkter Ultraschallkontrolle verabreicht werden. Der kontralaterale Block wird auf die gleiche Weise durchgeführt. Die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten, das titriert wird, um einen bispektralen Index (BIS) zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. Die Remifentanil-Infusion beginnt mit 0,1 µg/kg/min, titriert, um den Blutdruck innerhalb von 20 % der Grundwerte zu halten, und Rocuronium wird am verabreicht Ermessen des Anästhesisten. Nach Abschluss der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit einer Kombination aus Neostigmin 0,05 mg/kg und Glycopyrrolat 0,01 mg/kg antagonisiert. Die Probanden erhalten nach Absetzen von Remifentanil außerdem 30 mg Ketorolac i.v. zur postoperativen Schmerzkontrolle. Ondansetron 4 mg i.v. wird verabreicht, um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern. Die Probanden werden im OP nach der Extubation anhand einer numerischen Bewertungsskala auf ihre Schmerzen untersucht. Bei Schmerzen über 4/10 erhalten sie Hydromorphon (10 µg/kg IV). Die Probanden erhalten Hydromorphon intravenös in geteilten Dosen nach Bedarf, um eine verbale Aussage zu erreichen Bewertungspunktzahl für Schmerzen <4 von 10 auf der Intensivstation. Sie erhalten außerdem Metoclopramid (20 mg i.v.) als Notfall-Antiemetikum auf der Intensivstation. Die primären und sekundären Ergebnisse werden von einem unabhängigen Beobachter bewertet, der für die Gruppenzuordnung (CA, AP, SA, YV, RJM und PF) blind ist. Ein Vertreter des Studienteams wird den Teilnehmer rund um die Uhr anrufen, um die Umfrage zur modifizierten Genesungsqualität (QOR40) auszufüllen und Folgendes zu fragen:

  1. Wie viel Schmerz empfinden sie 0-10
  2. Wie und welche Schmerzmittel wurden seit der Entlassung eingesetzt?
  3. Wenn sie unter Übelkeit gelitten haben
  4. Welche Medikamente zur Linderung von Übelkeit wurden seit der Entlassung verwendet?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-64 Jahre
  • Chirurgie: Ambulante gynäkologische laparoskopische Chirurgie
  • ASA-Status: I und II
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums
  • Schwangere Patienten
  • BMI größer als 30

Abbruchkriterien:

  • Patienten- oder Chirurgenanfrage
  • Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,05 %
Der Proband erhielt einen bilateralen Transversus-abdominis-Plane-Block mit 15 ml 0,5 % Ropivacain auf jeder Seite
Eine regionale Blockade, die in der Transversus-abdominis-Ebene des Abdomens durchgeführt wird und zur Anästhesie und Analgesie der Bauchregion dient.
Andere Namen:
  • TAP-Block
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Probanden erhielten einen bilateralen Transversus-abdominis-Plane-Block mit 15 ml steriler normaler Kochsalzlösung.
Eine regionale Blockade, die in der Transversus-abdominis-Ebene des Abdomens durchgeführt wird und zur Anästhesie und Analgesie der Bauchregion dient.
Andere Namen:
  • TAP-Block
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,25 %
Die Probanden erhielten einen bilateralen Transversus-abdominis-Plane-Block mit 15 ml 0,25 % Ropivacain auf jeder Seite
Eine regionale Blockade, die in der Transversus-abdominis-Ebene des Abdomens durchgeführt wird und zur Anästhesie und Analgesie der Bauchregion dient.
Andere Namen:
  • TAP-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR40) am Tag (24 Stunden) nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Fragebogen zur Qualität der Genesung (QOR40) ist eine 40 Fragen umfassende Beurteilung der Genesung des Patienten nach einer Operation. Es bewertet fünf Bereiche der Genesung: Schmerz, emotionaler Status, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit und Unterstützung. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 40 (schlechte Genesung) und 200 (hervorragende Genesung) liegt.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbelastung während der frühen Genesung nach der Narkose
Zeitfenster: Postoperativ
Fläche unter der numerischen Bewertungsskala für die Schmerz-Zeit-Kurve (Minuten) während der Aufnahme nach der Anästhesie. Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Postoperativ
Opioid-Schmerzmittel, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation eingenommen wurden
Zeitfenster: 24 Stunden
Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten, die der Proband in den ersten 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gegen Schmerzen einnimmt
24 Stunden
Zeit bis zur Krankenhausentlassungsbereitschaft
Zeitfenster: 24 Stunden
Verstrichene Zeit von der Station nach der Anästhesie bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Beurteilung erfolgte mithilfe des modifizierten Bewertungssystems nach der Entlassung aus der Narkose. Dabei werden fünf Kriterien beurteilt: Vitalfunktionen, Aktivität und Geisteszustand, Schmerz, Übelkeit und/oder Erbrechen, chirurgische Blutung sowie Aufnahme und Ausgabe. Eine Punktzahl größer oder gleich 9 (auf einer Skala von 0 bis 10) gilt als bereit für die Entlassung.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00023475

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Transversus abdominis flacher Block

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