- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01075074
Präoperative laparoskopische gynäkologische Chirurgie des Transversus Abdominis Plane Block
Die Auswirkung einer präoperativen TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) auf die Qualität der Genesung von Patienten, die sich einer ambulanten laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen: Eine prospektive, randomisierte Blindstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
75 Probanden werden anhand einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe A (Studiengruppe) erhält einen bilateralen TAP-Block mit 15 ml 0,5 % Ropivacain auf jeder Seite. Gruppe B (Kontrollgruppe) erhält 15 ml sterile normale Kochsalzlösung. Gruppe C (Studiengruppe 2) erhält einen bilateralen TAP-Block mit 15 ml 0,25 % Ropivacain auf jeder Seite.
Den Probanden wird eine Prämedikation mit intravenösem (IV) Midazolam 0,04 mg/kg verabreicht. Es werden routinemäßige ASA-Monitore eingesetzt. Die Anästhesie wird mit einer Remifentanil-Infusion eingeleitet, die mit 0,1 µg/kg/Minute beginnt und titriert wird, um den Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten, und mit Propofol 1,0–2,0 mg/kg. Die tracheale Intubation wird mit Rocuronium (0,6 mg/kg) oder Succinylcholin (1-2 mg/kg) erleichtert. Nach der Induktion wird in beiden Gruppen ein bilateraler TAP-Block unter Ultraschallführung mit einem transportablen Ultraschallgerät (SonoSite, Bothell, WA, USA) und einem linearen 6-13-MHz-Ultraschallwandler durchgeführt. Sobald EOAM, IOAM und TAM sichtbar sind Auf Höhe der vorderen Axillarlinie zwischen der 12. Rippe und dem Beckenkamm wird der Punktionsbereich und die Ultraschallsonde steril vorbereitet. Dann wird der Block mit einer 21 G 90 mm StimuQuik-Nadel (Arrow International, Reading, PA, USA) unter Verwendung einer „in-plane“ ultraschallgesteuerten Technik von drei Forschern (GDO, AP) durchgeführt. Sobald die Nadelspitze im Raum zwischen IOAM und TAM platziert ist und nach negativer Blutaspiration 15 ml 0,5 % Ropivacain, 15 ml 0,25 % Ropivacain oder sterile normale Kochsalzlösung unter direkter Ultraschallkontrolle verabreicht werden. Der kontralaterale Block wird auf die gleiche Weise durchgeführt. Die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten, das titriert wird, um einen bispektralen Index (BIS) zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. Die Remifentanil-Infusion beginnt mit 0,1 µg/kg/min, titriert, um den Blutdruck innerhalb von 20 % der Grundwerte zu halten, und Rocuronium wird am verabreicht Ermessen des Anästhesisten. Nach Abschluss der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit einer Kombination aus Neostigmin 0,05 mg/kg und Glycopyrrolat 0,01 mg/kg antagonisiert. Die Probanden erhalten nach Absetzen von Remifentanil außerdem 30 mg Ketorolac i.v. zur postoperativen Schmerzkontrolle. Ondansetron 4 mg i.v. wird verabreicht, um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern. Die Probanden werden im OP nach der Extubation anhand einer numerischen Bewertungsskala auf ihre Schmerzen untersucht. Bei Schmerzen über 4/10 erhalten sie Hydromorphon (10 µg/kg IV). Die Probanden erhalten Hydromorphon intravenös in geteilten Dosen nach Bedarf, um eine verbale Aussage zu erreichen Bewertungspunktzahl für Schmerzen <4 von 10 auf der Intensivstation. Sie erhalten außerdem Metoclopramid (20 mg i.v.) als Notfall-Antiemetikum auf der Intensivstation. Die primären und sekundären Ergebnisse werden von einem unabhängigen Beobachter bewertet, der für die Gruppenzuordnung (CA, AP, SA, YV, RJM und PF) blind ist. Ein Vertreter des Studienteams wird den Teilnehmer rund um die Uhr anrufen, um die Umfrage zur modifizierten Genesungsqualität (QOR40) auszufüllen und Folgendes zu fragen:
- Wie viel Schmerz empfinden sie 0-10
- Wie und welche Schmerzmittel wurden seit der Entlassung eingesetzt?
- Wenn sie unter Übelkeit gelitten haben
- Welche Medikamente zur Linderung von Übelkeit wurden seit der Entlassung verwendet?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-64 Jahre
- Chirurgie: Ambulante gynäkologische laparoskopische Chirurgie
- ASA-Status: I und II
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
- Geschichte des chronischen Opioidkonsums
- Schwangere Patienten
- BMI größer als 30
Abbruchkriterien:
- Patienten- oder Chirurgenanfrage
- Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,05 %
Der Proband erhielt einen bilateralen Transversus-abdominis-Plane-Block mit 15 ml 0,5 % Ropivacain auf jeder Seite
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Eine regionale Blockade, die in der Transversus-abdominis-Ebene des Abdomens durchgeführt wird und zur Anästhesie und Analgesie der Bauchregion dient.
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Probanden erhielten einen bilateralen Transversus-abdominis-Plane-Block mit 15 ml steriler normaler Kochsalzlösung.
|
Eine regionale Blockade, die in der Transversus-abdominis-Ebene des Abdomens durchgeführt wird und zur Anästhesie und Analgesie der Bauchregion dient.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,25 %
Die Probanden erhielten einen bilateralen Transversus-abdominis-Plane-Block mit 15 ml 0,25 % Ropivacain auf jeder Seite
|
Eine regionale Blockade, die in der Transversus-abdominis-Ebene des Abdomens durchgeführt wird und zur Anästhesie und Analgesie der Bauchregion dient.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR40) am Tag (24 Stunden) nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Der Fragebogen zur Qualität der Genesung (QOR40) ist eine 40 Fragen umfassende Beurteilung der Genesung des Patienten nach einer Operation.
Es bewertet fünf Bereiche der Genesung: Schmerz, emotionaler Status, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit und Unterstützung.
Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 40 (schlechte Genesung) und 200 (hervorragende Genesung) liegt.
|
24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbelastung während der frühen Genesung nach der Narkose
Zeitfenster: Postoperativ
|
Fläche unter der numerischen Bewertungsskala für die Schmerz-Zeit-Kurve (Minuten) während der Aufnahme nach der Anästhesie.
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
|
Postoperativ
|
|
Opioid-Schmerzmittel, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation eingenommen wurden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten, die der Proband in den ersten 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gegen Schmerzen einnimmt
|
24 Stunden
|
|
Zeit bis zur Krankenhausentlassungsbereitschaft
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Verstrichene Zeit von der Station nach der Anästhesie bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Beurteilung erfolgte mithilfe des modifizierten Bewertungssystems nach der Entlassung aus der Narkose.
Dabei werden fünf Kriterien beurteilt: Vitalfunktionen, Aktivität und Geisteszustand, Schmerz, Übelkeit und/oder Erbrechen, chirurgische Blutung sowie Aufnahme und Ausgabe.
Eine Punktzahl größer oder gleich 9 (auf einer Skala von 0 bis 10) gilt als bereit für die Entlassung.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Shaw IC, Stevens J, Krishnamurthy S. The influence of intraperitoneal bupivacaine on pain following major laparoscopic gynaecological procedures. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02215.x.
- Keita H, Benifla JL, Le Bouar V, Porcher R, Wachowska B, Bedairia K, Mantz J, Desmonts JM. Prophylactic ip injection of bupivacaine and/or morphine does not improve postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):362-7. doi: 10.1007/BF03021033.
- Turner GA, Chalkiadis G. Comparison of preoperative with postoperative lignocaine infiltration on postoperative analgesic requirements. Br J Anaesth. 1994 May;72(5):541-3. doi: 10.1093/bja/72.5.541.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- STU00023475
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