- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01075074
Preoperativ Transversus Abdominis Planblokk Laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Effekten av preoperativ transversus abdominis plane (TAP) blokkering i kvaliteten på utvinning av pasienter som gjennomgår poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en prospektiv, randomisert blind studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
75 emner vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper, ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall. Gruppe A (studiegruppe) vil motta en bilateral TAP-blokk med 15 cc 0,5 % ropivakain på hver side. Gruppe B (kontrollgruppe) vil motta 15 cc sterilt normalt saltvann. Gruppe C (studiegruppe 2) vil motta en bilateral TAP-blokk med 15 cc 0,25 % ropivakain på hver side.
Pasienter vil bli premedisinert med intravenøs (IV) midazolam 0,04 mg/kg. Rutinemessige ASA-monitorer vil bli brukt. Anestesi vil bli indusert med remifentanil-infusjon startet med 0,1 mcg/kg/minutt titrert for å holde blodtrykket innenfor 20 % av baseline og propofol 1,0 -2,0 mg/kg. Trakeal intubasjon vil bli forenklet med rokuronium (0,6 mg/kg) eller succinylkolin (1-2mg/kg). Etter induksjon vil en bilateral TAP-blokkering utføres i begge grupper, under ultralydveiledning med en transportabel ultralydenhet (SonoSite, Bothell, WA, USA) og en lineær 6-13 MHz ultralydsvinger. Når EOAM, IOAM og TAM er visualisert på nivå med den fremre aksillærlinjen mellom 12. ribben og hoftekammen, vil punkteringsområdet og ultralydsonden klargjøres på en steril måte. Deretter vil blokkeringen utføres med en 21 G 90 mm StimuQuik-nål (Arrow International, Reading, PA, USA) ved bruk av en "in-plane" ultralydveiledet teknikk av tre etterforskere (GDO ,AP). Så snart nålespissen er plassert i rommet mellom IOAM og TAM, og etter negativ aspirasjon av blod, vil 15 cc 0,5 % ropivakain, 15 cc 0,25 % ropivakain eller sterilt normalt saltvann administreres under direkte ultrasonografisk veiledning. Den kontralaterale blokkeringen vil bli utført på samme måte. Anestesi vil opprettholdes med sevofluran titrert for å opprettholde en bispektral indeks (BIS) mellom 40-60, remifentanil-infusjon startet med 0,1 mcg/kg/min titrert for å holde blodtrykket innenfor 20 % av baseline-verdiene, og rokuronium som vil bli administrert ved skjønn av anestesilegen. Ved avslutning av operasjonen vil nevromuskulær blokade bli antagonisert med en kombinasjon av neostigmin 0,05 mg/kg og glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Pasienter vil også få ketorolac 30 mg IV etter seponering av remifentanil for postoperativ smertekontroll. Ondansetron 4 mg IV vil bli administrert for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast. Forsøkspersonene vil bli vurdert i operasjonsstuen etter ekstubering for smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, og hvis smerte større enn 4/10 vil de motta hydromorfon (10 mcg/kg IV) Forsøkspersonene vil få IV Hydromorfon i oppdelte doser etter behov for å oppnå en verbal vurderingsscore for smerte <4 av 10 i PACU. De vil også motta metoklopramid (20 mg IV) som rednings-antiemetikum i PACU. De primære og sekundære resultatene vil bli vurdert av en uavhengig observatør som vil bli blindet for gruppetildeling (CA, AP, SA, YV, RJM og PF). En representant for studieteamet vil ringe deltakeren innen 24 timer for å fullføre undersøkelsen om modifisert kvalitet på utvinning (QOR40) og spørre følgende:
- Hvor mye smerte de opplever 0-10
- Hvordan og hva slags smertestillende medisiner har blitt brukt siden utskrivning.
- Hvis de har vært kvalme
- Hva slags kvalmemedisiner har blitt brukt siden utskrivning
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-64 år
- Kirurgi: Ambulant gynekologisk laparoskopisk kirurgi
- ASA-status: I og II
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse
- Historie om kronisk opioidbruk
- Gravide pasienter
- BMI større enn 30
Frafallskriterier:
- Pasient- eller kirurgforespørsel
- Komplikasjoner knyttet til prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakain 0,05 %
Forsøkspersonen mottok en bilateral transversus abdominis-planblokk med 15 cc 0,5 % ropivakain på hver side
|
En regional blokk utført i transversus abdominis-planet i buken, brukt til å gi anestesi og analgesi for mageregionen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Forsøkspersonene fikk en bilateral transversus abdominis-planblokk ved bruk av 15 cc sterilt normalt saltvann.
|
En regional blokk utført i transversus abdominis-planet i buken, brukt til å gi anestesi og analgesi for mageregionen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ropivakain 0,25 %
Forsøkspersonene mottok en bilateral transversus abdominis-planblokk med 15 cc 0,25 % ropivakain på hver side
|
En regional blokk utført i transversus abdominis-planet i buken, brukt til å gi anestesi og analgesi for mageregionen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Quality of Recovery Questionnaire (QoR40) på dagen (24 timer) etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Quality of recovery questionnaire (QOR40) er en 40 spørsmåls vurdering av pasientens restitusjon etter operasjon.
Den evaluerer 5 restitusjonsdomener: smerte, emosjonell status, fysisk komfort, fysisk uavhengighet og støtte.
Hvert spørsmål er skårer på en Likert-skala fra 1 til 5 med totalskårer fra 40, som representerer dårlig restitusjon, til 200, som representerer enestående restitusjon.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebelastning under tidlig restitusjon fra anestesi
Tidsramme: Postoperativ
|
Område under den numeriske vurderingsskalaen for smerte versus tid (min) kurve under innleggelse etter anestesi.
Numerisk vurderingsskala 0 til 10 med 0 lik ingen smerte og 10 lik verst tenkelig smerte.
|
Postoperativ
|
|
Opioid smertestillende medisiner konsumert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Opioidforbruk i orale morfinekvivalenter tatt av pasienten for smerte i løpet av de første 24 timene etter utskrivning fra sykehus
|
24 timer
|
|
Tid til sykehusutskrivning
Tidsramme: 24 timer
|
Forløpt tid fra postanestesiavdeling til beredskap til utskrivning fra sykehus.
Vurdering ble gjort ved å bruke det modifiserte skåringssystemet etter anestesiutflod.
Dette vurderer 5 kriterier: vitale tegn, aktivitet og mental status, smerte kvalme og/eller oppkast, kirurgisk blødning og inntak og utgang.
En poengsum større enn eller lik 9 (på en skala fra 0 til 10) anses som klar for utskrivning.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Shaw IC, Stevens J, Krishnamurthy S. The influence of intraperitoneal bupivacaine on pain following major laparoscopic gynaecological procedures. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02215.x.
- Keita H, Benifla JL, Le Bouar V, Porcher R, Wachowska B, Bedairia K, Mantz J, Desmonts JM. Prophylactic ip injection of bupivacaine and/or morphine does not improve postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):362-7. doi: 10.1007/BF03021033.
- Turner GA, Chalkiadis G. Comparison of preoperative with postoperative lignocaine infiltration on postoperative analgesic requirements. Br J Anaesth. 1994 May;72(5):541-3. doi: 10.1093/bja/72.5.541.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU00023475
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .