Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Transversus Abdominis Planblokk Laparoskopisk gynekologisk kirurgi

29. oktober 2013 oppdatert av: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Effekten av preoperativ transversus abdominis plane (TAP) blokkering i kvaliteten på utvinning av pasienter som gjennomgår poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en prospektiv, randomisert blind studie

Bruk av preoperativ transversus abdominis planblokk vil redusere smerte etter poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi og forbedre kvaliteten på restitusjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

75 emner vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper, ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall. Gruppe A (studiegruppe) vil motta en bilateral TAP-blokk med 15 cc 0,5 % ropivakain på hver side. Gruppe B (kontrollgruppe) vil motta 15 cc sterilt normalt saltvann. Gruppe C (studiegruppe 2) vil motta en bilateral TAP-blokk med 15 cc 0,25 % ropivakain på hver side.

Pasienter vil bli premedisinert med intravenøs (IV) midazolam 0,04 mg/kg. Rutinemessige ASA-monitorer vil bli brukt. Anestesi vil bli indusert med remifentanil-infusjon startet med 0,1 mcg/kg/minutt titrert for å holde blodtrykket innenfor 20 % av baseline og propofol 1,0 -2,0 mg/kg. Trakeal intubasjon vil bli forenklet med rokuronium (0,6 mg/kg) eller succinylkolin (1-2mg/kg). Etter induksjon vil en bilateral TAP-blokkering utføres i begge grupper, under ultralydveiledning med en transportabel ultralydenhet (SonoSite, Bothell, WA, USA) og en lineær 6-13 MHz ultralydsvinger. Når EOAM, IOAM og TAM er visualisert på nivå med den fremre aksillærlinjen mellom 12. ribben og hoftekammen, vil punkteringsområdet og ultralydsonden klargjøres på en steril måte. Deretter vil blokkeringen utføres med en 21 G 90 mm StimuQuik-nål (Arrow International, Reading, PA, USA) ved bruk av en "in-plane" ultralydveiledet teknikk av tre etterforskere (GDO ,AP). Så snart nålespissen er plassert i rommet mellom IOAM og TAM, og etter negativ aspirasjon av blod, vil 15 cc 0,5 % ropivakain, 15 cc 0,25 % ropivakain eller sterilt normalt saltvann administreres under direkte ultrasonografisk veiledning. Den kontralaterale blokkeringen vil bli utført på samme måte. Anestesi vil opprettholdes med sevofluran titrert for å opprettholde en bispektral indeks (BIS) mellom 40-60, remifentanil-infusjon startet med 0,1 mcg/kg/min titrert for å holde blodtrykket innenfor 20 % av baseline-verdiene, og rokuronium som vil bli administrert ved skjønn av anestesilegen. Ved avslutning av operasjonen vil nevromuskulær blokade bli antagonisert med en kombinasjon av neostigmin 0,05 mg/kg og glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Pasienter vil også få ketorolac 30 mg IV etter seponering av remifentanil for postoperativ smertekontroll. Ondansetron 4 mg IV vil bli administrert for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast. Forsøkspersonene vil bli vurdert i operasjonsstuen etter ekstubering for smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, og hvis smerte større enn 4/10 vil de motta hydromorfon (10 mcg/kg IV) Forsøkspersonene vil få IV Hydromorfon i oppdelte doser etter behov for å oppnå en verbal vurderingsscore for smerte <4 av 10 i PACU. De vil også motta metoklopramid (20 mg IV) som rednings-antiemetikum i PACU. De primære og sekundære resultatene vil bli vurdert av en uavhengig observatør som vil bli blindet for gruppetildeling (CA, AP, SA, YV, RJM og PF). En representant for studieteamet vil ringe deltakeren innen 24 timer for å fullføre undersøkelsen om modifisert kvalitet på utvinning (QOR40) og spørre følgende:

  1. Hvor mye smerte de opplever 0-10
  2. Hvordan og hva slags smertestillende medisiner har blitt brukt siden utskrivning.
  3. Hvis de har vært kvalme
  4. Hva slags kvalmemedisiner har blitt brukt siden utskrivning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-64 år
  • Kirurgi: Ambulant gynekologisk laparoskopisk kirurgi
  • ASA-status: I og II
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse
  • Historie om kronisk opioidbruk
  • Gravide pasienter
  • BMI større enn 30

Frafallskriterier:

  • Pasient- eller kirurgforespørsel
  • Komplikasjoner knyttet til prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain 0,05 %
Forsøkspersonen mottok en bilateral transversus abdominis-planblokk med 15 cc 0,5 % ropivakain på hver side
En regional blokk utført i transversus abdominis-planet i buken, brukt til å gi anestesi og analgesi for mageregionen.
Andre navn:
  • TAP-blokk
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Forsøkspersonene fikk en bilateral transversus abdominis-planblokk ved bruk av 15 cc sterilt normalt saltvann.
En regional blokk utført i transversus abdominis-planet i buken, brukt til å gi anestesi og analgesi for mageregionen.
Andre navn:
  • TAP-blokk
Aktiv komparator: Ropivakain 0,25 %
Forsøkspersonene mottok en bilateral transversus abdominis-planblokk med 15 cc 0,25 % ropivakain på hver side
En regional blokk utført i transversus abdominis-planet i buken, brukt til å gi anestesi og analgesi for mageregionen.
Andre navn:
  • TAP-blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Quality of Recovery Questionnaire (QoR40) på dagen (24 timer) etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Quality of recovery questionnaire (QOR40) er en 40 spørsmåls vurdering av pasientens restitusjon etter operasjon. Den evaluerer 5 restitusjonsdomener: smerte, emosjonell status, fysisk komfort, fysisk uavhengighet og støtte. Hvert spørsmål er skårer på en Likert-skala fra 1 til 5 med totalskårer fra 40, som representerer dårlig restitusjon, til 200, som representerer enestående restitusjon.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertebelastning under tidlig restitusjon fra anestesi
Tidsramme: Postoperativ
Område under den numeriske vurderingsskalaen for smerte versus tid (min) kurve under innleggelse etter anestesi. Numerisk vurderingsskala 0 til 10 med 0 lik ingen smerte og 10 lik verst tenkelig smerte.
Postoperativ
Opioid smertestillende medisiner konsumert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Opioidforbruk i orale morfinekvivalenter tatt av pasienten for smerte i løpet av de første 24 timene etter utskrivning fra sykehus
24 timer
Tid til sykehusutskrivning
Tidsramme: 24 timer
Forløpt tid fra postanestesiavdeling til beredskap til utskrivning fra sykehus. Vurdering ble gjort ved å bruke det modifiserte skåringssystemet etter anestesiutflod. Dette vurderer 5 kriterier: vitale tegn, aktivitet og mental status, smerte kvalme og/eller oppkast, kirurgisk blødning og inntak og utgang. En poengsum større enn eller lik 9 (på en skala fra 0 til 10) anses som klar for utskrivning.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00023475

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere