- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01075074
Przedoperacyjna operacja ginekologiczna z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha
Wpływ przedoperacyjnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) na jakość powrotu do zdrowia pacjentek poddawanych ambulatoryjnemu laparoskopowemu zabiegowi ginekologicznemu: prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
75 osób zostanie losowo przydzielonych do 3 grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Grupa A (grupa badawcza) otrzyma obustronną blokadę TAP z użyciem 15 ml 0,5% ropiwakainy na każdą stronę. Grupa B (grupa kontrolna) otrzyma 15 cm3 sterylnej normalnej soli fizjologicznej. Grupa C (grupa badawcza 2) otrzyma dwustronną blokadę TAP z użyciem 15 ml 0,25% ropiwakainy na każdą stronę.
Osobnicy otrzymają premedykację dożylnym (IV) midazolamem w dawce 0,04 mg/kg. Zostaną zastosowane rutynowe monitory ASA. Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą wlewu remifentanylu rozpoczętego w dawce 0,1 μg/kg mc./min, zwiększanej w celu utrzymania ciśnienia krwi w granicach 20% wartości wyjściowej oraz propofolu 1,0-2,0 mg/kg mc. Intubację dotchawiczą ułatwi rokuronium (0,6 mg/kg) lub sukcynylocholina (1-2 mg/kg). Po indukcji w obu grupach zostanie wykonany obustronny blok TAP pod kontrolą USG za pomocą przenośnego aparatu ultrasonograficznego (SonoSite, Bothell, WA, USA) i liniowej głowicy ultradźwiękowej 6-13 MHz. Po uwidocznieniu EOAM, IOAM i TAM na wysokości linii pachowej przedniej między XII żebrem a grzebieniem biodrowym miejsce nakłucia i sonda ultrasonograficzna zostaną przygotowane w sposób sterylny. Następnie blok zostanie wykonany za pomocą igły StimuQuik 21 G 90 mm (Arrow International, Reading, PA, USA) z wykorzystaniem techniki „w płaszczyźnie” pod kontrolą ultrasonografii przez trzech badaczy (GDO, AP). Po umieszczeniu końcówki igły w przestrzeni między IOAM a TAM i po ujemnej aspiracji krwi, pod bezpośrednią kontrolą ultrasonograficzną podaje się 15 cm3 0,5% ropiwakainy, 15 cm3 0,25% ropiwakainy lub sterylnego roztworu soli fizjologicznej. Blok kontralateralny zostanie wykonany w ten sam sposób. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem miareczkowanym w celu utrzymania wskaźnika bispektralnego (BIS) w zakresie 40-60, infuzją remifentanylu z szybkością 0,1 μg/kg mc. uznania anestezjologa. Po zakończeniu operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą połączenia neostygminy 0,05 mg/kg i glikopirolanu 0,01 mg/kg. Osobnicy otrzymają również ketorolak 30 mg IV po odstawieniu remifentanylu w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Ondansetron w dawce 4 mg dożylnie zostanie podany w celu zapobieżenia pooperacyjnym nudnościom i wymiotom. Pacjenci będą oceniani na sali operacyjnej po ekstubacji pod kątem bólu za pomocą liczbowej skali oceny, a jeśli ból będzie większy niż 4/10, otrzymają hydromorfon (10 µg/kg dożylnie). ocena bólu <4 na 10 w PACU. Otrzymają również metoklopramid (20 mg dożylnie) jako ratunkowy środek przeciwwymiotny w PACU. Wyniki pierwotne i drugorzędne zostaną ocenione przez niezależnego obserwatora, który nie będzie wiedział o przydziale do grupy (CA, AP, SA, YV, RJM i PF). Przedstawiciel zespołu badawczego zadzwoni do uczestnika w ciągu 24 godzin, aby wypełnić zmodyfikowaną ankietę dotyczącą jakości powrotu do zdrowia (QOR40) i zadać następujące pytania:
- Jak bardzo odczuwają ból 0-10
- Jak i jakie leki przeciwbólowe stosowano od czasu wypisu ze szpitala.
- Jeśli mieli nudności
- Jakie leki przeciw nudnościom stosowano od czasu wypisu ze szpitala
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-64 lata
- Chirurgia: Ambulatoryjna ginekologiczna chirurgia laparoskopowa
- Status ASA: I i II
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
- Historia przewlekłego używania opioidów
- Pacjentki w ciąży
- BMI powyżej 30
Kryteria rezygnacji:
- Żądanie pacjenta lub chirurga
- Powikłania związane z zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ropiwakaina 0,05%
Pacjent otrzymał obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha przy użyciu 15 cm3 0,5% ropiwakainy na każdą stronę
|
Blokada regionalna wykonywana w płaszczyźnie poprzecznej brzucha, stosowana do znieczulenia i analgezji okolicy brzusznej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Osobnicy otrzymywali obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha przy użyciu 15 cm3 sterylnej normalnej soli fizjologicznej.
|
Blokada regionalna wykonywana w płaszczyźnie poprzecznej brzucha, stosowana do znieczulenia i analgezji okolicy brzusznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ropiwakaina 0,25%
Badani otrzymali obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha przy użyciu 15 cm3 0,25% ropiwakainy na każdą stronę
|
Blokada regionalna wykonywana w płaszczyźnie poprzecznej brzucha, stosowana do znieczulenia i analgezji okolicy brzusznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Wyzdrowienia (QoR40) w dniu (24 godziny) po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia (QOR40) składa się z 40 pytań oceniających powrót pacjenta do zdrowia po operacji.
Ocenia 5 domen powrotu do zdrowia: ból, stan emocjonalny, komfort fizyczny, niezależność fizyczną i wsparcie.
Każde pytanie jest punktowane w skali Likerta od 1 do 5, a łączne wyniki wahają się od 40, co oznacza słabe wyzdrowienie, do 200, co oznacza wybitne wyzdrowienie.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie bólowe podczas wczesnego wybudzania ze znieczulenia
Ramy czasowe: Po operacji
|
Powierzchnia pod numeryczną skalą oceny bólu w funkcji czasu (min) podczas przyjęcia na oddział po znieczuleniu.
Numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Po operacji
|
|
Opioidowe leki przeciwbólowe przyjmowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zużycie opioidów w doustnych ekwiwalentach morfiny przyjmowanych przez pacjenta z powodu bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po wypisaniu ze szpitala
|
24 godziny
|
|
Czas do gotowości do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas, jaki upłynął od oddziału opieki po znieczuleniu do gotowości do wypisu ze szpitala.
Oceny dokonano za pomocą zmodyfikowanego systemu punktacji po wyładowaniu ze znieczulenia.
Ta ocena obejmuje 5 kryteriów: parametry życiowe, aktywność i stan psychiczny, ból, nudności i/lub wymioty, krwawienie chirurgiczne oraz przyjmowanie i wydalanie.
Wynik większy lub równy 9 (w skali od 0 do 10) jest uważany za gotowy do wypisu.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Shaw IC, Stevens J, Krishnamurthy S. The influence of intraperitoneal bupivacaine on pain following major laparoscopic gynaecological procedures. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02215.x.
- Keita H, Benifla JL, Le Bouar V, Porcher R, Wachowska B, Bedairia K, Mantz J, Desmonts JM. Prophylactic ip injection of bupivacaine and/or morphine does not improve postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):362-7. doi: 10.1007/BF03021033.
- Turner GA, Chalkiadis G. Comparison of preoperative with postoperative lignocaine infiltration on postoperative analgesic requirements. Br J Anaesth. 1994 May;72(5):541-3. doi: 10.1093/bja/72.5.541.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00023475
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
-
Samsun UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Usunięcie macicy
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia górnej części brzuchaEgipt
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyZakończony
-
Oxford University Hospitals NHS TrustWycofaneOstre zapalenie wyrostka robaczkowegoZjednoczone Królestwo
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Vanderbilt UniversityWycofaneKontrola bóluStany Zjednoczone
-
Oxford University Hospitals NHS TrustZakończonyRak odbytnicy | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Rak jelita grubego | Uchyłek okrężnicyZjednoczone Królestwo
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyTurcja (Türkiye)
-
Ataturk UniversityZakończony
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)