Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna operacja ginekologiczna z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha

29 października 2013 zaktualizowane przez: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Wpływ przedoperacyjnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) na jakość powrotu do zdrowia pacjentek poddawanych ambulatoryjnemu laparoskopowemu zabiegowi ginekologicznemu: prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie

Zastosowanie przedoperacyjnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha zmniejszy dolegliwości bólowe po ambulatoryjnych laparoskopowych operacjach ginekologicznych i poprawi jakość powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

75 osób zostanie losowo przydzielonych do 3 grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Grupa A (grupa badawcza) otrzyma obustronną blokadę TAP z użyciem 15 ml 0,5% ropiwakainy na każdą stronę. Grupa B (grupa kontrolna) otrzyma 15 cm3 sterylnej normalnej soli fizjologicznej. Grupa C (grupa badawcza 2) otrzyma dwustronną blokadę TAP z użyciem 15 ml 0,25% ropiwakainy na każdą stronę.

Osobnicy otrzymają premedykację dożylnym (IV) midazolamem w dawce 0,04 mg/kg. Zostaną zastosowane rutynowe monitory ASA. Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą wlewu remifentanylu rozpoczętego w dawce 0,1 μg/kg mc./min, zwiększanej w celu utrzymania ciśnienia krwi w granicach 20% wartości wyjściowej oraz propofolu 1,0-2,0 mg/kg mc. Intubację dotchawiczą ułatwi rokuronium (0,6 mg/kg) lub sukcynylocholina (1-2 mg/kg). Po indukcji w obu grupach zostanie wykonany obustronny blok TAP pod kontrolą USG za pomocą przenośnego aparatu ultrasonograficznego (SonoSite, Bothell, WA, USA) i liniowej głowicy ultradźwiękowej 6-13 MHz. Po uwidocznieniu EOAM, IOAM i TAM na wysokości linii pachowej przedniej między XII żebrem a grzebieniem biodrowym miejsce nakłucia i sonda ultrasonograficzna zostaną przygotowane w sposób sterylny. Następnie blok zostanie wykonany za pomocą igły StimuQuik 21 G 90 mm (Arrow International, Reading, PA, USA) z wykorzystaniem techniki „w płaszczyźnie” pod kontrolą ultrasonografii przez trzech badaczy (GDO, AP). Po umieszczeniu końcówki igły w przestrzeni między IOAM a TAM i po ujemnej aspiracji krwi, pod bezpośrednią kontrolą ultrasonograficzną podaje się 15 cm3 0,5% ropiwakainy, 15 cm3 0,25% ropiwakainy lub sterylnego roztworu soli fizjologicznej. Blok kontralateralny zostanie wykonany w ten sam sposób. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem miareczkowanym w celu utrzymania wskaźnika bispektralnego (BIS) w zakresie 40-60, infuzją remifentanylu z szybkością 0,1 μg/kg mc. uznania anestezjologa. Po zakończeniu operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą połączenia neostygminy 0,05 mg/kg i glikopirolanu 0,01 mg/kg. Osobnicy otrzymają również ketorolak 30 mg IV po odstawieniu remifentanylu w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Ondansetron w dawce 4 mg dożylnie zostanie podany w celu zapobieżenia pooperacyjnym nudnościom i wymiotom. Pacjenci będą oceniani na sali operacyjnej po ekstubacji pod kątem bólu za pomocą liczbowej skali oceny, a jeśli ból będzie większy niż 4/10, otrzymają hydromorfon (10 µg/kg dożylnie). ocena bólu <4 na 10 w PACU. Otrzymają również metoklopramid (20 mg dożylnie) jako ratunkowy środek przeciwwymiotny w PACU. Wyniki pierwotne i drugorzędne zostaną ocenione przez niezależnego obserwatora, który nie będzie wiedział o przydziale do grupy (CA, AP, SA, YV, RJM i PF). Przedstawiciel zespołu badawczego zadzwoni do uczestnika w ciągu 24 godzin, aby wypełnić zmodyfikowaną ankietę dotyczącą jakości powrotu do zdrowia (QOR40) i zadać następujące pytania:

  1. Jak bardzo odczuwają ból 0-10
  2. Jak i jakie leki przeciwbólowe stosowano od czasu wypisu ze szpitala.
  3. Jeśli mieli nudności
  4. Jakie leki przeciw nudnościom stosowano od czasu wypisu ze szpitala

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-64 lata
  • Chirurgia: Ambulatoryjna ginekologiczna chirurgia laparoskopowa
  • Status ASA: I i II
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Historia przewlekłego używania opioidów
  • Pacjentki w ciąży
  • BMI powyżej 30

Kryteria rezygnacji:

  • Żądanie pacjenta lub chirurga
  • Powikłania związane z zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropiwakaina 0,05%
Pacjent otrzymał obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha przy użyciu 15 cm3 0,5% ropiwakainy na każdą stronę
Blokada regionalna wykonywana w płaszczyźnie poprzecznej brzucha, stosowana do znieczulenia i analgezji okolicy brzusznej.
Inne nazwy:
  • Blok TAP
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Osobnicy otrzymywali obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha przy użyciu 15 cm3 sterylnej normalnej soli fizjologicznej.
Blokada regionalna wykonywana w płaszczyźnie poprzecznej brzucha, stosowana do znieczulenia i analgezji okolicy brzusznej.
Inne nazwy:
  • Blok TAP
Aktywny komparator: Ropiwakaina 0,25%
Badani otrzymali obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha przy użyciu 15 cm3 0,25% ropiwakainy na każdą stronę
Blokada regionalna wykonywana w płaszczyźnie poprzecznej brzucha, stosowana do znieczulenia i analgezji okolicy brzusznej.
Inne nazwy:
  • Blok TAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Wyzdrowienia (QoR40) w dniu (24 godziny) po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia (QOR40) składa się z 40 pytań oceniających powrót pacjenta do zdrowia po operacji. Ocenia 5 domen powrotu do zdrowia: ból, stan emocjonalny, komfort fizyczny, niezależność fizyczną i wsparcie. Każde pytanie jest punktowane w skali Likerta od 1 do 5, a łączne wyniki wahają się od 40, co oznacza słabe wyzdrowienie, do 200, co oznacza wybitne wyzdrowienie.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie bólowe podczas wczesnego wybudzania ze znieczulenia
Ramy czasowe: Po operacji
Powierzchnia pod numeryczną skalą oceny bólu w funkcji czasu (min) podczas przyjęcia na oddział po znieczuleniu. Numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Po operacji
Opioidowe leki przeciwbólowe przyjmowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Zużycie opioidów w doustnych ekwiwalentach morfiny przyjmowanych przez pacjenta z powodu bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po wypisaniu ze szpitala
24 godziny
Czas do gotowości do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas, jaki upłynął od oddziału opieki po znieczuleniu do gotowości do wypisu ze szpitala. Oceny dokonano za pomocą zmodyfikowanego systemu punktacji po wyładowaniu ze znieczulenia. Ta ocena obejmuje 5 kryteriów: parametry życiowe, aktywność i stan psychiczny, ból, nudności i/lub wymioty, krwawienie chirurgiczne oraz przyjmowanie i wydalanie. Wynik większy lub równy 9 (w skali od 0 do 10) jest uważany za gotowy do wypisu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00023475

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha

Subskrybuj