Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Transversus Abdominis Planblock Laparoskopisk gynekologisk kirurgi

29 oktober 2013 uppdaterad av: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Effekten av preoperativ transversus abdominisplane (TAP) blockering i kvaliteten på tillfrisknandet av patienter som genomgår poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en prospektiv, randomiserad blind studie

Användningen av preoperativ transversus abdominis plane block kommer att minska smärta efter poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi och förbättra kvaliteten på återhämtningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

75 försökspersoner kommer att fördelas slumpmässigt i 3 grupper, med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal. Grupp A (studiegrupp) kommer att få ett bilateralt TAP-block med 15 cc 0,5 % ropivakain på varje sida. Grupp B (kontrollgrupp) kommer att få 15 cc steril normal koksaltlösning. Grupp C (studiegrupp 2) kommer att få ett bilateralt TAP-block med 15 cc 0,25 % ropivakain på varje sida.

Försökspersoner kommer att premedicineras med intravenös (IV) midazolam 0,04 mg/kg. Rutinmässiga ASA-monitorer kommer att användas. Anestesi kommer att induceras med infusion av remifentanil som påbörjas med 0,1 mcg/kg/minut titrerad för att hålla blodtrycket inom 20 % av baslinjen och propofol 1,0 -2,0 mg/kg. Trakeal intubation kommer att underlättas med rokuronium (0,6 mg/kg) eller succinylkolin (1-2 mg/kg). Efter induktion kommer ett bilateralt TAP-block att utföras i båda grupperna, under ultraljudsvägledning med en transportabel ultraljudsenhet (SonoSite, Bothell, WA, USA) och en linjär 6-13 MHz ultraljudsgivare. När EOAM, IOAM och TAM har visualiserats i nivå med den främre axillärlinjen mellan 12:e revbenet och höftbenskammen kommer punkteringsområdet och ultraljudssonden att förberedas på ett sterilt sätt. Sedan kommer blockeringen att utföras med en 21 G 90 mm StimuQuik-nål (Arrow International, Reading, PA, USA) med hjälp av en "in-plane" ultraljudsstyrd teknik av tre utredare (GDO ,AP). När nålspetsen är placerad i utrymmet mellan IOAM och TAM, och efter negativ aspiration av blod, kommer 15 cc 0,5 % ropivakain, 15 cc 0,25 % ropivakain eller steril normal koksaltlösning att administreras under direkt ultraljudsledning. Det kontralaterala blocket kommer att utföras på samma sätt. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran titrerat för att upprätthålla ett bispektralt index (BIS) mellan 40-60, remifentanil-infusion påbörjad med 0,1 mcg/kg/min titrerad för att hålla blodtrycket inom 20 % av baslinjevärdena, och rokuronium som kommer att administreras vid narkosläkarens bedömning. Efter avslutad operation kommer neuromuskulär blockad att motverkas med en kombination av neostigmin 0,05 mg/kg och glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Försökspersoner kommer också att få ketorolac 30 mg IV efter utsättning av remifentanil för postoperativ smärtkontroll. Ondansetron 4 mg IV kommer att administreras för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar. Försökspersonerna kommer att bedömas i operationsavdelningen efter extubering med avseende på deras smärta med hjälp av en numerisk betygsskala och om smärta är större än 4/10 kommer de att få hydromorfon (10 mcg/kg IV) Försökspersonerna kommer att få IV Hydromorfon i uppdelade doser efter behov för att uppnå en verbal betyg för smärta <4 av 10 i PACU. De kommer också att få metoklopramid (20 mg IV) som räddningsantiemetikum i PACU. De primära och sekundära resultaten kommer att bedömas av en oberoende observatör som kommer att bli blind för grupptilldelning (CA, AP, SA, YV, RJM och PF). En representant för studieteamet kommer att ringa deltagaren vid 24 timmar för att fylla i den modifierade återhämtningsundersökningen (QOR40) och fråga följande:

  1. Hur mycket smärta de upplever 0-10
  2. Hur och vilken typ av smärtstillande mediciner som har använts sedan utskrivningen.
  3. Om de har haft något illamående
  4. Vilken typ av illamående mediciner har använts sedan utskrivningen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-64 år
  • Kirurgi: Öppenvård gynekologisk laparoskopisk kirurgi
  • ASA-status: I och II
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Historik av allergi mot lokalanestetika
  • Historik av kronisk opioidanvändning
  • Gravida patienter
  • BMI större än 30

Kriterier för avhopp:

  • Begäran från patient eller kirurg
  • Komplikationer relaterade till proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain 0,05 %
Försökspersonen fick ett bilateralt transversus abdominis planblock med 15 cc 0,5 % ropivakain på varje sida
Ett regionalt block utfört i bukens transversus abdominisplan, som används för att ge anestesi och smärtlindring för bukregionen.
Andra namn:
  • TAP-block
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Försökspersonerna fick ett bilateralt transversus abdominis-planblock med användning av 15 cc steril normal koksaltlösning.
Ett regionalt block utfört i bukens transversus abdominisplan, som används för att ge anestesi och smärtlindring för bukregionen.
Andra namn:
  • TAP-block
Aktiv komparator: Ropivakain 0,25 %
Försökspersonerna fick ett bilateralt transversus abdominis planblock med 15cc 0,25 % ropivakain på varje sida
Ett regionalt block utfört i bukens transversus abdominisplan, som används för att ge anestesi och smärtlindring för bukregionen.
Andra namn:
  • TAP-block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Quality of Recovery Questionnaire (QoR40) dagen (24 timmar) efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Quality of recovery questionnaire (QOR40) är en bedömning av 40 frågor av patientens återhämtning efter operation. Den utvärderar 5 återhämtningsdomäner: smärta, känslomässig status, fysisk komfort, fysiskt oberoende och stöd. Varje fråga är poäng på en Likert-skala från 1 till 5 med totalpoäng från 40, vilket representerar dålig återhämtning, till 200, vilket representerar enastående återhämtning.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbelastning under tidig återhämtning från anestesi
Tidsram: Postoperativ
Area under den numeriska betygsskalan för kurvan för smärta mot tid (min) under inläggningen efter anestesi. Numerisk betygsskala 0 till 10 med 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med värsta smärta man kan tänka sig.
Postoperativ
Opioidsmärtmediciner som konsumeras under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar
Opioidkonsumtion i orala morfinekvivalenter som patienten tagit för smärta under de första 24 timmarna efter utskrivning från sjukhus
24 timmar
Dags för utskrivningsberedskap
Tidsram: 24 timmar
Förfluten tid från postanestesiavdelningen till beredskap till sjukhusutskrivning. Bedömningen gjordes med hjälp av det modifierade poängsystemet efter anestesiutsläpp. Detta bedömer 5 kriterier: vitala tecken, aktivitet och mental status, smärta illamående och/eller kräkningar, kirurgisk blödning och intag och produktion. En poäng som är större än eller lika med 9 (på en skala från 0 till 10) anses vara redo för utskrivning.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU00023475

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera