- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01075074
Preoperativ Transversus Abdominis Planblock Laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Effekten av preoperativ transversus abdominisplane (TAP) blockering i kvaliteten på tillfrisknandet av patienter som genomgår poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en prospektiv, randomiserad blind studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
75 försökspersoner kommer att fördelas slumpmässigt i 3 grupper, med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal. Grupp A (studiegrupp) kommer att få ett bilateralt TAP-block med 15 cc 0,5 % ropivakain på varje sida. Grupp B (kontrollgrupp) kommer att få 15 cc steril normal koksaltlösning. Grupp C (studiegrupp 2) kommer att få ett bilateralt TAP-block med 15 cc 0,25 % ropivakain på varje sida.
Försökspersoner kommer att premedicineras med intravenös (IV) midazolam 0,04 mg/kg. Rutinmässiga ASA-monitorer kommer att användas. Anestesi kommer att induceras med infusion av remifentanil som påbörjas med 0,1 mcg/kg/minut titrerad för att hålla blodtrycket inom 20 % av baslinjen och propofol 1,0 -2,0 mg/kg. Trakeal intubation kommer att underlättas med rokuronium (0,6 mg/kg) eller succinylkolin (1-2 mg/kg). Efter induktion kommer ett bilateralt TAP-block att utföras i båda grupperna, under ultraljudsvägledning med en transportabel ultraljudsenhet (SonoSite, Bothell, WA, USA) och en linjär 6-13 MHz ultraljudsgivare. När EOAM, IOAM och TAM har visualiserats i nivå med den främre axillärlinjen mellan 12:e revbenet och höftbenskammen kommer punkteringsområdet och ultraljudssonden att förberedas på ett sterilt sätt. Sedan kommer blockeringen att utföras med en 21 G 90 mm StimuQuik-nål (Arrow International, Reading, PA, USA) med hjälp av en "in-plane" ultraljudsstyrd teknik av tre utredare (GDO ,AP). När nålspetsen är placerad i utrymmet mellan IOAM och TAM, och efter negativ aspiration av blod, kommer 15 cc 0,5 % ropivakain, 15 cc 0,25 % ropivakain eller steril normal koksaltlösning att administreras under direkt ultraljudsledning. Det kontralaterala blocket kommer att utföras på samma sätt. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran titrerat för att upprätthålla ett bispektralt index (BIS) mellan 40-60, remifentanil-infusion påbörjad med 0,1 mcg/kg/min titrerad för att hålla blodtrycket inom 20 % av baslinjevärdena, och rokuronium som kommer att administreras vid narkosläkarens bedömning. Efter avslutad operation kommer neuromuskulär blockad att motverkas med en kombination av neostigmin 0,05 mg/kg och glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Försökspersoner kommer också att få ketorolac 30 mg IV efter utsättning av remifentanil för postoperativ smärtkontroll. Ondansetron 4 mg IV kommer att administreras för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar. Försökspersonerna kommer att bedömas i operationsavdelningen efter extubering med avseende på deras smärta med hjälp av en numerisk betygsskala och om smärta är större än 4/10 kommer de att få hydromorfon (10 mcg/kg IV) Försökspersonerna kommer att få IV Hydromorfon i uppdelade doser efter behov för att uppnå en verbal betyg för smärta <4 av 10 i PACU. De kommer också att få metoklopramid (20 mg IV) som räddningsantiemetikum i PACU. De primära och sekundära resultaten kommer att bedömas av en oberoende observatör som kommer att bli blind för grupptilldelning (CA, AP, SA, YV, RJM och PF). En representant för studieteamet kommer att ringa deltagaren vid 24 timmar för att fylla i den modifierade återhämtningsundersökningen (QOR40) och fråga följande:
- Hur mycket smärta de upplever 0-10
- Hur och vilken typ av smärtstillande mediciner som har använts sedan utskrivningen.
- Om de har haft något illamående
- Vilken typ av illamående mediciner har använts sedan utskrivningen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-64 år
- Kirurgi: Öppenvård gynekologisk laparoskopisk kirurgi
- ASA-status: I och II
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Historik av allergi mot lokalanestetika
- Historik av kronisk opioidanvändning
- Gravida patienter
- BMI större än 30
Kriterier för avhopp:
- Begäran från patient eller kirurg
- Komplikationer relaterade till proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakain 0,05 %
Försökspersonen fick ett bilateralt transversus abdominis planblock med 15 cc 0,5 % ropivakain på varje sida
|
Ett regionalt block utfört i bukens transversus abdominisplan, som används för att ge anestesi och smärtlindring för bukregionen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Försökspersonerna fick ett bilateralt transversus abdominis-planblock med användning av 15 cc steril normal koksaltlösning.
|
Ett regionalt block utfört i bukens transversus abdominisplan, som används för att ge anestesi och smärtlindring för bukregionen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ropivakain 0,25 %
Försökspersonerna fick ett bilateralt transversus abdominis planblock med 15cc 0,25 % ropivakain på varje sida
|
Ett regionalt block utfört i bukens transversus abdominisplan, som används för att ge anestesi och smärtlindring för bukregionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Quality of Recovery Questionnaire (QoR40) dagen (24 timmar) efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Quality of recovery questionnaire (QOR40) är en bedömning av 40 frågor av patientens återhämtning efter operation.
Den utvärderar 5 återhämtningsdomäner: smärta, känslomässig status, fysisk komfort, fysiskt oberoende och stöd.
Varje fråga är poäng på en Likert-skala från 1 till 5 med totalpoäng från 40, vilket representerar dålig återhämtning, till 200, vilket representerar enastående återhämtning.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbelastning under tidig återhämtning från anestesi
Tidsram: Postoperativ
|
Area under den numeriska betygsskalan för kurvan för smärta mot tid (min) under inläggningen efter anestesi.
Numerisk betygsskala 0 till 10 med 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med värsta smärta man kan tänka sig.
|
Postoperativ
|
|
Opioidsmärtmediciner som konsumeras under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Opioidkonsumtion i orala morfinekvivalenter som patienten tagit för smärta under de första 24 timmarna efter utskrivning från sjukhus
|
24 timmar
|
|
Dags för utskrivningsberedskap
Tidsram: 24 timmar
|
Förfluten tid från postanestesiavdelningen till beredskap till sjukhusutskrivning.
Bedömningen gjordes med hjälp av det modifierade poängsystemet efter anestesiutsläpp.
Detta bedömer 5 kriterier: vitala tecken, aktivitet och mental status, smärta illamående och/eller kräkningar, kirurgisk blödning och intag och produktion.
En poäng som är större än eller lika med 9 (på en skala från 0 till 10) anses vara redo för utskrivning.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gildasio DeOliveira, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Shaw IC, Stevens J, Krishnamurthy S. The influence of intraperitoneal bupivacaine on pain following major laparoscopic gynaecological procedures. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02215.x.
- Keita H, Benifla JL, Le Bouar V, Porcher R, Wachowska B, Bedairia K, Mantz J, Desmonts JM. Prophylactic ip injection of bupivacaine and/or morphine does not improve postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):362-7. doi: 10.1007/BF03021033.
- Turner GA, Chalkiadis G. Comparison of preoperative with postoperative lignocaine infiltration on postoperative analgesic requirements. Br J Anaesth. 1994 May;72(5):541-3. doi: 10.1093/bja/72.5.541.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STU00023475
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .